人工膝関節全置換術における靱帯のバランス調整 (BLIS-TKA)
2025年11月20日 更新者：Lars Engseth、Oslo University Hospital
人工膝関節全置換術における靱帯のバランス - Bellemans 技術への体系的なアプローチに関する概念実証研究
この介入的パイロット研究の目的は、新しい器具を使用してより体系的な方法で内側側副靱帯（MCL）の靱帯バランシングを実行することで、全膝関節形成術においてより客観的で再現性のある靱帯延長を実現できるかどうかを評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 新しい器具を使用して MCL の体系的な靱帯のバランシングを実行することは可能ですか?
- 靱帯のバランスをとるための新しい器具は、怪我のリスクを冒さずに、より客観的で再現性のある結果を得ることができるでしょうか?
参加者は手術前に同意する必要がありますが、手術中に靭帯のバランスをとることが指示された場合にのみ組み込みが行われます。 患者は、病院での人工膝関節全置換術患者の標準プロトコルとして追跡調査を受けます。
調査の概要
詳細な説明
内反変形は、全膝関節形成術 (TKA) を受ける患者で最も一般的な変形 (60 ～ 80%) です。 内反膝では、内側構造が短縮している可能性があります。したがって、機械的な位置合わせが目的の場合、骨を垂直に切断すると、大腿骨と脛骨の間に台形の隙間が生じ、内側が短くなります。 この不均衡は、良好な機能と生存のための前提条件であると考えられているため、靭帯のバランスをとることで修正する必要があります。 アウナンら。連続TKA100回中70回で靱帯のバランスが必要であることが判明した。
靱帯のバランシング技術はいくつか存在しますが、そのほとんどは膝の凹面側の軟組織を伸ばすことに重点を置いています。 Bellemans と Whiteside の技術は、靱帯のバランスをとる手順の例です。 内反膝では、Bellemans の技術は内側側副靱帯 (MCL) の複数の穿孔 (パイクラスティング) で実行されますが、Whiteside の技術は連続した靱帯と軟組織の解放で実行され、MCL が最初に評価されます。 しかし、臨床的に他の技術よりも優れていると証明された技術はありません。 従来の方法では、靱帯の伸長を確実に予測することは難しく、それは執刀医の感覚と経験に依存していました。 アウナンら。 Whiteside の技術を使用して達成される伸長には幅広いバリエーションがあることを発見しました。 したがって、研究者らは、Bellemans の技術をさらに発展させ、MCL の軟組織を再現可能に延長することを目指して、新しい装置を開発しました。
内反膝において、靱帯のバランスを保つ上で最も重要な構造は表層および深層MCL（以下MCL）です。 Bellemans の技術は実績のある技術で、靱帯線維の一部を切断する目的で、エンドカットカニューレを使用してフリーハンドで MCL を穿刺します。 靱帯に加えられる力が一定に保たれると、残った各線維はより大きな力にさらされて伸びます。 Bellemans の技術には穿刺をガイドする客観的な方法が欠けており、したがって実行と結果は異なります。 研究者らによって発明されたこの新しい器具は、エンドカッティングカニューレを使用した垂直穿刺を客観的にガイドし、靱帯全体に穿刺を均等に分散させる特定のグリッドを備えており、これにより、事前に定義された穿刺の広がりと線維の切断が生成されます。 研究者らは、このグリッドがMCLの反復可能な延長を達成するための鍵であると信じており、ブタとヒトの死体組織で有望な結果が示されている。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lars HW Engseth, MD
- 電話番号：004741254136
- メール：laengs@ous-hf.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jarle Vik, MD
- 電話番号：004793844926
- メール：jarle.vik@vestreviken.no
研究場所
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Akershus
-
Bærums verk、Akershus、ノルウェー、1346
- 完了
- Bærum Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
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Oslo County
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Oslo、Oslo County、ノルウェー、0450
- 募集
- Oslo University Hospital, Ullevaal
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コンタクト：
- Lars HW Engseth, MD
- 電話番号：004741254136
- メール：laengs@ous-hf.no
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 人工膝関節全置換術が必要な40歳以上の男性および女性
- 特発性変形性骨関節症、骨壊死または無血管性骨壊死
- それ以外はかなり健康/重大な健康上の問題はありません
除外基準:
- 年齢は40歳未満
- 妊娠中
- 修正または再手術
- かなり初期の膝の損傷
- 孤立性膝蓋大腿骨関節症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベールム病院ヴェストレ・ヴィーケン病院トラストにおける単一介入群
靭帯バランス調整が必要な患者は、膝関節置換術において新規器具を用いて本処置を受けます。
靭帯バランスの評価にはBrainLabナビゲーションが使用されます。
実施：ベールム病院 ヴェストレ・ヴィーケン病院トラスト
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患者は術中に靭帯バランスを評価します。
適応がある場合、新規器具を用いて内側側副靭帯の穿孔を体系的かつ段階的にガイドします。
達成された靭帯バランスは、コンピュータナビゲーションと靭帯テンサーを用いて観察・制御されます。
ベールム病院 ヴェストレ・ヴィーケン病院トラストで実施されます。
