- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06263972
Сравнение эффективности транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) первичной моторной коры (M1) или префронтальной коры в сочетании с аэробной активностью для облегчения симптомов фибромиалгии.
Сравнение эффективности транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) первичной моторной коры (M1) или префронтальной коры в сочетании с аэробной активностью для облегчения симптомов фибромиалгии и улучшения саморегуляции и качества жизни - рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование. Перспективное исследование
Цель этого исследования — продемонстрировать эффективность лечения фибромиалгии с помощью сочетания электростимуляции с аэробной активностью.
Участники будут случайным образом распределены по стимуляции в соотношении 1:1:1. 120 участников (по 40 в каждой группе). Терапевтический курс будет включать умеренную аэробную физическую активность (при 60% целевой частоты пульса с учетом возраста) 3 раза в неделю в течение 4 недель (неделя адаптации и 3 недели лечения), а также слаботочную электростимуляцию в течение 3 недель. недели.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фибромиалгия — заболевание неизвестного происхождения, которое вызывает широко распространенную боль, утомляемость, нарушения сна, когнитивные расстройства, депрессию и тревогу. Сегодня эффективность лечения фибромиалгии в большинстве случаев ограничена. Предыдущие работы показали, что способность к саморегуляции у людей, страдающих фибромиалгией, нарушена, а качество их жизни низкое.
Терапия с использованием слаботочной электростимуляции считается эффективным, безопасным и неинвазивным средством лечения различных расстройств, включая лечение депрессии, неврологическую реабилитацию и различные болевые синдромы.
В ряде работ продемонстрирована эффективность лечения фибромиалгии с помощью стимуляции слабым электрическим током, а также показано, что сочетание электростимуляции с аэробной нагрузкой улучшает результаты вместе с каждым из методов лечения в отдельности. Существует несколько областей, которые можно стимулировать, включая первичную двигательную область (М1) и префронтальную область, однако проведенные исследования были ограничены относительно небольшим количеством субъектов, и прямого сравнения между различными местами стимуляции не проводилось.
Для исследования будут набраны пациенты мужского и женского пола, страдающие фибромиалгией, из больничных клиник или тех, кого направит лечащий врач, или которые ответят на уведомления о наборе, всего мы намерены набрать 120 участников (по 40 в каждой группе). . Пациенты будут случайным образом распределены на реальную стимуляцию каждой из зон или на кровестимуляцию в соотношении 1:1:1. Терапевтический курс будет включать умеренную аэробную физическую активность (при 60% целевой частоты пульса с учетом возраста) 3 раза в неделю в течение 4 недель (неделя адаптации и 3 недели лечения), а также слаботочную электростимуляцию в течение 3 недель. недели.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shahak Yariv
- Номер телефона: 972-4-6495590
- Электронная почта: yariv_sh@clalit.org.il
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностированная фибромиалгия
- Уровень боли по шкале 4 или выше
- Не удалось добиться адекватного облегчения боли с помощью лечения фибромиалгии.
- стабильное лечение фибромиалгии в течение как минимум 4 недель.
- Возможность выполнять аэробные упражнения
Критерий исключения:
- Другие причины боли
- Психотическое расстройство
- Тяжелая депрессия
- Когнитивное расстройство
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем за последние 6 месяцев.
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Прямая стимуляция первичной моторной коры (М1) в сочетании с аэробной активностью.
слаботочная электростимуляция моторной коры в течение 3 недель.
|
Терапевтический курс будет включать умеренную аэробную физическую активность (при 60% целевой частоты пульса с учетом возраста) 3 раза в неделю в течение 4 недель (неделя адаптации и 3 недели лечения), а также слаботочную электростимуляцию моторики. кора в течение 3 недель.
Аэробная физическая активность (при 60% целевой частоты пульса с учетом возраста) 3 раза в неделю в течение 4 недель (неделя адаптации и 3 недели лечения),
|
|
Активный компаратор: Прямая стимуляция префронтальной коры в сочетании с аэробной активностью
с помощью слаботочной электростимуляции префронтальной коры в течение 3 недель.
|
Аэробная физическая активность (при 60% целевой частоты пульса с учетом возраста) 3 раза в неделю в течение 4 недель (неделя адаптации и 3 недели лечения),
Терапевтический курс будет включать умеренную аэробную физическую активность (при 60% целевой частоты пульса с учетом возраста) 3 раза в неделю в течение 4 недель (неделя адаптации и 3 недели лечения), а также слаботочную электростимуляцию префронтальных отделов. кора в течение 3 недель.
|
|
Фальшивый компаратор: Стимуляция стыда в сочетании с аэробной активностью
Позор слаботочной электростимуляцией коры головного мозга в течение 3 недель.
|
Аэробная физическая активность (при 60% целевой частоты пульса с учетом возраста) 3 раза в неделю в течение 4 недель (неделя адаптации и 3 недели лечения),
Терапевтический курс будет включать умеренную аэробную физическую активность (при 60% целевой частоты пульса с учетом возраста) 3 раза в неделю в течение 4 недель (неделя адаптации и 3 недели лечения), а также стыдливую слаботочную электростимуляцию для кора в течение 3 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цели исследования: • Сравнение эффективности стимуляции постоянным электрическим током между двумя областями раздражителей. Числовая шкала оценки боли.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Цели исследования: • Сравнение эффективности стимуляции прямым электрическим током (tDCS) между двумя областями стимуляции и в отношении стимуляции крови. На основе: Числовая шкала оценки боли (диапазон баллов от 1 до 10) |
3 месяца
|
|
Цели исследования: • Сравнение эффективности стимуляции постоянным электрическим током (tDCS) между двумя областями стимулов и в отношении исходного показателя теста сенсорного профиля взрослого.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Цели исследования: • Сравнение эффективности стимуляции прямым электрическим током (tDCS) между двумя областями стимуляции и в отношении стимуляции крови. На основе: Тест сенсорного профиля для взрослых. Необработанный балл |
3 месяца
|
|
Цели исследования: • Сравнение эффективности стимуляции постоянным электрическим током между двумя областями стимуляции и в отношении оценки Монреальской когнитивной оценки (MoCA).
Временное ограничение: 3 месяца
|
Цели исследования: • Сравнение эффективности стимуляции прямым электрическим током (tDCS) между двумя областями стимула и в отношении оценки Монреальской когнитивной оценки (MoCA). На основе: Оценка Монреальской когнитивной оценки (MoCA) |
3 месяца
|
|
Цели исследования: • Сравнение эффективности стимуляции постоянным электрическим током между двумя областями стимулов и в отношении генерализованного тревожного расстройства по шкале из 7 пунктов.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Цели исследования: • Сравнение эффективности стимуляции прямым электрическим током (tDCS) между двумя областями стимуляции и в отношении стимуляции крови. На основе: Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов |
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0168-21EMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .