- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06264076
Equilíbrio ligamentar na artroplastia total do joelho (BLIS-TKA)
Equilíbrio ligamentar na artroplastia total do joelho - um estudo de prova de conceito sobre uma abordagem sistemática da técnica de Bellemans
O objetivo deste estudo piloto intervencionista é avaliar se a realização do equilíbrio ligamentar no ligamento colateral medial (LCM) de forma mais sistemática com um novo instrumento pode produzir alongamento ligamentar mais objetivo e repetível na artroplastia total do joelho. As principais questões que pretende responder são:
- É viável realizar o equilíbrio ligamentar sistemático no LCM usando um novo instrumento?
- Um novo instrumento para equilíbrio ligamentar pode adquirir resultados mais objetivos e repetíveis, sem risco de lesão?
Os participantes devem consentir antes da cirurgia, mas a inclusão só é feita quando o equilíbrio ligamentar for indicado durante a cirurgia. Os pacientes serão acompanhados conforme protocolo padrão para pacientes com artroplastia total de joelho no hospital.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A deformidade em varo é a deformidade mais comum (60-80%) em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho (ATJ). Nos joelhos em varo pode haver encurtamento das estruturas mediais; portanto, se o objetivo for o alinhamento mecânico, cortes ósseos perpendiculares poderiam produzir um espaço trapezoidal entre o fêmur e a tíbia, com um lado medial mais curto. Este desequilíbrio deve ser corrigido através do equilíbrio ligamentar, pois é visto como um pré-requisito para o bom funcionamento e sobrevivência. Aunan et al. descobriram que o equilíbrio ligamentar era necessário em 70 de 100 ATJ consecutivas.
Existem várias técnicas de equilíbrio ligamentar e a maioria se concentra no alongamento dos tecidos moles no lado côncavo do joelho. As técnicas de Bellemans e Whiteside são exemplos de procedimentos de equilíbrio ligamentar. Nos joelhos em varo, a técnica de Bellemans é realizada com múltiplas perfurações (pie-crusting) do ligamento colateral medial (LCM), enquanto a técnica de Whiteside é realizada com ligamento sequencial e liberação de partes moles, onde o LCM é avaliado primeiro. No entanto, nenhuma técnica se mostrou clinicamente superior a outras. Nos métodos tradicionais, é difícil prever com segurança o alongamento do ligamento e depende do sentimento e da experiência dos cirurgiões executores. Aunan et al. encontraram grande variação no alongamento obtido pela técnica de Whiteside. Portanto, os investigadores desenvolveram um novo dispositivo, que aspira desenvolver ainda mais a técnica de Bellemans e produzir alongamento repetível dos tecidos moles do MCL.
Nos joelhos em varo, a estrutura mais importante no equilíbrio ligamentar é o LCM superficial e profundo (doravante LCM). A técnica de Bellemans é uma técnica comprovada, que utiliza uma cânula de ponta para puncionar o ligamento colateral medial à mão livre, com o objetivo de seccionar algumas fibras ligamentares. Quando a força aplicada ao ligamento é mantida constante, cada fibra restante será exposta a uma força maior e alongada. A técnica de Bellemans carece de um método objetivo para orientar a punção e, portanto, a execução e os resultados variam. O novo instrumento inventado pelos investigadores, possui uma grade específica que orienta objetivamente a punção perpendicular usando uma cânula de corte final e distribui uniformemente as punções por todo o ligamento, o que produzirá uma distribuição predefinida de punções e rompimento de fibras. Os investigadores acreditam que esta grelha é a chave para alcançar um alongamento repetível do LCM, e resultados promissores foram demonstrados em tecido cadavérico suíno e humano.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lars HW Engseth, MD
- Número de telefone: 004741254136
- E-mail: laengs@ous-hf.no
Estude backup de contato
- Nome: Jarle Vik, MD
- Número de telefone: 004793844926
- E-mail: jarle.vik@vestreviken.no
Locais de estudo
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Akershus
-
Bærums verk, Akershus, Noruega, 1346
- Concluído
- Bærum Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
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Oslo County
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Oslo, Oslo County, Noruega, 0450
- Recrutamento
- Oslo University Hospital, Ullevaal
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Contato:
- Lars HW Engseth, MD
- Número de telefone: 004741254136
- E-mail: laengs@ous-hf.no
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com mais de 40 anos que necessitam de artroplastia total do joelho
- Osteoartrose idiopática, osteonecrose ou osteonecrose avascular
- Caso contrário, bastante saudável/sem problemas de saúde significativos
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 40 anos
- Grávida
- Revisões ou reoperações
- Lesão anterior considerável no joelho
- Osteoartrose femoropatelar isolada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo intervencional único no Hospital Bærum do Vestre Viken Hospital Trust
Os doentes que necessitam de equilíbrio ligamentar receberão o procedimento utilizando um instrumento inovador durante a cirurgia de artroplastia do joelho.
A navegação BrainLab será utilizada para avaliar o equilíbrio ligamentar.
Realizado pelo Hospital de Bærum da Vestre Viken Hospital Trust
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Os doentes serão avaliados perioperatoriamente quanto ao equilíbrio ligamentar.
Quando indicado, o novo instrumento guiará a punção do ligamento colateral medial de forma sistemática e gradual.
O equilíbrio ligamentar alcançado será observado e controlado por navegação computorizada e um tensor ligamentar.
Realizado no Hospital de Bærum, Vestre Viken Hospital Trust.
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Experimental: Grupo intervencional único no Hospital OUH Ullevål
Estudo de intervenção de grupo único não cego que recebe o equilíbrio ligamentar realizado com um instrumento novo.
O equilíbrio ligamentar será avaliado usando instrumentos convencionais.
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Os doentes serão avaliados perioperatoriamente quanto ao equilíbrio ligamentar.
Quando indicado, o novo instrumento guiará a punção do ligamento colateral medial de forma sistemática e gradual.
O equilíbrio ligamentar alcançado será observado e controlado por métodos convencionais utilizando espátulas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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É viável realizar o equilíbrio ligamentar sistemático no LCM usando um novo instrumento?
Prazo: 1 ano
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Os investigadores estudarão se é possível realizar o equilíbrio ligamentar sistemático no LCM durante a cirurgia de artroplastia total do joelho, usando um novo instrumento.
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1 ano
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Alongamento do LCL em milímetros após o equilíbrio ligamentar utilizando o novo instrumento
Prazo: 1 ano
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Os investigadores irão avaliar a quantidade de alongamento do ligamento colateral medial (LCM) em milímetros, que é alcançada ao utilizar um novo instrumento para o equilíbrio sistemático de ligamentos na artroplastia total do joelho.
O alongamento em milímetros é avaliado utilizando cirurgia ortopédica assistida por computador (CAOS) e tensionadores ou espátulas de ligamentos.
Os investigadores irão avaliar se o alongamento é linear e repetível entre indivíduos utilizando análise de regressão.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Informações demográficas – altura (cm) – e como este parâmetro afeta o equilíbrio ligamentar.
Prazo: 1 ano
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Os investigadores avaliarão se a altura em centímetros desempenha um papel na quantidade de alongamento do ligamento alcançado ao usar um novo instrumento para equilíbrio sistemático do ligamento no alongamento do LCM.
As avaliações serão feitas por meio de análise de regressão.
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1 ano
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Informações demográficas – peso (kg) – e como este parâmetro afeta o equilíbrio ligamentar.
Prazo: 1 ano
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Os investigadores avaliarão se o peso em quilogramas desempenha um papel na quantidade de alongamento do ligamento alcançado ao usar um novo instrumento para equilíbrio sistemático do ligamento no alongamento do MCL.
As avaliações serão feitas por meio de análise de regressão.
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1 ano
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Informações demográficas – idade (anos) – e como esse parâmetro afeta o equilíbrio ligamentar.
Prazo: 1 ano
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Os investigadores avaliarão se a idade em anos desempenha um papel na quantidade de alongamento do ligamento alcançado ao usar um novo instrumento para equilíbrio sistemático do ligamento no alongamento do LCM.
As avaliações serão feitas por meio de análise de regressão.
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1 ano
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Informações demográficas - sexo (biológico, masculino/feminino) - e como este parâmetro afeta o equilíbrio ligamentar.
Prazo: 1 ano
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Os investigadores avaliarão se o sexo biológico, definido como masculino ou feminino, desempenha um papel na quantidade de alongamento do ligamento alcançado ao usar um novo instrumento para equilíbrio sistemático do ligamento no alongamento do MCL.
As avaliações serão feitas por meio de análise de regressão.
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1 ano
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Informações demográficas - comorbidades (estado de doença) - e como esses parâmetros afetam o equilíbrio ligamentar.
Prazo: 1 ano
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Os investigadores avaliarão se as comorbidades, definidas como estados de doença (por exemplo,
insuficiência cardíaca, doença pulmonar crônica, artrite reumatóide, etc.) desempenha um papel na quantidade de alongamento ligamentar alcançado quando se utiliza um novo instrumento para equilíbrio sistemático do ligamento no alongamento do ligamento colateral medial.
As avaliações serão feitas por meio de análise de regressão.
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1 ano
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Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROM) usando EQ-5D-5L
Prazo: 1 ano
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O protocolo padrão após cirurgia de artroplastia total do joelho no Hospital Baerum será seguido.
É prática padrão avaliar a saúde do paciente por meio de questionários de autoavaliação em aproximadamente 6 meses.
Um desses questionários é denominado: questionário EQ-5D-5L ou EuroQol-5 dimensão-5 níveis.
Consiste em 5 dimensões de peso igual com 5 níveis de peso igual.
As cinco dimensões que o questionário avalia estão divididas em cinco níveis de problemas percebidos (1-5). 1 indica nenhum problema e 5 indica problemas extremos.
Um nível mais alto indica mais problemas.
Os níveis são combinados em um estado de 5 dígitos.
O valor mínimo é 11111 e os valores máximos 55555.
A combinação dos níveis do estado indica a gravidade dos problemas para o paciente.
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1 ano
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Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROM) usando FJS-12
Prazo: 1 ano
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O protocolo padrão após cirurgia de artroplastia total do joelho no Hospital Baerum será seguido.
É prática padrão avaliar a saúde do paciente por meio de questionários de autoavaliação em aproximadamente 6 meses.
Um desses questionários é denominado: perguntas FJS-12 ou Forgotten Joint Score 12, e foi projetado para ser usado para avaliar a consciência da prótese artificial durante as atividades diárias após a artroplastia.
Será utilizada a versão para joelho.
Consiste em 12 questões com pesos iguais que são respondidas em uma escala Likert de cinco níveis, de “nunca” a “principalmente”.
As respostas a cada pergunta são pontuadas individualmente e somadas para criar uma pontuação (0-100).
Uma pontuação baixa indica que o paciente está muito consciente da sua articulação artificial e uma pontuação alta indica que os pacientes estão muito satisfeitos porque a articulação não parece artificial.
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1 ano
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Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROM) usando KOOS
Prazo: 1 ano
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Será seguido o protocolo padrão do Hospital de Bærum e do Registo Norueguês após a cirurgia de artroplastia total do joelho. Um destes questionários chama-se: KOOS.
KOOS é um dos PROMs mais utilizados para avaliar as condições relacionadas com a artroplastia total do joelho.
O KOOS-12 contém 12 itens (perguntas).
Cada pergunta é pontuada de 0 a 4, sendo que 0 indica ausência de problemas e 4 indica problema extremo.
No entanto, é calculada uma pontuação global de impacto (0-100) utilizando as 12 perguntas, onde 0 indica o joelho mais problemático e 100 o melhor resultado.
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1 ano
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Ângulos do plano coronal
Prazo: 1 ano
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Os investigadores irão avaliar a quantidade de alongamento do ligamento colateral medial (LCM) em milímetros, que é alcançada ao utilizar um novo instrumento para o equilíbrio sistemático de ligamentos na artroplastia total do joelho.
O alongamento em milímetros é avaliado utilizando cirurgia ortopédica assistida por computador (CAOS) e tensores ou espátulas de ligamentos.
Os investigadores irão avaliar se o alongamento é linear e repetível entre indivíduos utilizando análise de regressão.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lars HW Engseth, MD, Oslo University Hospital, Ullevaal, Oslo, Norway
- Investigador principal: Jarle Vik, MD, Baerum Hospital, Vestre Viken Hospital Trust, Baerum, Norway
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Neogi T. The epidemiology and impact of pain in osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1145-53. doi: 10.1016/j.joca.2013.03.018.
- Beswick AD, Wylde V, Gooberman-Hill R, Blom A, Dieppe P. What proportion of patients report long-term pain after total hip or knee replacement for osteoarthritis? A systematic review of prospective studies in unselected patients. BMJ Open. 2012 Feb 22;2(1):e000435. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000435. Print 2012.
- Aunan E, Kibsgard T, Clarke-Jenssen J, Rohrl SM. A new method to measure ligament balancing in total knee arthroplasty: laxity measurements in 100 knees. Arch Orthop Trauma Surg. 2012 Aug;132(8):1173-81. doi: 10.1007/s00402-012-1536-1. Epub 2012 May 13.
- Fang DM, Ritter MA, Davis KE. Coronal alignment in total knee arthroplasty: just how important is it? J Arthroplasty. 2009 Sep;24(6 Suppl):39-43. doi: 10.1016/j.arth.2009.04.034. Epub 2009 Jun 24.
- Verdonk PC, Pernin J, Pinaroli A, Ait Si Selmi T, Neyret P. Soft tissue balancing in varus total knee arthroplasty: an algorithmic approach. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2009 Jun;17(6):660-6. doi: 10.1007/s00167-009-0755-7. Epub 2009 Mar 17.
- Bellemans J. Multiple needle puncturing: balancing the varus knee. Orthopedics. 2011 Sep 9;34(9):e510-2. doi: 10.3928/01477447-20110714-48.
- Bellemans J, Vandenneucker H, Van Lauwe J, Victor J. A new surgical technique for medial collateral ligament balancing: multiple needle puncturing. J Arthroplasty. 2010 Oct;25(7):1151-6. doi: 10.1016/j.arth.2010.03.007. Epub 2010 May 10.
- Aunan E, Rohrl SM. No detrimental effect of ligament balancing on functional outcome after total knee arthroplasty: a prospective cohort study on 129 mechanically aligned knees with 3 years' follow-up. Acta Orthop. 2018 Oct;89(5):548-554. doi: 10.1080/17453674.2018.1485283. Epub 2018 Jun 8.
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- Mihalko WM, Whiteside LA, Krackow KA. Comparison of ligament-balancing techniques during total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2003;85-A Suppl 4:132-5. doi: 10.2106/00004623-200300004-00018. No abstract available.
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- Koh IJ, Kwak DS, Kim TK, Park IJ, In Y. How effective is multiple needle puncturing for medial soft tissue balancing during total knee arthroplasty? A cadaveric study. J Arthroplasty. 2014 Dec;29(12):2478-83. doi: 10.1016/j.arth.2013.11.004. Epub 2013 Nov 9.
- Engseth LHW, Gronsund J, Aunan E, Brattgjerd JE, Schulz A, Moatshe G, Rohrl SM. A novel instrument for ligament balancing: a biomechanical study in human cadaveric knees. J Exp Orthop. 2023 Aug 16;10(1):83. doi: 10.1186/s40634-023-00643-7.
- Liu F, Yue B, Gadikota HR, Kozanek M, Liu W, Gill TJ, Rubash HE, Li G. Morphology of the medial collateral ligament of the knee. J Orthop Surg Res. 2010 Sep 16;5:69. doi: 10.1186/1749-799X-5-69.
- Aglietti P, Lup D, Cuomo P, Baldini A, De Luca L. Total knee arthroplasty using a pie-crusting technique for valgus deformity. Clin Orthop Relat Res. 2007 Nov;464:73-7. doi: 10.1097/BLO.0b013e3181591c48.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Artroplastia, substituição
- Artroplastia
- Procedimentos ortopédicos
- Procedimentos de cirurgia plástica
- Implante de prótese
- Artroplastia, substituição, joelho
Outros números de identificação do estudo
- 686340
- CIV-NO-23-09-043976 (Outro identificador: Eudamed CIV ID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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