Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Primaarisen motorisen aivokuoren (M1) tai prefrontaalisen aivokuoren transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) tehokkuuden vertailu yhdistettynä aerobiseen toimintaan fibromyalgian oireiden lievittämiseksi.

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: Shahak Yariv, HaEmek Medical Center, Israel

Primaarisen motorisen aivokuoren (M1) tai prefrontaalisen aivokuoren transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) tehokkuuden vertailu yhdistettynä aerobiseen toimintaan fibromyalgian oireiden lievittämiseksi ja itsesäätelyn ja elämänlaadun parantamiseksi - satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kontrolli Kartoittava tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa fibromyalgian hoidon tehokkuus käyttämällä sähköstimulaation ja aerobisen toiminnan yhdistelmää.

Osallistujat määrätään satunnaisesti stimulaatioon suhteessa 1:1:1. 120 osallistujaa (40 kussakin ryhmässä). Terapeuttinen kurssi sisältää kohtalaista aerobista fyysistä aktiivisuutta (60 % tavoitesykkeestä iän mukaan säädetystä sykkeestä) 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan (viikko säätöä ja 3 viikkoa hoitoa) sekä pienvirtaista sähköstimulaatiota 3 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Fibromyalgia on tuntemattoman alkuperän sairaus, joka aiheuttaa laajalle levinnyttä kipua, väsymystä, unihäiriöitä, kognitiivisia häiriöitä, masennusta ja ahdistusta. Nykyään fibromyalgian hoitojen tehokkuus on useimmissa tapauksissa rajoitettu. Aiemmat työt ovat osoittaneet, että fibromyalgiaa sairastavien itsesäätelykyky on heikentynyt ja heidän elämänlaatunsa on huono.

Pienvirtasähköstimulaatiota käyttävää terapiaa pidetään tehokkaana, turvallisena ja ei-invasiivisena tapana hoitaa erilaisia ​​häiriöitä, mukaan lukien masennuksen hoito, neurologinen kuntoutus ja erilaiset kipuoireyhtymät.

Useat työt ovat osoittaneet fibromyalgian hoidon tehokkuuden stimulaatiolla matalalla sähkövirralla, ja on myös osoitettu, että sähköstimulaation ja aerobisen aktiivisuuden yhdistelmä paransi tuloksia yhdessä kunkin hoidon kanssa erikseen. On useita alueita, joita voidaan stimuloida, mukaan lukien primaarinen motorinen alue (M1) ja prefrontaalinen alue, mutta suoritetut tutkimukset rajoittuivat suhteellisen pieneen määrään koehenkilöitä, eikä eri stimulaatiokohtien välillä tehty suoraa vertailua.

Tutkimukseen rekrytoidaan fibromyalgiaa sairastavia mies- ja naispotilaita sairaalan klinikoilta tai hoitavan lääkärin lähettämiä tai rekrytointiilmoituksiin vastaavia, yhteensä aiomme rekrytoida 120 osallistujaa (40 kussakin ryhmässä) . Potilaat jaetaan satunnaisesti todelliseen stimulaatioon kullekin alueelle tai veristimulaatioon suhteessa 1:1:1. Terapeuttinen kurssi sisältää kohtalaista aerobista fyysistä aktiivisuutta (60 % tavoitesykkeestä iän mukaan säädetystä sykkeestä) 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan (viikko säätöä ja 3 viikkoa hoitoa) sekä pienvirtaista sähköstimulaatiota 3 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu fibromyalgia
  • Kipuasteikon taso 4 tai korkeampi
  • Fibromyalgiahoidolla ei saada aikaan riittävää kivunlievitystä
  • vakaa fibromyalgiahoito vähintään 4 viikon ajan.
  • Kyky suorittaa aerobista harjoittelua

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut kivun syyt
  • Psykoottinen häiriö
  • Vakava masennus
  • Kognitiivinen häiriö
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ensisijaisen moottorin aivokuoren suora stimulaatio (M1) yhdistettynä aerobiseen toimintaan.
pienivirtainen sähköstimulaatio motoriseen aivokuoreen 3 viikon ajan.
Terapeuttinen kurssi sisältää kohtalaista aerobista fyysistä aktiivisuutta (60 % tavoitesykkeestä iän mukaan säädetystä sykkeestä) 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan (viikko säätöä ja 3 viikkoa hoitoa) sekä moottorin sähköstimulaatiota. cortex 3 viikon ajan.
Aerobinen fyysinen aktiivisuus (60 %:lla tavoitesykkeestä iän mukaan mukautettuna) 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan (viikko säätöä ja 3 viikkoa hoitoa),
Active Comparator: Suora etuotsakuoren stimulointi yhdistettynä aerobiseen toimintaan
pienivirtaisella sähköstimulaatiolla prefrontaaliseen aivokuoreen 3 viikon ajan.
Aerobinen fyysinen aktiivisuus (60 %:lla tavoitesykkeestä iän mukaan mukautettuna) 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan (viikko säätöä ja 3 viikkoa hoitoa),
Terapeuttiseen kurssiin kuuluu kohtalainen aerobinen fyysinen aktiivisuus (60 % tavoitesykkeestä iän mukaan säädetystä sykkeestä) 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan (viikko säätöä ja 3 viikkoa hoitoa) sekä pienivirtainen sähköstimulaatio prefrontaaliin. cortex 3 viikon ajan.
Huijausvertailija: Häpeästimulaatio yhdistettynä aerobiseen toimintaan
Häpeä pienivirtainen sähköstimulaatio aivokuoreen 3 viikon ajan.
Aerobinen fyysinen aktiivisuus (60 %:lla tavoitesykkeestä iän mukaan mukautettuna) 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan (viikko säätöä ja 3 viikkoa hoitoa),
Terapeuttinen kurssi sisältää kohtalaista aerobista fyysistä aktiivisuutta (60 % tavoitesykkeestä iän mukaan säädetystä sykkeestä) 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan (viikko säätöä ja 3 viikkoa hoitoa) sekä häpeällistä pienivirtaista sähköstimulaatiota cortex 3 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen tavoitteet: • Tasasähköstimulaation tehokkuuden vertailu kahden ärsykealueen välillä Numeerinen kivun arviointiasteikko.
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Opintojen tavoitteet:

• Tasasähköstimulaation (tDCS) tehokkuuden vertailu kahden ärsykealueen välillä ja suhteessa veren stimulaatioon.

Perustuen:

Numeerinen kivun arviointiasteikko (pisteet 1-10)

3 kuukautta
Tutkimuksen tavoitteet: • Tasasähköstimulaation (tDCS) tehokkuuden vertailu kahden ärsykealueen välillä ja suhteessa aikuisten sensorisen profiilin testiin Raw score.
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Opintojen tavoitteet:

• Tasasähköstimulaation (tDCS) tehokkuuden vertailu kahden ärsykealueen välillä ja suhteessa veren stimulaatioon.

Perustuen:

Aikuisten aistinvaraisen profiilin testi Raaka pistemäärä

3 kuukautta
Tutkimuksen tavoitteet: • Tasavirtastimulaation tehokkuuden vertailu kahden ärsykealueen välillä ja suhteessa The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteisiin.
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Opintojen tavoitteet:

• Tasasähköstimulaation (tDCS) tehokkuuden vertailu kahden ärsykealueen välillä ja suhteessa The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteisiin.

Perustuen:

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet

3 kuukautta
Tutkimuksen tavoitteet: • Tasasähköstimulaation tehokkuuden vertailu kahden ärsykealueen välillä ja suhteessa yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohtaiseen asteikkoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Opintojen tavoitteet:

• Tasasähköstimulaation (tDCS) tehokkuuden vertailu kahden ärsykealueen välillä ja suhteessa veren stimulaatioon.

Perustuen:

Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 kohdan asteikko

3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa