- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06264076
Równowaga więzadeł w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (BLIS-TKA)
Równoważenie więzadeł w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego – badanie weryfikujące koncepcję systematycznego podejścia do techniki Bellemansa
Celem tego interwencyjnego badania pilotażowego jest ocena, czy bardziej systematyczne balansowanie więzadeł na więzadle pobocznym przyśrodkowym (MCL) za pomocą nowego instrumentu może zapewnić bardziej obiektywne i powtarzalne wydłużenie więzadeł w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy możliwe jest systematyczne równoważenie więzadeł na MCL przy użyciu nowatorskiego instrumentu?
- Czy nowatorski przyrząd do równoważenia więzadeł może uzyskać bardziej obiektywne i powtarzalne wyniki, bez ryzyka kontuzji?
Uczestnicy muszą wyrazić zgodę przed operacją, ale włączenie następuje dopiero po wskazaniu równowagi więzadeł podczas operacji. Pacjenci będą objęci obserwacją szpitalną zgodnie ze standardowym protokołem w przypadku pacjentów poddanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Szpotawość jest najczęstszą deformacją (60-80%) u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). W przypadku szpotawych kolan może wystąpić skrócenie struktur przyśrodkowych; dlatego też, jeśli celem jest mechaniczne ustawienie, prostopadłe nacięcia kości mogą spowodować powstanie trapezoidalnej szczeliny pomiędzy kością udową a kością piszczelową, z krótszą stroną przyśrodkową. Tę nierównowagę należy skorygować poprzez zrównoważenie więzadeł, ponieważ jest ona postrzegana jako warunek dobrego funkcjonowania i przeżycia. Aunana i in. stwierdziło, że w 70 na 100 kolejnych TKA konieczne jest zrównoważenie więzadeł.
Istnieje kilka technik równoważenia więzadeł, a większość koncentruje się na wydłużaniu tkanki miękkiej po wklęsłej stronie kolana. Techniki Bellemansa i Whiteside'a są przykładami procedur równoważenia więzadeł. W przypadku szpotawych kolan technikę Bellemansa wykonuje się z wieloma perforacjami (tzw. pie-crusting) więzadła pobocznego przyśrodkowego (MCL), natomiast technikę Whiteside'a wykonuje się z sekwencyjnym uwalnianiem więzadeł i tkanek miękkich, gdzie w pierwszej kolejności ocenia się MCL. Jednakże żadna technika nie okazała się klinicznie lepsza od innych. W przypadku tradycyjnych metod trudno jest wiarygodnie przewidzieć wydłużenie więzadeł i opiera się to na wyczuciu i doświadczeniu wykonującego chirurga. Aunana i in. odkrył duże różnice w wydłużeniu uzyskanym przy użyciu techniki Whiteside'a. Dlatego badacze opracowali nowatorskie urządzenie, które ma na celu dalszy rozwój techniki Bellemansa i uzyskanie powtarzalnego wydłużania tkanki miękkiej MCL.
W kolanach szpotawych najważniejszą strukturą zapewniającą równowagę więzadeł jest powierzchowny i głęboki MCL (zwany dalej MCL). Technika Bellemansa jest sprawdzoną techniką, która wykorzystuje kaniulę z nacięciem końcowym do nakłucia MCL odręczną ręką w celu przecięcia niektórych włókien więzadeł. Kiedy siła przyłożona do więzadła jest stała, każde pozostałe włókno zostanie wystawione na działanie większej siły i wydłuży się. W technice Bellemansa brakuje obiektywnej metody prowadzenia nakłucia, w związku z czym wykonanie i wyniki są różne. Nowatorskie narzędzie wynalezione przez badaczy ma specyficzną siatkę, która obiektywnie kieruje prostopadłym nakłuciem za pomocą kaniuli odcinającej końcówkę i równomiernie rozprowadza nakłucia w całym więzadle, co powoduje wcześniej określony rozrzut nakłuć i przecięcie włókien. Badacze uważają, że ta siatka jest kluczem do osiągnięcia powtarzalnego wydłużania MCL, a obiecujące wyniki wykazano w tkankach zwłok świń i ludzi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lars HW Engseth, MD
- Numer telefonu: 004741254136
- E-mail: laengs@ous-hf.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jarle Vik, MD
- Numer telefonu: 004793844926
- E-mail: jarle.vik@vestreviken.no
Lokalizacje studiów
-
-
Akershus
-
Bærums verk, Akershus, Norwegia, 1346
- Zakończony
- Bærum Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
-
-
Oslo County
-
Oslo, Oslo County, Norwegia, 0450
- Rekrutacyjny
- Oslo University Hospital, Ullevaal
-
Kontakt:
- Lars HW Engseth, MD
- Numer telefonu: 004741254136
- E-mail: laengs@ous-hf.no
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety po 40 roku życia, którzy wymagają całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego
- Idiopatyczna choroba zwyrodnieniowa stawów, martwica kości lub jałowa martwica kości
- Poza tym całkiem zdrowy/bez znaczących problemów zdrowotnych
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 40 lat
- W ciąży
- Rewizje lub reoperacje
- Znaczna wcześniejsza kontuzja kolana
- Izolowana choroba zwyrodnieniowa rzepkowo-udowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza grupa interwencyjna w szpitalu Bærum Vestre Viken Hospital Trust
Pacjenci wymagający balansowania więzadeł otrzymają zabieg przy użyciu nowatorskiego instrumentu podczas operacji alloplastyki stawu kolanowego.
