Vyrovnávání vazů u totální endoprotézy kolene (BLIS-TKA)
20. listopadu 2025 aktualizováno: Lars Engseth, Oslo University Hospital
Vyvažování vazů u totální endoprotézy kolena – studie o systematickém přístupu k Bellemansově technice
Cílem této intervenční pilotní studie je vyhodnotit, zda provádění balancování vazu na mediálním kolaterálním vazu (MCL) systematičtěji pomocí nového nástroje může vést k objektivnějšímu a opakovatelnému prodloužení vazu při totální artroplastice kolene. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je možné provádět systematické vyvažování vazů na MCL pomocí nového nástroje?
- Může nový nástroj pro vyvažování vazů získat objektivnější a opakovatelné výsledky bez rizika zranění?
Účastníci musí před operací souhlasit, ale zařazení se provádí pouze tehdy, když je během operace indikováno vyvážení vazů. Pacienti budou sledováni jako standardní protokol pro pacienty s totální endoprotézou kolene v nemocnici.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Varózní deformita je nejčastější deformitou (60–80 %) u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA). U varózních kolen může dojít ke zkrácení mediálních struktur; proto, pokud je cílem mechanické vyrovnání, kolmé řezy kosti by mohly vytvořit lichoběžníkovou mezeru mezi femurem a tibií s kratší mediální stranou. Tato nerovnováha by měla být napravena vyvážením vazů, protože je považováno za předpoklad dobré funkce a přežití. Aunan a kol. zjistili, že vyvážení vazů je nezbytné u 70 ze 100 po sobě jdoucích TKA.
Existuje několik technik vyvažování vazů a většina se zaměřuje na prodloužení měkké tkáně na konkávní straně kolena. Bellemansovy a Whitesideovy techniky jsou příklady procedur vyvažování vazů. U varózních kolen se Bellemansova technika provádí s mnohočetnými perforacemi (pie-crusting) mediálního kolaterálního vazu (MCL), zatímco Whitesideova technika se provádí se sekvenčním uvolněním vazu a měkkých tkání, kde se MCL hodnotí jako první. Žádná technika se však neukázala klinicky lepší než ostatní. V tradičních metodách je obtížné spolehlivě předpovědět prodloužení vazů a závisí na pocitu a zkušenostech provádějících chirurgů. Aunan a kol. našli velké rozdíly v prodloužení dosaženém pomocí Whitesideovy techniky. Vyšetřovatelé proto vyvinuli nové zařízení, které aspiruje na další rozvoj Bellemansovy techniky a produkuje opakovatelné prodloužení měkkých tkání MCL.
U varózních kolen je nejdůležitější strukturou při vyvažování vazů povrchový a hluboký MCL (dále MCL). Bellemansova technika je osvědčená technika, která využívá kanylu pro řezání konce k propíchnutí MCL volnou rukou s cílem přerušit některá vazivová vlákna. Když je síla působící na vaz udržována konstantní, každé zbývající vlákno bude vystaveno vyšší síle a prodlouží se. Bellemansova technika postrádá objektivní metodu vedení punkce, a proto se provedení a výsledky liší. Nový nástroj vynalezený výzkumníky má specifickou mřížku, která objektivně vede kolmé propíchnutí pomocí kanyly pro řezání konce a rovnoměrně rozděluje vpichy po celém vazu, což způsobí předem definované šíření vpichů a přerušování vláken. Výzkumníci se domnívají, že tato mřížka je klíčem k dosažení opakovatelného prodloužení MCL a slibné výsledky byly prokázány u prasečí a lidské kadaverózní tkáně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lars HW Engseth, MD
- Telefonní číslo: 004741254136
- E-mail: laengs@ous-hf.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jarle Vik, MD
- Telefonní číslo: 004793844926
- E-mail: jarle.vik@vestreviken.no
Studijní místa
-
-
Akershus
-
Bærums verk, Akershus, Norsko, 1346
- Dokončeno
- Bærum Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
-
-
Oslo County
-
Oslo, Oslo County, Norsko, 0450
- Nábor
- Oslo University Hospital, Ullevaal
-
Kontakt:
- Lars HW Engseth, MD
- Telefonní číslo: 004741254136
- E-mail: laengs@ous-hf.no
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy nad 40 let, kteří vyžadují totální endoprotézu kolena
- Idiopatická osteoartróza, osteonekróza nebo avaskulární osteonekróza
- Jinak celkem zdravý/žádné výrazné zdravotní problémy
Kritéria vyloučení:
- Věk do 40 let
- Těhotná
- Revize nebo reoperace
- Značné dřívější zranění kolena
- Izolovaná patelofemorální osteoartróza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedna intervenční skupina v nemocnici Bærum Vestre Viken Hospital Trust
Pacienti, kteří potřebují vyvážení vazů, budou podrobeni zákroku pomocí nového nástroje během operace náhrady kolenního kloubu.
K vyhodnocení vyvážení vazů bude použita navigace BrainLab.
Provedeno Bærum Hospital Vestre Viken Hospital Trust
|
Pacienti budou perioperativně hodnoceni z hlediska vyvážení vazů.
Pokud je to indikováno, nový nástroj bude systematicky a postupně navádět propíchnutí mediálního kolaterálního vazu.
Dosažené vyvážení vazů bude sledováno a kontrolováno pomocí počítačové navigace a tenzoru vazů.
Prováděno v nemocnici Bærum Hospital vestre Viken Hospital Trust.
|
|
Experimentální: Jedna intervenční skupina v Univerzitní nemocnici OUH Ullevål
Jednodušá nezaslepená intervenční studie skupiny podstupující vyvážení vazů provedené pomocí nového nástroje.
Vyvážení vazů bude hodnoceno pomocí konvenčních nástrojů.
|
Pacienti budou perioperativně hodnoceni z hlediska vazivové rovnováhy.
Pokud je to indikováno, nový nástroj povede systematické a postupné propichování mediálního kolaterálního vazu.
Dosažená vazivová rovnováha bude pozorována a kontrolována konvenčními metodami pomocí špátulek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Je možné provádět systematické vyvažování vazů na MCL pomocí nového nástroje?
Časové okno: 1 rok
|
Vyšetřovatelé budou studovat, zda je možné provádět systematické vyvažování vazů na MCL během operace totální endoprotézy kolene pomocí nového nástroje.
|
1 rok
|
|
Prodloužení MCL v milimetrech po vybalancování vazu pomocí nového nástroje
Časové okno: 1 rok
|
Výzkumníci budou vyhodnocovat množství prodloužení mediálního kolaterálního vazu (MCL) v milimetrech, kterého je dosaženo při použití nového nástroje pro systematické vyvažování vazů při totální artroplastice kolena.
Prodloužení v milimetrech je hodnoceno pomocí počítačem navigované ortopedické chirurgie (CAOS) a napínačů vazů nebo špachtlí.
Výzkumníci vyhodnotí, zda je prodloužení lineární a opakovatelné mezi jednotlivci pomocí regresní analýzy.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografické informace – výška (cm) – a jak tento parametr ovlivňuje vyvažování vazů.
Časové okno: 1 rok
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí, zda výška v centimetrech hraje roli v tom, jak velkého prodloužení vazů bylo dosaženo při použití nového nástroje pro systematické vyvažování vazů při prodlužování MCL.
Vyhodnocení bude provedeno pomocí regresní analýzy.
|
1 rok
|
|
Demografické informace – hmotnost (kg) – a jak tento parametr ovlivňuje vyvažování vazů.
Časové okno: 1 rok
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí, zda hmotnost v kilogramech hraje roli v tom, jak velkého prodloužení vazů bylo dosaženo při použití nového nástroje pro systematické vyvažování vazů při prodlužování MCL.
Vyhodnocení bude provedeno pomocí regresní analýzy.
|
1 rok
|
|
Demografické informace – věk (roky) – a jak tento parametr ovlivňuje vyvažování vazů.
Časové okno: 1 rok
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí, zda věk v letech hraje roli v tom, jak velkého prodloužení vazů bylo dosaženo při použití nového nástroje pro systematické vyvažování vazů při prodlužování MCL.
Vyhodnocení bude provedeno pomocí regresní analýzy.
|
1 rok
|
|
Demografické informace – pohlaví (biologické, muž/žena) – a jak tyto parametry ovlivňují rovnováhu vazů.
Časové okno: 1 rok
|
Výzkumníci vyhodnotí, zda biologické pohlaví, definované jako muž nebo žena, hraje roli v tom, jak velkého prodloužení vazů je dosaženo při použití nového nástroje pro systematické vyvažování vazů při prodlužování MCL.
Vyhodnocení bude provedeno pomocí regresní analýzy.
|
1 rok
|
|
Demografické informace – komorbidity (chorobný stav) – a jak tyto parametry ovlivňují rovnováhu vazů.
Časové okno: 1 rok
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí, zda přidružená onemocnění, definovaná jako chorobné stavy (např.
srdeční selhání, chronické onemocnění plic, revmatoidní artritida atd.) hraje roli v tom, jak velkého prodloužení vazů se dosáhne při použití nového nástroje pro systematické vyvažování vazů při prodlužování MCL.
Vyhodnocení bude provedeno pomocí regresní analýzy.
|
1 rok
|
|
Pacient hlásil výsledky měření (PROM) pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: 1 rok
|
Bude dodržován standardní protokol po operaci totální endoprotézy kolene v nemocnici Baerum.
Je standardní praxí hodnotit zdravotní stav pacienta pomocí sebehodnoticích dotazníků přibližně po 6 měsících.
Jeden z těchto dotazníků se nazývá: EQ-5D-5L nebo EuroQol-5 rozměr-5 dotazník úrovně.
Skládá se z 5 stejně vážených rozměrů s 5 stejně váženými úrovněmi.
Pět dimenzí, které dotazník vyhodnocuje, je rozděleno do pěti úrovní vnímaných problémů (1-5). 1 znamená žádné problémy a 5 znamená extrémní problémy.
Vyšší úroveň znamená více problémů.
Úrovně jsou kombinovány v 5místném stavu.
Minimální hodnota je 11111 a maximální hodnota 55555.
Kombinace úrovní ve stavu indikuje závažnost problémů pro pacienta.
|
1 rok
|
|
Pacient hlásil výsledky měření (PROM) pomocí FJS-12
Časové okno: 1 rok
|
Bude dodržován standardní protokol po operaci totální endoprotézy kolene v nemocnici Baerum.
Je standardní praxí hodnotit zdravotní stav pacientů pomocí sebehodnoticích dotazníků přibližně po 6 měsících.
Jeden z těchto dotazníků se nazývá: Otázky FJS-12 nebo Forgotten Joint Score 12, je navržen tak, aby byl použit k hodnocení povědomí o umělé protéze během každodenních činností po artroplastice.
Použita bude verze na koleno.
Skládá se z 12 stejně vážených otázek, které jsou zodpovězeny na pětistupňové Likertově škále od „nikdy“ po „většinou“.
Odpovědi na každou otázku jsou individuálně ohodnoceny a sečteny, aby se vytvořilo skóre (0-100).
Nízké skóre znamená, že si pacient dobře uvědomuje svůj umělý kloub a vysoké skóre znamená, že pacienti jsou velmi spokojeni, protože kloub necítí umělý.
|
1 rok
|
|
Výsledky hlášené pacientem (PROM) pomocí KOOS
Časové okno: 1 rok
|
Standardní protokol pro nemocnici Bærum a Norský registr po operaci totální náhrady kolenního kloubu bude dodržován. Jeden z těchto dotazníků se nazývá: KOOS.
KOOS je jedním z nejpoužívanějších PROM pro hodnocení stavů spojených s totální náhradou kolenního kloubu.
KOOS-12 obsahuje 12 položek (otázek).
Každá otázka je hodnocena od 0-4, přičemž 0 označuje žádné problémy a 4 extrémní problém.
Celkový dopadový skóre je však vypočítán (0-100) pomocí 12 otázek, kde 0 označuje nejproblematičtější koleno a 100 nejlepší výsledek.
|
1 rok
|
|
Úhly v koronální rovině
Časové okno: 1 rok
|
Výzkumníci budou vyhodnocovat množství prodloužení mediálního kolaterálního vazu (MCL) v milimetrech, kterého je dosaženo při použití nového nástroje pro systematické vyvažování vazů při totální artroplastice kolena.
Prodloužení v milimetrech je hodnoceno pomocí počítačem navigované ortopedické chirurgie (CAOS) a napínačů vazů nebo špátlí.
Výzkumníci vyhodnotí, zda je prodloužení lineární a opakovatelné mezi jednotlivci pomocí regresní analýzy.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lars HW Engseth, MD, Oslo University Hospital, Ullevaal, Oslo, Norway
- Vrchní vyšetřovatel: Jarle Vik, MD, Baerum Hospital, Vestre Viken Hospital Trust, Baerum, Norway
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Neogi T. The epidemiology and impact of pain in osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1145-53. doi: 10.1016/j.joca.2013.03.018.
- Beswick AD, Wylde V, Gooberman-Hill R, Blom A, Dieppe P. What proportion of patients report long-term pain after total hip or knee replacement for osteoarthritis? A systematic review of prospective studies in unselected patients. BMJ Open. 2012 Feb 22;2(1):e000435. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000435. Print 2012.
- Aunan E, Kibsgard T, Clarke-Jenssen J, Rohrl SM. A new method to measure ligament balancing in total knee arthroplasty: laxity measurements in 100 knees. Arch Orthop Trauma Surg. 2012 Aug;132(8):1173-81. doi: 10.1007/s00402-012-1536-1. Epub 2012 May 13.
- Fang DM, Ritter MA, Davis KE. Coronal alignment in total knee arthroplasty: just how important is it? J Arthroplasty. 2009 Sep;24(6 Suppl):39-43. doi: 10.1016/j.arth.2009.04.034. Epub 2009 Jun 24.
- Verdonk PC, Pernin J, Pinaroli A, Ait Si Selmi T, Neyret P. Soft tissue balancing in varus total knee arthroplasty: an algorithmic approach. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2009 Jun;17(6):660-6. doi: 10.1007/s00167-009-0755-7. Epub 2009 Mar 17.
- Bellemans J. Multiple needle puncturing: balancing the varus knee. Orthopedics. 2011 Sep 9;34(9):e510-2. doi: 10.3928/01477447-20110714-48.
- Bellemans J, Vandenneucker H, Van Lauwe J, Victor J. A new surgical technique for medial collateral ligament balancing: multiple needle puncturing. J Arthroplasty. 2010 Oct;25(7):1151-6. doi: 10.1016/j.arth.2010.03.007. Epub 2010 May 10.
- Aunan E, Rohrl SM. No detrimental effect of ligament balancing on functional outcome after total knee arthroplasty: a prospective cohort study on 129 mechanically aligned knees with 3 years' follow-up. Acta Orthop. 2018 Oct;89(5):548-554. doi: 10.1080/17453674.2018.1485283. Epub 2018 Jun 8.
- Whiteside LA. Soft tissue balancing: the knee. J Arthroplasty. 2002 Jun;17(4 Suppl 1):23-7. doi: 10.1054/arth.2002.33264.
- Abdel MP, Ollivier M, Parratte S, Trousdale RT, Berry DJ, Pagnano MW. Effect of Postoperative Mechanical Axis Alignment on Survival and Functional Outcomes of Modern Total Knee Arthroplasties with Cement: A Concise Follow-up at 20 Years. J Bone Joint Surg Am. 2018 Mar 21;100(6):472-478. doi: 10.2106/JBJS.16.01587.
- Magnussen RA, Weppe F, Demey G, Servien E, Lustig S. Residual varus alignment does not compromise results of TKAs in patients with preoperative varus. Clin Orthop Relat Res. 2011 Dec;469(12):3443-50. doi: 10.1007/s11999-011-1988-6. Epub 2011 Jul 26.
- Babazadeh S, Stoney JD, Lim K, Choong PF. The relevance of ligament balancing in total knee arthroplasty: how important is it? A systematic review of the literature. Orthop Rev (Pavia). 2009 Oct 10;1(2):e26. doi: 10.4081/or.2009.e26.
- Mihalko WM, Whiteside LA, Krackow KA. Comparison of ligament-balancing techniques during total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2003;85-A Suppl 4:132-5. doi: 10.2106/00004623-200300004-00018. No abstract available.
- Robinson JR, Bull AM, Amis AA. Structural properties of the medial collateral ligament complex of the human knee. J Biomech. 2005 May;38(5):1067-74. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.05.034.
- Koh IJ, Kwak DS, Kim TK, Park IJ, In Y. How effective is multiple needle puncturing for medial soft tissue balancing during total knee arthroplasty? A cadaveric study. J Arthroplasty. 2014 Dec;29(12):2478-83. doi: 10.1016/j.arth.2013.11.004. Epub 2013 Nov 9.
- Engseth LHW, Gronsund J, Aunan E, Brattgjerd JE, Schulz A, Moatshe G, Rohrl SM. A novel instrument for ligament balancing: a biomechanical study in human cadaveric knees. J Exp Orthop. 2023 Aug 16;10(1):83. doi: 10.1186/s40634-023-00643-7.
- Liu F, Yue B, Gadikota HR, Kozanek M, Liu W, Gill TJ, Rubash HE, Li G. Morphology of the medial collateral ligament of the knee. J Orthop Surg Res. 2010 Sep 16;5:69. doi: 10.1186/1749-799X-5-69.
- Aglietti P, Lup D, Cuomo P, Baldini A, De Luca L. Total knee arthroplasty using a pie-crusting technique for valgus deformity. Clin Orthop Relat Res. 2007 Nov;464:73-7. doi: 10.1097/BLO.0b013e3181591c48.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 686340
- CIV-NO-23-09-043976 (Jiný identifikátor: Eudamed CIV ID)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Ne, kvůli národním zákonům o ochraně údajů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .