Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Równowaga więzadeł w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (BLIS-TKA)

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Lars Engseth, Oslo University Hospital

Równoważenie więzadeł w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego – badanie weryfikujące koncepcję systematycznego podejścia do techniki Bellemansa

Celem tego interwencyjnego badania pilotażowego jest ocena, czy bardziej systematyczne balansowanie więzadeł na więzadle pobocznym przyśrodkowym (MCL) za pomocą nowego instrumentu może zapewnić bardziej obiektywne i powtarzalne wydłużenie więzadeł w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy możliwe jest systematyczne równoważenie więzadeł na MCL przy użyciu nowatorskiego instrumentu?
  2. Czy nowatorski przyrząd do równoważenia więzadeł może uzyskać bardziej obiektywne i powtarzalne wyniki, bez ryzyka kontuzji?

Uczestnicy muszą wyrazić zgodę przed operacją, ale włączenie następuje dopiero po wskazaniu równowagi więzadeł podczas operacji. Pacjenci będą objęci obserwacją szpitalną zgodnie ze standardowym protokołem w przypadku pacjentów poddanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szpotawość jest najczęstszą deformacją (60-80%) u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). W przypadku szpotawych kolan może wystąpić skrócenie struktur przyśrodkowych; dlatego też, jeśli celem jest mechaniczne ustawienie, prostopadłe nacięcia kości mogą spowodować powstanie trapezoidalnej szczeliny pomiędzy kością udową a kością piszczelową, z krótszą stroną przyśrodkową. Tę nierównowagę należy skorygować poprzez zrównoważenie więzadeł, ponieważ jest ona postrzegana jako warunek dobrego funkcjonowania i przeżycia. Aunana i in. stwierdziło, że w 70 na 100 kolejnych TKA konieczne jest zrównoważenie więzadeł.

Istnieje kilka technik równoważenia więzadeł, a większość koncentruje się na wydłużaniu tkanki miękkiej po wklęsłej stronie kolana. Techniki Bellemansa i Whiteside'a są przykładami procedur równoważenia więzadeł. W przypadku szpotawych kolan technikę Bellemansa wykonuje się z wieloma perforacjami (tzw. pie-crusting) więzadła pobocznego przyśrodkowego (MCL), natomiast technikę Whiteside'a wykonuje się z sekwencyjnym uwalnianiem więzadeł i tkanek miękkich, gdzie w pierwszej kolejności ocenia się MCL. Jednakże żadna technika nie okazała się klinicznie lepsza od innych. W przypadku tradycyjnych metod trudno jest wiarygodnie przewidzieć wydłużenie więzadeł i opiera się to na wyczuciu i doświadczeniu wykonującego chirurga. Aunana i in. odkrył duże różnice w wydłużeniu uzyskanym przy użyciu techniki Whiteside'a. Dlatego badacze opracowali nowatorskie urządzenie, które ma na celu dalszy rozwój techniki Bellemansa i uzyskanie powtarzalnego wydłużania tkanki miękkiej MCL.

W kolanach szpotawych najważniejszą strukturą zapewniającą równowagę więzadeł jest powierzchowny i głęboki MCL (zwany dalej MCL). Technika Bellemansa jest sprawdzoną techniką, która wykorzystuje kaniulę z nacięciem końcowym do nakłucia MCL odręczną ręką w celu przecięcia niektórych włókien więzadeł. Kiedy siła przyłożona do więzadła jest stała, każde pozostałe włókno zostanie wystawione na działanie większej siły i wydłuży się. W technice Bellemansa brakuje obiektywnej metody prowadzenia nakłucia, w związku z czym wykonanie i wyniki są różne. Nowatorskie narzędzie wynalezione przez badaczy ma specyficzną siatkę, która obiektywnie kieruje prostopadłym nakłuciem za pomocą kaniuli odcinającej końcówkę i równomiernie rozprowadza nakłucia w całym więzadle, co powoduje wcześniej określony rozrzut nakłuć i przecięcie włókien. Badacze uważają, że ta siatka jest kluczem do osiągnięcia powtarzalnego wydłużania MCL, a obiecujące wyniki wykazano w tkankach zwłok świń i ludzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lars HW Engseth, MD
  • Numer telefonu: 004741254136
  • E-mail: laengs@ous-hf.no

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Akershus
      • Bærums verk, Akershus, Norwegia, 1346
        • Zakończony
        • Bærum Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norwegia, 0450
        • Rekrutacyjny
        • Oslo University Hospital, Ullevaal
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety po 40 roku życia, którzy wymagają całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego
  • Idiopatyczna choroba zwyrodnieniowa stawów, martwica kości lub jałowa martwica kości
  • Poza tym całkiem zdrowy/bez znaczących problemów zdrowotnych

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 40 lat
  • W ciąży
  • Rewizje lub reoperacje
  • Znaczna wcześniejsza kontuzja kolana
  • Izolowana choroba zwyrodnieniowa rzepkowo-udowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza grupa interwencyjna w szpitalu Bærum Vestre Viken Hospital Trust
Pacjenci wymagający balansowania więzadeł otrzymają zabieg przy użyciu nowatorskiego instrumentu podczas operacji alloplastyki stawu kolanowego. Nawigacja BrainLab zostanie wykorzystana do oceny balansowania więzadeł. Wykonane przez Bærum Hospital Vestre Viken Hospital Trust
Pacjenci będą oceniani okołooperacyjnie pod kątem równowagi więzadłowej. W razie wskazań, nowatorskie narzędzie będzie prowadzić nakłuwanie więzadła pobocznego przyśrodkowego w sposób systematyczny i stopniowy. Osiągniętą równowagę więzadłową będzie obserwować i kontrolować za pomocą nawigacji komputerowej oraz tensora więzadłowego. Wykonane w Szpitalu Bærum Vestre Viken Hospital Trust.
Eksperymentalny: Pojedyncza grupa interwencyjna w Szpitalu OUH Ullevål
Grupa pojedyncza, nienaślepiona, interwencyjna, otrzymująca balansowanie więzadeł wykonane przy użyciu nowego instrumentu. Balansowanie więzadeł będzie oceniane przy użyciu konwencjonalnych instrumentów.
Pacjenci będą oceniani okołooperacyjnie pod kątem równowagi więzadłowej. W razie wskazań, nowe narzędzie będzie prowadzić nakłuwanie więzadła pobocznego przyśrodkowego w sposób systematyczny i stopniowy. Osiągniętą równowagę więzadłową będzie obserwować i kontrolować konwencjonalnymi metodami przy użyciu szpatek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy możliwe jest systematyczne równoważenie więzadeł na MCL przy użyciu nowatorskiego instrumentu?
Ramy czasowe: 1 rok
Badacze będą badać, czy możliwe jest systematyczne balansowanie więzadeł na MCL podczas operacji całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego przy użyciu nowatorskiego instrumentu.
1 rok
Wydłużenie MCL w milimetrach po balansowaniu więzadła przy użyciu nowego instrumentu
Ramy czasowe: 1 rok
Badacze będą oceniać ilość wydłużenia więzadła pobocznego piszczelowego (MCL) w milimetrach, która jest osiągana przy użyciu nowatorskiego instrumentu do systematycznej balansacji więzadeł w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Wydłużenie w milimetrach jest oceniane przy użyciu komputerowo wspomaganej chirurgii ortopedycznej (CAOS) oraz napinaczy więzadeł lub szpatek. Badacze ocenią, czy wydłużenie jest liniowe i powtarzalne między osobami, używając analizy regresji.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Informacje demograficzne - wzrost (cm) - i wpływ tych parametrów na równowagę więzadeł.
Ramy czasowe: 1 rok
Badacze ocenią, czy wzrost w centymetrach odgrywa rolę w osiąganym wydłużeniu więzadeł przy użyciu nowatorskiego instrumentu do systematycznego równoważenia więzadeł podczas wydłużania MCL. Oceny zostaną przeprowadzone przy użyciu analizy regresji.
1 rok
Informacje demograficzne - waga (kg) - i wpływ tych parametrów na równowagę więzadeł.
Ramy czasowe: 1 rok
Badacze ocenią, czy waga w kilogramach odgrywa rolę w osiąganym wydłużeniu więzadeł przy użyciu nowatorskiego instrumentu do systematycznego równoważenia więzadeł podczas wydłużania MCL. Oceny zostaną przeprowadzone przy użyciu analizy regresji.
1 rok
Informacje demograficzne – wiek (lata) – i wpływ tych parametrów na równowagę więzadeł.
Ramy czasowe: 1 rok
Badacze ocenią, czy wiek w latach odgrywa rolę w osiąganym wydłużeniu więzadeł przy użyciu nowatorskiego instrumentu do systematycznego równoważenia więzadeł w wydłużaniu MCL. Oceny zostaną przeprowadzone przy użyciu analizy regresji.
1 rok
Informacje demograficzne – płeć (biologiczna, męska/żeńska) – i wpływ tych parametrów na równowagę więzadeł.
Ramy czasowe: 1 rok
Badacze ocenią, czy płeć biologiczna, zdefiniowana jako męska lub żeńska, odgrywa rolę w stopniu wydłużenia więzadeł uzyskiwanych przy użyciu nowego instrumentu do systematycznego równoważenia więzadeł podczas wydłużania MCL. Oceny zostaną przeprowadzone przy użyciu analizy regresji.
1 rok