Nawigacja BrainLab zostanie wykorzystana do oceny balansowania więzadeł.
Wykonane przez Bærum Hospital Vestre Viken Hospital Trust
|
Pacjenci będą oceniani okołooperacyjnie pod kątem równowagi więzadłowej.
W razie wskazań, nowatorskie narzędzie będzie prowadzić nakłuwanie więzadła pobocznego przyśrodkowego w sposób systematyczny i stopniowy.
Osiągniętą równowagę więzadłową będzie obserwować i kontrolować za pomocą nawigacji komputerowej oraz tensora więzadłowego.
Wykonane w Szpitalu Bærum Vestre Viken Hospital Trust.
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza grupa interwencyjna w Szpitalu OUH Ullevål
Grupa pojedyncza, nienaślepiona, interwencyjna, otrzymująca balansowanie więzadeł wykonane przy użyciu nowego instrumentu.
Balansowanie więzadeł będzie oceniane przy użyciu konwencjonalnych instrumentów.
|
Pacjenci będą oceniani okołooperacyjnie pod kątem równowagi więzadłowej.
W razie wskazań, nowe narzędzie będzie prowadzić nakłuwanie więzadła pobocznego przyśrodkowego w sposób systematyczny i stopniowy.
Osiągniętą równowagę więzadłową będzie obserwować i kontrolować konwencjonalnymi metodami przy użyciu szpatek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy możliwe jest systematyczne równoważenie więzadeł na MCL przy użyciu nowatorskiego instrumentu?
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badacze będą badać, czy możliwe jest systematyczne balansowanie więzadeł na MCL podczas operacji całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego przy użyciu nowatorskiego instrumentu.
|
1 rok
|
|
Wydłużenie MCL w milimetrach po balansowaniu więzadła przy użyciu nowego instrumentu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badacze będą oceniać ilość wydłużenia więzadła pobocznego piszczelowego (MCL) w milimetrach, która jest osiągana przy użyciu nowatorskiego instrumentu do systematycznej balansacji więzadeł w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Wydłużenie w milimetrach jest oceniane przy użyciu komputerowo wspomaganej chirurgii ortopedycznej (CAOS) oraz napinaczy więzadeł lub szpatek.
Badacze ocenią, czy wydłużenie jest liniowe i powtarzalne między osobami, używając analizy regresji.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Informacje demograficzne - wzrost (cm) - i wpływ tych parametrów na równowagę więzadeł.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badacze ocenią, czy wzrost w centymetrach odgrywa rolę w osiąganym wydłużeniu więzadeł przy użyciu nowatorskiego instrumentu do systematycznego równoważenia więzadeł podczas wydłużania MCL.
Oceny zostaną przeprowadzone przy użyciu analizy regresji.
|
1 rok
|
|
Informacje demograficzne - waga (kg) - i wpływ tych parametrów na równowagę więzadeł.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badacze ocenią, czy waga w kilogramach odgrywa rolę w osiąganym wydłużeniu więzadeł przy użyciu nowatorskiego instrumentu do systematycznego równoważenia więzadeł podczas wydłużania MCL.
Oceny zostaną przeprowadzone przy użyciu analizy regresji.
|
1 rok
|
|
Informacje demograficzne – wiek (lata) – i wpływ tych parametrów na równowagę więzadeł.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badacze ocenią, czy wiek w latach odgrywa rolę w osiąganym wydłużeniu więzadeł przy użyciu nowatorskiego instrumentu do systematycznego równoważenia więzadeł w wydłużaniu MCL.
Oceny zostaną przeprowadzone przy użyciu analizy regresji.
|
1 rok
|
|
Informacje demograficzne – płeć (biologiczna, męska/żeńska) – i wpływ tych parametrów na równowagę więzadeł.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badacze ocenią, czy płeć biologiczna, zdefiniowana jako męska lub żeńska, odgrywa rolę w stopniu wydłużenia więzadeł uzyskiwanych przy użyciu nowego instrumentu do systematycznego równoważenia więzadeł podczas wydłużania MCL.
Oceny zostaną przeprowadzone przy użyciu analizy regresji.
|
1 rok
|
|
Informacje demograficzne - choroby współistniejące (stan chorobowy) - i wpływ tych parametrów na równowagę więzadeł.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badacze ocenią, czy choroby współistniejące, zdefiniowane jako stany chorobowe (np.
niewydolność serca, przewlekła choroba płuc, reumatoidalne zapalenie stawów itp.) odgrywa rolę w stopniu osiągnięcia wydłużenia więzadeł przy użyciu nowego instrumentu do systematycznego równoważenia więzadeł podczas wydłużania MCL.
Oceny zostaną przeprowadzone przy użyciu analizy regresji.
|
1 rok
|
|
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta (PROM) przy użyciu EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 1 rok
|
Będzie przestrzegany standardowy protokół po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego w szpitalu Baerum.
Standardową praktyką jest ocena stanu zdrowia pacjenta za pomocą kwestionariuszy samooceny po około 6 miesiącach.
Jeden z takich kwestionariuszy nosi nazwę: EQ-5D-5L lub EuroQol-5 wymiar-5 kwestionariusz poziomu.
Składa się z 5 jednakowo ważonych wymiarów i 5 równo ważonych poziomów.
Pięć wymiarów ocenianych w kwestionariuszu podzielono na pięć poziomów postrzeganych problemów (1-5). 1 oznacza brak problemów, a 5 oznacza skrajne problemy.
Wyższy poziom oznacza więcej problemów.
Poziomy są łączone w stanie 5-cyfrowym.
Minimalna wartość to 11111, a maksymalna wartość to 55555.
Kombinacja poziomów w stanie wskazuje na wagę problemów dla pacjenta.
|
1 rok
|
|
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta (PROM) przy użyciu FJS-12
Ramy czasowe: 1 rok
|
Będzie przestrzegany standardowy protokół po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego w szpitalu Baerum.
Standardową praktyką jest ocena stanu zdrowia pacjenta za pomocą kwestionariuszy samooceny po około 6 miesiącach.
Jeden z takich kwestionariuszy, nazywany pytaniami FJS-12 lub Forgotten Joint Score 12, ma na celu ocenę świadomości stosowania sztucznej protezy podczas codziennych czynności po endoprotezoplastyce.
Wykorzystana zostanie wersja na kolano.
Składa się z 12 pytań o jednakowej wadze, na które odpowiada się na pięciostopniowej skali Likerta od „nigdy” do „w większości”.
Odpowiedzi na każde pytanie są indywidualnie oceniane i sumowane w celu uzyskania wyniku (0-100).
Niski wynik oznacza, że pacjent jest bardzo świadomy swojego sztucznego stawu, a wysoki wynik oznacza, że pacjenci są bardzo zadowoleni, ponieważ staw nie sprawia wrażenia sztucznego.
|
1 rok
|
|
Skale wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROM) z wykorzystaniem KOOS
Ramy czasowe: 1 rok
|
Standardowy protokół dla Szpitala Bærum i Norweskiego Rejestru po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego będzie przestrzegany. Jeden z tych kwestionariuszy nosi nazwę: KOOS.
KOOS jest jednym z najczęściej używanych PROM do oceny stanów związanych z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego.
KOOS-12 zawiera 12 pozycji (pytań).
Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak problemów, a 4 ekstremalny problem.
Jednak ogólny wynik wpływu jest obliczany (0-100) przy użyciu 12 pytań, gdzie 0 oznacza najbardziej problematyczne kolano, a 100 najlepszy wynik.
|
1 rok
|
|
Kąty w płaszczyźnie czołowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badacze będą oceniać ilość wydłużenia więzadła pobocznego piszczelowego (MCL) w milimetrach, która jest osiągana podczas stosowania nowatorskiego instrumentu do systematycznego balansowania więzadeł w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Wydłużenie w milimetrach jest oceniane przy użyciu komputerowo nawigowanej chirurgii ortopedycznej (CAOS) oraz napinaczy więzadeł lub łopatek.
Badacze ocenią, czy wydłużenie jest liniowe i powtarzalne między osobami przy użyciu analizy regresji.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lars HW Engseth, MD, Oslo University Hospital, Ullevaal, Oslo, Norway
- Główny śledczy: Jarle Vik, MD, Baerum Hospital, Vestre Viken Hospital Trust, Baerum, Norway
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Neogi T. The epidemiology and impact of pain in osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1145-53. doi: 10.1016/j.joca.2013.03.018.
- Beswick AD, Wylde V, Gooberman-Hill R, Blom A, Dieppe P. What proportion of patients report long-term pain after total hip or knee replacement for osteoarthritis? A systematic review of prospective studies in unselected patients. BMJ Open. 2012 Feb 22;2(1):e000435. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000435. Print 2012.
- Aunan E, Kibsgard T, Clarke-Jenssen J, Rohrl SM. A new method to measure ligament balancing in total knee arthroplasty: laxity measurements in 100 knees. Arch Orthop Trauma Surg. 2012 Aug;132(8):1173-81. doi: 10.1007/s00402-012-1536-1. Epub 2012 May 13.
- Fang DM, Ritter MA, Davis KE. Coronal alignment in total knee arthroplasty: just how important is it? J Arthroplasty. 2009 Sep;24(6 Suppl):39-43. doi: 10.1016/j.arth.2009.04.034. Epub 2009 Jun 24.
- Verdonk PC, Pernin J, Pinaroli A, Ait Si Selmi T, Neyret P. Soft tissue balancing in varus total knee arthroplasty: an algorithmic approach. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2009 Jun;17(6):660-6. doi: 10.1007/s00167-009-0755-7. Epub 2009 Mar 17.
- Bellemans J. Multiple needle puncturing: balancing the varus knee. Orthopedics. 2011 Sep 9;34(9):e510-2. doi: 10.3928/01477447-20110714-48.
- Bellemans J, Vandenneucker H, Van Lauwe J, Victor J. A new surgical technique for medial collateral ligament balancing: multiple needle puncturing. J Arthroplasty. 2010 Oct;25(7):1151-6. doi: 10.1016/j.arth.2010.03.007. Epub 2010 May 10.
- Aunan E, Rohrl SM. No detrimental effect of ligament balancing on functional outcome after total knee arthroplasty: a prospective cohort study on 129 mechanically aligned knees with 3 years' follow-up. Acta Orthop. 2018 Oct;89(5):548-554. doi: 10.1080/17453674.2018.1485283. Epub 2018 Jun 8.
- Whiteside LA. Soft tissue balancing: the knee. J Arthroplasty. 2002 Jun;17(4 Suppl 1):23-7. doi: 10.1054/arth.2002.33264.
- Abdel MP, Ollivier M, Parratte S, Trousdale RT, Berry DJ, Pagnano MW. Effect of Postoperative Mechanical Axis Alignment on Survival and Functional Outcomes of Modern Total Knee Arthroplasties with Cement: A Concise Follow-up at 20 Years. J Bone Joint Surg Am. 2018 Mar 21;100(6):472-478. doi: 10.2106/JBJS.16.01587.
- Magnussen RA, Weppe F, Demey G, Servien E, Lustig S. Residual varus alignment does not compromise results of TKAs in patients with preoperative varus. Clin Orthop Relat Res. 2011 Dec;469(12):3443-50. doi: 10.1007/s11999-011-1988-6. Epub 2011 Jul 26.
- Babazadeh S, Stoney JD, Lim K, Choong PF. The relevance of ligament balancing in total knee arthroplasty: how important is it? A systematic review of the literature. Orthop Rev (Pavia). 2009 Oct 10;1(2):e26. doi: 10.4081/or.2009.e26.
- Mihalko WM, Whiteside LA, Krackow KA. Comparison of ligament-balancing techniques during total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2003;85-A Suppl 4:132-5. doi: 10.2106/00004623-200300004-00018. No abstract available.
- Robinson JR, Bull AM, Amis AA. Structural properties of the medial collateral ligament complex of the human knee. J Biomech. 2005 May;38(5):1067-74. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.05.034.
- Koh IJ, Kwak DS, Kim TK, Park IJ, In Y. How effective is multiple needle puncturing for medial soft tissue balancing during total knee arthroplasty? A cadaveric study. J Arthroplasty. 2014 Dec;29(12):2478-83. doi: 10.1016/j.arth.2013.11.004. Epub 2013 Nov 9.
- Engseth LHW, Gronsund J, Aunan E, Brattgjerd JE, Schulz A, Moatshe G, Rohrl SM. A novel instrument for ligament balancing: a biomechanical study in human cadaveric knees. J Exp Orthop. 2023 Aug 16;10(1):83. doi: 10.1186/s40634-023-00643-7.
- Liu F, Yue B, Gadikota HR, Kozanek M, Liu W, Gill TJ, Rubash HE, Li G. Morphology of the medial collateral ligament of the knee. J Orthop Surg Res. 2010 Sep 16;5:69. doi: 10.1186/1749-799X-5-69.
- Aglietti P, Lup D, Cuomo P, Baldini A, De Luca L. Total knee arthroplasty using a pie-crusting technique for valgus deformity. Clin Orthop Relat Res. 2007 Nov;464:73-7. doi: 10.1097/BLO.0b013e3181591c48.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Arthroplastyka, zastępca
- A arthroplasty
- Procedury ortopedyczne
- Procedury chirurgii plastycznej
- Implantacja protezy
- Arthroplastyka, zastępca, kolano
Inne numery identyfikacyjne badania
- 686340
- CIV-NO-23-09-043976 (Inny identyfikator: Eudamed CIV ID)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone