- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06264076
Балансировка связок при тотальной артропластике коленного сустава (BLIS-TKA)
Балансировка связок при тотальной артропластике коленного сустава – исследование, подтверждающее концепцию систематического подхода к технике Беллеманса
Цель этого интервенционного пилотного исследования — оценить, может ли выполнение балансировки медиальной коллатеральной связки (MCL) более систематическим образом с помощью нового инструмента привести к более объективному и повторяемому удлинению связки при тотальной артропластике коленного сустава. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Возможно ли выполнить систематическую балансировку связок MCL с помощью нового инструмента?
- Может ли новый инструмент для балансировки связок дать более объективные и повторяемые результаты без риска травм?
Участники должны дать согласие до операции, но включение осуществляется только после того, как во время операции будет показана балансировка связок. Пациенты будут находиться под наблюдением в соответствии со стандартным протоколом для пациентов, перенесших тотальную артропластику коленного сустава, в больнице.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Варусная деформация является наиболее распространенной деформацией (60-80%) у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА). При варусном колене может наблюдаться укорочение медиальных структур; поэтому, если целью является механическое выравнивание, перпендикулярные разрезы кости могут привести к образованию трапециевидного зазора между бедренной и большеберцовой костью с более короткой медиальной стороной. Этот дисбаланс следует исправить посредством балансировки связок, поскольку это считается предпосылкой для хорошего функционирования и выживания. Аунан и др. обнаружили, что балансировка связок необходима в 70 из 100 последовательных ТКА.
Существует несколько методов балансировки связок, большинство из которых направлены на удлинение мягких тканей на вогнутой стороне колена. Методы Беллеманса и Уайтсайда являются примерами процедур балансировки связок. При варусных коленях техника Беллеманса выполняется с множественными перфорациями (образованием корки) медиальной коллатеральной связки (MCL), тогда как техника Уайтсайда выполняется с последовательным освобождением связки и мягких тканей, при этом MCL оценивается в первую очередь. Однако ни один из методов не доказал клинического превосходства над другими. При использовании традиционных методов трудно достоверно предсказать удлинение связок, и это зависит от ощущений и опыта хирурга. Аунан и др. обнаружил широкий разброс в удлинении, достигнутом с помощью техники Уайтсайда. Поэтому исследователи разработали новое устройство, которое стремится к дальнейшему развитию техники Беллеманса и обеспечению повторяемого удлинения мягких тканей MCL.
При варусном коленном суставе наиболее важной структурой балансировки связок является поверхностная и глубокая MCL (далее MCL). Техника Беллеманса — это проверенная методика, в которой используется канюля с концевой обрезкой для прокола MCL от руки с целью рассечения некоторых волокон связки. Когда сила, приложенная к связке, остается постоянной, каждое оставшееся волокно будет подвергаться воздействию более высокой силы и удлиняться. В технике Беллеманса отсутствует объективный метод управления проколом, поэтому исполнение и результаты различаются. Новый инструмент, изобретенный исследователями, имеет специальную сетку, которая объективно направляет перпендикулярную проколы с помощью канюли с концевой обрезкой и равномерно распределяет проколы по всей связке, что обеспечивает заданное распределение проколов и разрыв волокон. Исследователи полагают, что эта сетка является ключом к достижению повторяемого удлинения MCL, и многообещающие результаты были показаны на трупных тканях свиньи и человека.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lars HW Engseth, MD
- Номер телефона: 004741254136
- Электронная почта: laengs@ous-hf.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jarle Vik, MD
- Номер телефона: 004793844926
- Электронная почта: jarle.vik@vestreviken.no
Места учебы
-
-
Akershus
-
Bærums verk, Akershus, Норвегия, 1346
- Завершенный
- Bærum Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
-
-
Oslo County
-
Oslo, Oslo County, Норвегия, 0450
- Рекрутинг
- Oslo University Hospital, Ullevaal
-
Контакт:
- Lars HW Engseth, MD
- Номер телефона: 004741254136
- Электронная почта: laengs@ous-hf.no
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 40 лет, которым требуется тотальное эндопротезирование коленного сустава.
- Идиопатический остеоартроз, остеонекроз или аваскулярный остеонекроз
- В остальном вполне здоров/нет серьезных проблем со здоровьем.