Informacje demograficzne - choroby współistniejące (stan chorobowy) - i wpływ tych parametrów na równowagę więzadeł.
Ramy czasowe: 1 rok
Badacze ocenią, czy choroby współistniejące, zdefiniowane jako stany chorobowe (np. niewydolność serca, przewlekła choroba płuc, reumatoidalne zapalenie stawów itp.) odgrywa rolę w stopniu osiągnięcia wydłużenia więzadeł przy użyciu nowego instrumentu do systematycznego równoważenia więzadeł podczas wydłużania MCL. Oceny zostaną przeprowadzone przy użyciu analizy regresji.
1 rok
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta (PROM) przy użyciu EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 1 rok
Będzie przestrzegany standardowy protokół po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego w szpitalu Baerum. Standardową praktyką jest ocena stanu zdrowia pacjenta za pomocą kwestionariuszy samooceny po około 6 miesiącach. Jeden z takich kwestionariuszy nosi nazwę: EQ-5D-5L lub EuroQol-5 wymiar-5 kwestionariusz poziomu. Składa się z 5 jednakowo ważonych wymiarów i 5 równo ważonych poziomów. Pięć wymiarów ocenianych w kwestionariuszu podzielono na pięć poziomów postrzeganych problemów (1-5). 1 oznacza brak problemów, a 5 oznacza skrajne problemy. Wyższy poziom oznacza więcej problemów. Poziomy są łączone w stanie 5-cyfrowym. Minimalna wartość to 11111, a maksymalna wartość to 55555. Kombinacja poziomów w stanie wskazuje na wagę problemów dla pacjenta.
1 rok
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta (PROM) przy użyciu FJS-12
Ramy czasowe: 1 rok
Będzie przestrzegany standardowy protokół po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego w szpitalu Baerum. Standardową praktyką jest ocena stanu zdrowia pacjenta za pomocą kwestionariuszy samooceny po około 6 miesiącach. Jeden z takich kwestionariuszy, nazywany pytaniami FJS-12 lub Forgotten Joint Score 12, ma na celu ocenę świadomości stosowania sztucznej protezy podczas codziennych czynności po endoprotezoplastyce. Wykorzystana zostanie wersja na kolano. Składa się z 12 pytań o jednakowej wadze, na które odpowiada się na pięciostopniowej skali Likerta od „nigdy” do „w większości”. Odpowiedzi na każde pytanie są indywidualnie oceniane i sumowane w celu uzyskania wyniku (0-100). Niski wynik oznacza, że ​​pacjent jest bardzo świadomy swojego sztucznego stawu, a wysoki wynik oznacza, że ​​pacjenci są bardzo zadowoleni, ponieważ staw nie sprawia wrażenia sztucznego.
1 rok
Skale wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROM) z wykorzystaniem KOOS
Ramy czasowe: 1 rok
Standardowy protokół dla Szpitala Bærum i Norweskiego Rejestru po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego będzie przestrzegany. Jeden z tych kwestionariuszy nosi nazwę: KOOS. KOOS jest jednym z najczęściej używanych PROM do oceny stanów związanych z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego. KOOS-12 zawiera 12 pozycji (pytań). Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak problemów, a 4 ekstremalny problem. Jednak ogólny wynik wpływu jest obliczany (0-100) przy użyciu 12 pytań, gdzie 0 oznacza najbardziej problematyczne kolano, a 100 najlepszy wynik.
1 rok
Kąty w płaszczyźnie czołowej
Ramy czasowe: 1 rok
Badacze będą oceniać ilość wydłużenia więzadła pobocznego piszczelowego (MCL) w milimetrach, która jest osiągana podczas stosowania nowatorskiego instrumentu do systematycznego balansowania więzadeł w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Wydłużenie w milimetrach jest oceniane przy użyciu komputerowo nawigowanej chirurgii ortopedycznej (CAOS) oraz napinaczy więzadeł lub łopatek. Badacze ocenią, czy wydłużenie jest liniowe i powtarzalne między osobami przy użyciu analizy regresji.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars HW Engseth, MD, Oslo University Hospital, Ullevaal, Oslo, Norway
  • Główny śledczy: Jarle Vik, MD, Baerum Hospital, Vestre Viken Hospital Trust, Baerum, Norway

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie, ze względu na krajowe przepisy dotyczące ochrony danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Subskrybuj