- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06263972
Primaarisen motorisen aivokuoren (M1) tai prefrontaalisen aivokuoren transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) tehokkuuden vertailu yhdistettynä aerobiseen toimintaan fibromyalgian oireiden lievittämiseksi.
Primaarisen motorisen aivokuoren (M1) tai prefrontaalisen aivokuoren transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) tehokkuuden vertailu yhdistettynä aerobiseen toimintaan fibromyalgian oireiden lievittämiseksi ja itsesäätelyn ja elämänlaadun parantamiseksi - satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kontrolli Kartoittava tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa fibromyalgian hoidon tehokkuus käyttämällä sähköstimulaation ja aerobisen toiminnan yhdistelmää.
Osallistujat määrätään satunnaisesti stimulaatioon suhteessa 1:1:1. 120 osallistujaa (40 kussakin ryhmässä). Terapeuttinen kurssi sisältää kohtalaista aerobista fyysistä aktiivisuutta (60 % tavoitesykkeestä iän mukaan säädetystä sykkeestä) 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan (viikko säätöä ja 3 viikkoa hoitoa) sekä pienvirtaista sähköstimulaatiota 3 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibromyalgia on tuntemattoman alkuperän sairaus, joka aiheuttaa laajalle levinnyttä kipua, väsymystä, unihäiriöitä, kognitiivisia häiriöitä, masennusta ja ahdistusta. Nykyään fibromyalgian hoitojen tehokkuus on useimmissa tapauksissa rajoitettu. Aiemmat työt ovat osoittaneet, että fibromyalgiaa sairastavien itsesäätelykyky on heikentynyt ja heidän elämänlaatunsa on huono.
Pienvirtasähköstimulaatiota käyttävää terapiaa pidetään tehokkaana, turvallisena ja ei-invasiivisena tapana hoitaa erilaisia häiriöitä, mukaan lukien masennuksen hoito, neurologinen kuntoutus ja erilaiset kipuoireyhtymät.
Useat työt ovat osoittaneet fibromyalgian hoidon tehokkuuden stimulaatiolla matalalla sähkövirralla, ja on myös osoitettu, että sähköstimulaation ja aerobisen aktiivisuuden yhdistelmä paransi tuloksia yhdessä kunkin hoidon kanssa erikseen. On useita alueita, joita voidaan stimuloida, mukaan lukien primaarinen motorinen alue (M1) ja prefrontaalinen alue, mutta suoritetut tutkimukset rajoittuivat suhteellisen pieneen määrään koehenkilöitä, eikä eri stimulaatiokohtien välillä tehty suoraa vertailua.
Tutkimukseen rekrytoidaan fibromyalgiaa sairastavia mies- ja naispotilaita sairaalan klinikoilta tai hoitavan lääkärin lähettämiä tai rekrytointiilmoituksiin vastaavia, yhteensä aiomme rekrytoida 120 osallistujaa (40 kussakin ryhmässä) . Potilaat jaetaan satunnaisesti todelliseen stimulaatioon kullekin alueelle tai veristimulaatioon suhteessa 1:1:1. Terapeuttinen kurssi sisältää kohtalaista aerobista fyysistä aktiivisuutta (60 % tavoitesykkeestä iän mukaan säädetystä sykkeestä) 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan (viikko säätöä ja 3 viikkoa hoitoa) sekä pienvirtaista sähköstimulaatiota 3 viikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shahak Yariv
- Puhelinnumero: 972-4-6495590
- Sähköposti: yariv_sh@clalit.org.il
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu fibromyalgia
- Kipuasteikon taso 4 tai korkeampi
- Fibromyalgiahoidolla ei saada aikaan riittävää kivunlievitystä
- vakaa fibromyalgiahoito vähintään 4 viikon ajan.
- Kyky suorittaa aerobista harjoittelua
Poissulkemiskriteerit:
- Muut kivun syyt
- Psykoottinen häiriö
- Vakava masennus
- Kognitiivinen häiriö
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ensisijaisen moottorin aivokuoren suora stimulaatio (M1) yhdistettynä aerobiseen toimintaan.
pienivirtainen sähköstimulaatio motoriseen aivokuoreen 3 viikon ajan.
|
Terapeuttinen kurssi sisältää kohtalaista aerobista fyysistä aktiivisuutta (60 % tavoitesykkeestä iän mukaan säädetystä sykkeestä) 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan (viikko säätöä ja 3 viikkoa hoitoa) sekä moottorin sähköstimulaatiota. cortex 3 viikon ajan.
Aerobinen fyysinen aktiivisuus (60 %:lla tavoitesykkeestä iän mukaan mukautettuna) 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan (viikko säätöä ja 3 viikkoa hoitoa),
|
|
Active Comparator: Suora etuotsakuoren stimulointi yhdistettynä aerobiseen toimintaan
pienivirtaisella sähköstimulaatiolla prefrontaaliseen aivokuoreen 3 viikon ajan.
|
Aerobinen fyysinen aktiivisuus (60 %:lla tavoitesykkeestä iän mukaan mukautettuna) 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan (viikko säätöä ja 3 viikkoa hoitoa),
Terapeuttiseen kurssiin kuuluu kohtalainen aerobinen fyysinen aktiivisuus (60 % tavoitesykkeestä iän mukaan säädetystä sykkeestä) 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan (viikko säätöä ja 3 viikkoa hoitoa) sekä pienivirtainen sähköstimulaatio prefrontaaliin. cortex 3 viikon ajan.
|
|
Huijausvertailija: Häpeästimulaatio yhdistettynä aerobiseen toimintaan
Häpeä pienivirtainen sähköstimulaatio aivokuoreen 3 viikon ajan.
|
Aerobinen fyysinen aktiivisuus (60 %:lla tavoitesykkeestä iän mukaan mukautettuna) 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan (viikko säätöä ja 3 viikkoa hoitoa),
Terapeuttinen kurssi sisältää kohtalaista aerobista fyysistä aktiivisuutta (60 % tavoitesykkeestä iän mukaan säädetystä sykkeestä) 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan (viikko säätöä ja 3 viikkoa hoitoa) sekä häpeällistä pienivirtaista sähköstimulaatiota cortex 3 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen tavoitteet: • Tasasähköstimulaation tehokkuuden vertailu kahden ärsykealueen välillä Numeerinen kivun arviointiasteikko.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Opintojen tavoitteet: • Tasasähköstimulaation (tDCS) tehokkuuden vertailu kahden ärsykealueen välillä ja suhteessa veren stimulaatioon. Perustuen: Numeerinen kivun arviointiasteikko (pisteet 1-10) |
3 kuukautta
|
|
Tutkimuksen tavoitteet: • Tasasähköstimulaation (tDCS) tehokkuuden vertailu kahden ärsykealueen välillä ja suhteessa aikuisten sensorisen profiilin testiin Raw score.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Opintojen tavoitteet: • Tasasähköstimulaation (tDCS) tehokkuuden vertailu kahden ärsykealueen välillä ja suhteessa veren stimulaatioon. Perustuen: Aikuisten aistinvaraisen profiilin testi Raaka pistemäärä |
3 kuukautta
|
|
Tutkimuksen tavoitteet: • Tasavirtastimulaation tehokkuuden vertailu kahden ärsykealueen välillä ja suhteessa The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteisiin.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Opintojen tavoitteet: • Tasasähköstimulaation (tDCS) tehokkuuden vertailu kahden ärsykealueen välillä ja suhteessa The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteisiin. Perustuen: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet |
3 kuukautta
|
|
Tutkimuksen tavoitteet: • Tasasähköstimulaation tehokkuuden vertailu kahden ärsykealueen välillä ja suhteessa yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohtaiseen asteikkoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Opintojen tavoitteet: • Tasasähköstimulaation (tDCS) tehokkuuden vertailu kahden ärsykealueen välillä ja suhteessa veren stimulaatioon. Perustuen: Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 kohdan asteikko |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0168-21EMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .