初级运动皮层 (M1) 或前额叶皮层经颅直流电刺激 (tDCS) 与有氧活动相结合缓解纤维肌痛症状的功效比较。
初级运动皮层 (M1) 或前额叶皮层经颅直流电刺激 (tDCS) 结合有氧活动对于缓解纤维肌痛症状以及改善自我调节和生活质量的功效比较 - 随机、双盲对照前瞻性研究
本研究的目的是证明电刺激与有氧活动相结合治疗纤维肌痛的有效性。
参与者将以 1:1:1 的比例随机分配接受刺激。 120 名参与者（每组 40 人）。 治疗过程将包括中等有氧身体活动（根据年龄调整目标心率的 60%），每周 3 次，持续 4 周（调整一周，治疗 3 周），以及持续 3 周的低电流电刺激。几周。
研究概览
详细说明
纤维肌痛是一种来源不明的疾病，会导致广泛的疼痛、疲劳、睡眠障碍、认知障碍、抑郁和焦虑。 如今，纤维肌痛的治疗方法在大多数情况下效果有限。 先前的研究表明，纤维肌痛患者的自我调节能力受损，生活质量较差。
使用低电流电刺激的疗法被认为是治疗各种疾病的有效、安全和非侵入性手段，包括治疗抑郁症、神经康复和各种疼痛综合征。
许多工作已经证明了使用低电流刺激治疗纤维肌痛的有效性，并且还证明了将电刺激与有氧活动相结合以及单独进行每种治疗可以改善结果。 有几个区域可以受到刺激，包括初级运动区（M1）和前额叶区，但是，所进行的研究仅限于相对较少的受试者，并且没有对不同刺激位置进行直接比较。
本研究将从医院诊所或主治医师推荐的、或响应招募通知的患者中招募患有纤维肌痛的男性和女性患者，总共拟招募120名参与者（每组40名） 。 患者将按照 1:1:1 的比例随机分配接受每个区域的真实刺激或血液刺激。 治疗过程将包括中等有氧身体活动（根据年龄调整目标心率的 60%），每周 3 次，持续 4 周（调整一周，治疗 3 周），以及持续 3 周的低电流电刺激。几周。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Shahak Yariv
- 电话号码：972-4-6495590
- 邮箱：yariv_sh@clalit.org.il
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 诊断纤维肌痛
- 疼痛等级为 4 级或更高
- 纤维肌痛治疗未能充分缓解疼痛
- 稳定纤维肌痛治疗至少 4 周。
- 进行有氧运动的能力
排除标准：
- 疼痛的其他原因
- 精神障碍
- 严重的忧郁症
- 认知障碍
- 过去 6 个月内吸毒或酗酒
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：直接刺激初级运动皮层 (M1) 并结合有氧活动。
对运动皮层进行低电流电刺激 3 周。
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治疗过程将包括中等有氧体力活动（根据年龄调整目标心率的 60%），每周 3 次，持续 4 周（调整一周，治疗 3 周），以及对运动神经的低电流电刺激皮质3周。
有氧运动（根据年龄调整目标心率的 60%）每周 3 次，持续 4 周（调整一周，治疗 3 周），
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有源比较器：直接刺激前额皮质并结合有氧活动
对前额皮质进行低电流电刺激 3 周。
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有氧运动（根据年龄调整目标心率的 60%）每周 3 次，持续 4 周（调整一周，治疗 3 周），
治疗过程包括中等程度的有氧运动（根据年龄调整目标心率的 60%），每周 3 次，持续 4 周（调整一周，治疗 3 周），同时对前额叶进行低电流电刺激皮质3周。
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假比较器：羞耻刺激与有氧活动相结合
对皮层进行低电流电刺激 3 周。
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有氧运动（根据年龄调整目标心率的 60%）每周 3 次，持续 4 周（调整一周，治疗 3 周），
治疗过程将包括中等有氧运动（根据年龄调整目标心率的 60%），每周 3 次，持续 4 周（调整一周，治疗 3 周），以及羞耻低电流电刺激皮质3周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究目标： • 比较两个刺激区域之间直接电流刺激的有效性数字疼痛评级量表。
大体时间：3个月
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学习目标： • 比较两个刺激区域之间的直接电流刺激(tDCS) 的有效性以及与血液刺激的关系。 基于： 数字疼痛评定量表（分数范围从 1 到 10） |
3个月
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研究目标： • 比较两个刺激区域之间的直接电流刺激（tDCS）的有效性以及相关的成人感觉特征测试原始分数。
大体时间：3个月
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学习目标： • 比较两个刺激区域之间的直接电流刺激(tDCS) 的有效性以及与血液刺激的关系。 基于： 成人感官特征测试原始分数 |
3个月
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研究目标： • 比较两个刺激区域之间直接电流刺激的有效性以及与蒙特利尔认知评估 (MoCA) 评分的关系。
大体时间：3个月
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学习目标： • 比较两个刺激区域之间的直接电流刺激(tDCS) 的有效性以及与蒙特利尔认知评估(MoCA) 评分的关系。 基于： 蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数 |
3个月
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研究目标： • 比较两个刺激区域之间直接电流刺激的有效性以及与广泛性焦虑症七项量表的关系
大体时间：3个月
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学习目标： • 比较两个刺激区域之间的直接电流刺激(tDCS) 的有效性以及与血液刺激的关系。 基于： 广泛性焦虑症 7 项量表 |
3个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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