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Bandausgleich bei der totalen Knieendoprothetik (BLIS-TKA)

20. November 2025 aktualisiert von: Lars Engseth, Oslo University Hospital

Bandausgleich bei der Knieendoprothetik – Eine Proof-of-Concept-Studie zu einem systematischen Ansatz zur Bellemans-Technik

Das Ziel dieser interventionellen Pilotstudie besteht darin, zu evaluieren, ob eine systematischere Durchführung des Bandausgleichs am medialen Seitenband (MCL) mit einem neuartigen Instrument zu einer objektiveren und wiederholbareren Bandverlängerung bei der Knieendoprothetik führen kann. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Ist es möglich, mit einem neuartigen Instrument einen systematischen Bandausgleich am MCL durchzuführen?
  2. Kann ein neuartiges Instrument zur Bänderbalance objektivere und wiederholbare Ergebnisse ohne Verletzungsrisiko erzielen?

Die Teilnehmer müssen vor der Operation zustimmen, die Aufnahme erfolgt jedoch nur, wenn während der Operation ein Bandausgleich angezeigt ist. Die Nachsorge der Patienten erfolgt als Standardprotokoll für Patienten mit Knieendoprothetik im Krankenhaus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Varusdeformität ist die häufigste Deformität (60–80 %) bei Patienten, die sich einer Knieendoprothetik (TKA) unterziehen. Bei Varusknie kann es zu einer Verkürzung der medialen Strukturen kommen; Wenn daher eine mechanische Ausrichtung angestrebt wird, könnten senkrechte Knochenschnitte einen trapezförmigen Spalt zwischen Femur und Tibia mit einer kürzeren medialen Seite erzeugen. Dieses Ungleichgewicht sollte durch einen Bänderausgleich korrigiert werden, da es als Voraussetzung für eine gute Funktion und ein gutes Überleben angesehen wird. Aunan et al. fanden heraus, dass bei 70 von 100 aufeinanderfolgenden TKAs ein Bandausgleich erforderlich war.

Es gibt mehrere Techniken zum Bänderausgleich, wobei sich die meisten auf die Verlängerung des Weichgewebes auf der konkaven Seite des Knies konzentrieren. Die Techniken von Bellemans und Whiteside sind Beispiele für Bänderausgleichsverfahren. Bei Varusknie wird die Bellemans-Technik mit mehreren Perforationen (Pie-Crusting) des medialen Kollateralbandes (MCL) durchgeführt, während die Whiteside-Technik mit sequenzieller Band- und Weichteilfreigabe durchgeführt wird, wobei zuerst die MCL beurteilt wird. Allerdings hat sich keine Technik als klinisch überlegen gegenüber anderen erwiesen. Bei herkömmlichen Methoden ist es schwierig, eine Bandverlängerung zuverlässig vorherzusagen, und sie sind auf das Gespür und die Erfahrung des ausführenden Chirurgen angewiesen. Aunan et al. fanden große Unterschiede bei der mit der Whiteside-Technik erzielten Verlängerung. Daher haben die Forscher ein neuartiges Gerät entwickelt, das darauf abzielt, die Technik von Bellemans weiterzuentwickeln und eine wiederholbare Weichteilverlängerung des MCL zu erzeugen.

Bei Varusknie ist die wichtigste Struktur beim Bandausgleich das oberflächliche und tiefe MCL (im Folgenden MCL). Bei der Technik von Bellemans handelt es sich um eine bewährte Technik, bei der das MCL mit einer Kanüle mit Endschneide freihändig durchstochen wird, mit dem Ziel, einige Bandfasern zu durchtrennen. Wenn die auf das Band ausgeübte Kraft konstant gehalten wird, wird jede verbleibende Faser einer höheren Kraft ausgesetzt und verlängert sich. Der Technik von Bellemans fehlt eine objektive Methode zur Steuerung der Punktion, weshalb die Ausführung und die Ergebnisse unterschiedlich sind. Das von den Forschern erfundene neuartige Instrument verfügt über ein spezifisches Raster, das die senkrechte Punktion mithilfe einer Endschneidekanüle objektiv steuert und die Punktionen gleichmäßig im gesamten Band verteilt, wodurch eine vordefinierte Verteilung der Punktionen und Durchtrennungen der Fasern entsteht. Die Forscher glauben, dass dieses Raster der Schlüssel zum Erreichen einer wiederholbaren Verlängerung des MCL ist, und vielversprechende Ergebnisse wurden in Leichengewebe von Schweinen und Menschen gezeigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lars HW Engseth, MD
  • Telefonnummer: 004741254136
  • E-Mail: laengs@ous-hf.no

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
    • Akershus
      • Bærums verk, Akershus, Norwegen, 1346
        • Abgeschlossen
        • Bærum Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norwegen, 0450
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital, Ullevaal
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen über 40 Jahre, die eine Knieendoprothetik benötigen
  • Idiopathische Osteoarthrose, Osteonekrose oder avaskuläre Osteonekrose
  • Ansonsten einigermaßen gesund/keine nennenswerten gesundheitlichen Probleme

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 40 Jahren
  • Schwanger
  • Revisionen oder Nachoperationen
  • Erhebliche frühere Knieverletzung
  • Isolierte patellofemorale Osteoarthrose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelne Interventionsgruppe am Bærum Hopsital Vestre Viken Hospital Trust
Patienten, die eine Bandbalancierung benötigen, erhalten den Eingriff mit einem neuartigen Instrument während der Knieendoprothesen-Operation. Die BrainLab-Navigation wird zur Bewertung der Bandbalancierung eingesetzt. Durchgeführt vom Bærum Hospital Vestre Viken Hospital Trust
Gerät: Ein neuartiges Instrument für den Bandausgleich bei der Totalendoprothese des Kniegelenks
Patienten werden perioperativ auf Bandbalance evaluiert. Bei Indikation wird das neuartige Instrument die Punktion des medialen Kollateralbandes systematisch und schrittweise anleiten. Die erreichte Bandbalance wird durch Computernavigation und einen Bandtensor beobachtet und kontrolliert. Durchgeführt am Bærum Hospital Vestre Viken Hospital Trust.
Experimental: Einzelne Interventionsgruppe am OUH Ullevål Hospital
Einzelgruppen-Interventionsstudie ohne Verblindung, bei der die Ligamentbalancierung mit einem neuartigen Instrument durchgeführt wird. Die Ligamentbalancierung wird mit herkömmlichen Instrumenten bewertet.
Gerät: Neuartiges Instrument für das Ligamentenbalancing in der Kniearthroplastik
Patienten werden perioperativ auf Bandbalance untersucht. Bei Indikation wird das neuartige Instrument die Punktion des medialen Kollateralbands systematisch und schrittweise anleiten. Die erreichte Bandbalance wird mit konventionellen Methoden unter Verwendung von Spateln beobachtet und kontrolliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ist es möglich, mit einem neuartigen Instrument einen systematischen Bandausgleich am MCL durchzuführen?
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Forscher werden untersuchen, ob es möglich ist, mit einem neuartigen Instrument einen systematischen Bandausgleich am MCL während einer Knieendoprothetik durchzuführen.
1 Jahr
MCL-Verlängerung in Millimetern nach Ligamentbalancierung unter Verwendung des neuartigen Instruments
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Untersucher werden die Menge der Verlängerung des medialen Kollateralbandes (MCL) in Millimetern bewerten, die mit einem neuartigen Instrument zur systematischen Bandbalancierung bei der totalen Kniearthroplastik erreicht wird. Die Verlängerung in Millimetern wird mittels computerassistierter orthopädischer Chirurgie (CAOS) und Bandspannern oder Spateln bewertet. Die Untersucher werden mithilfe von Regressionsanalysen bewerten, ob die Verlängerung linear und zwischen Individuen wiederholbar ist.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Informationen – Körpergröße (cm) – und wie sich dieser Parameter auf den Bänderausgleich auswirkt.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Forscher werden bewerten, ob die Körpergröße in Zentimetern eine Rolle dabei spielt, wie viel Bandverlängerung erreicht wird, wenn ein neuartiges Instrument zum systematischen Bandausgleich bei der MCL-Verlängerung verwendet wird. Die Auswertung erfolgt mittels Regressionsanalyse.
1 Jahr
Demografische Informationen – Gewicht (kg) – und wie sich dieser Parameter auf den Bänderausgleich auswirkt.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Forscher werden bewerten, ob das Gewicht in Kilogramm eine Rolle dabei spielt, wie viel Bandverlängerung erreicht wird, wenn ein neuartiges Instrument zum systematischen Bandausgleich bei der MCL-Verlängerung verwendet wird. Die Auswertung erfolgt mittels Regressionsanalyse.
1 Jahr
Demografische Informationen – Alter (Jahre) – und wie sich dieser Parameter auf den Bänderausgleich auswirkt.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Forscher werden bewerten, ob das Alter in Jahren eine Rolle dabei spielt, wie viel Bandverlängerung erreicht wird, wenn ein neuartiges Instrument zum systematischen Bandausgleich bei der MCL-Verlängerung verwendet wird. Die Auswertung erfolgt mittels Regressionsanalyse.
1 Jahr
Demografische Informationen – Geschlecht (biologisch, männlich/weiblich) – und wie sich dieser Parameter auf den Bänderausgleich auswirkt.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Forscher werden bewerten, ob das biologische Geschlecht, definiert als männlich oder weiblich, eine Rolle dabei spielt, wie viel Bandverlängerung erreicht wird, wenn ein neuartiges Instrument zum systematischen Bandausgleich bei der MCL-Verlängerung verwendet wird. Die Auswertung erfolgt mittels Regressionsanalyse.
1 Jahr
Demografische Informationen – Komorbiditäten (Krankheitszustand) – und wie sich diese Parameter auf den Bänderausgleich auswirken.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Ermittler werden bewerten, ob Komorbiditäten, definiert als Krankheitszustände (z. B. Herzinsuffizienz, chronische Lungenerkrankung, rheumatoide Arthritis usw.) spielt eine Rolle dabei, wie viel Bandverlängerung erreicht wird, wenn ein neuartiges Instrument zum systematischen Bandausgleich bei der MCL-Verlängerung verwendet wird. Die Auswertung erfolgt mittels Regressionsanalyse.
1 Jahr
Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen (PROM) unter Verwendung von EQ-5D-5L
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Standardprotokoll nach einer Knieendoprothetik im Baerum Hospital wird befolgt. Es ist gängige Praxis, den Gesundheitszustand des Patienten nach etwa 6 Monaten anhand von Fragebögen zur Selbsteinschätzung zu beurteilen. Einer dieser Fragebögen heißt: EQ-5D-5L oder EuroQol-5 Dimension-5 Level-Fragebogen. Es besteht aus 5 gleichgewichteten Dimensionen mit 5 gleichgewichteten Ebenen. Die fünf Dimensionen, die der Fragebogen bewertet, sind in fünf Ebenen wahrgenommener Probleme (1-5) unterteilt. 1 bedeutet keine Probleme und 5 bedeutet extreme Probleme. Eine höhere Stufe weist auf mehr Probleme hin. Die Ebenen werden in einem 5-stelligen Zustand zusammengefasst. Der Mindestwert beträgt 11111 und die Höchstwerte 55555. Die Kombination der Ebenen im Zustand gibt Aufschluss über die Schwere der Probleme für den Patienten.
1 Jahr
Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen (PROM) unter Verwendung von FJS-12
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Standardprotokoll nach einer Knieendoprothetik im Baerum Hospital wird befolgt. Es ist gängige Praxis, den Gesundheitszustand des Patienten nach etwa 6 Monaten anhand von Fragebögen zur Selbsteinschätzung zu beurteilen. Einer dieser Fragebögen heißt „FJS-12“ oder „Forgotten Joint Score 12 questions“ und dient zur Beurteilung des Bewusstseins für künstliche Prothesen bei täglichen Aktivitäten nach einer Endoprothetik. Es kommt die Version für das Knie zum Einsatz. Es besteht aus 12 gleichgewichteten Fragen, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala von „nie“ bis „meistens“ beantwortet werden. Die Antworten auf jede Frage werden einzeln bewertet und summiert, um eine Punktzahl (0-100) zu erstellen. Ein niedriger Wert bedeutet, dass sich der Patient seines künstlichen Gelenks sehr bewusst ist, und ein hoher Wert bedeutet, dass der Patient sehr zufrieden ist, da sich das Gelenk nicht künstlich anfühlt.
1 Jahr
Patient Reported Outcome Measures (PROM) mit KOOS
Zeitfenster: 1 Jahr
Für das Bærum-Krankenhaus und das norwegische Register nach einer Knie-Totalendoprothese-Operation wird das Standardprotokoll befolgt. Einer dieser Fragebögen heißt: KOOS. KOOS ist einer der am häufigsten verwendeten PROMs zur Bewertung der Bedingungen im Zusammenhang mit Knie-Totalendoprothesen. KOOS-12 enthält 12 Items (Fragen). Jede Frage wird von 0-4 bewertet, wobei 0 keine Probleme und 4 extreme Probleme anzeigt. Es wird jedoch ein Gesamtauswirkungswert (0-100) anhand der 12 Fragen berechnet, wobei 0 das problematischste Knie und 100 das beste Ergebnis darstellt.
1 Jahr
Koronalebenenwinkel
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Forscher werden die Menge der Verlängerung des medialen Kollateralbandes (MCL) in Millimetern bewerten, die bei der Verwendung eines neuartigen Instruments für den systematischen Bandausgleich in der totalen Kniearthroplastik erreicht wird. Die Verlängerung in Millimetern wird unter Verwendung von computernavigierter orthopädischer Chirurgie (CAOS) und Bandspannern oder Spateln bewertet. Die Forscher werden mittels Regressionsanalyse bewerten, ob die Verlängerung linear und zwischen Individuen wiederholbar ist.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Vestre Viken Hospital Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars HW Engseth, MD, Oslo University Hospital, Ullevaal, Oslo, Norway
  • Hauptermittler: Jarle Vik, MD, Baerum Hospital, Vestre Viken Hospital Trust, Baerum, Norway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 686340
  • CIV-NO-23-09-043976 (Andere Kennung: Eudamed CIV ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nein, aufgrund nationaler Datenschutzgesetze.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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