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実験的：OUHウレヴォール病院での単一介入群
新規器具を用いて靭帯バランス調整を行う単一群非盲検介入研究群。
靭帯バランスは従来の器具を用いて評価されます。
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患者は周術期に靭帯バランスについて評価されます。
適応がある場合、新規器具を用いて内側側副靭帯の穿刺を体系的かつ段階的に案内します。
達成された靭帯バランスは、従来法によりスペチュラを用いて観察および管理されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい器具を使用して MCL の体系的な靱帯のバランシングを実行することは可能ですか?
時間枠：1年
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研究者らは、新しい器具を使用して、人工膝関節全置換術中にMCL上で体系的な靱帯のバランスをとることが可能かどうかを研究する予定である。
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1年
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新規器具を用いた靭帯バランス調整後のMCL延長（ミリメートル）
時間枠：1年
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研究者は、人工膝関節全置換術における系統的靭帯バランス調整のための新規器具を使用した際に達成される内側側副靭帯（MCL）の延長量をミリメートル単位で評価します。
ミリメートル単位の延長は、コンピュータ支援整形外科手術（CAOS）および靭帯テンショナーまたはスペキュラを使用して評価されます。
研究者は、回帰分析を使用して、延長が個人間で線形かつ再現性があるかどうかを評価します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計情報 - 身長 (cm) - およびこのパラメータが靭帯のバランスにどのように影響するか。
時間枠：1年
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研究者らは、MCL延長において体系的な靱帯のバランスをとるための新しい器具を使用した場合に、靱帯の延長がどの程度達成されるかに身長（センチメートル）が影響するかどうかを評価する予定である。
評価は回帰分析を用いて行われます。
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1年
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人口統計情報 - 体重 (kg) - およびこのパラメータが靭帯のバランスにどのように影響するか。
時間枠：1年
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研究者らは、MCL延長において体系的な靱帯のバランスを保つための新しい器具を使用した場合に、靱帯の延長がどの程度達成されるかにキログラム単位の体重が影響するかどうかを評価する予定である。
評価は回帰分析を用いて行われます。
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1年
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人口統計情報 - 年齢 (歳) - およびこのパラメーターが靭帯のバランスにどのように影響するか。
時間枠：1年
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研究者らは、MCL延長において系統的に靱帯のバランスをとるための新しい器具を使用した場合に、靱帯延長がどの程度達成されるかに年齢が影響するかどうかを評価する予定である。
評価は回帰分析を用いて行われます。
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1年
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人口統計情報 - 性別 (生物学的、男性/女性) - およびこのパラメーターが靭帯のバランスにどのように影響するか。
時間枠：1年
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研究者らは、MCL延長において体系的な靱帯のバランスをとるための新しい器具を使用した場合に、男性または女性として定義される生物学的性別が靱帯延長の程度に影響を与えるかどうかを評価する予定です。
評価は回帰分析を用いて行われます。
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1年
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人口統計情報 - 併存疾患 (病気の状態) - およびこのパラメーターが靭帯のバランスにどのように影響するか。
時間枠：1年
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研究者は、疾患状態として定義される併存疾患（例:
心不全、慢性肺疾患、関節リウマチなど）は、MCL延長において体系的な靱帯のバランスを保つための新しい器具を使用した場合に、靱帯の延長がどの程度達成されるかに影響します。
評価は回帰分析を用いて行われます。
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1年
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EQ-5D-5L を使用した患者報告結果測定 (PROM)
時間枠：1年
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Baerum病院での人工膝関節全置換術後の標準プロトコールに従います。
約 6 か月後に自己評価アンケートを使用して患者の健康状態を評価するのが標準的な方法です。
これらのアンケートの 1 つは、EQ-5D-5L または EuroQol-5 ディメンション 5 レベルのアンケートと呼ばれます。
これは、5 つの均等に重み付けされたレベルと 5 つの均等に重み付けされたディメンションで構成されます。
アンケートで評価される 5 つの側面は、認識された問題の 5 つのレベル (1 ～ 5) に分けられます。 1 は問題がないことを示し、5 は極度の問題を示します。
レベルが高いほど、より多くの問題があることを示します。
レベルは5桁の状態で結合されます。
最小値は 11111、最大値は 55555 です。
状態のレベルの組み合わせは、患者の問題の重大度を示します。
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1年
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FJS-12 を使用した患者報告結果測定 (PROM)
時間枠：1年
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Baerum病院での人工膝関節全置換術後の標準プロトコールに従います。
約 6 か月後に自己評価アンケートを使用して患者の健康状態を評価するのが標準的な方法です。
これらのアンケートの 1 つは、FJS-12 または忘れられた関節スコア 12 質問と呼ばれるもので、関節形成術後の日常活動中の人工プロテーゼの意識を評価するために使用されるように設計されています。
膝用バージョンが使用されます。
これは、均等に重み付けされた 12 の質問で構成されており、「まったくない」から「ほとんど」までの 5 段階のリッカート スケールで回答されます。
各質問に対する回答は個別に採点され、合計されてスコア (0 ～ 100) が作成されます。
スコアが低い場合は、患者が自分の人工関節について非常に認識していることを示し、スコアが高い場合は、関節が人工関節であるように感じられず、患者が非常に満足していることを示します。
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1年
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患者報告アウトカム指標 (PROM) を使用した KOOS
時間枠：1年
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バーラム病院とノルウェー登録機関の総膝関節置換術後の標準プロトコルに従います。これらの質問票の1つはKOOSと呼ばれます。
KOOSは総膝関節置換術に関連する状態を評価するために最も使用されるPROMの1つです。
KOOS-12は12項目（質問）を含みます。
各質問は0〜4で採点され、0は問題なし、4は深刻な問題を示します。
ただし、12の質問を使用して全体的な影響スコア（0〜100）が計算され、0は最も問題のある膝、100は最良の結果を示します。
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1年
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冠状面角度
時間枠：1年
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研究者は、全膝関節置換術における系統的靭帯バランス調整のために新規器具を使用した際に達成される内側側副靭帯（MCL）の延長量をミリメートル単位で評価します。
ミリメートル単位の延長は、コンピュータ支援整形外科手術（CAOS）および靭帯テンショナーまたはスパチュラを使用して評価されます。
研究者は、回帰分析を用いて、個人間で延長が線形かつ再現性があるかどうかを評価します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lars HW Engseth, MD、Oslo University Hospital, Ullevaal, Oslo, Norway
- 主任研究者：Jarle Vik, MD、Baerum Hospital, Vestre Viken Hospital Trust, Baerum, Norway
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Beswick AD, Wylde V, Gooberman-Hill R, Blom A, Dieppe P. What proportion of patients report long-term pain after total hip or knee replacement for osteoarthritis? A systematic review of prospective studies in unselected patients. BMJ Open. 2012 Feb 22;2(1):e000435. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000435. Print 2012.
- Aunan E, Kibsgard T, Clarke-Jenssen J, Rohrl SM. A new method to measure ligament balancing in total knee arthroplasty: laxity measurements in 100 knees. Arch Orthop Trauma Surg. 2012 Aug;132(8):1173-81. doi: 10.1007/s00402-012-1536-1. Epub 2012 May 13.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月9日
最初の投稿 (実際)
2024年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月20日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 686340
- CIV-NO-23-09-043976 (その他の識別子：Eudamed CIV ID)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
いいえ、国のデータ保護法のためです。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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