Критерий исключения:
- Возраст до 40 лет
- Беременная
- Ревизии или повторные операции
- Значительная ранняя травма колена
- Изолированный надколенниково-бедренный остеоартроз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одна интервенционная группа в больнице Берум Vestre Viken Hospital Trust
Пациентам, которым требуется балансировка связок, будет проведена процедура с использованием нового инструмента во время операции по артропластике коленного сустава.
Для оценки балансировки связок будет использована навигационная система BrainLab.
Выполнено в больнице Бэрум Vestre Viken Hospital Trust
|
Пациенты будут обследоваться в периоперационном периоде на предмет баланса связок.
При наличии показаний новый инструмент обеспечит систематическое и поэтапное пунктирование медиальной коллатеральной связки.
Достигнутый баланс связок будет наблюдаться и контролироваться с помощью компьютерной навигации и тензометра связок.
Выполняется в больнице Берум траста больниц Вестре Викен.
|
|
Экспериментальный: Единая интервенционная группа в больнице OUH Уллевол
Одногрупповое не слепое интервенционное исследование группы, получающей балансировку связок, выполняемую с использованием нового инструмента.
Балансировка связок будет оцениваться с использованием традиционных инструментов.
|
Пациенты будут оценены периоперационно на предмет баланса связок.
При наличии показаний новый инструмент будет направлять пункцию медиальной коллатеральной связки систематическим и поэтапным способом.
Достигнутый баланс связок будет наблюдаться и контролироваться традиционными методами с использованием шпателей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможно ли выполнить систематическую балансировку связок MCL с помощью нового инструмента?
Временное ограничение: 1 год
|
Исследователи будут изучать возможность систематического балансирования связок MCL во время операции тотального эндопротезирования коленного сустава с использованием нового инструмента.
|
1 год
|
|
Удлинение МКС в миллиметрах после балансировки связок с использованием нового инструмента
Временное ограничение: 1 год
|
Исследователи будут оценивать величину удлинения медиальной коллатеральной связки (МКС) в миллиметрах, достигаемую при использовании нового инструмента для системного балансирования связок в тотальном эндопротезировании коленного сустава.
Удлинение в миллиметрах оценивается с помощью компьютерной навигационной ортопедической хирургии (CAOS) и тензиометров или распаторов связок.
Исследователи будут оценивать, является ли удлинение линейным и воспроизводимым между индивидуумами, с использованием регрессионного анализа.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографическая информация – рост (см) – и как этот параметр влияет на балансировку связок.
Временное ограничение: 1 год
|
Исследователи оценят, играет ли рост в сантиметрах роль в том, насколько сильно удлинение связок достигается при использовании нового инструмента для систематического балансирования связок при удлинении MCL.
Оценки будут проводиться с использованием регрессионного анализа.
|
1 год
|
|
Демографическая информация – вес (кг) – и как этот параметр влияет на балансировку связок.
Временное ограничение: 1 год
|
Исследователи оценят, играет ли вес в килограммах роль в том, насколько сильно удлинение связок достигается при использовании нового инструмента для систематического балансирования связок при удлинении MCL.
Оценки будут проводиться с использованием регрессионного анализа.
|
1 год
|
|
Демографическая информация – возраст (лет) – и как этот параметр влияет на балансировку связок.
Временное ограничение: 1 год
|
Исследователи оценят, играет ли возраст в годах роль в том, насколько сильно удлинение связок достигается при использовании нового инструмента для систематического балансирования связок при удлинении MCL.
Оценки будут проводиться с использованием регрессионного анализа.
|
1 год
|
|
Демографическая информация – пол (биологический, мужской/женский) – и как этот параметр влияет на балансировку связок.
Временное ограничение: 1 год
|
Исследователи оценят, играет ли биологический пол, определяемый как мужской или женский, роль в том, насколько сильно удлинение связок достигается при использовании нового инструмента для систематического балансирования связок при удлинении MCL.
Оценки будут проводиться с использованием регрессионного анализа.
|
1 год
|
|
Демографическая информация – сопутствующие заболевания (болезненные состояния) – и как эти параметры влияют на балансировку связок.
Временное ограничение: 1 год
|
Исследователи оценят наличие сопутствующих заболеваний, определяемых как болезненные состояния (например.
сердечная недостаточность, хронические заболевания легких, ревматоидный артрит и т. д.) играет роль в том, насколько удлинение связок достигается при использовании нового инструмента для систематического балансирования связок при удлинении MCL.
Оценки будут проводиться с использованием регрессионного анализа.
|
1 год
|
|
Измерения результатов, сообщаемые пациентом (PROM), с использованием EQ-5D-5L
Временное ограничение: 1 год
|
После операции тотального эндопротезирования коленного сустава в больнице Бэрум будет соблюдаться стандартный протокол.
Стандартной практикой является оценка здоровья пациента с использованием анкет самооценки примерно через 6 месяцев.
Один из этих опросников называется: EQ-5D-5L или опросник уровня EuroQol-5 Dimension-5.
Он состоит из 5 равнозначных измерений и 5 одинаково взвешенных уровней.
Пять измерений, которые оценивает анкета, разделены на пять уровней воспринимаемых проблем (1-5). 1 означает отсутствие проблем, а 5 — серьезные проблемы.
Более высокий уровень указывает на большее количество проблем.
Уровни объединены в 5-значное состояние.
Минимальное значение — 11111, максимальное — 55555.
Сочетание уровней в состоянии указывает на тяжесть проблем у пациента.
|
1 год
|
|
Измерения результатов, сообщаемые пациентом (PROM), с использованием FJS-12
Временное ограничение: 1 год
|
После операции тотального эндопротезирования коленного сустава в больнице Бэрум будет соблюдаться стандартный протокол.
Стандартной практикой является оценка здоровья пациентов с использованием анкет самооценки примерно через 6 месяцев.
Один из этих опросников называется: FJS-12 или 12 вопросов по забытым суставам. Он предназначен для оценки осведомленности об искусственном протезе во время повседневной деятельности после артропластики.
Будет использоваться версия для колена.
Он состоит из 12 одинаково взвешенных вопросов, на которые можно ответить по пятиуровневой шкале Лайкерта от «никогда» до «в основном».
Ответы на каждый вопрос оцениваются индивидуально и суммируются для получения оценки (0–100).
Низкий балл указывает на то, что пациент хорошо осведомлен о своем искусственном суставе, а высокий балл указывает на то, что пациенты очень довольны, поскольку сустав не кажется искусственным.
|
1 год
|
|
Опросники, заполняемые пациентами (PROM) с использованием KOOS
Временное ограничение: 1 год
|
Стандартный протокол для больницы Берум и Норвежского регистра после тотального эндопротезирования коленного сустава будет соблюдаться. Один из этих опросников называется: KOOS.
KOOS является одним из наиболее часто используемых PROM для оценки состояния при тотальном эндопротезировании коленного сустава.
KOOS-12 содержит 12 пунктов (вопросов).
Каждый вопрос оценивается от 0 до 4, где 0 означает отсутствие проблем, а 4 - крайнюю проблему.
Однако, общий показатель влияния рассчитывается (0-100) с использованием 12 вопросов, где 0 указывает на наиболее проблемное колено, а 100 - на наилучший результат.
|
1 год
|
|
Углы в корональной плоскости
Временное ограничение: 1 год
|
Исследователи будут оценивать величину удлинения медиальной коллатеральной связки (МКС) в миллиметрах, достигаемую при использовании нового инструмента для систематической балансировки связок при тотальном эндопротезировании коленного сустава.
Удлинение в миллиметрах оценивается с помощью компьютерной навигационной ортопедической хирургии (CAOS) и тензиометров или распаторов связок.
Исследователи оценят, является ли удлинение линейным и воспроизводимым между индивидуумами с использованием регрессионного анализа.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lars HW Engseth, MD, Oslo University Hospital, Ullevaal, Oslo, Norway
- Главный следователь: Jarle Vik, MD, Baerum Hospital, Vestre Viken Hospital Trust, Baerum, Norway
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Neogi T. The epidemiology and impact of pain in osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1145-53. doi: 10.1016/j.joca.2013.03.018.
- Beswick AD, Wylde V, Gooberman-Hill R, Blom A, Dieppe P. What proportion of patients report long-term pain after total hip or knee replacement for osteoarthritis? A systematic review of prospective studies in unselected patients. BMJ Open. 2012 Feb 22;2(1):e000435. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000435. Print 2012.
- Aunan E, Kibsgard T, Clarke-Jenssen J, Rohrl SM. A new method to measure ligament balancing in total knee arthroplasty: laxity measurements in 100 knees. Arch Orthop Trauma Surg. 2012 Aug;132(8):1173-81. doi: 10.1007/s00402-012-1536-1. Epub 2012 May 13.
- Fang DM, Ritter MA, Davis KE. Coronal alignment in total knee arthroplasty: just how important is it? J Arthroplasty. 2009 Sep;24(6 Suppl):39-43. doi: 10.1016/j.arth.2009.04.034. Epub 2009 Jun 24.
- Verdonk PC, Pernin J, Pinaroli A, Ait Si Selmi T, Neyret P. Soft tissue balancing in varus total knee arthroplasty: an algorithmic approach. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2009 Jun;17(6):660-6. doi: 10.1007/s00167-009-0755-7. Epub 2009 Mar 17.
- Bellemans J. Multiple needle puncturing: balancing the varus knee. Orthopedics. 2011 Sep 9;34(9):e510-2. doi: 10.3928/01477447-20110714-48.
- Bellemans J, Vandenneucker H, Van Lauwe J, Victor J. A new surgical technique for medial collateral ligament balancing: multiple needle puncturing. J Arthroplasty. 2010 Oct;25(7):1151-6. doi: 10.1016/j.arth.2010.03.007. Epub 2010 May 10.
- Aunan E, Rohrl SM. No detrimental effect of ligament balancing on functional outcome after total knee arthroplasty: a prospective cohort study on 129 mechanically aligned knees with 3 years' follow-up. Acta Orthop. 2018 Oct;89(5):548-554. doi: 10.1080/17453674.2018.1485283. Epub 2018 Jun 8.
- Whiteside LA. Soft tissue balancing: the knee. J Arthroplasty. 2002 Jun;17(4 Suppl 1):23-7. doi: 10.1054/arth.2002.33264.
- Abdel MP, Ollivier M, Parratte S, Trousdale RT, Berry DJ, Pagnano MW. Effect of Postoperative Mechanical Axis Alignment on Survival and Functional Outcomes of Modern Total Knee Arthroplasties with Cement: A Concise Follow-up at 20 Years. J Bone Joint Surg Am. 2018 Mar 21;100(6):472-478. doi: 10.2106/JBJS.16.01587.
- Magnussen RA, Weppe F, Demey G, Servien E, Lustig S. Residual varus alignment does not compromise results of TKAs in patients with preoperative varus. Clin Orthop Relat Res. 2011 Dec;469(12):3443-50. doi: 10.1007/s11999-011-1988-6. Epub 2011 Jul 26.
- Babazadeh S, Stoney JD, Lim K, Choong PF. The relevance of ligament balancing in total knee arthroplasty: how important is it? A systematic review of the literature. Orthop Rev (Pavia). 2009 Oct 10;1(2):e26. doi: 10.4081/or.2009.e26.
- Mihalko WM, Whiteside LA, Krackow KA. Comparison of ligament-balancing techniques during total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2003;85-A Suppl 4:132-5. doi: 10.2106/00004623-200300004-00018. No abstract available.
- Robinson JR, Bull AM, Amis AA. Structural properties of the medial collateral ligament complex of the human knee. J Biomech. 2005 May;38(5):1067-74. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.05.034.
- Koh IJ, Kwak DS, Kim TK, Park IJ, In Y. How effective is multiple needle puncturing for medial soft tissue balancing during total knee arthroplasty? A cadaveric study. J Arthroplasty. 2014 Dec;29(12):2478-83. doi: 10.1016/j.arth.2013.11.004. Epub 2013 Nov 9.
- Engseth LHW, Gronsund J, Aunan E, Brattgjerd JE, Schulz A, Moatshe G, Rohrl SM. A novel instrument for ligament balancing: a biomechanical study in human cadaveric knees. J Exp Orthop. 2023 Aug 16;10(1):83. doi: 10.1186/s40634-023-00643-7.
- Liu F, Yue B, Gadikota HR, Kozanek M, Liu W, Gill TJ, Rubash HE, Li G. Morphology of the medial collateral ligament of the knee. J Orthop Surg Res. 2010 Sep 16;5:69. doi: 10.1186/1749-799X-5-69.
- Aglietti P, Lup D, Cuomo P, Baldini A, De Luca L. Total knee arthroplasty using a pie-crusting technique for valgus deformity. Clin Orthop Relat Res. 2007 Nov;464:73-7. doi: 10.1097/BLO.0b013e3181591c48.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Хирургические процедуры, оперативные
- Артропластика, замена
- Артропластика
- Ортопедические процедуры
- Процедуры пластической хирургии
- Имплантация протеза
- Артропластика, замена, колено
Другие идентификационные номера исследования
- 686340
- CIV-NO-23-09-043976 (Другой идентификатор: Eudamed CIV ID)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .