- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06264076
Ligamentbalancering bij totale knieartroplastiek (BLIS-TKA)
Ligamentbalancering bij totale knieartroplastiek - Een proof-of-concept-onderzoek naar een systematische benadering van de Bellemans-techniek
Het doel van deze interventionele pilotstudie is om te evalueren of het uitvoeren van ligamentbalancering op het mediale collaterale ligament (MCL) op een meer systematische manier met een nieuw instrument een meer objectieve en herhaalbare ligamentverlenging bij totale knieartroplastiek kan opleveren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is het haalbaar om systematische ligamentbalancering op de MCL uit te voeren met behulp van een nieuw instrument?
- Kan een nieuw instrument voor het balanceren van ligamenten meer objectieve en herhaalbare resultaten opleveren, zonder risico op blessures?
Deelnemers moeten voorafgaand aan de operatie toestemming geven, maar opname vindt alleen plaats als tijdens de operatie ligamentbalancering is geïndiceerd. Patiënten zullen als standaardprotocol voor totale knieartroplastiekpatiënten in het ziekenhuis worden opgevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Varusmisvorming is de meest voorkomende misvorming (60-80%) bij patiënten die een totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan. Bij varusknieën kan er sprake zijn van een verkorting van de mediale structuren; daarom, als mechanische uitlijning het doel is, kunnen loodrechte botsneden een trapeziumvormige opening tussen het dijbeen en het scheenbeen veroorzaken, met een kortere mediale zijde. Deze onbalans moet worden gecorrigeerd door het balanceren van de ligamenten, aangezien dit wordt gezien als een voorwaarde voor goed functioneren en overleven. Aunan et al. vond dat ligamentbalancering noodzakelijk was bij 70 van de 100 opeenvolgende TKA's.
Er bestaan verschillende ligamentbalanceringstechnieken, waarvan de meeste zich richten op het verlengen van het zachte weefsel aan de concave zijde van de knie. De technieken van Bellemans en Whiteside zijn voorbeelden van procedures voor het balanceren van ligamenten. Bij varusknieën wordt de techniek van Bellemans uitgevoerd met meerdere perforaties (pie-crusting) van het mediale collaterale ligament (MCL), terwijl de techniek van Whiteside wordt uitgevoerd met sequentiële loslating van ligamenten en zacht weefsel, waarbij eerst de MCL wordt geëvalueerd. Geen enkele techniek is echter klinisch superieur gebleken aan andere. Bij traditionele methoden is het moeilijk om op betrouwbare wijze de verlenging van de ligamenten te voorspellen en deze is afhankelijk van het gevoel en de ervaring van de uitvoerende chirurg. Aunan et al. vond een grote variatie in verlenging bereikt met behulp van de techniek van Whiteside. Daarom hebben de onderzoekers een nieuw apparaat ontwikkeld, dat ernaar streeft de techniek van Bellemans verder te ontwikkelen en een herhaalbare verlenging van de MCL in zacht weefsel te bewerkstelligen.
Bij varusknieën is de belangrijkste structuur bij het balanceren van ligamenten de oppervlakkige en diepe MCL (hierna MCL). De techniek van Bellemans is een beproefde techniek, waarbij gebruik wordt gemaakt van een end-cutting canule om de MCL met de vrije hand te doorboren, met als doel enkele ligamentvezels door te snijden. Wanneer de kracht die op het ligament wordt uitgeoefend constant wordt gehouden, zal elke resterende vezel worden blootgesteld aan een grotere kracht en langer worden. De techniek van Bellemans ontbeert een objectieve methode om het lekrijden te begeleiden, en de uitvoering en resultaten variëren daarom. Het nieuwe instrument dat door de onderzoekers is uitgevonden, heeft een specifiek rooster dat loodrechte puncties objectief begeleidt met behulp van een eindsnijdende canule en de puncties gelijkmatig over het ligament verdeelt, wat een vooraf gedefinieerde spreiding van puncties en het doorsnijden van vezels zal veroorzaken. De onderzoekers zijn van mening dat dit raster de sleutel is tot het bereiken van een herhaalbare verlenging van de MCL, en veelbelovende resultaten zijn aangetoond in kadaverweefsel van varkens en mensen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lars HW Engseth, MD
- Telefoonnummer: 004741254136
- E-mail: laengs@ous-hf.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Jarle Vik, MD
- Telefoonnummer: 004793844926
- E-mail: jarle.vik@vestreviken.no
Studie Locaties
-
-
Akershus
-
Bærums verk, Akershus, Noorwegen, 1346
- Voltooid
- Bærum Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
-
-
Oslo County
-
Oslo, Oslo County, Noorwegen, 0450
- Werving
- Oslo University Hospital, Ullevaal
-
Contact:
- Lars HW Engseth, MD
- Telefoonnummer: 004741254136
- E-mail: laengs@ous-hf.no
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 40 jaar die een totale knieartroplastiek nodig hebben
- Idiopathische osteoartrose, osteonecrose of avasculaire osteonecrose
- Verder redelijk gezond/geen noemenswaardige gezondheidsproblemen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 40 jaar
- Zwanger
- Revisies of heroperaties
- Aanzienlijk eerder letsel aan de knie
- Geïsoleerde patellofemorale artrose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele interventiegroep in Bærum Ziekenhuis Vestre Viken Ziekenhuisgroep
Patiënten die ligamentbalans nodig hebben, zullen de procedure ondergaan met behulp van een nieuw instrument tijdens knieartroplastiechirurgie.
BrainLab-navigatie zal worden gebruikt om ligamentbalans te evalueren.
Uitgevoerd door Bærum Ziekenhuis Vestre Viken Ziekenhuistrust
|
Patiënten worden perioperatief geëvalueerd voor ligamentbalans.
Indien geïndiceerd, zal het nieuwe instrument het punctureren van het mediale collaterale ligament op een systematische en stapsgewijze manier begeleiden.
Bereikte ligamentbalans wordt geobserveerd en gecontroleerd door computernavigatie en een ligamentsensor.
Uitgevoerd in Bærum Hospital Vestre Viken Hospital Trust.
|
|
Experimenteel: Enkele interventiegroep bij OUH Ullevål Ziekenhuis
Enkele groep niet-gebinde interventiestudiegroep die ligamentbalancering ontvangt uitgevoerd met een nieuw instrument.
Ligamentbalancering zal worden geëvalueerd met behulp van conventionele instrumenten.
|
Patiënten worden perioperatief geëvalueerd op ligamentbalans.
Indien geïndiceerd, zal het nieuwe instrument het punctureren van het mediale collaterale ligament op een systematische en stapsgewijze manier begeleiden.
De bereikte ligamentbalans wordt geobserveerd en gecontroleerd met conventionele methoden met behulp van spatels.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Is het haalbaar om systematische ligamentbalancering op de MCL uit te voeren met behulp van een nieuw instrument?
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De onderzoekers gaan onderzoeken of het mogelijk is om tijdens een totale knieartroplastiek een systematische ligamentbalancering op de MCL uit te voeren, met behulp van een nieuw instrument.
|
1 jaar
|
|
MCL-verlenging in millimeters na ligamentbalancering met het nieuwe instrument
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De onderzoekers zullen de hoeveelheid verlenging van het mediale collaterale ligament (MCL) in millimeters evalueren, die wordt bereikt bij het gebruik van een nieuw instrument voor systematische ligamentbalancering in totale knieartroplastiek.
Verlenging in millimeters wordt geëvalueerd met behulp van computergestuurde orthopedische chirurgie (CAOS) en ligamentspanners of spatels.
De onderzoekers zullen evalueren of de verlenging lineair en herhaalbaar is tussen individuen met behulp van regressieanalyse.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische informatie - lengte (cm) - en hoe deze parameters de balans van de ligamenten beïnvloeden.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De onderzoekers zullen evalueren of de lengte in centimeters een rol speelt in de mate waarin ligamentverlenging wordt bereikt bij gebruik van een nieuw instrument voor systematische ligamentbalancering bij MCL-verlenging.
Evaluaties zullen worden gedaan met behulp van regressieanalyse.
|
1 jaar
|
|
Demografische informatie - gewicht (kg) - en hoe deze parameters de balans van de ligamenten beïnvloeden.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De onderzoekers zullen evalueren of het gewicht in kilogram een rol speelt in de mate waarin ligamentverlenging wordt bereikt bij gebruik van een nieuw instrument voor systematische ligamentbalancering bij MCL-verlenging.
Evaluaties zullen worden gedaan met behulp van regressieanalyse.
|
1 jaar
|
|
Demografische informatie - leeftijd (jaren) - en hoe deze parameters de ligamentbalancering beïnvloeden.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De onderzoekers zullen evalueren of leeftijd in jaren een rol speelt in de mate waarin ligamentverlenging wordt bereikt bij gebruik van een nieuw instrument voor systematische ligamentbalancering bij MCL-verlenging.
Evaluaties zullen worden gedaan met behulp van regressieanalyse.
|
1 jaar
|
|
Demografische informatie – geslacht (biologisch, man/vrouw) – en hoe deze parameters de balans van de ligamenten beïnvloeden.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De onderzoekers zullen evalueren of biologisch geslacht, gedefinieerd als mannelijk of vrouwelijk, een rol speelt in de mate waarin ligamentverlenging wordt bereikt bij gebruik van een nieuw instrument voor systematische ligamentbalancering bij MCL-verlenging.
Evaluaties zullen worden gedaan met behulp van regressieanalyse.
|
1 jaar
|
|
Demografische informatie - comorbiditeiten (ziektetoestand) - en hoe deze parameters de ligamentbalancering beïnvloeden.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De onderzoekers zullen evalueren of comorbiditeiten, gedefinieerd als ziektetoestanden (bijv.
hartfalen, chronische longziekte, reumatoïde artritis, enz.) speelt een rol in de mate waarin ligamentverlenging wordt bereikt bij gebruik van een nieuw instrument voor systematische ligamentbalancering bij MCL-verlenging.
Evaluaties zullen worden gedaan met behulp van regressieanalyse.
|
1 jaar
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM) met behulp van EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het standaardprotocol na een totale knieartroplastiekoperatie in het Baerum Ziekenhuis zal worden gevolgd.
Het is standaardpraktijk om de gezondheid van de patiënt te evalueren met behulp van zelfbeoordelingsvragenlijsten na ongeveer zes maanden.
Eén van deze vragenlijsten heet: EQ-5D-5L of EuroQol-5 dimensie-5 Niveau vragenlijst.
Het bestaat uit 5 gelijk gewogen dimensies met 5 gelijk gewogen niveaus.
De vijf dimensies die de vragenlijst evalueert, zijn onderverdeeld in vijf niveaus van waargenomen problemen (1-5). 1 geeft aan dat er geen problemen zijn en 5 duidt op extreme problemen.
Een hoger niveau duidt op meer problemen.
De niveaus worden gecombineerd in een staat van 5 cijfers.
De minimumwaarde is 11111 en de maximumwaarden 55555.
De combinatie van niveaus in de staat geeft de ernst van de problemen voor de patiënt aan.
|
1 jaar
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM) met behulp van FJS-12
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het standaardprotocol na een totale knieartroplastiekoperatie in het Baerum Ziekenhuis zal worden gevolgd.
Het is standaardpraktijk om de gezondheid van de patiënt te evalueren met behulp van zelfbeoordelingsvragenlijsten na ongeveer zes maanden.
Eén van deze vragenlijsten heet: FJS-12 of Forgotten Joint Score 12 vragen en is ontworpen om te worden gebruikt om het bewustzijn van kunstmatige prothesen te beoordelen tijdens dagelijkse activiteiten na een artroplastiek.
Er wordt gebruik gemaakt van de versie voor de knie.
Het bestaat uit twaalf gelijkgewogen vragen die worden beantwoord op een Likert-schaal met vijf niveaus, van ‘nooit’ tot ‘meestal’.
De antwoorden op elke vraag worden individueel gescoord en opgeteld om een score te creëren (0-100).
Een lage score geeft aan dat de patiënt zich zeer bewust is van zijn kunstgewricht en een hoge score geeft aan dat de patiënt zeer tevreden is omdat het gewricht niet kunstmatig aanvoelt.
|
1 jaar
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM) met behulp van KOOS
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het standaardprotocol van Bærum Ziekenhuis en het Noorse Register na totale knieprotheseoperatie zal worden gevolgd. Een van deze vragenlijsten heet: KOOS.
KOOS is een van de meest gebruikte PROMs voor de evaluatie van omstandigheden rond totale knieprothese.
KOOS-12 bevat 12 items (vragen).
Elke vraag wordt gescoord van 0-4, waarbij 0 aangeeft dat er geen problemen zijn en 4 een extreem probleem.
Echter, een algemene impactscore wordt berekend (0-100) met behulp van de 12 vragen, waarbij 0 het meest problematische kniegewricht aangeeft en 100 het beste resultaat.
|
1 jaar
|
|
Coronaal vlak hoeken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De onderzoekers zullen de hoeveelheid verlenging van het mediale collaterale ligament (MCL) in millimeters evalueren, die wordt bereikt bij het gebruik van een nieuw instrument voor systematische ligamentbalancering in totale knieartroplastiek.
Verlenging in millimeters wordt geëvalueerd met behulp van computergestuurde orthopedische chirurgie (CAOS) en ligamentspanners of spatels.
De onderzoekers zullen evalueren of de verlenging lineair en reproduceerbaar is tussen individuen met behulp van regressieanalyse.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lars HW Engseth, MD, Oslo University Hospital, Ullevaal, Oslo, Norway
- Hoofdonderzoeker: Jarle Vik, MD, Baerum Hospital, Vestre Viken Hospital Trust, Baerum, Norway
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Neogi T. The epidemiology and impact of pain in osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1145-53. doi: 10.1016/j.joca.2013.03.018.
- Beswick AD, Wylde V, Gooberman-Hill R, Blom A, Dieppe P. What proportion of patients report long-term pain after total hip or knee replacement for osteoarthritis? A systematic review of prospective studies in unselected patients. BMJ Open. 2012 Feb 22;2(1):e000435. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000435. Print 2012.
- Aunan E, Kibsgard T, Clarke-Jenssen J, Rohrl SM. A new method to measure ligament balancing in total knee arthroplasty: laxity measurements in 100 knees. Arch Orthop Trauma Surg. 2012 Aug;132(8):1173-81. doi: 10.1007/s00402-012-1536-1. Epub 2012 May 13.
- Fang DM, Ritter MA, Davis KE. Coronal alignment in total knee arthroplasty: just how important is it? J Arthroplasty. 2009 Sep;24(6 Suppl):39-43. doi: 10.1016/j.arth.2009.04.034. Epub 2009 Jun 24.
- Verdonk PC, Pernin J, Pinaroli A, Ait Si Selmi T, Neyret P. Soft tissue balancing in varus total knee arthroplasty: an algorithmic approach. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2009 Jun;17(6):660-6. doi: 10.1007/s00167-009-0755-7. Epub 2009 Mar 17.
- Bellemans J. Multiple needle puncturing: balancing the varus knee. Orthopedics. 2011 Sep 9;34(9):e510-2. doi: 10.3928/01477447-20110714-48.
- Bellemans J, Vandenneucker H, Van Lauwe J, Victor J. A new surgical technique for medial collateral ligament balancing: multiple needle puncturing. J Arthroplasty. 2010 Oct;25(7):1151-6. doi: 10.1016/j.arth.2010.03.007. Epub 2010 May 10.
- Aunan E, Rohrl SM. No detrimental effect of ligament balancing on functional outcome after total knee arthroplasty: a prospective cohort study on 129 mechanically aligned knees with 3 years' follow-up. Acta Orthop. 2018 Oct;89(5):548-554. doi: 10.1080/17453674.2018.1485283. Epub 2018 Jun 8.
- Whiteside LA. Soft tissue balancing: the knee. J Arthroplasty. 2002 Jun;17(4 Suppl 1):23-7. doi: 10.1054/arth.2002.33264.
- Abdel MP, Ollivier M, Parratte S, Trousdale RT, Berry DJ, Pagnano MW. Effect of Postoperative Mechanical Axis Alignment on Survival and Functional Outcomes of Modern Total Knee Arthroplasties with Cement: A Concise Follow-up at 20 Years. J Bone Joint Surg Am. 2018 Mar 21;100(6):472-478. doi: 10.2106/JBJS.16.01587.
- Magnussen RA, Weppe F, Demey G, Servien E, Lustig S. Residual varus alignment does not compromise results of TKAs in patients with preoperative varus. Clin Orthop Relat Res. 2011 Dec;469(12):3443-50. doi: 10.1007/s11999-011-1988-6. Epub 2011 Jul 26.
- Babazadeh S, Stoney JD, Lim K, Choong PF. The relevance of ligament balancing in total knee arthroplasty: how important is it? A systematic review of the literature. Orthop Rev (Pavia). 2009 Oct 10;1(2):e26. doi: 10.4081/or.2009.e26.
- Mihalko WM, Whiteside LA, Krackow KA. Comparison of ligament-balancing techniques during total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2003;85-A Suppl 4:132-5. doi: 10.2106/00004623-200300004-00018. No abstract available.
- Robinson JR, Bull AM, Amis AA. Structural properties of the medial collateral ligament complex of the human knee. J Biomech. 2005 May;38(5):1067-74. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.05.034.
- Koh IJ, Kwak DS, Kim TK, Park IJ, In Y. How effective is multiple needle puncturing for medial soft tissue balancing during total knee arthroplasty? A cadaveric study. J Arthroplasty. 2014 Dec;29(12):2478-83. doi: 10.1016/j.arth.2013.11.004. Epub 2013 Nov 9.
- Engseth LHW, Gronsund J, Aunan E, Brattgjerd JE, Schulz A, Moatshe G, Rohrl SM. A novel instrument for ligament balancing: a biomechanical study in human cadaveric knees. J Exp Orthop. 2023 Aug 16;10(1):83. doi: 10.1186/s40634-023-00643-7.
- Liu F, Yue B, Gadikota HR, Kozanek M, Liu W, Gill TJ, Rubash HE, Li G. Morphology of the medial collateral ligament of the knee. J Orthop Surg Res. 2010 Sep 16;5:69. doi: 10.1186/1749-799X-5-69.
- Aglietti P, Lup D, Cuomo P, Baldini A, De Luca L. Total knee arthroplasty using a pie-crusting technique for valgus deformity. Clin Orthop Relat Res. 2007 Nov;464:73-7. doi: 10.1097/BLO.0b013e3181591c48.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 686340
- CIV-NO-23-09-043976 (Andere identificatie: Eudamed CIV ID)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .