- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06264076
Ligamentbalansering ved total kneartroplastikk (BLIS-TKA)
Ligamentbalansering i total knearthroplasty - en bevis-på-konseptstudie på en systematisk tilnærming til Bellemans teknikk
Målet med denne intervensjonelle pilotstudien er å evaluere om utføring av ligamentbalansering på det mediale kollaterale ligamentet (MCL) på en mer systematisk måte med et nytt instrument kan gi mer objektiv og repeterbar ligamentforlengelse ved total kneartroplastikk. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er det mulig å utføre systematisk ligamentbalansering på MCL ved hjelp av et nytt instrument?
- Kan et nytt instrument for ligamentbalansering oppnå mer objektive og repeterbare resultater uten risiko for skade?
Deltakerne må samtykke før operasjonen, men inkludering gjøres først når ligamentbalansering er indisert under operasjonen. Pasienter vil følges opp som standard protokoll for total kneprotesepasienter ved sykehuset.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Varus-deformitet er den vanligste deformiteten (60-80 %) hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk (TKA). I varus-knær kan det være forkortning av mediale strukturer; Derfor, hvis mekanisk justering er målet, kan vinkelrette benkutt gi et trapesformet gap mellom femur og tibia, med en kortere medial side. Denne ubalansen bør korrigeres gjennom ligamentbalansering da den ses på som en forutsetning for god funksjon og overlevelse. Aunan et al. fant ligamentbalansering nødvendig i 70 av 100 påfølgende TKA.
Det finnes flere ligamentbalanseringsteknikker, og de fleste fokuserer på å forlenge bløtvevet på den konkave siden av kneet. Bellemans og Whitesides teknikker er eksempler på prosedyrer for ligamentbalansering. I varus knees Bellemans' teknikk utføres med multiple perforeringer (pie-crusting) av det mediale kollaterale ligamentet (MCL), mens Whitesides teknikk utføres med sekvensiell ligament og bløtvevsfrigjøring, hvor MCL evalueres først. Ingen teknikk har imidlertid vist seg klinisk overlegen andre. I tradisjonelle metoder er det vanskelig å forutsi ligamentforlengelse på en pålitelig måte, og det er avhengig av de utøvende kirurgenes følelse og erfaring. Aunan et al. fant stor variasjon i forlengelse oppnådd ved bruk av Whitesides teknikk. Derfor har etterforskerne utviklet en ny enhet som har som mål å videreutvikle Bellemans 'teknikk og produsere repeterbar bløtvevsforlengelse av MCL.
I varus-knær er den viktigste strukturen i ligamentbalansering den overfladiske og dype MCL (heretter MCL). Bellemans 'teknikk er en velprøvd teknikk, som bruker en endeskjærende kanyle for å punktere MCL med frihånd, med det formål å kutte noen ligamentfibre. Når kraften som påføres ligamentet holdes konstant, vil hver gjenværende fiber bli utsatt for en høyere kraft og forlenges. Bellemans' teknikk mangler en objektiv metode for å styre punkteringen, og utførelsen og resultatene varierer derfor. Det nye instrumentet som ble oppfunnet av etterforskerne, har et spesifikt rutenett som objektivt styrer vinkelrett punktering ved hjelp av en endeskjærende kanyle og jevnt fordeler punkteringer gjennom hele ligamentet, noe som vil gi en forhåndsdefinert spredning av punkteringer og kutting av fibre. Etterforskerne mener dette rutenettet er nøkkelen til å oppnå repeterbar forlengelse av MCL, og lovende resultater har blitt vist i svine- og menneskelig kadavervev.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lars HW Engseth, MD
- Telefonnummer: 004741254136
- E-post: laengs@ous-hf.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jarle Vik, MD
- Telefonnummer: 004793844926
- E-post: jarle.vik@vestreviken.no
Studiesteder
-
-
Akershus
-
Bærums verk, Akershus, Norge, 1346
- Fullført
- Bærum Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
-
-
Oslo County
-
Oslo, Oslo County, Norge, 0450
- Rekruttering
- Oslo University Hospital, Ullevaal
-
Ta kontakt med:
- Lars HW Engseth, MD
- Telefonnummer: 004741254136
- E-post: laengs@ous-hf.no
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 40 år som krever total kneprotese
- Idiopatisk osteoartrose, osteonekrose eller avaskulær osteonekrose
- Ellers ganske frisk/ ingen vesentlige helseproblemer
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 40 år
- Gravid
- Revisjoner eller reoperasjoner
- Betydelig tidligere skade i kneet
- Isolert patellofemoral artrose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En enkelt intervensjonsgruppe ved Bærum Sykehus Vestre Viken HF
Pasienter som trenger ligamentbalansering vil gjennomgå prosedyren med et nytt instrument under kneproteseoperasjon.
BrainLab-navigering vil bli brukt til å evaluere ligamentbalansering.
Utført av Bærum Sykehus Vestre Viken HF
|
Pasienter vil bli evaluert perioperativt for ligamentbalanse.
Når indikert, vil det nye instrumentet veilede punktering av det mediale kollaterale ligamentet på en systematisk og trinnvis måte. Oppnådd ligamentbalanse vil bli observert og kontrollert ved datanavigasjon og en ligamenttensor. Utført på Bærum sykehus Vestre Viken HF. |
|
Eksperimentell: Enkel intervensjonsgruppe ved OUH Ullevål sykehus
Enkeltgruppe ikke-blind intervensjonsstudiegruppe som mottar ligamentbalansering utført med et nytt instrument.
Ligamentbalansering vil bli evaluert ved bruk av konvensjonelle instrumenter.
|
Pasienter vil bli evaluert perioperativt for ligamentbalanse.
Når det er indikert, vil det nye instrumentet veilede punktering av det mediale kollaterale ligamentet på en systematisk og trinnvis måte.
Oppnådd ligamentbalanse vil bli observert og kontrollert med konvensjonelle metoder ved hjelp av spatler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er det mulig å utføre systematisk ligamentbalansering på MCL ved hjelp av et nytt instrument?
Tidsramme: 1 år
|
Etterforskerne vil undersøke om det er mulig å utføre systematisk ligamentbalansering på MCL under total kneartroplastikk, ved hjelp av et nytt instrument.
|
1 år
|
|
MCL-forlengelse i millimeter etter ligamentbalansering ved bruk av det nye instrumentet
Tidsramme: 1 år
|
Forskerne vil evaluere mengden forlengelse av det mediale kollaterale ligamentet (MCL) i millimeter, som oppnås ved bruk av et nytt instrument for systematisk ligamentbalansering i total kneproteseoperasjon.
Forlengelse i millimeter evalueres ved hjelp av datastyrt ortopedisk kirurgi (CAOS) og ligamentstrammere eller spatler.
Forskerne vil evaluere om forlengelsen er lineær og repeterbar mellom individer ved hjelp av regresjonsanalyse.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk informasjon - høyde (cm) - og hvordan disse parameterne påvirker ligamentbalansering.
Tidsramme: 1 år
|
Etterforskerne vil vurdere om høyde i centimeter spiller en rolle i hvor mye leddbåndforlengelse som oppnås ved bruk av et nytt instrument for systematisk leddbåndsbalansering ved MCL-forlengelse.
Evalueringer vil bli gjort ved hjelp av regresjonsanalyse.
|
1 år
|
|
Demografisk informasjon - vekt (kg) - og hvordan disse parameterne påvirker ligamentbalansering.
Tidsramme: 1 år
|
Etterforskerne vil vurdere om vekt i kilo spiller en rolle i hvor mye ligamentforlengelse som oppnås ved bruk av et nytt instrument for systematisk ligamentbalansering ved MCL-forlengelse.
Evalueringer vil bli gjort ved hjelp av regresjonsanalyse.
|
1 år
|
|
Demografisk informasjon - alder (år) - og hvordan disse parameterne påvirker ligamentbalansering.
Tidsramme: 1 år
|
Etterforskerne vil vurdere om alder i år spiller en rolle i hvor mye ligamentforlengelse som oppnås ved bruk av et nytt instrument for systematisk ligamentbalansering ved MCL-forlengelse.
Evalueringer vil bli gjort ved hjelp av regresjonsanalyse.
|
1 år
|
|
Demografisk informasjon - kjønn (biologisk, mannlig/kvinne) - og hvordan disse parameterne påvirker ligamentbalansering.
Tidsramme: 1 år
|
Etterforskerne vil vurdere om biologisk kjønn, definert som mann eller kvinne, spiller en rolle i hvor mye ligamentforlengelse som oppnås ved bruk av et nytt instrument for systematisk ligamentbalansering ved MCL-forlengelse.
Evalueringer vil bli gjort ved hjelp av regresjonsanalyse.
|
1 år
|
|
Demografisk informasjon - komorbiditeter (sykdomstilstand) - og hvordan disse parameterne påvirker ligamentbalansering.
Tidsramme: 1 år
|
Etterforskerne vil vurdere om komorbiditeter, definert som sykdomstilstander (f.
hjertesvikt, kronisk lungesykdom, revmatoid artritt, etc) spiller en rolle i hvor mye leddbåndsforlengelse som oppnås ved bruk av et nytt instrument for systematisk leddbåndsbalansering ved MCL-forlengelse.
Evalueringer vil bli gjort ved hjelp av regresjonsanalyse.
|
1 år
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål (PROM) ved bruk av EQ-5D-5L
Tidsramme: 1 år
|
Standard protokoll etter total kneproteseoperasjon ved Bærum sykehus vil bli fulgt.
Det er standard praksis å evaluere pasientens helse ved hjelp av selvevalueringsskjemaer etter ca. 6 måneder.
Et av disse spørreskjemaene heter: EQ-5D-5L eller EuroQol-5 dimension-5 Level spørreskjema.
Den består av 5 likt vektede dimensjoner med 5 likt vektede nivåer.
De fem dimensjonene som spørreskjemaet vurderer er delt inn i fem nivåer av opplevde problemer (1-5). 1 indikerer ingen problemer og 5 indikerer ekstreme problemer.
Et høyere nivå indikerer flere problemer.
Nivåene er kombinert i en 5-sifret tilstand.
Minimumsverdien er 11111 og maksimumsverdiene 55555.
Kombinasjonen av nivåer i staten indikerer alvorlighetsgraden av problemene for pasienten.
|
1 år
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål (PROM) ved bruk av FJS-12
Tidsramme: 1 år
|
Standard protokoll etter total kneproteseoperasjon ved Bærum sykehus vil bli fulgt.
Det er standard praksis å evaluere pasientens helse ved å bruke spørreskjemaer med selvevaluering etter ca. 6 måneder.
Et av disse spørreskjemaene heter: FJS-12 eller Forgotten Joint Score 12 spørsmål, er designet for å bli brukt til å vurdere bevissthet om kunstige proteser under daglige aktiviteter etter artroplastikk.
Versjonen for kneet vil bli brukt.
Den består av 12 like vektede spørsmål som besvares på en fem-nivå Likert-skala fra "aldri" til "stort sett".
Svar på hvert spørsmål gis individuelt poengsum og summeres for å skape en poengsum (0-100).
En lav skåre indikerer at pasienten er veldig bevisst på sitt kunstige ledd og en høy skåre indikerer at pasientene er veldig fornøyde fordi leddet ikke føles kunstig.
|
1 år
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål (PROM) ved bruk av KOOS
Tidsramme: 1 år
|
Standardprotokoll for Bærum sykehus og det norske registeret etter total kneproteseoperasjon vil bli fulgt. En av disse spørreskjemene heter: KOOS.
KOOS er et av de mest brukte PROM-verktøyene for evaluering av forhold knyttet til total kneprotese.
KOOS-12 inneholder 12 elementer (spørsmål).
Hvert spørsmål poenglegges fra 0-4, der 0 indikerer ingen problemer og 4 ekstreme problemer.
Imidlertid beregnes en samlet påvirkningsscore (0-100) ved hjelp av de 12 spørsmålene, der 0 indikerer det mest problematiske kneet og 100 det beste utfallet.
|
1 år
|
|
Koronale planvinkler
Tidsramme: 1 år
|
Forskerne vil evaluere mengden forlengelse av det mediale kollaterale ligamentet (MCL) i millimeter, som oppnås ved bruk av et nytt instrument for systematisk ligamentbalansering i total kneartroplastikk.
Forlengelse i millimeter evalueres ved bruk av datanavigert ortopedisk kirurgi (CAOS) og ligamentstrammere eller spatler.
Forskerne vil evaluere om forlengelsen er lineær og repeterbar mellom individer ved hjelp av regresjonsanalyse.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lars HW Engseth, MD, Oslo University Hospital, Ullevaal, Oslo, Norway
- Hovedetterforsker: Jarle Vik, MD, Baerum Hospital, Vestre Viken Hospital Trust, Baerum, Norway
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Neogi T. The epidemiology and impact of pain in osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1145-53. doi: 10.1016/j.joca.2013.03.018.
- Beswick AD, Wylde V, Gooberman-Hill R, Blom A, Dieppe P. What proportion of patients report long-term pain after total hip or knee replacement for osteoarthritis? A systematic review of prospective studies in unselected patients. BMJ Open. 2012 Feb 22;2(1):e000435. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000435. Print 2012.
- Aunan E, Kibsgard T, Clarke-Jenssen J, Rohrl SM. A new method to measure ligament balancing in total knee arthroplasty: laxity measurements in 100 knees. Arch Orthop Trauma Surg. 2012 Aug;132(8):1173-81. doi: 10.1007/s00402-012-1536-1. Epub 2012 May 13.
- Fang DM, Ritter MA, Davis KE. Coronal alignment in total knee arthroplasty: just how important is it? J Arthroplasty. 2009 Sep;24(6 Suppl):39-43. doi: 10.1016/j.arth.2009.04.034. Epub 2009 Jun 24.
- Verdonk PC, Pernin J, Pinaroli A, Ait Si Selmi T, Neyret P. Soft tissue balancing in varus total knee arthroplasty: an algorithmic approach. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2009 Jun;17(6):660-6. doi: 10.1007/s00167-009-0755-7. Epub 2009 Mar 17.
- Bellemans J. Multiple needle puncturing: balancing the varus knee. Orthopedics. 2011 Sep 9;34(9):e510-2. doi: 10.3928/01477447-20110714-48.
- Bellemans J, Vandenneucker H, Van Lauwe J, Victor J. A new surgical technique for medial collateral ligament balancing: multiple needle puncturing. J Arthroplasty. 2010 Oct;25(7):1151-6. doi: 10.1016/j.arth.2010.03.007. Epub 2010 May 10.
- Aunan E, Rohrl SM. No detrimental effect of ligament balancing on functional outcome after total knee arthroplasty: a prospective cohort study on 129 mechanically aligned knees with 3 years' follow-up. Acta Orthop. 2018 Oct;89(5):548-554. doi: 10.1080/17453674.2018.1485283. Epub 2018 Jun 8.
- Whiteside LA. Soft tissue balancing: the knee. J Arthroplasty. 2002 Jun;17(4 Suppl 1):23-7. doi: 10.1054/arth.2002.33264.
- Abdel MP, Ollivier M, Parratte S, Trousdale RT, Berry DJ, Pagnano MW. Effect of Postoperative Mechanical Axis Alignment on Survival and Functional Outcomes of Modern Total Knee Arthroplasties with Cement: A Concise Follow-up at 20 Years. J Bone Joint Surg Am. 2018 Mar 21;100(6):472-478. doi: 10.2106/JBJS.16.01587.
- Magnussen RA, Weppe F, Demey G, Servien E, Lustig S. Residual varus alignment does not compromise results of TKAs in patients with preoperative varus. Clin Orthop Relat Res. 2011 Dec;469(12):3443-50. doi: 10.1007/s11999-011-1988-6. Epub 2011 Jul 26.
- Babazadeh S, Stoney JD, Lim K, Choong PF. The relevance of ligament balancing in total knee arthroplasty: how important is it? A systematic review of the literature. Orthop Rev (Pavia). 2009 Oct 10;1(2):e26. doi: 10.4081/or.2009.e26.
- Mihalko WM, Whiteside LA, Krackow KA. Comparison of ligament-balancing techniques during total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2003;85-A Suppl 4:132-5. doi: 10.2106/00004623-200300004-00018. No abstract available.
- Robinson JR, Bull AM, Amis AA. Structural properties of the medial collateral ligament complex of the human knee. J Biomech. 2005 May;38(5):1067-74. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.05.034.
- Koh IJ, Kwak DS, Kim TK, Park IJ, In Y. How effective is multiple needle puncturing for medial soft tissue balancing during total knee arthroplasty? A cadaveric study. J Arthroplasty. 2014 Dec;29(12):2478-83. doi: 10.1016/j.arth.2013.11.004. Epub 2013 Nov 9.
- Engseth LHW, Gronsund J, Aunan E, Brattgjerd JE, Schulz A, Moatshe G, Rohrl SM. A novel instrument for ligament balancing: a biomechanical study in human cadaveric knees. J Exp Orthop. 2023 Aug 16;10(1):83. doi: 10.1186/s40634-023-00643-7.
- Liu F, Yue B, Gadikota HR, Kozanek M, Liu W, Gill TJ, Rubash HE, Li G. Morphology of the medial collateral ligament of the knee. J Orthop Surg Res. 2010 Sep 16;5:69. doi: 10.1186/1749-799X-5-69.
- Aglietti P, Lup D, Cuomo P, Baldini A, De Luca L. Total knee arthroplasty using a pie-crusting technique for valgus deformity. Clin Orthop Relat Res. 2007 Nov;464:73-7. doi: 10.1097/BLO.0b013e3181591c48.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 686340
- CIV-NO-23-09-043976 (Annen identifikator: Eudamed CIV ID)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .