- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06264076
Equilibrio de ligamentos en artroplastia total de rodilla (BLIS-TKA)
Equilibrio de ligamentos en artroplastia total de rodilla: un estudio de prueba de concepto sobre un enfoque sistemático de la técnica de Bellemans
El objetivo de este estudio piloto intervencionista es evaluar si realizar el equilibrio de ligamentos en el ligamento colateral medial (MCL) de manera más sistemática con un instrumento novedoso puede producir un alargamiento de ligamentos más objetivo y repetible en la artroplastia total de rodilla. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es factible realizar un equilibrio sistemático de ligamentos en el MCL utilizando un instrumento novedoso?
- ¿Puede un instrumento novedoso para el equilibrio de ligamentos adquirir resultados más objetivos y repetibles, sin riesgo de lesión?
Los participantes deben dar su consentimiento antes de la cirugía, pero la inclusión solo se realiza una vez que esté indicado el equilibrio de ligamentos durante la cirugía. Los pacientes serán objeto de seguimiento como protocolo estándar para pacientes con artroplastia total de rodilla en el hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La deformidad en varo es la deformidad más común (60-80%) en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla (ATR). En las rodillas en varo podría haber acortamiento de las estructuras mediales; por lo tanto, si el objetivo es la alineación mecánica, los cortes óseos perpendiculares podrían producir un espacio trapezoidal entre el fémur y la tibia, con un lado medial más corto. Este desequilibrio debe corregirse mediante el equilibrio de los ligamentos, ya que se considera un requisito previo para una buena función y supervivencia. Aunán et al. encontraron que el equilibrio de los ligamentos era necesario en 70 de 100 ATR consecutivas.
Existen varias técnicas de equilibrio de ligamentos y la mayoría se centra en alargar el tejido blando del lado cóncavo de la rodilla. Las técnicas de Bellemans y Whiteside son ejemplos de procedimientos de equilibrio de ligamentos. En rodillas en varo la técnica de Bellemans se realiza con múltiples perforaciones (pie-crusting) del ligamento colateral medial (LCM), mientras que la técnica de Whiteside se realiza con liberación secuencial de ligamentos y tejidos blandos, donde se evalúa primero el LCM. Sin embargo, ninguna técnica ha demostrado ser clínicamente superior a otras. En los métodos tradicionales, es difícil predecir de manera confiable el alargamiento de los ligamentos y depende de la sensación y la experiencia de los cirujanos que lo realizan. Aunán et al. encontraron una amplia variación en el alargamiento logrado utilizando la técnica de Whiteside. Por lo tanto, los investigadores han desarrollado un dispositivo novedoso, que aspira a desarrollar aún más la técnica de Bellemans y producir un alargamiento repetible del tejido blando del MCL.
En las rodillas en varo, la estructura más importante en el equilibrio de los ligamentos es el MCL superficial y profundo (en adelante MCL). La técnica de Bellemans es una técnica probada, que utiliza una cánula de corte final para puncionar el MCL a mano alzada, con el objetivo de cortar algunas fibras del ligamento. Cuando la fuerza aplicada al ligamento se mantiene constante, cada fibra restante quedará expuesta a una fuerza mayor y se alargará. La técnica de Bellemans carece de un método objetivo para guiar la punción, por lo que la ejecución y los resultados varían. El novedoso instrumento inventado por los investigadores tiene una rejilla específica que guía objetivamente la punción perpendicular utilizando una cánula de corte final y distribuye uniformemente las punciones por todo el ligamento, lo que producirá una distribución predefinida de punciones y corte de fibras. Los investigadores creen que esta rejilla es clave para lograr un alargamiento repetible del MCL y se han mostrado resultados prometedores en tejido cadavérico porcino y humano.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lars HW Engseth, MD
- Número de teléfono: 004741254136
- Correo electrónico: laengs@ous-hf.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jarle Vik, MD
- Número de teléfono: 004793844926
- Correo electrónico: jarle.vik@vestreviken.no
Ubicaciones de estudio
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-
Akershus
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Bærums verk, Akershus, Noruega, 1346
- Terminado
- Bærum Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
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Oslo County
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Oslo, Oslo County, Noruega, 0450
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital, Ullevaal
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Contacto:
- Lars HW Engseth, MD
- Número de teléfono: 004741254136
- Correo electrónico: laengs@ous-hf.no
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 40 años que requieran artroplastia total de rodilla
- Osteoartrosis idiopática, osteonecrosis u osteonecrosis avascular
- Por lo demás bastante saludable/sin problemas de salud importantes
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 40 años
- Embarazada
- Revisiones o reoperaciones
- Lesión anterior considerable en la rodilla.
- Osteoartrosis patelofemoral aislada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo intervencionista único en Bærum Hopsital Vestre Viken Hospital Trust
Los pacientes que necesiten equilibrado ligamentoso recibirán el procedimiento utilizando un instrumento novedoso durante la cirugía de artroplastia de rodilla.
Se utilizará la navegación BrainLab para evaluar el equilibrado ligamentoso.
Realizado por el Hospital de Bærum del Consorcio Hospitalario de Vestre Viken
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Los pacientes serán evaluados perioperatoriamente para el equilibrio ligamentario.
Cuando esté indicado, el nuevo instrumento guiará la punción del ligamento colateral medial de manera sistemática y escalonada.
El equilibrio ligamentario logrado será observado y controlado mediante navegación computarizada y un tensor ligamentario.
Realizado en Bærum Hospital Vestre Viken Hospital Trust.
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Experimental: Grupo intervencional único en el Hospital OUH Ullevål
Grupo de estudio de intervención no ciego de un solo grupo que recibe el equilibrado de ligamentos realizado mediante un nuevo instrumento.
El equilibrado de ligamentos se evaluará utilizando instrumentos convencionales.
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Los pacientes serán evaluados perioperatoriamente para el balance ligamentario.
Cuando esté indicado, el nuevo instrumento guiará la punción del ligamento colateral medial de forma sistemática y escalonada.
El balance ligamentario conseguido será observado y controlado mediante métodos convencionales usando espátulas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿Es factible realizar un equilibrio sistemático de ligamentos en el MCL utilizando un instrumento novedoso?
Periodo de tiempo: 1 año
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Los investigadores estudiarán si es posible realizar un equilibrio sistemático de ligamentos en el MCL durante la cirugía de artroplastia total de rodilla, utilizando un instrumento novedoso.
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1 año
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Alargamiento del LCL en milímetros tras el balance ligamentario utilizando el nuevo instrumento
Periodo de tiempo: 1 año
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Los investigadores evaluarán la cantidad de elongación del ligamento colateral medial (MCL) en milímetros, que se logra al utilizar un instrumento novedoso para el equilibrado sistemático de ligamentos en la artroplastia total de rodilla.
La elongación en milímetros se evalúa mediante cirugía ortopédica asistida por ordenador (CAOS) y tensores o espátulas de ligamentos.
Los investigadores evaluarán si la elongación es lineal y reproducible entre individuos mediante análisis de regresión.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Información demográfica - altura (cm) - y cómo estos parámetros afectan el equilibrio de los ligamentos.
Periodo de tiempo: 1 año
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Los investigadores evaluarán si la altura en centímetros influye en el alargamiento de los ligamentos. se logra cuando se utiliza un instrumento novedoso para el equilibrio sistemático de los ligamentos en el alargamiento del MCL.
Las evaluaciones se realizarán mediante análisis de regresión.
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1 año
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Información demográfica (peso (kg)) y cómo estos parámetros afectan el equilibrio de los ligamentos.
Periodo de tiempo: 1 año
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Los investigadores evaluarán si el peso en kilogramos influye en el alargamiento de los ligamentos. se logra cuando se utiliza un instrumento novedoso para el equilibrio sistemático de los ligamentos en el alargamiento del MCL.
Las evaluaciones se realizarán mediante análisis de regresión.
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1 año
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Información demográfica - edad (años) - y cómo estos parámetros afectan al equilibrio de los ligamentos.
Periodo de tiempo: 1 año
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Los investigadores evaluarán si la edad en años juega un papel en el alargamiento de los ligamentos. se logra cuando se utiliza un instrumento novedoso para el equilibrio sistemático de los ligamentos en el alargamiento del MCL.
Las evaluaciones se realizarán mediante análisis de regresión.
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1 año
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Información demográfica (sexo (biológico, masculino/femenino)) y cómo estos parámetros afectan el equilibrio de los ligamentos.
Periodo de tiempo: 1 año
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Los investigadores evaluarán si el sexo biológico, definido como masculino o femenino, juega un papel en cuánto alargamiento de ligamentos se logra cuando se utiliza un instrumento novedoso para el equilibrio sistemático de ligamentos en el alargamiento del MCL.
Las evaluaciones se realizarán mediante análisis de regresión.
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1 año
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Información demográfica (comorbilidades (estado de enfermedad)) y cómo estos parámetros afectan el equilibrio de los ligamentos.
Periodo de tiempo: 1 año
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Los investigadores evaluarán si las comorbilidades, definidas como estados patológicos (p. ej.
insuficiencia cardíaca, enfermedad pulmonar crónica, artritis reumatoide, etc.) influye en el alargamiento de los ligamentos que se logra cuando se utiliza un instrumento novedoso para el equilibrio sistemático de los ligamentos en el alargamiento del MCL.
Las evaluaciones se realizarán mediante análisis de regresión.
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1 año
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Medidas de resultados informadas por el paciente (PROM) utilizando EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 1 año
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Se seguirá el protocolo estándar después de la cirugía de artroplastia total de rodilla en el Hospital Baerum.
Es una práctica estándar evaluar la salud del paciente mediante cuestionarios de autoevaluación aproximadamente a los 6 meses.
Uno de estos cuestionarios se llama: cuestionario EQ-5D-5L o EuroQol-5 dimensión-5 niveles.
Consta de 5 dimensiones igualmente ponderadas con 5 niveles igualmente ponderados.
Las cinco dimensiones que evalúa el cuestionario se dividen en cinco niveles de problemas percibidos (1-5). 1 indica que no hay problemas y 5 indica problemas extremos.
Un nivel más alto indica más problemas.
Los niveles se combinan en un estado de 5 dígitos.
El valor mínimo es 11111 y los valores máximos 55555.
La combinación de niveles en el estado indica la gravedad de los problemas del paciente.
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1 año
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Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) utilizando FJS-12
Periodo de tiempo: 1 año
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Se seguirá el protocolo estándar después de la cirugía de artroplastia total de rodilla en el Hospital Baerum.
Es una práctica estándar evaluar la salud de los pacientes mediante cuestionarios de autoevaluación aproximadamente a los 6 meses.
Uno de estos cuestionarios se llama: FJS-12 o Forgotten Joint Score 12 preguntas y está diseñado para evaluar el conocimiento de las prótesis artificiales durante las actividades diarias después de una artroplastia.
Se utilizará la versión para la rodilla.
Consta de 12 preguntas igualmente ponderadas que se responden en una escala Likert de cinco niveles, desde "nunca" hasta "mayormente".
Las respuestas a cada pregunta se califican individualmente y se suman para crear una puntuación (0-100).
Una puntuación baja indica que el paciente es muy consciente de su articulación artificial y una puntuación alta indica que los pacientes están muy satisfechos porque la articulación no se siente artificial.
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1 año
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Medidas de resultados reportados por el paciente (PROM) mediante KOOS
Periodo de tiempo: 1 año
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Se seguirá el protocolo estándar del Hospital Bærum y del Registro Noruego después de la cirugía de artroplastia total de rodilla. Uno de estos cuestionarios se llama: KOOS.
KOOS es uno de los PROM más utilizados para evaluar las condiciones relacionadas con la artroplastia total de rodilla.
KOOS-12 contiene 12 ítems (preguntas).
Cada pregunta se puntúa de 0 a 4, donde 0 indica ningún problema y 4 un problema extremo.
Sin embargo, se calcula una puntuación de impacto global (0-100) utilizando las 12 preguntas, donde 0 indica la rodilla más problemática y 100 el mejor resultado.
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1 año
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Ángulos del plano coronal
Periodo de tiempo: 1 año
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Los investigadores evaluarán la cantidad de alargamiento del ligamento colateral medial (LCM) en milímetros, que se logra al utilizar un instrumento novedoso para el balanceo ligamentario sistemático en la artroplastia total de rodilla.
El alargamiento en milímetros se evalúa mediante cirugía ortopédica asistida por ordenador (CAOS) y tensores o espátulas ligamentarias.
Los investigadores evaluarán si el alargamiento es lineal y reproducible entre individuos mediante análisis de regresión.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lars HW Engseth, MD, Oslo University Hospital, Ullevaal, Oslo, Norway
- Investigador principal: Jarle Vik, MD, Baerum Hospital, Vestre Viken Hospital Trust, Baerum, Norway
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Aunan E, Kibsgard T, Clarke-Jenssen J, Rohrl SM. A new method to measure ligament balancing in total knee arthroplasty: laxity measurements in 100 knees. Arch Orthop Trauma Surg. 2012 Aug;132(8):1173-81. doi: 10.1007/s00402-012-1536-1. Epub 2012 May 13.
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- Engseth LHW, Gronsund J, Aunan E, Brattgjerd JE, Schulz A, Moatshe G, Rohrl SM. A novel instrument for ligament balancing: a biomechanical study in human cadaveric knees. J Exp Orthop. 2023 Aug 16;10(1):83. doi: 10.1186/s40634-023-00643-7.
- Liu F, Yue B, Gadikota HR, Kozanek M, Liu W, Gill TJ, Rubash HE, Li G. Morphology of the medial collateral ligament of the knee. J Orthop Surg Res. 2010 Sep 16;5:69. doi: 10.1186/1749-799X-5-69.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Artroplastia, reemplazo
- Artroplastia
- Procedimientos ortopédicos
- Procedimientos de cirugía plástica
- Implantación de prótesis
- Artroplastia, reemplazo, rodilla
Otros números de identificación del estudio
- 686340
- CIV-NO-23-09-043976 (Otro identificador: Eudamed CIV ID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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