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Equilíbrio ligamentar na artroplastia total do joelho (BLIS-TKA)

20 de novembro de 2025 atualizado por: Lars Engseth, Oslo University Hospital

Equilíbrio ligamentar na artroplastia total do joelho - um estudo de prova de conceito sobre uma abordagem sistemática da técnica de Bellemans

O objetivo deste estudo piloto intervencionista é avaliar se a realização do equilíbrio ligamentar no ligamento colateral medial (LCM) de forma mais sistemática com um novo instrumento pode produzir alongamento ligamentar mais objetivo e repetível na artroplastia total do joelho. As principais questões que pretende responder são:

  1. É viável realizar o equilíbrio ligamentar sistemático no LCM usando um novo instrumento?
  2. Um novo instrumento para equilíbrio ligamentar pode adquirir resultados mais objetivos e repetíveis, sem risco de lesão?

Os participantes devem consentir antes da cirurgia, mas a inclusão só é feita quando o equilíbrio ligamentar for indicado durante a cirurgia. Os pacientes serão acompanhados conforme protocolo padrão para pacientes com artroplastia total de joelho no hospital.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A deformidade em varo é a deformidade mais comum (60-80%) em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho (ATJ). Nos joelhos em varo pode haver encurtamento das estruturas mediais; portanto, se o objetivo for o alinhamento mecânico, cortes ósseos perpendiculares poderiam produzir um espaço trapezoidal entre o fêmur e a tíbia, com um lado medial mais curto. Este desequilíbrio deve ser corrigido através do equilíbrio ligamentar, pois é visto como um pré-requisito para o bom funcionamento e sobrevivência. Aunan et al. descobriram que o equilíbrio ligamentar era necessário em 70 de 100 ATJ consecutivas.

Existem várias técnicas de equilíbrio ligamentar e a maioria se concentra no alongamento dos tecidos moles no lado côncavo do joelho. As técnicas de Bellemans e Whiteside são exemplos de procedimentos de equilíbrio ligamentar. Nos joelhos em varo, a técnica de Bellemans é realizada com múltiplas perfurações (pie-crusting) do ligamento colateral medial (LCM), enquanto a técnica de Whiteside é realizada com ligamento sequencial e liberação de partes moles, onde o LCM é avaliado primeiro. No entanto, nenhuma técnica se mostrou clinicamente superior a outras. Nos métodos tradicionais, é difícil prever com segurança o alongamento do ligamento e depende do sentimento e da experiência dos cirurgiões executores. Aunan et al. encontraram grande variação no alongamento obtido pela técnica de Whiteside. Portanto, os investigadores desenvolveram um novo dispositivo, que aspira desenvolver ainda mais a técnica de Bellemans e produzir alongamento repetível dos tecidos moles do MCL.

Nos joelhos em varo, a estrutura mais importante no equilíbrio ligamentar é o LCM superficial e profundo (doravante LCM). A técnica de Bellemans é uma técnica comprovada, que utiliza uma cânula de ponta para puncionar o ligamento colateral medial à mão livre, com o objetivo de seccionar algumas fibras ligamentares. Quando a força aplicada ao ligamento é mantida constante, cada fibra restante será exposta a uma força maior e alongada. A técnica de Bellemans carece de um método objetivo para orientar a punção e, portanto, a execução e os resultados variam. O novo instrumento inventado pelos investigadores, possui uma grade específica que orienta objetivamente a punção perpendicular usando uma cânula de corte final e distribui uniformemente as punções por todo o ligamento, o que produzirá uma distribuição predefinida de punções e rompimento de fibras. Os investigadores acreditam que esta grelha é a chave para alcançar um alongamento repetível do LCM, e resultados promissores foram demonstrados em tecido cadavérico suíno e humano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Lars HW Engseth, MD
  • Número de telefone: 004741254136
  • E-mail: laengs@ous-hf.no

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Akershus
      • Bærums verk, Akershus, Noruega, 1346
        • Concluído
        • Bærum Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Noruega, 0450
        • Recrutamento
        • Oslo University Hospital, Ullevaal
        • Contato:
          • Lars HW Engseth, MD
          • Número de telefone: 004741254136
          • E-mail: laengs@ous-hf.no

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com mais de 40 anos que necessitam de artroplastia total do joelho
  • Osteoartrose idiopática, osteonecrose ou osteonecrose avascular
  • Caso contrário, bastante saudável/sem problemas de saúde significativos

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 40 anos
  • Grávida
  • Revisões ou reoperações
  • Lesão anterior considerável no joelho
  • Osteoartrose femoropatelar isolada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo intervencional único no Hospital Bærum do Vestre Viken Hospital Trust
Os doentes que necessitam de equilíbrio ligamentar receberão o procedimento utilizando um instrumento inovador durante a cirurgia de artroplastia do joelho. A navegação BrainLab será utilizada para avaliar o equilíbrio ligamentar. Realizado pelo Hospital de Bærum da Vestre Viken Hospital Trust
Os doentes serão avaliados perioperatoriamente quanto ao equilíbrio ligamentar. Quando indicado, o novo instrumento guiará a punção do ligamento colateral medial de forma sistemática e gradual. O equilíbrio ligamentar alcançado será observado e controlado por navegação computorizada e um tensor ligamentar. Realizado no Hospital de Bærum, Vestre Viken Hospital Trust.
Experimental: Grupo intervencional único no Hospital OUH Ullevål
Estudo de intervenção de grupo único não cego que recebe o equilíbrio ligamentar realizado com um instrumento novo. O equilíbrio ligamentar será avaliado usando instrumentos convencionais.
Os doentes serão avaliados perioperatoriamente quanto ao equilíbrio ligamentar. Quando indicado, o novo instrumento guiará a punção do ligamento colateral medial de forma sistemática e gradual. O equilíbrio ligamentar alcançado será observado e controlado por métodos convencionais utilizando espátulas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
É viável realizar o equilíbrio ligamentar sistemático no LCM usando um novo instrumento?
Prazo: 1 ano
Os investigadores estudarão se é possível realizar o equilíbrio ligamentar sistemático no LCM durante a cirurgia de artroplastia total do joelho, usando um novo instrumento.
1 ano
Alongamento do LCL em milímetros após o equilíbrio ligamentar utilizando o novo instrumento
Prazo: 1 ano
Os investigadores irão avaliar a quantidade de alongamento do ligamento colateral medial (LCM) em milímetros, que é alcançada ao utilizar um novo instrumento para o equilíbrio sistemático de ligamentos na artroplastia total do joelho. O alongamento em milímetros é avaliado utilizando cirurgia ortopédica assistida por computador (CAOS) e tensionadores ou espátulas de ligamentos. Os investigadores irão avaliar se o alongamento é linear e repetível entre indivíduos utilizando análise de regressão.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Informações demográficas – altura (cm) – e como este parâmetro afeta o equilíbrio ligamentar.
Prazo: 1 ano
Os investigadores avaliarão se a altura em centímetros desempenha um papel na quantidade de alongamento do ligamento alcançado ao usar um novo instrumento para equilíbrio sistemático do ligamento no alongamento do LCM. As avaliações serão feitas por meio de análise de regressão.
1 ano
Informações demográficas – peso (kg) – e como este parâmetro afeta o equilíbrio ligamentar.
Prazo: 1 ano
Os investigadores avaliarão se o peso em quilogramas desempenha um papel na quantidade de alongamento do ligamento alcançado ao usar um novo instrumento para equilíbrio sistemático do ligamento no alongamento do MCL. As avaliações serão feitas por meio de análise de regressão.
1 ano
Informações demográficas – idade (anos) – e como esse parâmetro afeta o equilíbrio ligamentar.
Prazo: 1 ano
Os investigadores avaliarão se a idade em anos desempenha um papel na quantidade de alongamento do ligamento alcançado ao usar um novo instrumento para equilíbrio sistemático do ligamento no alongamento do LCM. As avaliações serão feitas por meio de análise de regressão.
1 ano
Informações demográficas - sexo (biológico, masculino/feminino) - e como este parâmetro afeta o equilíbrio ligamentar.
Prazo: 1 ano
Os investigadores avaliarão se o sexo biológico, definido como masculino ou feminino, desempenha um papel na quantidade de alongamento do ligamento alcançado ao usar um novo instrumento para equilíbrio sistemático do ligamento no alongamento do MCL. As avaliações serão feitas por meio de análise de regressão.
1 ano
Informações demográficas - comorbidades (estado de doença) - e como esses parâmetros afetam o equilíbrio ligamentar.
Prazo: 1 ano
Os investigadores avaliarão se as comorbidades, definidas como estados de doença (por exemplo, insuficiência cardíaca, doença pulmonar crônica, artrite reumatóide, etc.) desempenha um papel na quantidade de alongamento ligamentar alcançado quando se utiliza um novo instrumento para equilíbrio sistemático do ligamento no alongamento do ligamento colateral medial. As avaliações serão feitas por meio de análise de regressão.
1 ano
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROM) usando EQ-5D-5L
Prazo: 1 ano
O protocolo padrão após cirurgia de artroplastia total do joelho no Hospital Baerum será seguido. É prática padrão avaliar a saúde do paciente por meio de questionários de autoavaliação em aproximadamente 6 meses. Um desses questionários é denominado: questionário EQ-5D-5L ou EuroQol-5 dimensão-5 níveis. Consiste em 5 dimensões de peso igual com 5 níveis de peso igual. As cinco dimensões que o questionário avalia estão divididas em cinco níveis de problemas percebidos (1-5). 1 indica nenhum problema e 5 indica problemas extremos. Um nível mais alto indica mais problemas. Os níveis são combinados em um estado de 5 dígitos. O valor mínimo é 11111 e os valores máximos 55555. A combinação dos níveis do estado indica a gravidade dos problemas para o paciente.
1 ano
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROM) usando FJS-12
Prazo: 1 ano
O protocolo padrão após cirurgia de artroplastia total do joelho no Hospital Baerum será seguido. É prática padrão avaliar a saúde do paciente por meio de questionários de autoavaliação em aproximadamente 6 meses. Um desses questionários é denominado: perguntas FJS-12 ou Forgotten Joint Score 12, e foi projetado para ser usado para avaliar a consciência da prótese artificial durante as atividades diárias após a artroplastia. Será utilizada a versão para joelho. Consiste em 12 questões com pesos iguais que são respondidas em uma escala Likert de cinco níveis, de “nunca” a “principalmente”. As respostas a cada pergunta são pontuadas individualmente e somadas para criar uma pontuação (0-100). Uma pontuação baixa indica que o paciente está muito consciente da sua articulação artificial e uma pontuação alta indica que os pacientes estão muito satisfeitos porque a articulação não parece artificial.
1 ano
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROM) usando KOOS
Prazo: 1 ano
Será seguido o protocolo padrão do Hospital de Bærum e do Registo Norueguês após a cirurgia de artroplastia total do joelho. Um destes questionários chama-se: KOOS. KOOS é um dos PROMs mais utilizados para avaliar as condições relacionadas com a artroplastia total do joelho. O KOOS-12 contém 12 itens (perguntas). Cada pergunta é pontuada de 0 a 4, sendo que 0 indica ausência de problemas e 4 indica problema extremo. No entanto, é calculada uma pontuação global de impacto (0-100) utilizando as 12 perguntas, onde 0 indica o joelho mais problemático e 100 o melhor resultado.
1 ano
Ângulos do plano coronal
Prazo: 1 ano
Os investigadores irão avaliar a quantidade de alongamento do ligamento colateral medial (LCM) em milímetros, que é alcançada ao utilizar um novo instrumento para o equilíbrio sistemático de ligamentos na artroplastia total do joelho. O alongamento em milímetros é avaliado utilizando cirurgia ortopédica assistida por computador (CAOS) e tensores ou espátulas de ligamentos. Os investigadores irão avaliar se o alongamento é linear e repetível entre indivíduos utilizando análise de regressão.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lars HW Engseth, MD, Oslo University Hospital, Ullevaal, Oslo, Norway
  • Investigador principal: Jarle Vik, MD, Baerum Hospital, Vestre Viken Hospital Trust, Baerum, Norway

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não, devido às leis nacionais de proteção de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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