Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ligamentbalansering vid total knäprotesplastik (BLIS-TKA)

9 februari 2024 uppdaterad av: Lars Engseth, Oslo University Hospital

Ligamentbalansering i total knäprotesplastik - En proof-of-concept-studie om ett systematiskt tillvägagångssätt för Bellemans teknik

Målet med denna interventionella pilotstudie är att utvärdera om utförande av ligamentbalansering på det mediala kollaterala ligamentet (MCL) på ett mer systematiskt sätt med ett nytt instrument kan ge mer objektiv och repeterbar ligamentförlängning vid total knäprotesplastik. De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Är det möjligt att utföra systematisk ligamentbalansering på MCL med ett nytt instrument?
  2. Kan ett nytt instrument för ligamentbalansering få mer objektiva och repeterbara resultat utan risk för skador?

Deltagarna måste samtycka före operationen, men inkludering görs endast när ligamentbalansering har indikerats under operationen. Patienterna kommer att följas upp som standardprotokoll för patienter med total knäprotesplastik på sjukhuset.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Varusdeformitet är den vanligaste missbildningen (60-80%) hos patienter som genomgår total knäprotesplastik (TKA). I varusknä kan det förekomma förkortning av mediala strukturer; Därför, om mekanisk inriktning är målet, kan vinkelräta benskärningar ge ett trapetsformigt gap mellan lårbenet och skenbenet, med en kortare mediala sida. Denna obalans bör korrigeras genom ligamentbalansering då den ses som en förutsättning för god funktion och överlevnad. Aunan et al. fann att ligamentbalansering var nödvändig i 70 av 100 på varandra följande TKA.

Det finns flera ligamentbalanseringstekniker och de flesta fokuserar på att förlänga mjukvävnaden på den konkava sidan av knät. Bellemans och Whitesides tekniker är exempel på ligamentbalansering. I varus knees Bellemans teknik utförs med multipla perforeringar (pie-crusting) av det mediala kollaterala ligamentet (MCL), medan Whitesides teknik utförs med sekventiell ligament och mjukvävnadsfrisättning, där MCL utvärderas först. Ingen teknik har dock visat sig vara kliniskt överlägsen andra. I traditionella metoder är det svårt att på ett tillförlitligt sätt förutsäga ligamentförlängning och det förlitar sig på de utförande kirurgernas känsla och erfarenhet. Aunan et al. fann stor variation i förlängning uppnådd med Whitesides teknik. Därför har utredarna utvecklat en ny enhet, som strävar efter att vidareutveckla Bellemans teknik och producera repeterbar mjukvävnadsförlängning av MCL.

I varusknä är den viktigaste strukturen vid ligamentbalansering den ytliga och djupa MCL (hädanefter MCL). Bellemans teknik är en beprövad teknik som använder en ändskärande kanyl för att punktera MCL på fri hand, med syftet att skära av några ligamentfibrer. När kraften som appliceras på ligamentet hålls konstant, kommer varje kvarvarande fiber att utsättas för en högre kraft och förlängas. Bellemans teknik saknar en objektiv metod för att styra punkteringen, och utförandet och resultatet varierar därför. Det nya instrumentet som uppfunnits av utredarna, har ett specifikt rutnät som objektivt styr vinkelrät punktering med hjälp av en ändskärande kanyl och jämnt fördelar punkteringar genom hela ligamentet, vilket kommer att producera en fördefinierad spridning av punkteringar och avskärning av fibrer. Utredarna tror att detta rutnät är nyckeln till att uppnå repeterbar förlängning av MCL, och lovande resultat har visats i gris och mänsklig kroppsvävnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Lars HW Engseth, MD
  • Telefonnummer: 004741254136
  • E-post: laengs@ous-hf.no

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Oslo, Norge, 0450
        • Oslo University Hospital, Ullevaal
        • Kontakt:
    • Viken
      • Bærums Verk, Viken, Norge, 1346
        • Baerum Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor över 40 år som kräver total knäprotesplastik
  • Idiopatisk artros, osteonekros eller avaskulär osteonekros
  • I övrigt ganska frisk/inga betydande hälsoproblem

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 40 år
  • Gravid
  • Revisioner eller omoperationer
  • Betydande tidigare skada i knät
  • Isolerad patellofemoral artros

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enskild interventionsgrupp
Patienter som behöver ligamentbalansering kommer att få proceduren med ett nytt instrument
Patienterna kommer att utvärderas perioperativt för ligamentbalans. När det indikeras kommer det nya instrumentet att styra punktering av det mediala kollateralligamentet på ett systematiskt och stegvis sätt. Uppnådd ligamentbalans kommer att observeras och kontrolleras av datornavigering och en ligamenttensor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Är det möjligt att utföra systematisk ligamentbalansering på MCL med ett nytt instrument?
Tidsram: 1 år
Utredarna kommer att undersöka om det är möjligt att utföra systematisk ligamentbalansering på MCL under total knäprotesoperation, med hjälp av ett nytt instrument.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MCL-förlängning i millimeter efter ligamentbalansering med det nya instrumentet
Tidsram: 1 år
Utredarna kommer att utvärdera mängden förlängning av det mediala kollaterala ligamentet (MCL) i millimeter, som uppnås när man använder ett nytt instrument för systematisk ligamentbalansering vid total knäprotesplastik. Förlängning i millimeter utvärderas med datornavigerad ortopedisk kirurgi (CAOS) och ligamentsträckare. Utredarna kommer att utvärdera om förlängningen är linjär och repeterbar mellan individer med hjälp av regressionsanalys.
1 år
Demografisk information - höjd (cm) - och hur dessa parametrar påverkar ligamentbalanseringen.
Tidsram: 1 år
Utredarna kommer att utvärdera om höjden i centimeter spelar en roll för hur mycket ligamentförlängning som uppnås när man använder ett nytt instrument för systematisk ligamentbalansering vid MCL-förlängning. Utvärderingar kommer att göras med hjälp av regressionsanalys.
1 år
Demografisk information - vikt (kg) - och hur dessa parametrar påverkar ligamentbalanseringen.
Tidsram: 1 år
Utredarna kommer att utvärdera om vikt i kilogram spelar en roll för hur mycket ligamentförlängning som uppnås när man använder ett nytt instrument för systematisk ligamentbalansering vid MCL-förlängning. Utvärderingar kommer att göras med hjälp av regressionsanalys.
1 år
Demografisk information - ålder (år) - och hur dessa parametrar påverkar ligamentbalanseringen.
Tidsram: 1 år
Utredarna kommer att utvärdera om ålder i år spelar en roll för hur mycket ligamentförlängning som uppnås när man använder ett nytt instrument för systematisk ligamentbalansering vid MCL-förlängning. Utvärderingar kommer att göras med hjälp av regressionsanalys.
1 år
Demografisk information - kön (biologisk, man/kvinna) - och hur dessa parametrar påverkar ligamentbalanseringen.
Tidsram: 1 år
Utredarna kommer att utvärdera om biologiskt kön, definierat som man eller kvinna, spelar en roll i hur mycket ligamentförlängning som uppnås när man använder ett nytt instrument för systematisk ligamentbalansering vid MCL-förlängning. Utvärderingar kommer att göras med hjälp av regressionsanalys.
1 år
Demografisk information - komorbiditeter (sjukdomstillstånd) - och hur dessa parametrar påverkar ligamentbalanseringen.
Tidsram: 1 år
Utredarna kommer att utvärdera om komorbiditeter, definierade som sjukdomstillstånd (t.ex. hjärtsvikt, kronisk lungsjukdom, reumatoid artrit, etc) spelar roll för hur mycket ligamentförlängning som uppnås när man använder ett nytt instrument för systematisk ligamentbalansering vid MCL-förlängning. Utvärderingar kommer att göras med hjälp av regressionsanalys.
1 år
Patientrapporterade resultatmått (PROM) med EQ-5D-5L
Tidsram: 1 år
Standardprotokoll efter total knäprotesoperation på Baerum sjukhus kommer att följas. Det är standardpraxis att utvärdera patientens hälsa med hjälp av självutvärderingsformulär efter cirka 6 månader. Ett av dessa frågeformulär kallas: EQ-5D-5L eller EuroQol-5 dimension-5 Level questionnaire. Den består av 5 lika viktade dimensioner med 5 lika viktade nivåer. De fem dimensioner som enkäten utvärderar är indelade i fem nivåer av upplevda problem (1-5). 1 indikerar inga problem och 5 indikerar extrema problem. En högre nivå indikerar fler problem. Nivåerna kombineras i ett 5-siffrigt tillstånd. Minsta värde är 11111 och maxvärden 55555. Kombinationen av nivåer i staten indikerar svårighetsgraden av problemen för patienten.
1 år
Patientrapporterade resultatmått (PROM) med FJS-12
Tidsram: 1 år
Standardprotokoll efter total knäprotesoperation på Baerum sjukhus kommer att följas. Det är standardpraxis att utvärdera patientens hälsa med hjälp av självutvärderingsformulär efter cirka 6 månader. Ett av dessa frågeformulär kallas: FJS-12 eller Forgotten Joint Score 12 frågor, är designat för att användas för att bedöma artificiell protesmedvetenhet under dagliga aktiviteter efter artroplastik. Utförandet för knäet kommer att användas. Den består av 12 lika viktade frågor som besvaras på en fem-nivå Likert-skala från "aldrig" till "mestadels". Svaren på varje fråga poängsätts individuellt och summeras för att skapa en poäng (0-100). En låg poäng indikerar att patienten är mycket medveten om sin konstgjorda led och en hög poäng indikerar att patienterna är mycket nöjda eftersom leden inte känns konstgjord.
1 år
Patientrapporterade resultatmått (PROM) med KOOS-12
Tidsram: 1 år
Standardprotokoll efter total knäprotesoperation på Baerum sjukhus kommer att följas. Det är standardpraxis att utvärdera patientens hälsa med hjälp av självutvärderingsformulär efter cirka 6 månader. Ett av dessa frågeformulär heter: KOOS-12 eller Knäskada och artros Poäng 12 poster. KOOS är en av de mest använda PROM för utvärdering av tillstånd kring total knäprotesplastik. KOOS-12 innehåller 12 föremål (frågor). Varje fråga får poäng från 0-4, där 0 indikerar inga problem och 4 extrema problem. Däremot beräknas en total effektpoäng (0-100) med hjälp av de 12 frågorna, där 0 indikerar det mest problematiska knäet och 100 det bästa resultatet.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Lars HW Engseth, MD, Oslo University Hospital, Ullevaal, Oslo, Norway
  • Huvudutredare: Jarle Vik, MD, Baerum Hospital, Vestre Viken Hospital Trust, Baerum, Norway

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2024

Första postat (Faktisk)

16 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 686340
  • CIV-NO-23-09-043976 (Annan identifierare: Eudamed CIV ID)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Nej, på grund av nationella dataskyddslagar.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

3
Prenumerera