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Vergleich der Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) des primären motorischen Kortex (M1) oder des präfrontalen Kortex in Kombination mit aerober Aktivität zur Linderung von Fibromyalgie-Symptomen.

14. Februar 2024 aktualisiert von: Shahak Yariv, HaEmek Medical Center, Israel

Vergleich der Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) des primären motorischen Kortex (M1) oder des präfrontalen Kortex in Kombination mit aerober Aktivität zur Linderung von Fibromyalgie-Symptomen und zur Verbesserung der Selbstregulation und Lebensqualität – eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie Prospektive Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Behandlung von Fibromyalgie durch eine Kombination aus elektrischer Stimulation und aerober Aktivität zu demonstrieren.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1 der Stimulation zugeteilt. 120 Teilnehmer (40 in jeder Gruppe). Der Therapiekurs umfasst moderate aerobe körperliche Aktivität (bei 60 % der altersangepassten Zielherzfrequenz) dreimal pro Woche für 4 Wochen (eine Woche zur Anpassung und 3 Wochen zur Behandlung) sowie eine Elektrostimulation mit geringer Stromstärke für 3 Wochen Wochen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fibromyalgie ist eine Erkrankung unbekannter Ursache, die weit verbreitete Schmerzen, Müdigkeit, Schlafstörungen, kognitive Störungen, Depressionen und Angstzustände verursacht. Heutzutage ist die Wirksamkeit der Behandlung von Fibromyalgie in den meisten Fällen begrenzt. Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass die Selbstregulationsfähigkeit von Menschen mit Fibromyalgie beeinträchtigt ist und ihre Lebensqualität schlecht ist.

Die Therapie mit Schwachstrom-Elektrostimulation gilt als wirksames, sicheres und nicht-invasives Mittel zur Behandlung verschiedener Erkrankungen, darunter die Behandlung von Depressionen, die neurologische Rehabilitation und verschiedene Schmerzsyndrome.

Eine Reihe von Arbeiten hat die Wirksamkeit der Behandlung von Fibromyalgie durch Stimulation mit schwachem elektrischem Strom gezeigt, und es wurde auch gezeigt, dass eine Kombination aus elektrischer Stimulation und aerober Aktivität zusammen mit jeder einzelnen Behandlung die Ergebnisse verbesserte. Es gibt mehrere Bereiche, die stimuliert werden können, darunter der primäre motorische Bereich (M1) und der präfrontale Bereich. Die durchgeführten Studien waren jedoch auf eine relativ kleine Anzahl von Probanden beschränkt und es wurde kein direkter Vergleich zwischen den verschiedenen Stimulationsorten durchgeführt.

Für die Studie werden männliche und weibliche Patienten mit Fibromyalgie aus den Kliniken des Krankenhauses oder solchen rekrutiert, die vom behandelnden Arzt überwiesen werden oder auf Rekrutierungsausschreibungen antworten. Insgesamt beabsichtigen wir, 120 Teilnehmer zu rekrutieren (40 in jeder Gruppe). . Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer echten Stimulation für jeden der Bereiche oder einer Blutstimulation im Verhältnis 1:1:1 zugeordnet. Der Therapiekurs umfasst moderate aerobe körperliche Aktivität (bei 60 % der altersangepassten Zielherzfrequenz) dreimal pro Woche für 4 Wochen (eine Woche zur Anpassung und 3 Wochen zur Behandlung) sowie eine Elektrostimulation mit geringer Stromstärke für 3 Wochen Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierte Fibromyalgie
  • Schmerzskalenstufe 4 oder höher
  • Mit Fibromyalgie-Behandlungen kann keine ausreichende Schmerzlinderung erreicht werden
  • stabile Fibromyalgie-Behandlung für mindestens 4 Wochen.
  • Fähigkeit zur Durchführung von Aerobic-Übungen

Ausschlusskriterien:

  • Andere Schmerzursachen
  • Psychotische Störung
  • Schwere Depression
  • Kognitive Störung
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 6 Monaten
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Direkte Stimulation des primären motorischen Kortex (M1) kombiniert mit aerober Aktivität.
Elektrische Schwachstromstimulation des motorischen Kortex für 3 Wochen.
Der Therapiekurs umfasst moderate aerobe körperliche Aktivität (bei 60 % der altersangepassten Zielherzfrequenz) dreimal pro Woche für 4 Wochen (eine Anpassungswoche und 3 Behandlungswochen) sowie eine elektrische Stimulation des Motors mit geringer Stromstärke Kortex für 3 Wochen.
Aerobe körperliche Aktivität (bei 60 % der altersangepassten Zielherzfrequenz) 3-mal pro Woche für 4 Wochen (eine Woche Anpassung und 3 Wochen Behandlung),
Aktiver Komparator: Direkte Stimulation des präfrontalen Kortex kombiniert mit aerober Aktivität
mit schwacher elektrischer Stimulation des präfrontalen Kortex für 3 Wochen.
Aerobe körperliche Aktivität (bei 60 % der altersangepassten Zielherzfrequenz) 3-mal pro Woche für 4 Wochen (eine Woche Anpassung und 3 Wochen Behandlung),
Der Therapiekurs umfasst mäßige aerobe körperliche Aktivität (bei 60 % der altersangepassten Zielherzfrequenz) dreimal pro Woche für 4 Wochen (eine Woche Anpassung und 3 Wochen Behandlung) sowie eine schwache elektrische Stimulation des präfrontalen Bereichs Kortex für 3 Wochen.
Schein-Komparator: Schamstimulation kombiniert mit aerober Aktivität
Schade, dass die Kortikalis 3 Wochen lang mit geringem Strom stimuliert wurde.
Aerobe körperliche Aktivität (bei 60 % der altersangepassten Zielherzfrequenz) 3-mal pro Woche für 4 Wochen (eine Woche Anpassung und 3 Wochen Behandlung),
Der Therapiekurs umfasst mäßige aerobe körperliche Aktivität (bei 60 % der altersangepassten Zielherzfrequenz) dreimal pro Woche für 4 Wochen (eine Woche Anpassung und 3 Wochen Behandlung) sowie eine schamlose Elektrostimulation mit niedrigem Strom Kortex für 3 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienziele: • Vergleich der Wirksamkeit der Gleichstromstimulation zwischen den beiden Reizbereichen. Numerische Schmerzbewertungsskala.
Zeitfenster: 3 Monate

Lernziele:

• Vergleich der Wirksamkeit der direkten elektrischen Stromstimulation (tDCS) zwischen den beiden Reizbereichen und in Bezug auf die Blutstimulation.

Bezogen auf:

Numerische Schmerzbewertungsskala (Bewertungsbereich von 1 bis 10)

3 Monate
Studienziele: • Vergleich der Wirksamkeit der direkten elektrischen Stromstimulation (tDCS) zwischen den beiden Reizbereichen und in Bezug auf den Rohwert des sensorischen Profiltests für Erwachsene.
Zeitfenster: 3 Monate

Lernziele:

• Vergleich der Wirksamkeit der direkten elektrischen Stromstimulation (tDCS) zwischen den beiden Reizbereichen und in Bezug auf die Blutstimulation.

Bezogen auf:

Rohwert des sensorischen Profiltests für Erwachsene

3 Monate
Studienziele: • Vergleich der Wirksamkeit der Gleichstromstimulation zwischen den beiden Reizbereichen und in Bezug auf den Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score.
Zeitfenster: 3 Monate

Lernziele:

• Vergleich der Wirksamkeit der Gleichstromstimulation (tDCS) zwischen den beiden Reizbereichen und im Verhältnis zum Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score.

Bezogen auf:

Der Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score

3 Monate
Studienziele: • Vergleich der Wirksamkeit der Gleichstromstimulation zwischen den beiden Reizbereichen und in Bezug auf die 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen
Zeitfenster: 3 Monate

Lernziele:

• Vergleich der Wirksamkeit der direkten elektrischen Stromstimulation (tDCS) zwischen den beiden Reizbereichen und in Bezug auf die Blutstimulation.

Bezogen auf:

Die 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen

3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Direkte Stimulation des motorischen Kortex

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