- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06263972
Vergleich der Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) des primären motorischen Kortex (M1) oder des präfrontalen Kortex in Kombination mit aerober Aktivität zur Linderung von Fibromyalgie-Symptomen.
Vergleich der Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) des primären motorischen Kortex (M1) oder des präfrontalen Kortex in Kombination mit aerober Aktivität zur Linderung von Fibromyalgie-Symptomen und zur Verbesserung der Selbstregulation und Lebensqualität – eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie Prospektive Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Behandlung von Fibromyalgie durch eine Kombination aus elektrischer Stimulation und aerober Aktivität zu demonstrieren.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1 der Stimulation zugeteilt. 120 Teilnehmer (40 in jeder Gruppe). Der Therapiekurs umfasst moderate aerobe körperliche Aktivität (bei 60 % der altersangepassten Zielherzfrequenz) dreimal pro Woche für 4 Wochen (eine Woche zur Anpassung und 3 Wochen zur Behandlung) sowie eine Elektrostimulation mit geringer Stromstärke für 3 Wochen Wochen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Fibromyalgie ist eine Erkrankung unbekannter Ursache, die weit verbreitete Schmerzen, Müdigkeit, Schlafstörungen, kognitive Störungen, Depressionen und Angstzustände verursacht. Heutzutage ist die Wirksamkeit der Behandlung von Fibromyalgie in den meisten Fällen begrenzt. Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass die Selbstregulationsfähigkeit von Menschen mit Fibromyalgie beeinträchtigt ist und ihre Lebensqualität schlecht ist.
Die Therapie mit Schwachstrom-Elektrostimulation gilt als wirksames, sicheres und nicht-invasives Mittel zur Behandlung verschiedener Erkrankungen, darunter die Behandlung von Depressionen, die neurologische Rehabilitation und verschiedene Schmerzsyndrome.
Eine Reihe von Arbeiten hat die Wirksamkeit der Behandlung von Fibromyalgie durch Stimulation mit schwachem elektrischem Strom gezeigt, und es wurde auch gezeigt, dass eine Kombination aus elektrischer Stimulation und aerober Aktivität zusammen mit jeder einzelnen Behandlung die Ergebnisse verbesserte. Es gibt mehrere Bereiche, die stimuliert werden können, darunter der primäre motorische Bereich (M1) und der präfrontale Bereich. Die durchgeführten Studien waren jedoch auf eine relativ kleine Anzahl von Probanden beschränkt und es wurde kein direkter Vergleich zwischen den verschiedenen Stimulationsorten durchgeführt.
Für die Studie werden männliche und weibliche Patienten mit Fibromyalgie aus den Kliniken des Krankenhauses oder solchen rekrutiert, die vom behandelnden Arzt überwiesen werden oder auf Rekrutierungsausschreibungen antworten. Insgesamt beabsichtigen wir, 120 Teilnehmer zu rekrutieren (40 in jeder Gruppe). . Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer echten Stimulation für jeden der Bereiche oder einer Blutstimulation im Verhältnis 1:1:1 zugeordnet. Der Therapiekurs umfasst moderate aerobe körperliche Aktivität (bei 60 % der altersangepassten Zielherzfrequenz) dreimal pro Woche für 4 Wochen (eine Woche zur Anpassung und 3 Wochen zur Behandlung) sowie eine Elektrostimulation mit geringer Stromstärke für 3 Wochen Wochen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shahak Yariv
- Telefonnummer: 972-4-6495590
- E-Mail: yariv_sh@clalit.org.il
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostizierte Fibromyalgie
- Schmerzskalenstufe 4 oder höher
- Mit Fibromyalgie-Behandlungen kann keine ausreichende Schmerzlinderung erreicht werden
- stabile Fibromyalgie-Behandlung für mindestens 4 Wochen.
- Fähigkeit zur Durchführung von Aerobic-Übungen
Ausschlusskriterien:
- Andere Schmerzursachen
- Psychotische Störung
- Schwere Depression
- Kognitive Störung
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 6 Monaten
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Direkte Stimulation des primären motorischen Kortex (M1) kombiniert mit aerober Aktivität.
