- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06264076
Bilanciamento dei legamenti nell’artroplastica totale del ginocchio (BLIS-TKA)
Bilanciamento dei legamenti nell'artroplastica totale del ginocchio: uno studio di prova su un approccio sistematico alla tecnica Bellemans
L'obiettivo di questo studio pilota interventistico è valutare se l'esecuzione del bilanciamento del legamento sul legamento collaterale mediale (MCL) in modo più sistematico con un nuovo strumento può produrre un allungamento del legamento più obiettivo e ripetibile nell'artroplastica totale del ginocchio. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- È possibile eseguire il bilanciamento sistematico dei legamenti sul legamento mediale mediale utilizzando un nuovo strumento?
- Può un nuovo strumento per il bilanciamento dei legamenti acquisire risultati più oggettivi e ripetibili, senza rischio di lesioni?
I partecipanti devono dare il proprio consenso prima dell'intervento, ma l'inclusione viene effettuata solo una volta indicato il bilanciamento dei legamenti durante l'intervento. I pazienti saranno sottoposti a follow-up come protocollo standard per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio presso l'ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La deformità in varo è la deformità più comune (60-80%) nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA). Nelle ginocchia vare potrebbe esserci un accorciamento delle strutture mediali; pertanto, se l'obiettivo è l'allineamento meccanico, i tagli ossei perpendicolari potrebbero produrre uno spazio trapezoidale tra il femore e la tibia, con un lato mediale più corto. Questo squilibrio dovrebbe essere corretto attraverso il bilanciamento dei legamenti poiché è visto come un prerequisito per una buona funzionalità e sopravvivenza. Aunan et al. hanno riscontrato che il bilanciamento dei legamenti era necessario in 70 su 100 TKA consecutivi.
Esistono diverse tecniche di bilanciamento dei legamenti e la maggior parte si concentra sull’allungamento dei tessuti molli sul lato concavo del ginocchio. Le tecniche di Bellemans e Whiteside sono esempi di procedure di bilanciamento dei legamenti. Nelle ginocchia vare la tecnica di Bellemans viene eseguita con perforazioni multiple (pie-crusting) del legamento collaterale mediale (MCL), mentre la tecnica di Whiteside viene eseguita con rilascio sequenziale del legamento e dei tessuti molli, dove il MCL viene valutato per primo. Tuttavia, nessuna tecnica si è rivelata clinicamente superiore alle altre. Nei metodi tradizionali, è difficile prevedere in modo affidabile l'allungamento dei legamenti e ciò si basa sulla sensibilità e sull'esperienza dei chirurghi che eseguono l'intervento. Aunan et al. hanno riscontrato un'ampia variazione nell'allungamento ottenuto utilizzando la tecnica di Whiteside. Pertanto, i ricercatori hanno sviluppato un nuovo dispositivo, che aspira a sviluppare ulteriormente la tecnica di Bellemans e produrre un allungamento ripetibile dei tessuti molli del MCL.
Nelle ginocchia vare la struttura più importante nel bilanciamento dei legamenti è il MCL superficiale e profondo (di seguito MCL). La tecnica di Bellemans è una tecnica collaudata, che utilizza una cannula tagliente per forare il legamento crociato anteriore a mano libera, con l'obiettivo di recidere alcune fibre dei legamenti. Quando la forza applicata al legamento viene mantenuta costante, ciascuna fibra rimanente sarà esposta ad una forza maggiore e si allungherà. La tecnica di Bellemans manca di un metodo oggettivo per guidare la puntura, e quindi l'esecuzione e i risultati variano. Il nuovo strumento inventato dai ricercatori ha una griglia specifica che guida oggettivamente la puntura perpendicolare utilizzando una cannula a taglio finale e distribuisce uniformemente le forature in tutto il legamento, producendo una diffusione predefinita di forature e la rottura delle fibre. I ricercatori ritengono che questa griglia sia fondamentale per ottenere un allungamento ripetibile del MCL e risultati promettenti sono stati mostrati nel tessuto cadaverico suino e umano.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lars HW Engseth, MD
- Numero di telefono: 004741254136
- Email: laengs@ous-hf.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jarle Vik, MD
- Numero di telefono: 004793844926
- Email: jarle.vik@vestreviken.no
Luoghi di studio
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Akershus
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Bærums verk, Akershus, Norvegia, 1346
- Completato
- Bærum Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
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Oslo County
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Oslo, Oslo County, Norvegia, 0450
- Reclutamento
- Oslo University Hospital, Ullevaal
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Contatto:
- Lars HW Engseth, MD
- Numero di telefono: 004741254136
- Email: laengs@ous-hf.no
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età superiore ai 40 anni che necessitano di artroplastica totale del ginocchio
- Osteoartrosi idiopatica, osteonecrosi o osteonecrosi avascolare
- Per il resto abbastanza sano/nessun problema di salute significativo
Criteri di esclusione:
- Età sotto i 40 anni
- Incinta
- Revisioni o reinterventi
- Notevole lesione precedente al ginocchio
- Osteoartrosi femoro-rotulea isolata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo interventistico singolo presso Bærum Hopsital Vestre Viken Hospital Trust
I pazienti che necessitano di bilanciamento dei legamenti riceveranno la procedura utilizzando un nuovo strumento durante l'intervento di artroplastica del ginocchio.
La navigazione BrainLab sarà utilizzata per valutare il bilanciamento dei legamenti.
Eseguito presso l'Ospedale di Bærum Vestre Viken Hospital Trust
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I pazienti saranno valutati perioperatoriamente per il bilanciamento dei legamenti.
Quando indicato, il nuovo strumento guiderà la perforazione del legamento collaterale mediale in modo sistematico e graduale.
Il bilanciamento dei legamenti raggiunto sarà osservato e controllato mediante navigazione computerizzata e un tensore dei legamenti.
Eseguito presso Bærum Hospital Vestre Viken Hospital Trust.
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Sperimentale: Gruppo interventistico singolo presso l'ospedale OUH Ullevål
Gruppo di studio interventistico non in cieco a singolo gruppo che riceve il bilanciamento legamentoso eseguito utilizzando un nuovo strumento.
Il bilanciamento legamentoso sarà valutato utilizzando strumenti convenzionali.
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I pazienti verranno valutati perioperatoriamente per il bilanciamento legamentoso.
Quando indicato, il nuovo strumento guiderà la perforazione del legamento collaterale mediale in modo sistematico e graduale.
Il bilanciamento legamentoso ottenuto verrà osservato e controllato con metodi convenzionali utilizzando spatole.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È possibile eseguire il bilanciamento sistematico dei legamenti sul legamento mediale mediale utilizzando un nuovo strumento?
Lasso di tempo: 1 anno
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I ricercatori studieranno se è possibile eseguire il bilanciamento sistematico dei legamenti sul legamento mediale anteriore durante l'intervento di artroplastica totale del ginocchio, utilizzando un nuovo strumento.
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1 anno
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Allungamento del MCL in millimetri dopo il bilanciamento legamentoso utilizzando il nuovo strumento
Lasso di tempo: 1 anno
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Gli investigatori valuteranno la quantità di allungamento del legamento collaterale mediale (MCL) in millimetri, che viene ottenuta quando si utilizza un nuovo strumento per il bilanciamento sistematico dei legamenti nell'artroplastica totale del ginocchio.
L'allungamento in millimetri viene valutato utilizzando la chirurgia ortopedica assistita da computer (CAOS) e tensori o spatole per legamenti.
Gli investigatori valuteranno se l'allungamento è lineare e ripetibile tra gli individui utilizzando l'analisi di regressione.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Informazioni demografiche - altezza (cm) - e come questi parametri influenzano il bilanciamento dei legamenti.
Lasso di tempo: 1 anno
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I ricercatori valuteranno se l'altezza in centimetri gioca un ruolo nel grado di allungamento dei legamenti ottenuto quando si utilizza un nuovo strumento per il bilanciamento sistematico dei legamenti nell'allungamento del legamento mediale.
Le valutazioni verranno effettuate utilizzando l'analisi di regressione.
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1 anno
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Informazioni demografiche - peso (kg) - e come questi parametri influenzano il bilanciamento dei legamenti.
Lasso di tempo: 1 anno
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I ricercatori valuteranno se il peso in chilogrammi gioca un ruolo nel grado di allungamento dei legamenti ottenuto quando si utilizza un nuovo strumento per il bilanciamento sistematico dei legamenti nell'allungamento del legamento mediale.
Le valutazioni verranno effettuate utilizzando l'analisi di regressione.
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1 anno
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Informazioni demografiche - età (anni) - e come questi parametri influenzano il bilanciamento dei legamenti.
Lasso di tempo: 1 anno
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I ricercatori valuteranno se l'età in anni gioca un ruolo nel grado di allungamento dei legamenti ottenuto quando si utilizza un nuovo strumento per il bilanciamento sistematico dei legamenti nell'allungamento del legamento mediale.
Le valutazioni verranno effettuate utilizzando l'analisi di regressione.
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1 anno
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Informazioni demografiche - sesso (biologico, maschio/femmina) - e come questi parametri influenzano il bilanciamento dei legamenti.
Lasso di tempo: 1 anno
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I ricercatori valuteranno se il sesso biologico, definito come maschio o femmina, gioca un ruolo nel grado di allungamento dei legamenti ottenuto quando si utilizza un nuovo strumento per il bilanciamento sistematico dei legamenti nell'allungamento del legamento mediale.
Le valutazioni verranno effettuate utilizzando l'analisi di regressione.
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1 anno
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Informazioni demografiche - comorbilità (stato patologico) - e come questi parametri influenzano il bilanciamento dei legamenti.
Lasso di tempo: 1 anno
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Gli investigatori valuteranno se le comorbilità, definite come stati patologici (es.
insufficienza cardiaca, malattia polmonare cronica, artrite reumatoide, ecc.) gioca un ruolo nel grado di allungamento dei legamenti ottenuto quando si utilizza un nuovo strumento per il bilanciamento sistematico dei legamenti nell'allungamento del legamento mediale.
Le valutazioni verranno effettuate utilizzando l'analisi di regressione.
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1 anno
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Misure di esito riportate dal paziente (PROM) utilizzando EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 1 anno
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Verrà seguito il protocollo standard dopo l'intervento di artroplastica totale del ginocchio presso l'Ospedale Baerum.
È pratica standard valutare la salute del paziente utilizzando questionari di autovalutazione a circa 6 mesi.
Uno di questi questionari si chiama: questionario EQ-5D-5L o EuroQol-5 dimensione-5 livello.
È composto da 5 dimensioni ugualmente ponderate con 5 livelli ugualmente ponderati.
Le cinque dimensioni che il questionario valuta è suddivisa in cinque livelli di problemi percepiti (1-5). 1 indica nessun problema e 5 indica problemi estremi.
Un livello più alto indica più problemi.
I livelli sono combinati in uno stato a 5 cifre.
Il valore minimo è 11111 e i valori massimi 55555.
La combinazione dei livelli nello stato indica la gravità dei problemi per il paziente.
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1 anno
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Misure di esito riportate dal paziente (PROM) utilizzando FJS-12
Lasso di tempo: 1 anno
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Verrà seguito il protocollo standard dopo l'intervento di artroplastica totale del ginocchio presso l'Ospedale Baerum.
È pratica standard valutare la salute dei pazienti utilizzando questionari di autovalutazione a circa 6 mesi.
Uno di questi questionari si chiama: domande FJS-12 o Forgotten Joint Score 12, è progettato per essere utilizzato per valutare la consapevolezza della protesi artificiale durante le attività quotidiane successive all'artroplastica.
Verrà utilizzata la versione per il ginocchio.
Si compone di 12 domande ugualmente ponderate a cui viene data risposta su una scala Likert a cinque livelli da "mai" a "principalmente".
Le risposte a ciascuna domanda vengono valutate individualmente e sommate per creare un punteggio (0-100).
Un punteggio basso indica che il paziente è molto consapevole della propria articolazione artificiale e un punteggio alto indica che i pazienti sono molto soddisfatti perché l'articolazione non sembra artificiale.
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1 anno
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Misurazioni degli esiti riportati dal paziente (PROM) utilizzando KOOS
Lasso di tempo: 1 anno
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Standard protocol for Bærum Hospital and the Norwegian Registry after total knee arthroplasty surgery will be followed.One of these questionnaires is called: KOOS.
KOOS is the of the most used PROMs for evaluation conditions surrounding total knee arthroplasty.
KOOS-12 contains 12 items (questions).
Each question is scored from 0-4, with 0 indicating no problems and 4 extreme problem.
However, an overall impact score is calculated (0-100) using the 12 questions, where 0 indicates the most problematic knee and 100 the best outcome.
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1 anno
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Angoli del piano coronale
Lasso di tempo: 1 anno
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Gli investigatori valuteranno la quantità di allungamento del legamento collaterale mediale (MCL) in millimetri, che si ottiene quando si utilizza un nuovo strumento per il bilanciamento sistematico dei legamenti nell'artroplastica totale del ginocchio.
L'allungamento in millimetri viene valutato utilizzando la chirurgia ortopedica assistita da computer (CAOS) e tensionatori o spatole per legamenti.
Gli investigatori valuteranno se l'allungamento è lineare e ripetibile tra gli individui utilizzando l'analisi di regressione.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lars HW Engseth, MD, Oslo University Hospital, Ullevaal, Oslo, Norway
- Investigatore principale: Jarle Vik, MD, Baerum Hospital, Vestre Viken Hospital Trust, Baerum, Norway
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Beswick AD, Wylde V, Gooberman-Hill R, Blom A, Dieppe P. What proportion of patients report long-term pain after total hip or knee replacement for osteoarthritis? A systematic review of prospective studies in unselected patients. BMJ Open. 2012 Feb 22;2(1):e000435. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000435. Print 2012.
- Aunan E, Kibsgard T, Clarke-Jenssen J, Rohrl SM. A new method to measure ligament balancing in total knee arthroplasty: laxity measurements in 100 knees. Arch Orthop Trauma Surg. 2012 Aug;132(8):1173-81. doi: 10.1007/s00402-012-1536-1. Epub 2012 May 13.
- Fang DM, Ritter MA, Davis KE. Coronal alignment in total knee arthroplasty: just how important is it? J Arthroplasty. 2009 Sep;24(6 Suppl):39-43. doi: 10.1016/j.arth.2009.04.034. Epub 2009 Jun 24.
- Verdonk PC, Pernin J, Pinaroli A, Ait Si Selmi T, Neyret P. Soft tissue balancing in varus total knee arthroplasty: an algorithmic approach. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2009 Jun;17(6):660-6. doi: 10.1007/s00167-009-0755-7. Epub 2009 Mar 17.
- Bellemans J. Multiple needle puncturing: balancing the varus knee. Orthopedics. 2011 Sep 9;34(9):e510-2. doi: 10.3928/01477447-20110714-48.
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- Koh IJ, Kwak DS, Kim TK, Park IJ, In Y. How effective is multiple needle puncturing for medial soft tissue balancing during total knee arthroplasty? A cadaveric study. J Arthroplasty. 2014 Dec;29(12):2478-83. doi: 10.1016/j.arth.2013.11.004. Epub 2013 Nov 9.
- Engseth LHW, Gronsund J, Aunan E, Brattgjerd JE, Schulz A, Moatshe G, Rohrl SM. A novel instrument for ligament balancing: a biomechanical study in human cadaveric knees. J Exp Orthop. 2023 Aug 16;10(1):83. doi: 10.1186/s40634-023-00643-7.
- Liu F, Yue B, Gadikota HR, Kozanek M, Liu W, Gill TJ, Rubash HE, Li G. Morphology of the medial collateral ligament of the knee. J Orthop Surg Res. 2010 Sep 16;5:69. doi: 10.1186/1749-799X-5-69.
- Aglietti P, Lup D, Cuomo P, Baldini A, De Luca L. Total knee arthroplasty using a pie-crusting technique for valgus deformity. Clin Orthop Relat Res. 2007 Nov;464:73-7. doi: 10.1097/BLO.0b013e3181591c48.
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- 686340
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Prove cliniche su Artrosi al ginocchio
-
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