- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06264076
Ligamentbalansering vid total knäprotesplastik (BLIS-TKA)
Ligamentbalansering i total knäprotesplastik - En proof-of-concept-studie om ett systematiskt tillvägagångssätt för Bellemans teknik
Målet med denna interventionella pilotstudie är att utvärdera om utförande av ligamentbalansering på det mediala kollaterala ligamentet (MCL) på ett mer systematiskt sätt med ett nytt instrument kan ge mer objektiv och repeterbar ligamentförlängning vid total knäprotesplastik. De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är:
- Är det möjligt att utföra systematisk ligamentbalansering på MCL med ett nytt instrument?
- Kan ett nytt instrument för ligamentbalansering få mer objektiva och repeterbara resultat utan risk för skador?
Deltagarna måste samtycka före operationen, men inkludering görs endast när ligamentbalansering har indikerats under operationen. Patienterna kommer att följas upp som standardprotokoll för patienter med total knäprotesplastik på sjukhuset.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varusdeformitet är den vanligaste missbildningen (60-80%) hos patienter som genomgår total knäprotesplastik (TKA). I varusknä kan det förekomma förkortning av mediala strukturer; Därför, om mekanisk inriktning är målet, kan vinkelräta benskärningar ge ett trapetsformigt gap mellan lårbenet och skenbenet, med en kortare mediala sida. Denna obalans bör korrigeras genom ligamentbalansering då den ses som en förutsättning för god funktion och överlevnad. Aunan et al. fann att ligamentbalansering var nödvändig i 70 av 100 på varandra följande TKA.
Det finns flera ligamentbalanseringstekniker och de flesta fokuserar på att förlänga mjukvävnaden på den konkava sidan av knät. Bellemans och Whitesides tekniker är exempel på ligamentbalansering. I varus knees Bellemans teknik utförs med multipla perforeringar (pie-crusting) av det mediala kollaterala ligamentet (MCL), medan Whitesides teknik utförs med sekventiell ligament och mjukvävnadsfrisättning, där MCL utvärderas först. Ingen teknik har dock visat sig vara kliniskt överlägsen andra. I traditionella metoder är det svårt att på ett tillförlitligt sätt förutsäga ligamentförlängning och det förlitar sig på de utförande kirurgernas känsla och erfarenhet. Aunan et al. fann stor variation i förlängning uppnådd med Whitesides teknik. Därför har utredarna utvecklat en ny enhet, som strävar efter att vidareutveckla Bellemans teknik och producera repeterbar mjukvävnadsförlängning av MCL.
I varusknä är den viktigaste strukturen vid ligamentbalansering den ytliga och djupa MCL (hädanefter MCL). Bellemans teknik är en beprövad teknik som använder en ändskärande kanyl för att punktera MCL på fri hand, med syftet att skära av några ligamentfibrer. När kraften som appliceras på ligamentet hålls konstant, kommer varje kvarvarande fiber att utsättas för en högre kraft och förlängas. Bellemans teknik saknar en objektiv metod för att styra punkteringen, och utförandet och resultatet varierar därför. Det nya instrumentet som uppfunnits av utredarna, har ett specifikt rutnät som objektivt styr vinkelrät punktering med hjälp av en ändskärande kanyl och jämnt fördelar punkteringar genom hela ligamentet, vilket kommer att producera en fördefinierad spridning av punkteringar och avskärning av fibrer. Utredarna tror att detta rutnät är nyckeln till att uppnå repeterbar förlängning av MCL, och lovande resultat har visats i gris och mänsklig kroppsvävnad.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lars HW Engseth, MD
- Telefonnummer: 004741254136
- E-post: laengs@ous-hf.no
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jarle Vik, MD
- Telefonnummer: 004793844926
- E-post: jarle.vik@vestreviken.no
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0450
- Oslo University Hospital, Ullevaal
-
Kontakt:
- Lars HW Engseth, MD
- Telefonnummer: 004741254136
- E-post: laengs@ous-hf.no
-
-
Viken
-
Bærums Verk, Viken, Norge, 1346
- Baerum Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
-
Kontakt:
- Jarle Vik, MD
- Telefonnummer: 004793844926
- E-post: jarle.vik@vestreviken.no
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor över 40 år som kräver total knäprotesplastik
- Idiopatisk artros, osteonekros eller avaskulär osteonekros
- I övrigt ganska frisk/inga betydande hälsoproblem
Exklusions kriterier:
- Ålder under 40 år
- Gravid
- Revisioner eller omoperationer
- Betydande tidigare skada i knät
- Isolerad patellofemoral artros
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Enskild interventionsgrupp
Patienter som behöver ligamentbalansering kommer att få proceduren med ett nytt instrument
|
Patienterna kommer att utvärderas perioperativt för ligamentbalans.
När det indikeras kommer det nya instrumentet att styra punktering av det mediala kollateralligamentet på ett systematiskt och stegvis sätt.
Uppnådd ligamentbalans kommer att observeras och kontrolleras av datornavigering och en ligamenttensor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Är det möjligt att utföra systematisk ligamentbalansering på MCL med ett nytt instrument?
Tidsram: 1 år
|
Utredarna kommer att undersöka om det är möjligt att utföra systematisk ligamentbalansering på MCL under total knäprotesoperation, med hjälp av ett nytt instrument.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
MCL-förlängning i millimeter efter ligamentbalansering med det nya instrumentet
Tidsram: 1 år
|
Utredarna kommer att utvärdera mängden förlängning av det mediala kollaterala ligamentet (MCL) i millimeter, som uppnås när man använder ett nytt instrument för systematisk ligamentbalansering vid total knäprotesplastik.
Förlängning i millimeter utvärderas med datornavigerad ortopedisk kirurgi (CAOS) och ligamentsträckare.
Utredarna kommer att utvärdera om förlängningen är linjär och repeterbar mellan individer med hjälp av regressionsanalys.
|
1 år
|
Demografisk information - höjd (cm) - och hur dessa parametrar påverkar ligamentbalanseringen.
Tidsram: 1 år
|
Utredarna kommer att utvärdera om höjden i centimeter spelar en roll för hur mycket ligamentförlängning som uppnås när man använder ett nytt instrument för systematisk ligamentbalansering vid MCL-förlängning.
Utvärderingar kommer att göras med hjälp av regressionsanalys.
|
1 år
|
Demografisk information - vikt (kg) - och hur dessa parametrar påverkar ligamentbalanseringen.
Tidsram: 1 år
|
Utredarna kommer att utvärdera om vikt i kilogram spelar en roll för hur mycket ligamentförlängning som uppnås när man använder ett nytt instrument för systematisk ligamentbalansering vid MCL-förlängning.
Utvärderingar kommer att göras med hjälp av regressionsanalys.
|
1 år
|
Demografisk information - ålder (år) - och hur dessa parametrar påverkar ligamentbalanseringen.
Tidsram: 1 år
|
Utredarna kommer att utvärdera om ålder i år spelar en roll för hur mycket ligamentförlängning som uppnås när man använder ett nytt instrument för systematisk ligamentbalansering vid MCL-förlängning.
Utvärderingar kommer att göras med hjälp av regressionsanalys.
|
1 år
|
Demografisk information - kön (biologisk, man/kvinna) - och hur dessa parametrar påverkar ligamentbalanseringen.
Tidsram: 1 år
|
Utredarna kommer att utvärdera om biologiskt kön, definierat som man eller kvinna, spelar en roll i hur mycket ligamentförlängning som uppnås när man använder ett nytt instrument för systematisk ligamentbalansering vid MCL-förlängning.
Utvärderingar kommer att göras med hjälp av regressionsanalys.
|
1 år
|
Demografisk information - komorbiditeter (sjukdomstillstånd) - och hur dessa parametrar påverkar ligamentbalanseringen.
Tidsram: 1 år
|
Utredarna kommer att utvärdera om komorbiditeter, definierade som sjukdomstillstånd (t.ex.
hjärtsvikt, kronisk lungsjukdom, reumatoid artrit, etc) spelar roll för hur mycket ligamentförlängning som uppnås när man använder ett nytt instrument för systematisk ligamentbalansering vid MCL-förlängning.
Utvärderingar kommer att göras med hjälp av regressionsanalys.
|
1 år
|
Patientrapporterade resultatmått (PROM) med EQ-5D-5L
Tidsram: 1 år
|
Standardprotokoll efter total knäprotesoperation på Baerum sjukhus kommer att följas.
Det är standardpraxis att utvärdera patientens hälsa med hjälp av självutvärderingsformulär efter cirka 6 månader.
Ett av dessa frågeformulär kallas: EQ-5D-5L eller EuroQol-5 dimension-5 Level questionnaire.
Den består av 5 lika viktade dimensioner med 5 lika viktade nivåer.
De fem dimensioner som enkäten utvärderar är indelade i fem nivåer av upplevda problem (1-5). 1 indikerar inga problem och 5 indikerar extrema problem.
En högre nivå indikerar fler problem.
Nivåerna kombineras i ett 5-siffrigt tillstånd.
Minsta värde är 11111 och maxvärden 55555.
Kombinationen av nivåer i staten indikerar svårighetsgraden av problemen för patienten.
|
1 år
|
Patientrapporterade resultatmått (PROM) med FJS-12
Tidsram: 1 år
|
Standardprotokoll efter total knäprotesoperation på Baerum sjukhus kommer att följas.
Det är standardpraxis att utvärdera patientens hälsa med hjälp av självutvärderingsformulär efter cirka 6 månader.
Ett av dessa frågeformulär kallas: FJS-12 eller Forgotten Joint Score 12 frågor, är designat för att användas för att bedöma artificiell protesmedvetenhet under dagliga aktiviteter efter artroplastik.
Utförandet för knäet kommer att användas.
Den består av 12 lika viktade frågor som besvaras på en fem-nivå Likert-skala från "aldrig" till "mestadels".
Svaren på varje fråga poängsätts individuellt och summeras för att skapa en poäng (0-100).
En låg poäng indikerar att patienten är mycket medveten om sin konstgjorda led och en hög poäng indikerar att patienterna är mycket nöjda eftersom leden inte känns konstgjord.
|
1 år
|
Patientrapporterade resultatmått (PROM) med KOOS-12
Tidsram: 1 år
|
Standardprotokoll efter total knäprotesoperation på Baerum sjukhus kommer att följas.
Det är standardpraxis att utvärdera patientens hälsa med hjälp av självutvärderingsformulär efter cirka 6 månader.
Ett av dessa frågeformulär heter: KOOS-12 eller Knäskada och artros Poäng 12 poster.
KOOS är en av de mest använda PROM för utvärdering av tillstånd kring total knäprotesplastik.
KOOS-12 innehåller 12 föremål (frågor).
Varje fråga får poäng från 0-4, där 0 indikerar inga problem och 4 extrema problem.
Däremot beräknas en total effektpoäng (0-100) med hjälp av de 12 frågorna, där 0 indikerar det mest problematiska knäet och 100 det bästa resultatet.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lars HW Engseth, MD, Oslo University Hospital, Ullevaal, Oslo, Norway
- Huvudutredare: Jarle Vik, MD, Baerum Hospital, Vestre Viken Hospital Trust, Baerum, Norway
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Neogi T. The epidemiology and impact of pain in osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1145-53. doi: 10.1016/j.joca.2013.03.018.
- Beswick AD, Wylde V, Gooberman-Hill R, Blom A, Dieppe P. What proportion of patients report long-term pain after total hip or knee replacement for osteoarthritis? A systematic review of prospective studies in unselected patients. BMJ Open. 2012 Feb 22;2(1):e000435. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000435. Print 2012.
- Aunan E, Kibsgard T, Clarke-Jenssen J, Rohrl SM. A new method to measure ligament balancing in total knee arthroplasty: laxity measurements in 100 knees. Arch Orthop Trauma Surg. 2012 Aug;132(8):1173-81. doi: 10.1007/s00402-012-1536-1. Epub 2012 May 13.
- Fang DM, Ritter MA, Davis KE. Coronal alignment in total knee arthroplasty: just how important is it? J Arthroplasty. 2009 Sep;24(6 Suppl):39-43. doi: 10.1016/j.arth.2009.04.034. Epub 2009 Jun 24.
- Verdonk PC, Pernin J, Pinaroli A, Ait Si Selmi T, Neyret P. Soft tissue balancing in varus total knee arthroplasty: an algorithmic approach. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2009 Jun;17(6):660-6. doi: 10.1007/s00167-009-0755-7. Epub 2009 Mar 17.
- Bellemans J. Multiple needle puncturing: balancing the varus knee. Orthopedics. 2011 Sep 9;34(9):e510-2. doi: 10.3928/01477447-20110714-48.
- Bellemans J, Vandenneucker H, Van Lauwe J, Victor J. A new surgical technique for medial collateral ligament balancing: multiple needle puncturing. J Arthroplasty. 2010 Oct;25(7):1151-6. doi: 10.1016/j.arth.2010.03.007. Epub 2010 May 10.
- Aunan E, Rohrl SM. No detrimental effect of ligament balancing on functional outcome after total knee arthroplasty: a prospective cohort study on 129 mechanically aligned knees with 3 years' follow-up. Acta Orthop. 2018 Oct;89(5):548-554. doi: 10.1080/17453674.2018.1485283. Epub 2018 Jun 8.
- Whiteside LA. Soft tissue balancing: the knee. J Arthroplasty. 2002 Jun;17(4 Suppl 1):23-7. doi: 10.1054/arth.2002.33264.
- Abdel MP, Ollivier M, Parratte S, Trousdale RT, Berry DJ, Pagnano MW. Effect of Postoperative Mechanical Axis Alignment on Survival and Functional Outcomes of Modern Total Knee Arthroplasties with Cement: A Concise Follow-up at 20 Years. J Bone Joint Surg Am. 2018 Mar 21;100(6):472-478. doi: 10.2106/JBJS.16.01587.
- Magnussen RA, Weppe F, Demey G, Servien E, Lustig S. Residual varus alignment does not compromise results of TKAs in patients with preoperative varus. Clin Orthop Relat Res. 2011 Dec;469(12):3443-50. doi: 10.1007/s11999-011-1988-6. Epub 2011 Jul 26.
- Babazadeh S, Stoney JD, Lim K, Choong PF. The relevance of ligament balancing in total knee arthroplasty: how important is it? A systematic review of the literature. Orthop Rev (Pavia). 2009 Oct 10;1(2):e26. doi: 10.4081/or.2009.e26.
- Mihalko WM, Whiteside LA, Krackow KA. Comparison of ligament-balancing techniques during total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2003;85-A Suppl 4:132-5. doi: 10.2106/00004623-200300004-00018. No abstract available.
- Robinson JR, Bull AM, Amis AA. Structural properties of the medial collateral ligament complex of the human knee. J Biomech. 2005 May;38(5):1067-74. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.05.034.
- Koh IJ, Kwak DS, Kim TK, Park IJ, In Y. How effective is multiple needle puncturing for medial soft tissue balancing during total knee arthroplasty? A cadaveric study. J Arthroplasty. 2014 Dec;29(12):2478-83. doi: 10.1016/j.arth.2013.11.004. Epub 2013 Nov 9.
- Engseth LHW, Gronsund J, Aunan E, Brattgjerd JE, Schulz A, Moatshe G, Rohrl SM. A novel instrument for ligament balancing: a biomechanical study in human cadaveric knees. J Exp Orthop. 2023 Aug 16;10(1):83. doi: 10.1186/s40634-023-00643-7.
- Liu F, Yue B, Gadikota HR, Kozanek M, Liu W, Gill TJ, Rubash HE, Li G. Morphology of the medial collateral ligament of the knee. J Orthop Surg Res. 2010 Sep 16;5:69. doi: 10.1186/1749-799X-5-69.
- Aglietti P, Lup D, Cuomo P, Baldini A, De Luca L. Total knee arthroplasty using a pie-crusting technique for valgus deformity. Clin Orthop Relat Res. 2007 Nov;464:73-7. doi: 10.1097/BLO.0b013e3181591c48.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 686340
- CIV-NO-23-09-043976 (Annan identifierare: Eudamed CIV ID)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäartros
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark