Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ligamentbalancering ved total knæarthroplastik (BLIS-TKA)

20. november 2025 opdateret af: Lars Engseth, Oslo University Hospital

Ligamentbalancering i total knæarthroplastik - et bevis-of-concept-studie om en systematisk tilgang til Bellemans teknik

Målet med denne interventionelle pilotundersøgelse er at evaluere, om udførelse af ligamentbalancering på det mediale kollaterale ligament (MCL) på en mere systematisk måde med et nyt instrument kan producere mere objektiv og gentagelig ligamentforlængelse i total knæarthroplastik. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Er det muligt at udføre systematisk ligamentbalancering på MCL ved hjælp af et nyt instrument?
  2. Kan et nyt instrument til ligamentbalancering opnå mere objektive og gentagelige resultater uden risiko for skade?

Deltagerne skal give samtykke før operationen, men inklusion sker først, når ligamentbalancering er indiceret under operationen. Patienterne vil blive fulgt op som standardprotokol for patienter med total knæarthroplastik på hospitalet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Varus-deformitet er den mest almindelige deformitet (60-80%) hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik (TKA). I varus-knæ kan der være afkortning af mediale strukturer; Derfor, hvis mekanisk justering er målet, kan vinkelrette knogleskæringer frembringe et trapezformet mellemrum mellem lårbenet og skinnebenet med en kortere medial side. Denne ubalance bør korrigeres gennem ligamentbalancering, da det ses som en forudsætning for god funktion og overlevelse. Aunan et al. fandt ligamentbalancering nødvendig i 70 af 100 på hinanden følgende TKA'er.

Der findes flere ligamentbalanceringsteknikker, og de fleste fokuserer på at forlænge det bløde væv på den konkave side af knæet. Bellemans og Whitesides teknikker er eksempler på ligamentafbalanceringsprocedurer. I varus knees udføres Bellemans' teknik med multiple perforationer (pie-crusting) af det mediale kollaterale ligament (MCL), mens Whitesides teknik udføres med sekventiel ligament og bløddelsfrigivelse, hvor MCL evalueres først. Ingen teknik har dog vist sig klinisk overlegen andre. I traditionelle metoder er det vanskeligt pålideligt at forudsige ledbåndsforlængelse, og det afhænger af de udførende kirurgers fornemmelse og erfaring. Aunan et al. fandt stor variation i forlængelse opnået ved hjælp af Whitesides teknik. Derfor har efterforskerne udviklet en ny enhed, som stræber efter at videreudvikle Bellemans' teknik og producere gentagelig blødvævsforlængelse af MCL.

I varus knæ er den vigtigste struktur i ligamentbalancering den overfladiske og dybe MCL (herefter MCL). Bellemans' teknik er en gennemprøvet teknik, som bruger en endeskærende kanyle til at punktere MCL med frihånd med det formål at overskære nogle ligamentfibre. Når kraften på ledbåndet holdes konstant, vil hver resterende fiber blive udsat for en højere kraft og forlænges. Bellemans' teknik mangler en objektiv metode til at styre punkteringen, og udførelsen og resultaterne varierer derfor. Det nye instrument, der er opfundet af efterforskerne, har et specifikt gitter, der objektivt styrer vinkelret punktering ved hjælp af en endeskærende kanyle og jævnt fordeler punkteringer i hele ligamentet, hvilket vil producere en foruddefineret spredning af punkteringer og adskillelse af fibre. Efterforskerne mener, at dette gitter er nøglen til at opnå gentagelig forlængelse af MCL, og lovende resultater er blevet vist i svine- og menneskelig kadavervæv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lars HW Engseth, MD
  • Telefonnummer: 004741254136
  • E-mail: laengs@ous-hf.no

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Akershus
      • Bærums verk, Akershus, Norge, 1346
        • Afsluttet
        • Bærum Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norge, 0450
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital, Ullevaal
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 40 år, der kræver total knæarthroplastik
  • Idiopatisk slidgigt, osteonekrose eller avaskulær osteonekrose
  • Ellers ret sundt/ingen væsentlige helbredsproblemer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 40 år
  • Gravid
  • Revisioner eller genoperationer
  • Betydelig tidligere skade i knæet
  • Isoleret patellofemoral slidgigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt interventionsgruppe på Bærum Sykehus Vestre Viken HF
Patienter, der har brug for ligamentbalancering, vil modtage proceduren ved hjælp af et nyt instrument under knæalloplastikkirurgi. BrainLab-navigation vil blive brugt til at evaluere ligamentbalancering. Udført af Bærum Hospital Vestre Viken Hospital Trust
Patienter vil blive evalueret perioperativt for ligamentbalance. Når indikeret, vil det nye instrument guide punktering af det mediale kollaterale ligament på en systematisk og trinvist måde. Opnået ligamentbalance vil blive observeret og kontrolleret ved computer navigation og en ligamenttensor. Udført på Bærum Hospital Vestre Viken Hospital Trust.
Eksperimentel: Enkelt interventionsgruppe på OUH Ullevål Hospital
Enkelt gruppe ikke-blind interventionsundersøgelsesgruppe, der modtager ligamentbalancering udført med et nyt instrument. Ligamentbalancering vil blive evalueret ved hjælp af konventionelle instrumenter.
Patienter vil blive evalueret perioperativt for ligamentbalance. Ved indikation vil det nye instrument guide punkturering af det mediale kollaterale ligament på en systematisk og trinvis måde. Opnået ligamentbalance vil blive observeret og kontrolleret ved konventionelle metoder ved brug af spatler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Er det muligt at udføre systematisk ligamentbalancering på MCL ved hjælp af et nyt instrument?
Tidsramme: 1 år
Efterforskerne vil undersøge, om det er muligt at udføre systematisk ligamentbalancering på MCL under total knæarthroplastik, ved hjælp af et nyt instrument.
1 år
MCL-forlængelse i millimeter efter ligamentbalancering ved hjælp af det nye instrument
Tidsramme: 1 år
Undersøgerne vil evaluere mængden af forlængelse af det mediale kollaterale ligament (MCL) i millimeter, der opnås ved brug af et nyt instrument til systematisk ligamentbalancering i total knæalloplastik. Forlængelse i millimeter evalueres ved hjælp af computernavigeret ortopædisk kirurgi (CAOS) og ligament spændingsmålere eller spatler. Undersøgerne vil evaluere, om forlængelsen er lineær og gentagelig mellem individer ved hjælp af regressionsanalyse.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske oplysninger - højde (cm) - og hvordan disse parametre påvirker ligamentbalancering.
Tidsramme: 1 år
Efterforskerne vil vurdere, om højden i centimeter spiller en rolle for, hvor meget ledbåndsforlængelse, der opnås ved brug af et nyt instrument til systematisk ledbåndsafbalancering ved MCL-forlængelse. Evalueringer vil blive udført ved hjælp af regressionsanalyse.
1 år
Demografisk information - vægt (kg) - og hvordan disse parametre påvirker ligamentbalancering.
Tidsramme: 1 år
Efterforskerne vil vurdere, om vægt i kilogram spiller en rolle for, hvor meget ledbåndsforlængelse, der opnås ved brug af et nyt instrument til systematisk ledbåndsafbalancering ved MCL-forlængelse. Evalueringer vil blive udført ved hjælp af regressionsanalyse.
1 år
Demografiske oplysninger - alder (år) - og hvordan disse parametre påvirker ligamentbalancering.
Tidsramme: 1 år
Efterforskerne vil vurdere, om alder i år spiller en rolle for, hvor meget ligamentforlængelse opnås, når man bruger et nyt instrument til systematisk ligamentbalancering ved MCL-forlængelse. Evalueringer vil blive udført ved hjælp af regressionsanalyse.
1 år
Demografisk information - køn (biologisk, mand/kvinde) - og hvordan disse parametre påvirker ligamentbalancering.
Tidsramme: 1 år
Forskerne vil vurdere, om biologisk køn, defineret som mand eller kvinde, spiller en rolle i, hvor meget ligamentforlængelse opnås, når man bruger et nyt instrument til systematisk ligamentbalancering i MCL-forlængelse. Evalueringer vil blive udført ved hjælp af regressionsanalyse.
1 år
Demografisk information - komorbiditeter (sygdomstilstand) - og hvordan disse parametre påvirker ligamentbalancering.
Tidsramme: 1 år
Efterforskerne vil vurdere, om komorbiditeter, defineret som sygdomstilstande (f. hjertesvigt, kronisk lungesygdom, leddegigt osv.) spiller en rolle for, hvor meget ledbåndsforlængelse opnås, når man bruger et nyt instrument til systematisk ledbåndsafbalancering ved MCL-forlængelse. Evalueringer vil blive udført ved hjælp af regressionsanalyse.
1 år
Patientrapporterede resultatmål (PROM) ved brug af EQ-5D-5L
Tidsramme: 1 år
Standardprotokol efter total knæarthroplastik på Bærum Hospital vil blive fulgt. Det er standard praksis at evaluere patientens helbred ved hjælp af selvevalueringsspørgeskemaer efter ca. 6 måneder. Et af disse spørgeskemaer hedder: EQ-5D-5L eller EuroQol-5 dimension-5 Level spørgeskema. Den består af 5 lige vægtede dimensioner med 5 lige vægtede niveauer. De fem dimensioner, som spørgeskemaet vurderer, er opdelt i fem niveauer af oplevede problemer (1-5). 1 indikerer ingen problemer og 5 indikerer ekstreme problemer. Et højere niveau indikerer flere problemer. Niveauerne er kombineret i en 5-cifret tilstand. Minimumsværdien er 11111 og maksimumværdierne 55555. Kombinationen af ​​niveauer i staten indikerer sværhedsgraden af ​​problemer for patienten.
1 år
Patientrapporterede resultatmål (PROM) ved brug af FJS-12
Tidsramme: 1 år
Standardprotokol efter total knæarthroplastik på Bærum Hospital vil blive fulgt. Det er standard praksis at evaluere patientens helbred ved hjælp af selvevalueringsspørgeskemaer efter ca. 6 måneder. Et af disse spørgeskemaer hedder: FJS-12 eller Forgotten Joint Score 12 spørgsmål, er designet til at blive brugt til at vurdere kunstig protesebevidsthed under daglige aktiviteter efter artroplastik. Udgaven til knæet vil blive brugt. Den består af 12 lige vægtede spørgsmål, der besvares på en fem-niveau Likert-skala fra "aldrig" til "for det meste". Svar på hvert spørgsmål scores individuelt og summeres for at skabe en score (0-100). En lav score indikerer, at patienten er meget opmærksom på deres kunstige led og en høj score indikerer, at patienterne er meget tilfredse, fordi leddet ikke føles kunstigt.
1 år
Patientrapporterede resultatmålinger (PROM) ved brug af KOOS
Tidsramme: 1 år
Standardprotokollen for Bærum Hospital og det norske register efter total knæalloplastikkirurgi vil blive fulgt. En af disse spørgeskemaer kaldes: KOOS. KOOS er et af de mest anvendte PROMs til evaluering af forhold omkring total knæalloplastik. KOOS-12 indeholder 12 emner (spørgsmål). Hvert spørgsmål scores fra 0-4, hvor 0 angiver ingen problemer og 4 ekstreme problemer. Dog beregnes en samlet indvirkningsscore (0-100) ved hjælp af de 12 spørgsmål, hvor 0 angiver det mest problematiske knæ og 100 det bedste resultat.
1 år
Coronal plane vinkler
Tidsramme: 1 år
Undersøgerne vil evaluere mængden af forlængelse af det mediale kollaterale ligament (MCL) i millimeter, der opnås ved brug af et nyt instrument til systematisk ligamentbalancering i total knæalloplastik. Forlængelse i millimeter evalueres ved hjælp af computer-navigeret ortopædisk kirurgi (CAOS) og ligament-spændingsmålere eller spatler. Undersøgerne vil evaluere, om forlængelsen er lineær og reproducerbar mellem individer ved hjælp af regressionsanalyse.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars HW Engseth, MD, Oslo University Hospital, Ullevaal, Oslo, Norway
  • Ledende efterforsker: Jarle Vik, MD, Baerum Hospital, Vestre Viken Hospital Trust, Baerum, Norway

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Nej, på grund af nationale databeskyttelseslove.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Abonner