Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ligamentbalancering bij totale knieartroplastiek (BLIS-TKA)

20 november 2025 bijgewerkt door: Lars Engseth, Oslo University Hospital

Ligamentbalancering bij totale knieartroplastiek - Een proof-of-concept-onderzoek naar een systematische benadering van de Bellemans-techniek

Het doel van deze interventionele pilotstudie is om te evalueren of het uitvoeren van ligamentbalancering op het mediale collaterale ligament (MCL) op een meer systematische manier met een nieuw instrument een meer objectieve en herhaalbare ligamentverlenging bij totale knieartroplastiek kan opleveren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Is het haalbaar om systematische ligamentbalancering op de MCL uit te voeren met behulp van een nieuw instrument?
  2. Kan een nieuw instrument voor het balanceren van ligamenten meer objectieve en herhaalbare resultaten opleveren, zonder risico op blessures?

Deelnemers moeten voorafgaand aan de operatie toestemming geven, maar opname vindt alleen plaats als tijdens de operatie ligamentbalancering is geïndiceerd. Patiënten zullen als standaardprotocol voor totale knieartroplastiekpatiënten in het ziekenhuis worden opgevolgd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Varusmisvorming is de meest voorkomende misvorming (60-80%) bij patiënten die een totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan. Bij varusknieën kan er sprake zijn van een verkorting van de mediale structuren; daarom, als mechanische uitlijning het doel is, kunnen loodrechte botsneden een trapeziumvormige opening tussen het dijbeen en het scheenbeen veroorzaken, met een kortere mediale zijde. Deze onbalans moet worden gecorrigeerd door het balanceren van de ligamenten, aangezien dit wordt gezien als een voorwaarde voor goed functioneren en overleven. Aunan et al. vond dat ligamentbalancering noodzakelijk was bij 70 van de 100 opeenvolgende TKA's.

Er bestaan ​​verschillende ligamentbalanceringstechnieken, waarvan de meeste zich richten op het verlengen van het zachte weefsel aan de concave zijde van de knie. De technieken van Bellemans en Whiteside zijn voorbeelden van procedures voor het balanceren van ligamenten. Bij varusknieën wordt de techniek van Bellemans uitgevoerd met meerdere perforaties (pie-crusting) van het mediale collaterale ligament (MCL), terwijl de techniek van Whiteside wordt uitgevoerd met sequentiële loslating van ligamenten en zacht weefsel, waarbij eerst de MCL wordt geëvalueerd. Geen enkele techniek is echter klinisch superieur gebleken aan andere. Bij traditionele methoden is het moeilijk om op betrouwbare wijze de verlenging van de ligamenten te voorspellen en deze is afhankelijk van het gevoel en de ervaring van de uitvoerende chirurg. Aunan et al. vond een grote variatie in verlenging bereikt met behulp van de techniek van Whiteside. Daarom hebben de onderzoekers een nieuw apparaat ontwikkeld, dat ernaar streeft de techniek van Bellemans verder te ontwikkelen en een herhaalbare verlenging van de MCL in zacht weefsel te bewerkstelligen.

Bij varusknieën is de belangrijkste structuur bij het balanceren van ligamenten de oppervlakkige en diepe MCL (hierna MCL). De techniek van Bellemans is een beproefde techniek, waarbij gebruik wordt gemaakt van een end-cutting canule om de MCL met de vrije hand te doorboren, met als doel enkele ligamentvezels door te snijden. Wanneer de kracht die op het ligament wordt uitgeoefend constant wordt gehouden, zal elke resterende vezel worden blootgesteld aan een grotere kracht en langer worden. De techniek van Bellemans ontbeert een objectieve methode om het lekrijden te begeleiden, en de uitvoering en resultaten variëren daarom. Het nieuwe instrument dat door de onderzoekers is uitgevonden, heeft een specifiek rooster dat loodrechte puncties objectief begeleidt met behulp van een eindsnijdende canule en de puncties gelijkmatig over het ligament verdeelt, wat een vooraf gedefinieerde spreiding van puncties en het doorsnijden van vezels zal veroorzaken. De onderzoekers zijn van mening dat dit raster de sleutel is tot het bereiken van een herhaalbare verlenging van de MCL, en veelbelovende resultaten zijn aangetoond in kadaverweefsel van varkens en mensen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Lars HW Engseth, MD
  • Telefoonnummer: 004741254136
  • E-mail: laengs@ous-hf.no

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Akershus
      • Bærums verk, Akershus, Noorwegen, 1346
        • Voltooid
        • Bærum Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Noorwegen, 0450
        • Werving
        • Oslo University Hospital, Ullevaal
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ouder dan 40 jaar die een totale knieartroplastiek nodig hebben
  • Idiopathische osteoartrose, osteonecrose of avasculaire osteonecrose
  • Verder redelijk gezond/geen noemenswaardige gezondheidsproblemen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 40 jaar
  • Zwanger
  • Revisies of heroperaties
  • Aanzienlijk eerder letsel aan de knie
  • Geïsoleerde patellofemorale artrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele interventiegroep in Bærum Ziekenhuis Vestre Viken Ziekenhuisgroep
Patiënten die ligamentbalans nodig hebben, zullen de procedure ondergaan met behulp van een nieuw instrument tijdens knieartroplastiechirurgie. BrainLab-navigatie zal worden gebruikt om ligamentbalans te evalueren. Uitgevoerd door Bærum Ziekenhuis Vestre Viken Ziekenhuistrust
Patiënten worden perioperatief geëvalueerd voor ligamentbalans. Indien geïndiceerd, zal het nieuwe instrument het punctureren van het mediale collaterale ligament op een systematische en stapsgewijze manier begeleiden. Bereikte ligamentbalans wordt geobserveerd en gecontroleerd door computernavigatie en een ligamentsensor. Uitgevoerd in Bærum Hospital Vestre Viken Hospital Trust.
Experimenteel: Enkele interventiegroep bij OUH Ullevål Ziekenhuis
Enkele groep niet-gebinde interventiestudiegroep die ligamentbalancering ontvangt uitgevoerd met een nieuw instrument. Ligamentbalancering zal worden geëvalueerd met behulp van conventionele instrumenten.
Patiënten worden perioperatief geëvalueerd op ligamentbalans. Indien geïndiceerd, zal het nieuwe instrument het punctureren van het mediale collaterale ligament op een systematische en stapsgewijze manier begeleiden. De bereikte ligamentbalans wordt geobserveerd en gecontroleerd met conventionele methoden met behulp van spatels.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Is het haalbaar om systematische ligamentbalancering op de MCL uit te voeren met behulp van een nieuw instrument?
Tijdsspanne: 1 jaar
De onderzoekers gaan onderzoeken of het mogelijk is om tijdens een totale knieartroplastiek een systematische ligamentbalancering op de MCL uit te voeren, met behulp van een nieuw instrument.
1 jaar
MCL-verlenging in millimeters na ligamentbalancering met het nieuwe instrument
Tijdsspanne: 1 jaar
De onderzoekers zullen de hoeveelheid verlenging van het mediale collaterale ligament (MCL) in millimeters evalueren, die wordt bereikt bij het gebruik van een nieuw instrument voor systematische ligamentbalancering in totale knieartroplastiek. Verlenging in millimeters wordt geëvalueerd met behulp van computergestuurde orthopedische chirurgie (CAOS) en ligamentspanners of spatels. De onderzoekers zullen evalueren of de verlenging lineair en herhaalbaar is tussen individuen met behulp van regressieanalyse.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische informatie - lengte (cm) - en hoe deze parameters de balans van de ligamenten beïnvloeden.
Tijdsspanne: 1 jaar
De onderzoekers zullen evalueren of de lengte in centimeters een rol speelt in de mate waarin ligamentverlenging wordt bereikt bij gebruik van een nieuw instrument voor systematische ligamentbalancering bij MCL-verlenging. Evaluaties zullen worden gedaan met behulp van regressieanalyse.
1 jaar
Demografische informatie - gewicht (kg) - en hoe deze parameters de balans van de ligamenten beïnvloeden.
Tijdsspanne: 1 jaar
De onderzoekers zullen evalueren of het gewicht in kilogram een ​​rol speelt in de mate waarin ligamentverlenging wordt bereikt bij gebruik van een nieuw instrument voor systematische ligamentbalancering bij MCL-verlenging. Evaluaties zullen worden gedaan met behulp van regressieanalyse.
1 jaar
Demografische informatie - leeftijd (jaren) - en hoe deze parameters de ligamentbalancering beïnvloeden.
Tijdsspanne: 1 jaar
De onderzoekers zullen evalueren of leeftijd in jaren een rol speelt in de mate waarin ligamentverlenging wordt bereikt bij gebruik van een nieuw instrument voor systematische ligamentbalancering bij MCL-verlenging. Evaluaties zullen worden gedaan met behulp van regressieanalyse.
1 jaar
Demografische informatie – geslacht (biologisch, man/vrouw) – en hoe deze parameters de balans van de ligamenten beïnvloeden.
Tijdsspanne: 1 jaar
De onderzoekers zullen evalueren of biologisch geslacht, gedefinieerd als mannelijk of vrouwelijk, een rol speelt in de mate waarin ligamentverlenging wordt bereikt bij gebruik van een nieuw instrument voor systematische ligamentbalancering bij MCL-verlenging. Evaluaties zullen worden gedaan met behulp van regressieanalyse.
1 jaar
Demografische informatie - comorbiditeiten (ziektetoestand) - en hoe deze parameters de ligamentbalancering beïnvloeden.
Tijdsspanne: 1 jaar
De onderzoekers zullen evalueren of comorbiditeiten, gedefinieerd als ziektetoestanden (bijv. hartfalen, chronische longziekte, reumatoïde artritis, enz.) speelt een rol in de mate waarin ligamentverlenging wordt bereikt bij gebruik van een nieuw instrument voor systematische ligamentbalancering bij MCL-verlenging. Evaluaties zullen worden gedaan met behulp van regressieanalyse.
1 jaar
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM) met behulp van EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 1 jaar
Het standaardprotocol na een totale knieartroplastiekoperatie in het Baerum Ziekenhuis zal worden gevolgd. Het is standaardpraktijk om de gezondheid van de patiënt te evalueren met behulp van zelfbeoordelingsvragenlijsten na ongeveer zes maanden. Eén van deze vragenlijsten heet: EQ-5D-5L of EuroQol-5 dimensie-5 Niveau vragenlijst. Het bestaat uit 5 gelijk gewogen dimensies met 5 gelijk gewogen niveaus. De vijf dimensies die de vragenlijst evalueert, zijn onderverdeeld in vijf niveaus van waargenomen problemen (1-5). 1 geeft aan dat er geen problemen zijn en 5 duidt op extreme problemen. Een hoger niveau duidt op meer problemen. De niveaus worden gecombineerd in een staat van 5 cijfers. De minimumwaarde is 11111 en de maximumwaarden 55555. De combinatie van niveaus in de staat geeft de ernst van de problemen voor de patiënt aan.
1 jaar
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM) met behulp van FJS-12
Tijdsspanne: 1 jaar
Het standaardprotocol na een totale knieartroplastiekoperatie in het Baerum Ziekenhuis zal worden gevolgd. Het is standaardpraktijk om de gezondheid van de patiënt te evalueren met behulp van zelfbeoordelingsvragenlijsten na ongeveer zes maanden. Eén van deze vragenlijsten heet: FJS-12 of Forgotten Joint Score 12 vragen en is ontworpen om te worden gebruikt om het bewustzijn van kunstmatige prothesen te beoordelen tijdens dagelijkse activiteiten na een artroplastiek. Er wordt gebruik gemaakt van de versie voor de knie. Het bestaat uit twaalf gelijkgewogen vragen die worden beantwoord op een Likert-schaal met vijf niveaus, van ‘nooit’ tot ‘meestal’. De antwoorden op elke vraag worden individueel gescoord en opgeteld om een ​​score te creëren (0-100). Een lage score geeft aan dat de patiënt zich zeer bewust is van zijn kunstgewricht en een hoge score geeft aan dat de patiënt zeer tevreden is omdat het gewricht niet kunstmatig aanvoelt.
1 jaar
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM) met behulp van KOOS
Tijdsspanne: 1 jaar
Het standaardprotocol van Bærum Ziekenhuis en het Noorse Register na totale knieprotheseoperatie zal worden gevolgd. Een van deze vragenlijsten heet: KOOS. KOOS is een van de meest gebruikte PROMs voor de evaluatie van omstandigheden rond totale knieprothese. KOOS-12 bevat 12 items (vragen). Elke vraag wordt gescoord van 0-4, waarbij 0 aangeeft dat er geen problemen zijn en 4 een extreem probleem. Echter, een algemene impactscore wordt berekend (0-100) met behulp van de 12 vragen, waarbij 0 het meest problematische kniegewricht aangeeft en 100 het beste resultaat.
1 jaar
Coronaal vlak hoeken
Tijdsspanne: 1 jaar
De onderzoekers zullen de hoeveelheid verlenging van het mediale collaterale ligament (MCL) in millimeters evalueren, die wordt bereikt bij het gebruik van een nieuw instrument voor systematische ligamentbalancering in totale knieartroplastiek. Verlenging in millimeters wordt geëvalueerd met behulp van computergestuurde orthopedische chirurgie (CAOS) en ligamentspanners of spatels. De onderzoekers zullen evalueren of de verlenging lineair en reproduceerbaar is tussen individuen met behulp van regressieanalyse.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lars HW Engseth, MD, Oslo University Hospital, Ullevaal, Oslo, Norway
  • Hoofdonderzoeker: Jarle Vik, MD, Baerum Hospital, Vestre Viken Hospital Trust, Baerum, Norway

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Nee, vanwege nationale wetgeving inzake gegevensbescherming.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren