- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06264076
Ligamentbalancering ved total knæarthroplastik (BLIS-TKA)
Ligamentbalancering i total knæarthroplastik - et bevis-of-concept-studie om en systematisk tilgang til Bellemans teknik
Målet med denne interventionelle pilotundersøgelse er at evaluere, om udførelse af ligamentbalancering på det mediale kollaterale ligament (MCL) på en mere systematisk måde med et nyt instrument kan producere mere objektiv og gentagelig ligamentforlængelse i total knæarthroplastik. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er det muligt at udføre systematisk ligamentbalancering på MCL ved hjælp af et nyt instrument?
- Kan et nyt instrument til ligamentbalancering opnå mere objektive og gentagelige resultater uden risiko for skade?
Deltagerne skal give samtykke før operationen, men inklusion sker først, når ligamentbalancering er indiceret under operationen. Patienterne vil blive fulgt op som standardprotokol for patienter med total knæarthroplastik på hospitalet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Varus-deformitet er den mest almindelige deformitet (60-80%) hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik (TKA). I varus-knæ kan der være afkortning af mediale strukturer; Derfor, hvis mekanisk justering er målet, kan vinkelrette knogleskæringer frembringe et trapezformet mellemrum mellem lårbenet og skinnebenet med en kortere medial side. Denne ubalance bør korrigeres gennem ligamentbalancering, da det ses som en forudsætning for god funktion og overlevelse. Aunan et al. fandt ligamentbalancering nødvendig i 70 af 100 på hinanden følgende TKA'er.
Der findes flere ligamentbalanceringsteknikker, og de fleste fokuserer på at forlænge det bløde væv på den konkave side af knæet. Bellemans og Whitesides teknikker er eksempler på ligamentafbalanceringsprocedurer. I varus knees udføres Bellemans' teknik med multiple perforationer (pie-crusting) af det mediale kollaterale ligament (MCL), mens Whitesides teknik udføres med sekventiel ligament og bløddelsfrigivelse, hvor MCL evalueres først. Ingen teknik har dog vist sig klinisk overlegen andre. I traditionelle metoder er det vanskeligt pålideligt at forudsige ledbåndsforlængelse, og det afhænger af de udførende kirurgers fornemmelse og erfaring. Aunan et al. fandt stor variation i forlængelse opnået ved hjælp af Whitesides teknik. Derfor har efterforskerne udviklet en ny enhed, som stræber efter at videreudvikle Bellemans' teknik og producere gentagelig blødvævsforlængelse af MCL.
I varus knæ er den vigtigste struktur i ligamentbalancering den overfladiske og dybe MCL (herefter MCL). Bellemans' teknik er en gennemprøvet teknik, som bruger en endeskærende kanyle til at punktere MCL med frihånd med det formål at overskære nogle ligamentfibre. Når kraften på ledbåndet holdes konstant, vil hver resterende fiber blive udsat for en højere kraft og forlænges. Bellemans' teknik mangler en objektiv metode til at styre punkteringen, og udførelsen og resultaterne varierer derfor. Det nye instrument, der er opfundet af efterforskerne, har et specifikt gitter, der objektivt styrer vinkelret punktering ved hjælp af en endeskærende kanyle og jævnt fordeler punkteringer i hele ligamentet, hvilket vil producere en foruddefineret spredning af punkteringer og adskillelse af fibre. Efterforskerne mener, at dette gitter er nøglen til at opnå gentagelig forlængelse af MCL, og lovende resultater er blevet vist i svine- og menneskelig kadavervæv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lars HW Engseth, MD
- Telefonnummer: 004741254136
- E-mail: laengs@ous-hf.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jarle Vik, MD
- Telefonnummer: 004793844926
- E-mail: jarle.vik@vestreviken.no
Studiesteder
-
-
Akershus
-
Bærums verk, Akershus, Norge, 1346
- Afsluttet
- Bærum Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
-
-
Oslo County
-
Oslo, Oslo County, Norge, 0450
- Rekruttering
- Oslo University Hospital, Ullevaal
-
Kontakt:
- Lars HW Engseth, MD
- Telefonnummer: 004741254136
- E-mail: laengs@ous-hf.no
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder over 40 år, der kræver total knæarthroplastik
- Idiopatisk slidgigt, osteonekrose eller avaskulær osteonekrose
- Ellers ret sundt/ingen væsentlige helbredsproblemer
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 40 år
- Gravid
- Revisioner eller genoperationer
- Betydelig tidligere skade i knæet
- Isoleret patellofemoral slidgigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt interventionsgruppe på Bærum Sykehus Vestre Viken HF
Patienter, der har brug for ligamentbalancering, vil modtage proceduren ved hjælp af et nyt instrument under knæalloplastikkirurgi.
BrainLab-navigation vil blive brugt til at evaluere ligamentbalancering.
Udført af Bærum Hospital Vestre Viken Hospital Trust
|
Patienter vil blive evalueret perioperativt for ligamentbalance.
Når indikeret, vil det nye instrument guide punktering af det mediale kollaterale ligament på en systematisk og trinvist måde.
Opnået ligamentbalance vil blive observeret og kontrolleret ved computer navigation og en ligamenttensor.
Udført på Bærum Hospital Vestre Viken Hospital Trust.
|
|
Eksperimentel: Enkelt interventionsgruppe på OUH Ullevål Hospital
Enkelt gruppe ikke-blind interventionsundersøgelsesgruppe, der modtager ligamentbalancering udført med et nyt instrument.
Ligamentbalancering vil blive evalueret ved hjælp af konventionelle instrumenter.
|
Patienter vil blive evalueret perioperativt for ligamentbalance.
Ved indikation vil det nye instrument guide punkturering af det mediale kollaterale ligament på en systematisk og trinvis måde.
Opnået ligamentbalance vil blive observeret og kontrolleret ved konventionelle metoder ved brug af spatler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er det muligt at udføre systematisk ligamentbalancering på MCL ved hjælp af et nyt instrument?
Tidsramme: 1 år
|
Efterforskerne vil undersøge, om det er muligt at udføre systematisk ligamentbalancering på MCL under total knæarthroplastik, ved hjælp af et nyt instrument.
|
1 år
|
|
MCL-forlængelse i millimeter efter ligamentbalancering ved hjælp af det nye instrument
Tidsramme: 1 år
|
Undersøgerne vil evaluere mængden af forlængelse af det mediale kollaterale ligament (MCL) i millimeter, der opnås ved brug af et nyt instrument til systematisk ligamentbalancering i total knæalloplastik.
Forlængelse i millimeter evalueres ved hjælp af computernavigeret ortopædisk kirurgi (CAOS) og ligament spændingsmålere eller spatler.
Undersøgerne vil evaluere, om forlængelsen er lineær og gentagelig mellem individer ved hjælp af regressionsanalyse.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske oplysninger - højde (cm) - og hvordan disse parametre påvirker ligamentbalancering.
Tidsramme: 1 år
|
Efterforskerne vil vurdere, om højden i centimeter spiller en rolle for, hvor meget ledbåndsforlængelse, der opnås ved brug af et nyt instrument til systematisk ledbåndsafbalancering ved MCL-forlængelse.
Evalueringer vil blive udført ved hjælp af regressionsanalyse.
|
1 år
|
|
Demografisk information - vægt (kg) - og hvordan disse parametre påvirker ligamentbalancering.
Tidsramme: 1 år
|
Efterforskerne vil vurdere, om vægt i kilogram spiller en rolle for, hvor meget ledbåndsforlængelse, der opnås ved brug af et nyt instrument til systematisk ledbåndsafbalancering ved MCL-forlængelse.
Evalueringer vil blive udført ved hjælp af regressionsanalyse.
|
1 år
|
|
Demografiske oplysninger - alder (år) - og hvordan disse parametre påvirker ligamentbalancering.
Tidsramme: 1 år
|
Efterforskerne vil vurdere, om alder i år spiller en rolle for, hvor meget ligamentforlængelse opnås, når man bruger et nyt instrument til systematisk ligamentbalancering ved MCL-forlængelse.
Evalueringer vil blive udført ved hjælp af regressionsanalyse.
|
1 år
|
|
Demografisk information - køn (biologisk, mand/kvinde) - og hvordan disse parametre påvirker ligamentbalancering.
Tidsramme: 1 år
|
Forskerne vil vurdere, om biologisk køn, defineret som mand eller kvinde, spiller en rolle i, hvor meget ligamentforlængelse opnås, når man bruger et nyt instrument til systematisk ligamentbalancering i MCL-forlængelse.
Evalueringer vil blive udført ved hjælp af regressionsanalyse.
|
1 år
|
|
Demografisk information - komorbiditeter (sygdomstilstand) - og hvordan disse parametre påvirker ligamentbalancering.
Tidsramme: 1 år
|
Efterforskerne vil vurdere, om komorbiditeter, defineret som sygdomstilstande (f.
hjertesvigt, kronisk lungesygdom, leddegigt osv.) spiller en rolle for, hvor meget ledbåndsforlængelse opnås, når man bruger et nyt instrument til systematisk ledbåndsafbalancering ved MCL-forlængelse.
Evalueringer vil blive udført ved hjælp af regressionsanalyse.
|
1 år
|
|
Patientrapporterede resultatmål (PROM) ved brug af EQ-5D-5L
Tidsramme: 1 år
|
Standardprotokol efter total knæarthroplastik på Bærum Hospital vil blive fulgt.
Det er standard praksis at evaluere patientens helbred ved hjælp af selvevalueringsspørgeskemaer efter ca. 6 måneder.
Et af disse spørgeskemaer hedder: EQ-5D-5L eller EuroQol-5 dimension-5 Level spørgeskema.
Den består af 5 lige vægtede dimensioner med 5 lige vægtede niveauer.
De fem dimensioner, som spørgeskemaet vurderer, er opdelt i fem niveauer af oplevede problemer (1-5). 1 indikerer ingen problemer og 5 indikerer ekstreme problemer.
Et højere niveau indikerer flere problemer.
Niveauerne er kombineret i en 5-cifret tilstand.
Minimumsværdien er 11111 og maksimumværdierne 55555.
Kombinationen af niveauer i staten indikerer sværhedsgraden af problemer for patienten.
|
1 år
|
|
Patientrapporterede resultatmål (PROM) ved brug af FJS-12
Tidsramme: 1 år
|
Standardprotokol efter total knæarthroplastik på Bærum Hospital vil blive fulgt.
Det er standard praksis at evaluere patientens helbred ved hjælp af selvevalueringsspørgeskemaer efter ca. 6 måneder.
Et af disse spørgeskemaer hedder: FJS-12 eller Forgotten Joint Score 12 spørgsmål, er designet til at blive brugt til at vurdere kunstig protesebevidsthed under daglige aktiviteter efter artroplastik.
Udgaven til knæet vil blive brugt.
Den består af 12 lige vægtede spørgsmål, der besvares på en fem-niveau Likert-skala fra "aldrig" til "for det meste".
Svar på hvert spørgsmål scores individuelt og summeres for at skabe en score (0-100).
En lav score indikerer, at patienten er meget opmærksom på deres kunstige led og en høj score indikerer, at patienterne er meget tilfredse, fordi leddet ikke føles kunstigt.
|
1 år
|
|
Patientrapporterede resultatmålinger (PROM) ved brug af KOOS
Tidsramme: 1 år
|
Standardprotokollen for Bærum Hospital og det norske register efter total knæalloplastikkirurgi vil blive fulgt. En af disse spørgeskemaer kaldes: KOOS.
KOOS er et af de mest anvendte PROMs til evaluering af forhold omkring total knæalloplastik.
KOOS-12 indeholder 12 emner (spørgsmål).
Hvert spørgsmål scores fra 0-4, hvor 0 angiver ingen problemer og 4 ekstreme problemer.
Dog beregnes en samlet indvirkningsscore (0-100) ved hjælp af de 12 spørgsmål, hvor 0 angiver det mest problematiske knæ og 100 det bedste resultat.
|
1 år
|
|
Coronal plane vinkler
Tidsramme: 1 år
|
Undersøgerne vil evaluere mængden af forlængelse af det mediale kollaterale ligament (MCL) i millimeter, der opnås ved brug af et nyt instrument til systematisk ligamentbalancering i total knæalloplastik.
Forlængelse i millimeter evalueres ved hjælp af computer-navigeret ortopædisk kirurgi (CAOS) og ligament-spændingsmålere eller spatler.
Undersøgerne vil evaluere, om forlængelsen er lineær og reproducerbar mellem individer ved hjælp af regressionsanalyse.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lars HW Engseth, MD, Oslo University Hospital, Ullevaal, Oslo, Norway
- Ledende efterforsker: Jarle Vik, MD, Baerum Hospital, Vestre Viken Hospital Trust, Baerum, Norway
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Neogi T. The epidemiology and impact of pain in osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1145-53. doi: 10.1016/j.joca.2013.03.018.
- Beswick AD, Wylde V, Gooberman-Hill R, Blom A, Dieppe P. What proportion of patients report long-term pain after total hip or knee replacement for osteoarthritis? A systematic review of prospective studies in unselected patients. BMJ Open. 2012 Feb 22;2(1):e000435. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000435. Print 2012.
- Aunan E, Kibsgard T, Clarke-Jenssen J, Rohrl SM. A new method to measure ligament balancing in total knee arthroplasty: laxity measurements in 100 knees. Arch Orthop Trauma Surg. 2012 Aug;132(8):1173-81. doi: 10.1007/s00402-012-1536-1. Epub 2012 May 13.
- Fang DM, Ritter MA, Davis KE. Coronal alignment in total knee arthroplasty: just how important is it? J Arthroplasty. 2009 Sep;24(6 Suppl):39-43. doi: 10.1016/j.arth.2009.04.034. Epub 2009 Jun 24.
- Verdonk PC, Pernin J, Pinaroli A, Ait Si Selmi T, Neyret P. Soft tissue balancing in varus total knee arthroplasty: an algorithmic approach. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2009 Jun;17(6):660-6. doi: 10.1007/s00167-009-0755-7. Epub 2009 Mar 17.
- Bellemans J. Multiple needle puncturing: balancing the varus knee. Orthopedics. 2011 Sep 9;34(9):e510-2. doi: 10.3928/01477447-20110714-48.
- Bellemans J, Vandenneucker H, Van Lauwe J, Victor J. A new surgical technique for medial collateral ligament balancing: multiple needle puncturing. J Arthroplasty. 2010 Oct;25(7):1151-6. doi: 10.1016/j.arth.2010.03.007. Epub 2010 May 10.
- Aunan E, Rohrl SM. No detrimental effect of ligament balancing on functional outcome after total knee arthroplasty: a prospective cohort study on 129 mechanically aligned knees with 3 years' follow-up. Acta Orthop. 2018 Oct;89(5):548-554. doi: 10.1080/17453674.2018.1485283. Epub 2018 Jun 8.
- Whiteside LA. Soft tissue balancing: the knee. J Arthroplasty. 2002 Jun;17(4 Suppl 1):23-7. doi: 10.1054/arth.2002.33264.
- Abdel MP, Ollivier M, Parratte S, Trousdale RT, Berry DJ, Pagnano MW. Effect of Postoperative Mechanical Axis Alignment on Survival and Functional Outcomes of Modern Total Knee Arthroplasties with Cement: A Concise Follow-up at 20 Years. J Bone Joint Surg Am. 2018 Mar 21;100(6):472-478. doi: 10.2106/JBJS.16.01587.
- Magnussen RA, Weppe F, Demey G, Servien E, Lustig S. Residual varus alignment does not compromise results of TKAs in patients with preoperative varus. Clin Orthop Relat Res. 2011 Dec;469(12):3443-50. doi: 10.1007/s11999-011-1988-6. Epub 2011 Jul 26.
- Babazadeh S, Stoney JD, Lim K, Choong PF. The relevance of ligament balancing in total knee arthroplasty: how important is it? A systematic review of the literature. Orthop Rev (Pavia). 2009 Oct 10;1(2):e26. doi: 10.4081/or.2009.e26.
- Mihalko WM, Whiteside LA, Krackow KA. Comparison of ligament-balancing techniques during total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2003;85-A Suppl 4:132-5. doi: 10.2106/00004623-200300004-00018. No abstract available.
- Robinson JR, Bull AM, Amis AA. Structural properties of the medial collateral ligament complex of the human knee. J Biomech. 2005 May;38(5):1067-74. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.05.034.
- Koh IJ, Kwak DS, Kim TK, Park IJ, In Y. How effective is multiple needle puncturing for medial soft tissue balancing during total knee arthroplasty? A cadaveric study. J Arthroplasty. 2014 Dec;29(12):2478-83. doi: 10.1016/j.arth.2013.11.004. Epub 2013 Nov 9.
- Engseth LHW, Gronsund J, Aunan E, Brattgjerd JE, Schulz A, Moatshe G, Rohrl SM. A novel instrument for ligament balancing: a biomechanical study in human cadaveric knees. J Exp Orthop. 2023 Aug 16;10(1):83. doi: 10.1186/s40634-023-00643-7.
- Liu F, Yue B, Gadikota HR, Kozanek M, Liu W, Gill TJ, Rubash HE, Li G. Morphology of the medial collateral ligament of the knee. J Orthop Surg Res. 2010 Sep 16;5:69. doi: 10.1186/1749-799X-5-69.
- Aglietti P, Lup D, Cuomo P, Baldini A, De Luca L. Total knee arthroplasty using a pie-crusting technique for valgus deformity. Clin Orthop Relat Res. 2007 Nov;464:73-7. doi: 10.1097/BLO.0b013e3181591c48.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 686340
- CIV-NO-23-09-043976 (Anden identifikator: Eudamed CIV ID)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien