- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06264076
Bandausgleich bei der totalen Knieendoprothetik (BLIS-TKA)
Bandausgleich bei der Knieendoprothetik – Eine Proof-of-Concept-Studie zu einem systematischen Ansatz zur Bellemans-Technik
Das Ziel dieser interventionellen Pilotstudie besteht darin, zu evaluieren, ob eine systematischere Durchführung des Bandausgleichs am medialen Seitenband (MCL) mit einem neuartigen Instrument zu einer objektiveren und wiederholbareren Bandverlängerung bei der Knieendoprothetik führen kann. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ist es möglich, mit einem neuartigen Instrument einen systematischen Bandausgleich am MCL durchzuführen?
- Kann ein neuartiges Instrument zur Bänderbalance objektivere und wiederholbare Ergebnisse ohne Verletzungsrisiko erzielen?
Die Teilnehmer müssen vor der Operation zustimmen, die Aufnahme erfolgt jedoch nur, wenn während der Operation ein Bandausgleich angezeigt ist. Die Nachsorge der Patienten erfolgt als Standardprotokoll für Patienten mit Knieendoprothetik im Krankenhaus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Varusdeformität ist die häufigste Deformität (60–80 %) bei Patienten, die sich einer Knieendoprothetik (TKA) unterziehen. Bei Varusknie kann es zu einer Verkürzung der medialen Strukturen kommen; Wenn daher eine mechanische Ausrichtung angestrebt wird, könnten senkrechte Knochenschnitte einen trapezförmigen Spalt zwischen Femur und Tibia mit einer kürzeren medialen Seite erzeugen. Dieses Ungleichgewicht sollte durch einen Bänderausgleich korrigiert werden, da es als Voraussetzung für eine gute Funktion und ein gutes Überleben angesehen wird. Aunan et al. fanden heraus, dass bei 70 von 100 aufeinanderfolgenden TKAs ein Bandausgleich erforderlich war.
Es gibt mehrere Techniken zum Bänderausgleich, wobei sich die meisten auf die Verlängerung des Weichgewebes auf der konkaven Seite des Knies konzentrieren. Die Techniken von Bellemans und Whiteside sind Beispiele für Bänderausgleichsverfahren. Bei Varusknie wird die Bellemans-Technik mit mehreren Perforationen (Pie-Crusting) des medialen Kollateralbandes (MCL) durchgeführt, während die Whiteside-Technik mit sequenzieller Band- und Weichteilfreigabe durchgeführt wird, wobei zuerst die MCL beurteilt wird. Allerdings hat sich keine Technik als klinisch überlegen gegenüber anderen erwiesen. Bei herkömmlichen Methoden ist es schwierig, eine Bandverlängerung zuverlässig vorherzusagen, und sie sind auf das Gespür und die Erfahrung des ausführenden Chirurgen angewiesen. Aunan et al. fanden große Unterschiede bei der mit der Whiteside-Technik erzielten Verlängerung. Daher haben die Forscher ein neuartiges Gerät entwickelt, das darauf abzielt, die Technik von Bellemans weiterzuentwickeln und eine wiederholbare Weichteilverlängerung des MCL zu erzeugen.
Bei Varusknie ist die wichtigste Struktur beim Bandausgleich das oberflächliche und tiefe MCL (im Folgenden MCL). Bei der Technik von Bellemans handelt es sich um eine bewährte Technik, bei der das MCL mit einer Kanüle mit Endschneide freihändig durchstochen wird, mit dem Ziel, einige Bandfasern zu durchtrennen. Wenn die auf das Band ausgeübte Kraft konstant gehalten wird, wird jede verbleibende Faser einer höheren Kraft ausgesetzt und verlängert sich. Der Technik von Bellemans fehlt eine objektive Methode zur Steuerung der Punktion, weshalb die Ausführung und die Ergebnisse unterschiedlich sind. Das von den Forschern erfundene neuartige Instrument verfügt über ein spezifisches Raster, das die senkrechte Punktion mithilfe einer Endschneidekanüle objektiv steuert und die Punktionen gleichmäßig im gesamten Band verteilt, wodurch eine vordefinierte Verteilung der Punktionen und Durchtrennungen der Fasern entsteht. Die Forscher glauben, dass dieses Raster der Schlüssel zum Erreichen einer wiederholbaren Verlängerung des MCL ist, und vielversprechende Ergebnisse wurden in Leichengewebe von Schweinen und Menschen gezeigt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lars HW Engseth, MD
- Telefonnummer: 004741254136
- E-Mail: laengs@ous-hf.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jarle Vik, MD
- Telefonnummer: 004793844926
- E-Mail: jarle.vik@vestreviken.no
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen, 0450
- Oslo University Hospital, Ullevaal
-
Kontakt:
- Lars HW Engseth, MD
- Telefonnummer: 004741254136
- E-Mail: laengs@ous-hf.no
-
-
Viken
-
Bærums Verk, Viken, Norwegen, 1346
- Baerum Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
-
Kontakt:
- Jarle Vik, MD
- Telefonnummer: 004793844926
- E-Mail: jarle.vik@vestreviken.no
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen über 40 Jahre, die eine Knieendoprothetik benötigen
- Idiopathische Osteoarthrose, Osteonekrose oder avaskuläre Osteonekrose
- Ansonsten einigermaßen gesund/keine nennenswerten gesundheitlichen Probleme
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 40 Jahren
- Schwanger
- Revisionen oder Nachoperationen
- Erhebliche frühere Knieverletzung
- Isolierte patellofemorale Osteoarthrose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Einzelne Interventionsgruppe
Patienten, die einen Bänderausgleich benötigen, erhalten den Eingriff mit einem neuartigen Instrument
|
Die Patienten werden perioperativ auf das Gleichgewicht der Bänder untersucht.
Bei entsprechender Indikation steuert das neuartige Instrument die Punktion des medialen Seitenbandes systematisch und schrittweise.
Das erreichte Bandgleichgewicht wird durch Computernavigation und einen Bandspanner beobachtet und kontrolliert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ist es möglich, mit einem neuartigen Instrument einen systematischen Bandausgleich am MCL durchzuführen?
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Forscher werden untersuchen, ob es möglich ist, mit einem neuartigen Instrument einen systematischen Bandausgleich am MCL während einer Knieendoprothetik durchzuführen.
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1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
MCL-Verlängerung in Millimetern nach Bandausgleich mit dem neuartigen Instrument
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Forscher werden das Ausmaß der Verlängerung des medialen Seitenbandes (MCL) in Millimetern bewerten, das erreicht wird, wenn ein neuartiges Instrument zum systematischen Bandausgleich bei der Knietotalendoprothetik verwendet wird.
Die Dehnung in Millimetern wird mithilfe computergesteuerter orthopädischer Chirurgie (CAOS) und Bänderspannern bewertet.
Die Forscher werden mithilfe einer Regressionsanalyse bewerten, ob die Verlängerung linear und zwischen Einzelpersonen wiederholbar ist.
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1 Jahr
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Demografische Informationen – Körpergröße (cm) – und wie sich dieser Parameter auf den Bänderausgleich auswirkt.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Forscher werden bewerten, ob die Körpergröße in Zentimetern eine Rolle dabei spielt, wie viel Bandverlängerung erreicht wird, wenn ein neuartiges Instrument zum systematischen Bandausgleich bei der MCL-Verlängerung verwendet wird.
Die Auswertung erfolgt mittels Regressionsanalyse.
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1 Jahr
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Demografische Informationen – Gewicht (kg) – und wie sich dieser Parameter auf den Bänderausgleich auswirkt.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Forscher werden bewerten, ob das Gewicht in Kilogramm eine Rolle dabei spielt, wie viel Bandverlängerung erreicht wird, wenn ein neuartiges Instrument zum systematischen Bandausgleich bei der MCL-Verlängerung verwendet wird.
Die Auswertung erfolgt mittels Regressionsanalyse.
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1 Jahr
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Demografische Informationen – Alter (Jahre) – und wie sich dieser Parameter auf den Bänderausgleich auswirkt.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Forscher werden bewerten, ob das Alter in Jahren eine Rolle dabei spielt, wie viel Bandverlängerung erreicht wird, wenn ein neuartiges Instrument zum systematischen Bandausgleich bei der MCL-Verlängerung verwendet wird.
Die Auswertung erfolgt mittels Regressionsanalyse.
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1 Jahr
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Demografische Informationen – Geschlecht (biologisch, männlich/weiblich) – und wie sich dieser Parameter auf den Bänderausgleich auswirkt.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Forscher werden bewerten, ob das biologische Geschlecht, definiert als männlich oder weiblich, eine Rolle dabei spielt, wie viel Bandverlängerung erreicht wird, wenn ein neuartiges Instrument zum systematischen Bandausgleich bei der MCL-Verlängerung verwendet wird.
Die Auswertung erfolgt mittels Regressionsanalyse.
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1 Jahr
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Demografische Informationen – Komorbiditäten (Krankheitszustand) – und wie sich diese Parameter auf den Bänderausgleich auswirken.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Ermittler werden bewerten, ob Komorbiditäten, definiert als Krankheitszustände (z. B.
Herzinsuffizienz, chronische Lungenerkrankung, rheumatoide Arthritis usw.) spielt eine Rolle dabei, wie viel Bandverlängerung erreicht wird, wenn ein neuartiges Instrument zum systematischen Bandausgleich bei der MCL-Verlängerung verwendet wird.
Die Auswertung erfolgt mittels Regressionsanalyse.
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1 Jahr
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Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen (PROM) unter Verwendung von EQ-5D-5L
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das Standardprotokoll nach einer Knieendoprothetik im Baerum Hospital wird befolgt.
Es ist gängige Praxis, den Gesundheitszustand des Patienten nach etwa 6 Monaten anhand von Fragebögen zur Selbsteinschätzung zu beurteilen.
Einer dieser Fragebögen heißt: EQ-5D-5L oder EuroQol-5 Dimension-5 Level-Fragebogen.
Es besteht aus 5 gleichgewichteten Dimensionen mit 5 gleichgewichteten Ebenen.
Die fünf Dimensionen, die der Fragebogen bewertet, sind in fünf Ebenen wahrgenommener Probleme (1-5) unterteilt. 1 bedeutet keine Probleme und 5 bedeutet extreme Probleme.
Eine höhere Stufe weist auf mehr Probleme hin.
Die Ebenen werden in einem 5-stelligen Zustand zusammengefasst.
Der Mindestwert beträgt 11111 und die Höchstwerte 55555.
Die Kombination der Ebenen im Zustand gibt Aufschluss über die Schwere der Probleme für den Patienten.
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1 Jahr
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Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen (PROM) unter Verwendung von FJS-12
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das Standardprotokoll nach einer Knieendoprothetik im Baerum Hospital wird befolgt.
Es ist gängige Praxis, den Gesundheitszustand des Patienten nach etwa 6 Monaten anhand von Fragebögen zur Selbsteinschätzung zu beurteilen.
Einer dieser Fragebögen heißt „FJS-12“ oder „Forgotten Joint Score 12 questions“ und dient zur Beurteilung des Bewusstseins für künstliche Prothesen bei täglichen Aktivitäten nach einer Endoprothetik.
Es kommt die Version für das Knie zum Einsatz.
Es besteht aus 12 gleichgewichteten Fragen, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala von „nie“ bis „meistens“ beantwortet werden.
Die Antworten auf jede Frage werden einzeln bewertet und summiert, um eine Punktzahl (0-100) zu erstellen.
Ein niedriger Wert bedeutet, dass sich der Patient seines künstlichen Gelenks sehr bewusst ist, und ein hoher Wert bedeutet, dass der Patient sehr zufrieden ist, da sich das Gelenk nicht künstlich anfühlt.
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1 Jahr
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Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen (PROM) unter Verwendung von KOOS-12
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das Standardprotokoll nach einer Knieendoprothetik im Baerum Hospital wird befolgt.
Es ist gängige Praxis, den Gesundheitszustand des Patienten nach etwa 6 Monaten anhand von Fragebögen zur Selbsteinschätzung zu beurteilen.
Einer dieser Fragebögen heißt: KOOS-12 oder Knee Injury and Osteoarthritis Score 12 Items.
KOOS ist eines der am häufigsten verwendeten PROMs zur Bewertung der Bedingungen rund um die Knieendoprothetik.
KOOS-12 enthält 12 Items (Fragen).
Jede Frage wird mit 0 bis 4 bewertet, wobei 0 keine Probleme und 4 extreme Probleme bedeutet.
Anhand der 12 Fragen wird jedoch eine Gesamtauswirkungsbewertung (0-100) berechnet, wobei 0 das problematischste Knie und 100 das beste Ergebnis angibt.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lars HW Engseth, MD, Oslo University Hospital, Ullevaal, Oslo, Norway
- Hauptermittler: Jarle Vik, MD, Baerum Hospital, Vestre Viken Hospital Trust, Baerum, Norway
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Neogi T. The epidemiology and impact of pain in osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1145-53. doi: 10.1016/j.joca.2013.03.018.
- Beswick AD, Wylde V, Gooberman-Hill R, Blom A, Dieppe P. What proportion of patients report long-term pain after total hip or knee replacement for osteoarthritis? A systematic review of prospective studies in unselected patients. BMJ Open. 2012 Feb 22;2(1):e000435. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000435. Print 2012.
- Aunan E, Kibsgard T, Clarke-Jenssen J, Rohrl SM. A new method to measure ligament balancing in total knee arthroplasty: laxity measurements in 100 knees. Arch Orthop Trauma Surg. 2012 Aug;132(8):1173-81. doi: 10.1007/s00402-012-1536-1. Epub 2012 May 13.
- Fang DM, Ritter MA, Davis KE. Coronal alignment in total knee arthroplasty: just how important is it? J Arthroplasty. 2009 Sep;24(6 Suppl):39-43. doi: 10.1016/j.arth.2009.04.034. Epub 2009 Jun 24.
- Verdonk PC, Pernin J, Pinaroli A, Ait Si Selmi T, Neyret P. Soft tissue balancing in varus total knee arthroplasty: an algorithmic approach. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2009 Jun;17(6):660-6. doi: 10.1007/s00167-009-0755-7. Epub 2009 Mar 17.
- Bellemans J. Multiple needle puncturing: balancing the varus knee. Orthopedics. 2011 Sep 9;34(9):e510-2. doi: 10.3928/01477447-20110714-48.
- Bellemans J, Vandenneucker H, Van Lauwe J, Victor J. A new surgical technique for medial collateral ligament balancing: multiple needle puncturing. J Arthroplasty. 2010 Oct;25(7):1151-6. doi: 10.1016/j.arth.2010.03.007. Epub 2010 May 10.
- Aunan E, Rohrl SM. No detrimental effect of ligament balancing on functional outcome after total knee arthroplasty: a prospective cohort study on 129 mechanically aligned knees with 3 years' follow-up. Acta Orthop. 2018 Oct;89(5):548-554. doi: 10.1080/17453674.2018.1485283. Epub 2018 Jun 8.
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- Babazadeh S, Stoney JD, Lim K, Choong PF. The relevance of ligament balancing in total knee arthroplasty: how important is it? A systematic review of the literature. Orthop Rev (Pavia). 2009 Oct 10;1(2):e26. doi: 10.4081/or.2009.e26.
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- Engseth LHW, Gronsund J, Aunan E, Brattgjerd JE, Schulz A, Moatshe G, Rohrl SM. A novel instrument for ligament balancing: a biomechanical study in human cadaveric knees. J Exp Orthop. 2023 Aug 16;10(1):83. doi: 10.1186/s40634-023-00643-7.
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- Aglietti P, Lup D, Cuomo P, Baldini A, De Luca L. Total knee arthroplasty using a pie-crusting technique for valgus deformity. Clin Orthop Relat Res. 2007 Nov;464:73-7. doi: 10.1097/BLO.0b013e3181591c48.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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