全膝关节置换术中的韧带平衡 (BLIS-TKA)
2025年11月20日 更新者：Lars Engseth、Oslo University Hospital
全膝关节置换术中的韧带平衡 - Bellemans 技术系统方法的概念验证研究
这项介入性试点研究的目的是评估使用新型仪器以更系统的方式对内侧副韧带（MCL）进行韧带平衡是否可以在全膝关节置换术中产生更客观和可重复的韧带延长。 它旨在回答的主要问题是：
- 使用新型仪器对 MCL 进行系统韧带平衡是否可行？
- 一种新颖的韧带平衡仪器能否获得更客观、可重复的结果，而不会有受伤的风险？
参与者必须在手术前同意，但只有在手术期间表明韧带平衡后才可以纳入。 患者将按照医院全膝关节置换术患者的标准方案进行随访。
研究概览
详细说明
内翻畸形是全膝关节置换术 (TKA) 患者中最常见的畸形 (60-80%)。 膝内翻时，内侧结构可能会缩短；因此，如果目标是机械对齐，垂直骨切割可能会在股骨和胫骨之间产生梯形间隙，且内侧较短。 这种不平衡应该通过韧带平衡来纠正，因为它被视为良好功能和生存的先决条件。 奥南等人。发现在 100 次连续 TKA 中，有 70 次需要进行韧带平衡。
存在多种韧带平衡技术，并且大多数集中于延长膝盖凹侧的软组织。 贝尔曼斯和怀特塞德的技术是韧带平衡手术的例子。 在内翻膝中，Bellemans 的技术是通过内侧副韧带 (MCL) 的多个穿孔（馅饼皮）来进行的，而 Whiteside 的技术是通过顺序韧带和软组织松解来进行的，其中首先评估 MCL。 然而，没有一种技术在临床上被证明优于其他技术。 在传统方法中，很难可靠地预测韧带延长，并且依赖于执行外科医生的感觉和经验。 奥南等人。发现使用怀特塞德技术实现的延长效果存在很大差异。 因此，研究人员开发了一种新颖的装置，旨在进一步发展 Bellemans 的技术并产生可重复的 MCL 软组织延长。
在内翻膝中，韧带平衡中最重要的结构是浅层和深层 MCL（以下简称 MCL）。 Bellemans 的技术是一项经过验证的技术，它使用末端切割插管徒手刺穿 MCL，目的是切断一些韧带纤维。 当施加在韧带上的力保持恒定时，每根剩余的纤维将受到更大的力并拉长。 Bellemans的技术缺乏指导穿刺的客观方法，因此执行和结果各不相同。 研究人员发明的新型仪器具有特定的网格，可以使用末端切割插管客观地引导垂直穿刺，并将穿刺点均匀地分布在整个韧带上，这将产生预定的穿刺分布和纤维切断。 研究人员认为，这种网格是实现 MCL 可重复延长的关键，并且在猪和人类尸体组织中已经显示出有希望的结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lars HW Engseth, MD
- 电话号码：004741254136
- 邮箱：laengs@ous-hf.no
研究联系人备份
- 姓名：Jarle Vik, MD
- 电话号码：004793844926
- 邮箱：jarle.vik@vestreviken.no
学习地点
-
-
Akershus
-
Bærums verk、Akershus、挪威、1346
- 完全的
- Bærum Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
-
-
Oslo County
-
Oslo、Oslo County、挪威、0450
- 招聘中
- Oslo University Hospital, Ullevaal
-
接触：
- Lars HW Engseth, MD
- 电话号码：004741254136
- 邮箱：laengs@ous-hf.no
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 40岁以上需要全膝关节置换术的男性和女性
- 特发性骨关节病、骨坏死或缺血性骨坏死
- 其他方面相当健康/没有重大健康问题
排除标准：
- 年龄40岁以下
- 孕
- 修改或重新操作
- 膝盖较早受伤
- 孤立性髌股骨关节炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单干预组位于韦斯特福尔巴鲁姆医院韦斯特福尔医院信托
需要进行韧带平衡的患者将在膝关节置换手术中使用新型器械接受该程序。
将使用BrainLab导航系统评估韧带平衡。
由韦斯特雷·维肯医院信托巴鲁姆医院执行
|
患者将在围手术期接受韧带平衡评估。
如有需要，新型仪器将指导以系统和逐步的方式穿刺内侧副韧带。
通过计算机导航和韧带张力计观察和控制所达到的韧带平衡。
在韦斯特雷·维肯医院信托基金下属的贝尔姆医院进行。
|
|
实验性的：乌勒沃医院单一干预组
单组非盲干预研究组接受使用新型器械进行的韧带平衡术。
韧带平衡将使用传统器械进行评估。
|
患者将在围手术期接受韧带平衡评估。
在需要时，新型器械将以系统化、分步的方式引导内侧副韧带穿刺。
通过使用传统刮匙方法，将对实现的韧带平衡进行观察和控制。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用新型仪器对 MCL 进行系统韧带平衡是否可行？
大体时间：1年
|
研究人员将研究是否有可能在全膝关节置换术期间使用一种新型仪器对内侧副韧带进行系统韧带平衡。
|
1年
|
|
使用新型器械进行韧带平衡后的内侧副韧带延长（毫米）
大体时间：1年
|
研究人员将评估在使用新型工具进行全膝关节置换术系统韧带平衡时，内侧副韧带（MCL）的延长量（以毫米为单位）。
使用计算机导航骨科手术（CAOS）和韧带张力器或剥离器评估以毫米为单位的延长量。
研究人员将通过回归分析评估延长是否在不同个体之间呈线性和可重复性。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
人口统计信息 - 身高（厘米） - 以及该参数如何影响韧带平衡。
大体时间：1年
|
研究人员将评估当使用一种新颖的仪器在 MCL 延长中进行系统韧带平衡时，以厘米为单位的高度是否会影响韧带延长的程度。
将使用回归分析进行评估。
|
1年
|
|
人口统计信息 - 体重（公斤） - 以及该参数如何影响韧带平衡。
大体时间：1年
|
研究人员将评估当使用一种新颖的仪器在 MCL 延长中进行系统韧带平衡时，以公斤为单位的体重是否会影响韧带延长的程度。
将使用回归分析进行评估。
|
1年
|
|
人口统计信息 - 年龄（岁） - 以及该参数如何影响韧带平衡。
大体时间：1年
|
研究人员将评估当使用一种新颖的仪器在 MCL 延长中进行系统韧带平衡时，年龄（以岁为单位）是否会影响韧带延长的程度。
将使用回归分析进行评估。
|
1年
|
|
人口统计信息 - 性别（生物学、男性/女性） - 以及该参数如何影响韧带平衡。
大体时间：1年
|
研究人员将评估当使用一种新颖的仪器在 MCL 延长中进行系统韧带平衡时，生物性别（定义为男性或女性）是否会影响韧带延长的程度。
将使用回归分析进行评估。
|
1年
|
|
人口统计信息 - 合并症（疾病状态） - 以及这些参数如何影响韧带平衡。
大体时间：1年
|
研究人员将评估是否存在合并症，定义为疾病状态（例如，
当使用新型仪器在 MCL 延长中进行系统韧带平衡时，（心力衰竭、慢性肺病、类风湿性关节炎等）对韧带延长的程度起着重要作用。
将使用回归分析进行评估。
|
1年
|
|
使用 EQ-5D-5L 的患者报告结果测量 (PROM)
大体时间：1年
|
将遵循贝鲁姆医院全膝关节置换手术后的标准方案。
标准做法是在大约 6 个月时使用自我评估问卷来评估患者的健康状况。
其中一份调查问卷称为：EQ-5D-5L 或 EuroQol-5 维度 5 级别调查问卷。
它由 5 个等权重维度和 5 个等权重级别组成。
问卷评估的五个维度分为五个感知问题级别（1-5）。 1 表示没有问题，5 表示有严重问题。
级别越高，说明问题越多。
级别以 5 位数状态组合。
最小值为 11111，最大值为 55555。
状态中的级别组合表明患者问题的严重程度。
|
1年
|
|
使用 FJS-12 的患者报告结果测量 (PROM)
大体时间：1年
|
将遵循贝鲁姆医院全膝关节置换手术后的标准方案。
标准做法是在大约 6 个月时使用自我评估问卷来评估患者的健康状况。
其中一份问卷称为：FJS-12 或遗忘关节评分 12 个问题，旨在用于评估关节置换术后日常活动中的人工假肢认知度。
将使用膝盖的版本。
它由 12 个同等权重的问题组成，按照从“从不”到“大多数”的五级李克特量表进行回答。
每个问题的答案均单独评分并相加得出分数 (0-100)。
低分表明患者非常了解他们的人工关节，高分表明患者非常满意，因为关节感觉不到人工。
|
1年
|
|
患者报告结局指标 (PROM) 使用 KOOS
大体时间：1年
|
将遵循巴鲁姆医院和挪威登记处关于全膝关节置换术后的标准规程。其中一份问卷名为：KOOS。
KOOS是评估全膝关节置换相关状况最常用的患者报告结局指标之一。
KOOS-12包含12个项目（问题）。
每个问题的评分范围为0-4分，0表示没有问题，4表示问题极其严重。
然而，会使用这12个问题计算总体影响得分（0-100分），其中0表示膝关节问题最严重，100表示最佳结果。
|
1年
|
|
冠状面角度
大体时间：1年
|
研究人员将评估在使用新型器械进行全膝关节置换术的系统性韧带平衡时，内侧副韧带（MCL）的延长量（以毫米为单位）。
延长量（毫米）通过计算机导航骨科手术（CAOS）和韧带张力器或分离器进行评估。
研究人员将通过回归分析评估延长是否在个体间呈线性且可重复。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lars HW Engseth, MD、Oslo University Hospital, Ullevaal, Oslo, Norway
- 首席研究员：Jarle Vik, MD、Baerum Hospital, Vestre Viken Hospital Trust, Baerum, Norway
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Neogi T. The epidemiology and impact of pain in osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1145-53. doi: 10.1016/j.joca.2013.03.018.
- Beswick AD, Wylde V, Gooberman-Hill R, Blom A, Dieppe P. What proportion of patients report long-term pain after total hip or knee replacement for osteoarthritis? A systematic review of prospective studies in unselected patients. BMJ Open. 2012 Feb 22;2(1):e000435. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000435. Print 2012.
- Aunan E, Kibsgard T, Clarke-Jenssen J, Rohrl SM. A new method to measure ligament balancing in total knee arthroplasty: laxity measurements in 100 knees. Arch Orthop Trauma Surg. 2012 Aug;132(8):1173-81. doi: 10.1007/s00402-012-1536-1. Epub 2012 May 13.
- Fang DM, Ritter MA, Davis KE. Coronal alignment in total knee arthroplasty: just how important is it? J Arthroplasty. 2009 Sep;24(6 Suppl):39-43. doi: 10.1016/j.arth.2009.04.034. Epub 2009 Jun 24.
- Verdonk PC, Pernin J, Pinaroli A, Ait Si Selmi T, Neyret P. Soft tissue balancing in varus total knee arthroplasty: an algorithmic approach. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2009 Jun;17(6):660-6. doi: 10.1007/s00167-009-0755-7. Epub 2009 Mar 17.
- Bellemans J. Multiple needle puncturing: balancing the varus knee. Orthopedics. 2011 Sep 9;34(9):e510-2. doi: 10.3928/01477447-20110714-48.
- Bellemans J, Vandenneucker H, Van Lauwe J, Victor J. A new surgical technique for medial collateral ligament balancing: multiple needle puncturing. J Arthroplasty. 2010 Oct;25(7):1151-6. doi: 10.1016/j.arth.2010.03.007. Epub 2010 May 10.
- Aunan E, Rohrl SM. No detrimental effect of ligament balancing on functional outcome after total knee arthroplasty: a prospective cohort study on 129 mechanically aligned knees with 3 years' follow-up. Acta Orthop. 2018 Oct;89(5):548-554. doi: 10.1080/17453674.2018.1485283. Epub 2018 Jun 8.
- Whiteside LA. Soft tissue balancing: the knee. J Arthroplasty. 2002 Jun;17(4 Suppl 1):23-7. doi: 10.1054/arth.2002.33264.
- Abdel MP, Ollivier M, Parratte S, Trousdale RT, Berry DJ, Pagnano MW. Effect of Postoperative Mechanical Axis Alignment on Survival and Functional Outcomes of Modern Total Knee Arthroplasties with Cement: A Concise Follow-up at 20 Years. J Bone Joint Surg Am. 2018 Mar 21;100(6):472-478. doi: 10.2106/JBJS.16.01587.
- Magnussen RA, Weppe F, Demey G, Servien E, Lustig S. Residual varus alignment does not compromise results of TKAs in patients with preoperative varus. Clin Orthop Relat Res. 2011 Dec;469(12):3443-50. doi: 10.1007/s11999-011-1988-6. Epub 2011 Jul 26.
- Babazadeh S, Stoney JD, Lim K, Choong PF. The relevance of ligament balancing in total knee arthroplasty: how important is it? A systematic review of the literature. Orthop Rev (Pavia). 2009 Oct 10;1(2):e26. doi: 10.4081/or.2009.e26.
- Mihalko WM, Whiteside LA, Krackow KA. Comparison of ligament-balancing techniques during total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2003;85-A Suppl 4:132-5. doi: 10.2106/00004623-200300004-00018. No abstract available.
- Robinson JR, Bull AM, Amis AA. Structural properties of the medial collateral ligament complex of the human knee. J Biomech. 2005 May;38(5):1067-74. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.05.034.
- Koh IJ, Kwak DS, Kim TK, Park IJ, In Y. How effective is multiple needle puncturing for medial soft tissue balancing during total knee arthroplasty? A cadaveric study. J Arthroplasty. 2014 Dec;29(12):2478-83. doi: 10.1016/j.arth.2013.11.004. Epub 2013 Nov 9.
- Engseth LHW, Gronsund J, Aunan E, Brattgjerd JE, Schulz A, Moatshe G, Rohrl SM. A novel instrument for ligament balancing: a biomechanical study in human cadaveric knees. J Exp Orthop. 2023 Aug 16;10(1):83. doi: 10.1186/s40634-023-00643-7.
- Liu F, Yue B, Gadikota HR, Kozanek M, Liu W, Gill TJ, Rubash HE, Li G. Morphology of the medial collateral ligament of the knee. J Orthop Surg Res. 2010 Sep 16;5:69. doi: 10.1186/1749-799X-5-69.
- Aglietti P, Lup D, Cuomo P, Baldini A, De Luca L. Total knee arthroplasty using a pie-crusting technique for valgus deformity. Clin Orthop Relat Res. 2007 Nov;464:73-7. doi: 10.1097/BLO.0b013e3181591c48.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月9日
首次发布 (实际的)
2024年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月20日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 686340
- CIV-NO-23-09-043976 (其他标识符：Eudamed CIV ID)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
不可以，根据国家数据保护法。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.