Elektrische Schwachstromstimulation des motorischen Kortex für 3 Wochen.
|
Der Therapiekurs umfasst moderate aerobe körperliche Aktivität (bei 60 % der altersangepassten Zielherzfrequenz) dreimal pro Woche für 4 Wochen (eine Anpassungswoche und 3 Behandlungswochen) sowie eine elektrische Stimulation des Motors mit geringer Stromstärke Kortex für 3 Wochen.
Aerobe körperliche Aktivität (bei 60 % der altersangepassten Zielherzfrequenz) 3-mal pro Woche für 4 Wochen (eine Woche Anpassung und 3 Wochen Behandlung),
|
Aktiver Komparator: Direkte Stimulation des präfrontalen Kortex kombiniert mit aerober Aktivität
mit schwacher elektrischer Stimulation des präfrontalen Kortex für 3 Wochen.
|
Aerobe körperliche Aktivität (bei 60 % der altersangepassten Zielherzfrequenz) 3-mal pro Woche für 4 Wochen (eine Woche Anpassung und 3 Wochen Behandlung),
Der Therapiekurs umfasst mäßige aerobe körperliche Aktivität (bei 60 % der altersangepassten Zielherzfrequenz) dreimal pro Woche für 4 Wochen (eine Woche Anpassung und 3 Wochen Behandlung) sowie eine schwache elektrische Stimulation des präfrontalen Bereichs Kortex für 3 Wochen.
|
Schein-Komparator: Schamstimulation kombiniert mit aerober Aktivität
Schade, dass die Kortikalis 3 Wochen lang mit geringem Strom stimuliert wurde.
|
Aerobe körperliche Aktivität (bei 60 % der altersangepassten Zielherzfrequenz) 3-mal pro Woche für 4 Wochen (eine Woche Anpassung und 3 Wochen Behandlung),
Der Therapiekurs umfasst mäßige aerobe körperliche Aktivität (bei 60 % der altersangepassten Zielherzfrequenz) dreimal pro Woche für 4 Wochen (eine Woche Anpassung und 3 Wochen Behandlung) sowie eine schamlose Elektrostimulation mit niedrigem Strom Kortex für 3 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Studienziele: • Vergleich der Wirksamkeit der Gleichstromstimulation zwischen den beiden Reizbereichen. Numerische Schmerzbewertungsskala.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Lernziele: • Vergleich der Wirksamkeit der direkten elektrischen Stromstimulation (tDCS) zwischen den beiden Reizbereichen und in Bezug auf die Blutstimulation. Bezogen auf: Numerische Schmerzbewertungsskala (Bewertungsbereich von 1 bis 10) |
3 Monate
|
Studienziele: • Vergleich der Wirksamkeit der direkten elektrischen Stromstimulation (tDCS) zwischen den beiden Reizbereichen und in Bezug auf den Rohwert des sensorischen Profiltests für Erwachsene.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Lernziele: • Vergleich der Wirksamkeit der direkten elektrischen Stromstimulation (tDCS) zwischen den beiden Reizbereichen und in Bezug auf die Blutstimulation. Bezogen auf: Rohwert des sensorischen Profiltests für Erwachsene |
3 Monate
|
Studienziele: • Vergleich der Wirksamkeit der Gleichstromstimulation zwischen den beiden Reizbereichen und in Bezug auf den Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Lernziele: • Vergleich der Wirksamkeit der Gleichstromstimulation (tDCS) zwischen den beiden Reizbereichen und im Verhältnis zum Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score. Bezogen auf: Der Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score |
3 Monate
|
Studienziele: • Vergleich der Wirksamkeit der Gleichstromstimulation zwischen den beiden Reizbereichen und in Bezug auf die 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Lernziele: • Vergleich der Wirksamkeit der direkten elektrischen Stromstimulation (tDCS) zwischen den beiden Reizbereichen und in Bezug auf die Blutstimulation. Bezogen auf: Die 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen |
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0168-21EMC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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