Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ligamentbalansering ved total kneartroplastikk (BLIS-TKA)

20. november 2025 oppdatert av: Lars Engseth, Oslo University Hospital

Ligamentbalansering i total knearthroplasty - en bevis-på-konseptstudie på en systematisk tilnærming til Bellemans teknikk

Målet med denne intervensjonelle pilotstudien er å evaluere om utføring av ligamentbalansering på det mediale kollaterale ligamentet (MCL) på en mer systematisk måte med et nytt instrument kan gi mer objektiv og repeterbar ligamentforlengelse ved total kneartroplastikk. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Er det mulig å utføre systematisk ligamentbalansering på MCL ved hjelp av et nytt instrument?
  2. Kan et nytt instrument for ligamentbalansering oppnå mer objektive og repeterbare resultater uten risiko for skade?

Deltakerne må samtykke før operasjonen, men inkludering gjøres først når ligamentbalansering er indisert under operasjonen. Pasienter vil følges opp som standard protokoll for total kneprotesepasienter ved sykehuset.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Varus-deformitet er den vanligste deformiteten (60-80 %) hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk (TKA). I varus-knær kan det være forkortning av mediale strukturer; Derfor, hvis mekanisk justering er målet, kan vinkelrette benkutt gi et trapesformet gap mellom femur og tibia, med en kortere medial side. Denne ubalansen bør korrigeres gjennom ligamentbalansering da den ses på som en forutsetning for god funksjon og overlevelse. Aunan et al. fant ligamentbalansering nødvendig i 70 av 100 påfølgende TKA.

Det finnes flere ligamentbalanseringsteknikker, og de fleste fokuserer på å forlenge bløtvevet på den konkave siden av kneet. Bellemans og Whitesides teknikker er eksempler på prosedyrer for ligamentbalansering. I varus knees Bellemans' teknikk utføres med multiple perforeringer (pie-crusting) av det mediale kollaterale ligamentet (MCL), mens Whitesides teknikk utføres med sekvensiell ligament og bløtvevsfrigjøring, hvor MCL evalueres først. Ingen teknikk har imidlertid vist seg klinisk overlegen andre. I tradisjonelle metoder er det vanskelig å forutsi ligamentforlengelse på en pålitelig måte, og det er avhengig av de utøvende kirurgenes følelse og erfaring. Aunan et al. fant stor variasjon i forlengelse oppnådd ved bruk av Whitesides teknikk. Derfor har etterforskerne utviklet en ny enhet som har som mål å videreutvikle Bellemans 'teknikk og produsere repeterbar bløtvevsforlengelse av MCL.

I varus-knær er den viktigste strukturen i ligamentbalansering den overfladiske og dype MCL (heretter MCL). Bellemans 'teknikk er en velprøvd teknikk, som bruker en endeskjærende kanyle for å punktere MCL med frihånd, med det formål å kutte noen ligamentfibre. Når kraften som påføres ligamentet holdes konstant, vil hver gjenværende fiber bli utsatt for en høyere kraft og forlenges. Bellemans' teknikk mangler en objektiv metode for å styre punkteringen, og utførelsen og resultatene varierer derfor. Det nye instrumentet som ble oppfunnet av etterforskerne, har et spesifikt rutenett som objektivt styrer vinkelrett punktering ved hjelp av en endeskjærende kanyle og jevnt fordeler punkteringer gjennom hele ligamentet, noe som vil gi en forhåndsdefinert spredning av punkteringer og kutting av fibre. Etterforskerne mener dette rutenettet er nøkkelen til å oppnå repeterbar forlengelse av MCL, og lovende resultater har blitt vist i svine- og menneskelig kadavervev.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Lars HW Engseth, MD
  • Telefonnummer: 004741254136
  • E-post: laengs@ous-hf.no

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Akershus
      • Bærums verk, Akershus, Norge, 1346
        • Fullført
        • Bærum Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norge, 0450
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital, Ullevaal
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner over 40 år som krever total kneprotese
  • Idiopatisk osteoartrose, osteonekrose eller avaskulær osteonekrose
  • Ellers ganske frisk/ ingen vesentlige helseproblemer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 40 år
  • Gravid
  • Revisjoner eller reoperasjoner
  • Betydelig tidligere skade i kneet
  • Isolert patellofemoral artrose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En enkelt intervensjonsgruppe ved Bærum Sykehus Vestre Viken HF
Pasienter som trenger ligamentbalansering vil gjennomgå prosedyren med et nytt instrument under kneproteseoperasjon. BrainLab-navigering vil bli brukt til å evaluere ligamentbalansering. Utført av Bærum Sykehus Vestre Viken HF
Pasienter vil bli evaluert perioperativt for ligamentbalanse.
Når indikert, vil det nye instrumentet veilede punktering av det mediale kollaterale ligamentet på en systematisk og trinnvis måte.
Oppnådd ligamentbalanse vil bli observert og kontrollert ved datanavigasjon og en ligamenttensor.
Utført på Bærum sykehus Vestre Viken HF.
Eksperimentell: Enkel intervensjonsgruppe ved OUH Ullevål sykehus
Enkeltgruppe ikke-blind intervensjonsstudiegruppe som mottar ligamentbalansering utført med et nytt instrument. Ligamentbalansering vil bli evaluert ved bruk av konvensjonelle instrumenter.
Pasienter vil bli evaluert perioperativt for ligamentbalanse. Når det er indikert, vil det nye instrumentet veilede punktering av det mediale kollaterale ligamentet på en systematisk og trinnvis måte. Oppnådd ligamentbalanse vil bli observert og kontrollert med konvensjonelle metoder ved hjelp av spatler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Er det mulig å utføre systematisk ligamentbalansering på MCL ved hjelp av et nytt instrument?
Tidsramme: 1 år
Etterforskerne vil undersøke om det er mulig å utføre systematisk ligamentbalansering på MCL under total kneartroplastikk, ved hjelp av et nytt instrument.
1 år
MCL-forlengelse i millimeter etter ligamentbalansering ved bruk av det nye instrumentet
Tidsramme: 1 år
Forskerne vil evaluere mengden forlengelse av det mediale kollaterale ligamentet (MCL) i millimeter, som oppnås ved bruk av et nytt instrument for systematisk ligamentbalansering i total kneproteseoperasjon. Forlengelse i millimeter evalueres ved hjelp av datastyrt ortopedisk kirurgi (CAOS) og ligamentstrammere eller spatler. Forskerne vil evaluere om forlengelsen er lineær og repeterbar mellom individer ved hjelp av regresjonsanalyse.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk informasjon - høyde (cm) - og hvordan disse parameterne påvirker ligamentbalansering.
Tidsramme: 1 år
Etterforskerne vil vurdere om høyde i centimeter spiller en rolle i hvor mye leddbåndforlengelse som oppnås ved bruk av et nytt instrument for systematisk leddbåndsbalansering ved MCL-forlengelse. Evalueringer vil bli gjort ved hjelp av regresjonsanalyse.
1 år
Demografisk informasjon - vekt (kg) - og hvordan disse parameterne påvirker ligamentbalansering.
Tidsramme: 1 år
Etterforskerne vil vurdere om vekt i kilo spiller en rolle i hvor mye ligamentforlengelse som oppnås ved bruk av et nytt instrument for systematisk ligamentbalansering ved MCL-forlengelse. Evalueringer vil bli gjort ved hjelp av regresjonsanalyse.
1 år
Demografisk informasjon - alder (år) - og hvordan disse parameterne påvirker ligamentbalansering.
Tidsramme: 1 år
Etterforskerne vil vurdere om alder i år spiller en rolle i hvor mye ligamentforlengelse som oppnås ved bruk av et nytt instrument for systematisk ligamentbalansering ved MCL-forlengelse. Evalueringer vil bli gjort ved hjelp av regresjonsanalyse.
1 år
Demografisk informasjon - kjønn (biologisk, mannlig/kvinne) - og hvordan disse parameterne påvirker ligamentbalansering.
Tidsramme: 1 år
Etterforskerne vil vurdere om biologisk kjønn, definert som mann eller kvinne, spiller en rolle i hvor mye ligamentforlengelse som oppnås ved bruk av et nytt instrument for systematisk ligamentbalansering ved MCL-forlengelse. Evalueringer vil bli gjort ved hjelp av regresjonsanalyse.
1 år
Demografisk informasjon - komorbiditeter (sykdomstilstand) - og hvordan disse parameterne påvirker ligamentbalansering.
Tidsramme: 1 år
Etterforskerne vil vurdere om komorbiditeter, definert som sykdomstilstander (f. hjertesvikt, kronisk lungesykdom, revmatoid artritt, etc) spiller en rolle i hvor mye leddbåndsforlengelse som oppnås ved bruk av et nytt instrument for systematisk leddbåndsbalansering ved MCL-forlengelse. Evalueringer vil bli gjort ved hjelp av regresjonsanalyse.
1 år
Pasientrapporterte utfallsmål (PROM) ved bruk av EQ-5D-5L
Tidsramme: 1 år
Standard protokoll etter total kneproteseoperasjon ved Bærum sykehus vil bli fulgt. Det er standard praksis å evaluere pasientens helse ved hjelp av selvevalueringsskjemaer etter ca. 6 måneder. Et av disse spørreskjemaene heter: EQ-5D-5L eller EuroQol-5 dimension-5 Level spørreskjema. Den består av 5 likt vektede dimensjoner med 5 likt vektede nivåer. De fem dimensjonene som spørreskjemaet vurderer er delt inn i fem nivåer av opplevde problemer (1-5). 1 indikerer ingen problemer og 5 indikerer ekstreme problemer. Et høyere nivå indikerer flere problemer. Nivåene er kombinert i en 5-sifret tilstand. Minimumsverdien er 11111 og maksimumsverdiene 55555. Kombinasjonen av nivåer i staten indikerer alvorlighetsgraden av problemene for pasienten.
1 år
Pasientrapporterte utfallsmål (PROM) ved bruk av FJS-12
Tidsramme: 1 år
Standard protokoll etter total kneproteseoperasjon ved Bærum sykehus vil bli fulgt. Det er standard praksis å evaluere pasientens helse ved å bruke spørreskjemaer med selvevaluering etter ca. 6 måneder. Et av disse spørreskjemaene heter: FJS-12 eller Forgotten Joint Score 12 spørsmål, er designet for å bli brukt til å vurdere bevissthet om kunstige proteser under daglige aktiviteter etter artroplastikk. Versjonen for kneet vil bli brukt. Den består av 12 like vektede spørsmål som besvares på en fem-nivå Likert-skala fra "aldri" til "stort sett". Svar på hvert spørsmål gis individuelt poengsum og summeres for å skape en poengsum (0-100). En lav skåre indikerer at pasienten er veldig bevisst på sitt kunstige ledd og en høy skåre indikerer at pasientene er veldig fornøyde fordi leddet ikke føles kunstig.
1 år
Pasientrapporterte utfallsmål (PROM) ved bruk av KOOS
Tidsramme: 1 år
Standardprotokoll for Bærum sykehus og det norske registeret etter total kneproteseoperasjon vil bli fulgt. En av disse spørreskjemene heter: KOOS. KOOS er et av de mest brukte PROM-verktøyene for evaluering av forhold knyttet til total kneprotese. KOOS-12 inneholder 12 elementer (spørsmål). Hvert spørsmål poenglegges fra 0-4, der 0 indikerer ingen problemer og 4 ekstreme problemer. Imidlertid beregnes en samlet påvirkningsscore (0-100) ved hjelp av de 12 spørsmålene, der 0 indikerer det mest problematiske kneet og 100 det beste utfallet.
1 år
Koronale planvinkler
Tidsramme: 1 år
Forskerne vil evaluere mengden forlengelse av det mediale kollaterale ligamentet (MCL) i millimeter, som oppnås ved bruk av et nytt instrument for systematisk ligamentbalansering i total kneartroplastikk. Forlengelse i millimeter evalueres ved bruk av datanavigert ortopedisk kirurgi (CAOS) og ligamentstrammere eller spatler. Forskerne vil evaluere om forlengelsen er lineær og repeterbar mellom individer ved hjelp av regresjonsanalyse.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars HW Engseth, MD, Oslo University Hospital, Ullevaal, Oslo, Norway
  • Hovedetterforsker: Jarle Vik, MD, Baerum Hospital, Vestre Viken Hospital Trust, Baerum, Norway

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Nei, på grunn av nasjonale databeskyttelseslover.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere