Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) первичной моторной коры (M1) или префронтальной коры в сочетании с аэробной активностью для облегчения симптомов фибромиалгии.

14 февраля 2024 г. обновлено: Shahak Yariv, HaEmek Medical Center, Israel

Сравнение эффективности транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) первичной моторной коры (M1) или префронтальной коры в сочетании с аэробной активностью для облегчения симптомов фибромиалгии и улучшения саморегуляции и качества жизни - рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование. Перспективное исследование

Цель этого исследования — продемонстрировать эффективность лечения фибромиалгии с помощью сочетания электростимуляции с аэробной активностью.

Участники будут случайным образом распределены по стимуляции в соотношении 1:1:1. 120 участников (по 40 в каждой группе). Терапевтический курс будет включать умеренную аэробную физическую активность (при 60% целевой частоты пульса с учетом возраста) 3 раза в неделю в течение 4 недель (неделя адаптации и 3 недели лечения), а также слаботочную электростимуляцию в течение 3 недель. недели.

Обзор исследования

Подробное описание

Фибромиалгия — заболевание неизвестного происхождения, которое вызывает широко распространенную боль, утомляемость, нарушения сна, когнитивные расстройства, депрессию и тревогу. Сегодня эффективность лечения фибромиалгии в большинстве случаев ограничена. Предыдущие работы показали, что способность к саморегуляции у людей, страдающих фибромиалгией, нарушена, а качество их жизни низкое.

Терапия с использованием слаботочной электростимуляции считается эффективным, безопасным и неинвазивным средством лечения различных расстройств, включая лечение депрессии, неврологическую реабилитацию и различные болевые синдромы.

В ряде работ продемонстрирована эффективность лечения фибромиалгии с помощью стимуляции слабым электрическим током, а также показано, что сочетание электростимуляции с аэробной нагрузкой улучшает результаты вместе с каждым из методов лечения в отдельности. Существует несколько областей, которые можно стимулировать, включая первичную двигательную область (М1) и префронтальную область, однако проведенные исследования были ограничены относительно небольшим количеством субъектов, и прямого сравнения между различными местами стимуляции не проводилось.

Для исследования будут набраны пациенты мужского и женского пола, страдающие фибромиалгией, из больничных клиник или тех, кого направит лечащий врач, или которые ответят на уведомления о наборе, всего мы намерены набрать 120 участников (по 40 в каждой группе). . Пациенты будут случайным образом распределены на реальную стимуляцию каждой из зон или на кровестимуляцию в соотношении 1:1:1. Терапевтический курс будет включать умеренную аэробную физическую активность (при 60% целевой частоты пульса с учетом возраста) 3 раза в неделю в течение 4 недель (неделя адаптации и 3 недели лечения), а также слаботочную электростимуляцию в течение 3 недель. недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shahak Yariv
  • Номер телефона: 972-4-6495590
  • Электронная почта: yariv_sh@clalit.org.il

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностированная фибромиалгия
  • Уровень боли по шкале 4 или выше
  • Не удалось добиться адекватного облегчения боли с помощью лечения фибромиалгии.
  • стабильное лечение фибромиалгии в течение как минимум 4 недель.
  • Возможность выполнять аэробные упражнения

Критерий исключения:

  • Другие причины боли
  • Психотическое расстройство
  • Тяжелая депрессия
  • Когнитивное расстройство
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем за последние 6 месяцев.
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Прямая стимуляция первичной моторной коры (М1) в сочетании с аэробной активностью.
слаботочная электростимуляция моторной коры в течение 3 недель.
Терапевтический курс будет включать умеренную аэробную физическую активность (при 60% целевой частоты пульса с учетом возраста) 3 раза в неделю в течение 4 недель (неделя адаптации и 3 недели лечения), а также слаботочную электростимуляцию моторики. кора в течение 3 недель.
Аэробная физическая активность (при 60% целевой частоты пульса с учетом возраста) 3 раза в неделю в течение 4 недель (неделя адаптации и 3 недели лечения),
Активный компаратор: Прямая стимуляция префронтальной коры в сочетании с аэробной активностью
с помощью слаботочной электростимуляции префронтальной коры в течение 3 недель.
Аэробная физическая активность (при 60% целевой частоты пульса с учетом возраста) 3 раза в неделю в течение 4 недель (неделя адаптации и 3 недели лечения),
Терапевтический курс будет включать умеренную аэробную физическую активность (при 60% целевой частоты пульса с учетом возраста) 3 раза в неделю в течение 4 недель (неделя адаптации и 3 недели лечения), а также слаботочную электростимуляцию префронтальных отделов. кора в течение 3 недель.
Фальшивый компаратор: Стимуляция стыда в сочетании с аэробной активностью
Позор слаботочной электростимуляцией коры головного мозга в течение 3 недель.
Аэробная физическая активность (при 60% целевой частоты пульса с учетом возраста) 3 раза в неделю в течение 4 недель (неделя адаптации и 3 недели лечения),
Терапевтический курс будет включать умеренную аэробную физическую активность (при 60% целевой частоты пульса с учетом возраста) 3 раза в неделю в течение 4 недель (неделя адаптации и 3 недели лечения), а также стыдливую слаботочную электростимуляцию для кора в течение 3 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цели исследования: • Сравнение эффективности стимуляции постоянным электрическим током между двумя областями раздражителей. Числовая шкала оценки боли.
Временное ограничение: 3 месяца

Цели исследования:

• Сравнение эффективности стимуляции прямым электрическим током (tDCS) между двумя областями стимуляции и в отношении стимуляции крови.

На основе:

Числовая шкала оценки боли (диапазон баллов от 1 до 10)

3 месяца
Цели исследования: • Сравнение эффективности стимуляции постоянным электрическим током (tDCS) между двумя областями стимулов и в отношении исходного показателя теста сенсорного профиля взрослого.
Временное ограничение: 3 месяца

Цели исследования:

• Сравнение эффективности стимуляции прямым электрическим током (tDCS) между двумя областями стимуляции и в отношении стимуляции крови.

На основе:

Тест сенсорного профиля для взрослых. Необработанный балл

3 месяца
Цели исследования: • Сравнение эффективности стимуляции постоянным электрическим током между двумя областями стимуляции и в отношении оценки Монреальской когнитивной оценки (MoCA).
Временное ограничение: 3 месяца

Цели исследования:

• Сравнение эффективности стимуляции прямым электрическим током (tDCS) между двумя областями стимула и в отношении оценки Монреальской когнитивной оценки (MoCA).

На основе:

Оценка Монреальской когнитивной оценки (MoCA)

3 месяца
Цели исследования: • Сравнение эффективности стимуляции постоянным электрическим током между двумя областями стимулов и в отношении генерализованного тревожного расстройства по шкале из 7 пунктов.
Временное ограничение: 3 месяца

Цели исследования:

• Сравнение эффективности стимуляции прямым электрическим током (tDCS) между двумя областями стимуляции и в отношении стимуляции крови.

На основе:

Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов

3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться