Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivelsiteiden tasapainotus polven kokonaisartroplastiassa (BLIS-TKA)

torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: Lars Engseth, Oslo University Hospital

Nivelsiteiden tasapainottaminen polven kokonaisartroplastiassa – Todistetutkimus Bellemansin tekniikan systemaattisesta lähestymistavasta

Tämän interventiopilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko nivelsiteiden tasapainottamisen suorittaminen mediaalisen collateral ligamentin (MCL) systemaattisemmin uudella instrumentilla saada aikaan objektiivisempaa ja toistettavampaa nivelsiteiden pidentymistä polven kokonaisartroplastiassa. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Onko mahdollista suorittaa systemaattinen nivelsiteiden tasapainottaminen MCL:llä uudella instrumentilla?
  2. Voiko uusi instrumentti nivelsiteiden tasapainottamiseen saada objektiivisempia ja toistettavia tuloksia ilman loukkaantumisriskiä?

Osallistujien on annettava suostumus ennen leikkausta, mutta sisällyttäminen tehdään vasta, kun nivelsiteiden tasapainottaminen on indikoitu leikkauksen aikana. Potilaita seurataan vakioprotokollana koko polven artroplastiapotilaille sairaalassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Varus-epämuodostuma on yleisin epämuodostuma (60-80 %) potilailla, joille tehdään polven kokonaisartroplastia (TKA). Varus-polvissa mediaaliset rakenteet voivat lyhentyä; siksi, jos mekaaninen kohdistus on tavoitteena, kohtisuorat luun leikkaukset voivat tuottaa puolisuunnikkaan muotoisen raon reisiluun ja sääriluun väliin, lyhyemmällä mediaalisella sivulla. Tämä epätasapaino tulee korjata nivelsiteiden tasapainotuksella, koska se nähdään hyvän toiminnan ja selviytymisen edellytyksenä. Aunan et ai. havaitsi nivelsiteiden tasapainotuksen tarpeelliseksi 70:ssä 100 peräkkäisestä TKA:sta.

On olemassa useita nivelsiteiden tasapainotustekniikoita, ja useimmat keskittyvät pehmytkudoksen pidentämiseen polven koveralla puolella. Bellemansin ja Whitesiden tekniikat ovat esimerkkejä nivelsiteiden tasapainottamisesta. Varus-polvissa Bellemansin tekniikka suoritetaan useilla mediaalisen kollateraalisen ligamentin (MCL) rei'ityksillä (pie-crusting), kun taas Whitesiden tekniikka suoritetaan peräkkäisellä nivelsiteellä ja pehmytkudosten vapautumisella, jossa MCL arvioidaan ensin. Mikään tekniikka ei kuitenkaan ole osoittautunut kliinisesti muita paremmaksi. Perinteisissä menetelmissä nivelsiteiden pidentymistä on vaikea ennustaa luotettavasti ja se perustuu suorittavien kirurgien tunteeseen ja kokemukseen. Aunan et ai. havaitsi laajaa vaihtelua Whitesiden tekniikalla saavutetussa pidennyksessä. Siksi tutkijat ovat kehittäneet uuden laitteen, joka pyrkii edelleen kehittämään Bellemansin tekniikkaa ja tuottamaan toistettavan MCL:n pehmytkudoksen pidentymisen.

Varus-polvissa tärkein rakenne nivelsiteiden tasapainottamisessa on pinnallinen ja syvä MCL (jäljempänä MCL). Bellemansin tekniikka on hyväksi havaittu tekniikka, jossa MCL:n lävistetään vapaalla kädellä päähän leikkaavalla kanyylillä tarkoituksena katkaista joitain nivelsidekuituja. Kun nivelsiteeseen kohdistettu voima pidetään vakiona, jokainen jäljellä oleva kuitu altistuu suuremmalle voimalle ja pitenee. Bellemansin tekniikasta puuttuu objektiivinen menetelmä lävistyksen ohjaamiseksi, ja sen vuoksi suoritus ja tulokset vaihtelevat. Tutkijoiden keksimässä uudessa instrumentissa on erityinen ristikko, joka ohjaa objektiivisesti kohtisuoraa puhkaisua käyttämällä päähän leikkaavaa kanyylia ja jakaa puhkaisut tasaisesti nivelsiteelle, mikä tuottaa ennalta määritellyn pistosten leviämisen ja kuitujen katkeamisen. Tutkijat uskovat, että tämä ruudukko on avainasemassa MCL:n toistettavan pidentymisen saavuttamisessa, ja lupaavia tuloksia on osoitettu sian ja ihmisen ruumiskudoksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lars HW Engseth, MD
  • Puhelinnumero: 004741254136
  • Sähköposti: laengs@ous-hf.no

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Akershus
      • Bærums verk, Akershus, Norja, 1346
        • Valmis
        • Bærum Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norja, 0450
        • Rekrytointi
        • Oslo University Hospital, Ullevaal
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lars HW Engseth, MD
          • Puhelinnumero: 004741254136
          • Sähköposti: laengs@ous-hf.no

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 40-vuotiaat miehet ja naiset, jotka tarvitsevat täydellisen polven nivelleikkauksen
  • Idiopaattinen osteoartroosi, osteonekroosi tai avaskulaarinen osteonekroosi
  • Muuten melko terve/ei merkittäviä terveysongelmia

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja alle 40 vuotta
  • Raskaana
  • Tarkistukset tai uudelleenoperaatiot
  • Huomattava aikaisempi vamma polvessa
  • Yksittäinen patellofemoraalinen osteoartroosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi interventioryhmä Bærum-sairaalassa Vestre Vikenin sairaanhoitopiirissä
Ligamenttitasapainoa tarvitsevat potilaat saavat toimenpiteen uudenlaisella instrumentilla polven niveltekniikkaleikkauksen yhteydessä. BrainLab-navigointia käytetään ligamenttitasapainon arviointiin. Suoritettu Bærum-sairaalassa Vestre Viken-sairaanhoitopiirissä
Potilaita arvioidaan perioperatiivisesti nivelsiteiden tasapainon osalta. Tarvittaessa uusi instrumentti ohjaa sisemman sivusiteen pistoja systemaattisesti ja porrastetusti. Saavutettua nivelsiteiden tasapainoa tarkkaillaan ja valvotaan tietokonenavigoinnilla ja nivelsitejännittimellä. Toteutettu Bærum-sairaalassa Vestre Viken -sairaanhoitopiirissä.
Kokeellinen: Yksi interventioryhmä OUH Ullevål-sairaalassa
Yksittäinen ryhmä, ei-sokkotutkimus, interventiotutkimuksen ryhmä, joka saa nivelsiteiden tasapainotuksen suoritetuksi uudella instrumentilla. Nivelsiteiden tasapainotusta arvioidaan perinteisillä instrumenteilla.
Potilaiden nivelsidontaa arvioidaan perioperatiivisesti. Tarvittaessa uusi instrumentti ohjaa sisemman sivusiteen pistämistä systemaattisesti ja porrastetusti. Saavutettua nivelsidontaa tarkkaillaan ja valvotaan perinteisillä menetelmillä lusikoiden avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onko mahdollista suorittaa systemaattinen nivelsiteiden tasapainottaminen MCL:llä uudella instrumentilla?
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkijat selvittävät, onko mahdollista suorittaa systemaattista nivelsiteiden tasapainottamista MCL:ssä koko polvinivelleikkauksen aikana uudella instrumentilla.
1 vuosi
MCL-pituuden lisääntyminen millimetreinä nivelten tasapainotuksen jälkeen käyttäen uutta instrumenttia
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkijat arvioivat nivelten tasapainotusvälineistöllä saavutettua sisemmän sivusiteen (MCL) pidentymismäärää millimetreinä kokonaispolven tekonivelleikkauksessa. Pidentymistä millimetreinä arvioidaan tietokoneavusteisen ortopedisen kirurgian (CAOS) ja niveljännitysmittareiden tai lastojen avulla. Tutkijat arvioivat regressioanalyysin avulla, onko pidentyminen lineaarista ja toistettavaa yksilöiden välillä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Demografiset tiedot - pituus (cm) - ja kuinka nämä parametrit vaikuttavat nivelsiteiden tasapainotukseen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkijat arvioivat, onko pituudella senttimetreissä merkitystä siihen, kuinka paljon nivelsiteiden pidentymistä saavutetaan, kun käytetään uutta instrumenttia systemaattiseen nivelsiteiden tasapainottamiseen MCL-pidennyksessä. Arvioinnit tehdään regressioanalyysillä.
1 vuosi
Demografiset tiedot - paino (kg) - ja kuinka nämä parametrit vaikuttavat nivelsiteiden tasapainotukseen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkijat arvioivat, vaikuttaako paino kilogrammoina siihen, kuinka paljon nivelsiteiden pidentymistä saavutetaan, kun käytetään uutta instrumenttia systemaattiseen nivelsiteiden tasapainottamiseen MCL-pidennyksessä. Arvioinnit tehdään regressioanalyysillä.
1 vuosi
Demografiset tiedot - ikä (vuodet) - ja kuinka nämä parametrit vaikuttavat nivelsiteiden tasapainotukseen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkijat arvioivat, onko iällä vuosia merkitystä siihen, kuinka paljon nivelsiteiden pidentymistä saavutetaan, kun käytetään uutta instrumenttia systemaattiseen nivelsiteiden tasapainottamiseen MCL-pidennyksessä. Arvioinnit tehdään regressioanalyysillä.
1 vuosi
Demografiset tiedot - sukupuoli (biologinen, mies/nainen) - ja kuinka nämä parametrit vaikuttavat nivelsiteiden tasapainotukseen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkijat arvioivat, vaikuttaako biologinen sukupuoli, joka määritellään mieheksi tai naiseksi, siihen, kuinka paljon nivelsiteiden pidentymistä saavutetaan, kun käytetään uutta instrumenttia systemaattiseen nivelsiteiden tasapainottamiseen MCL:n pidentämisessä. Arvioinnit tehdään regressioanalyysillä.
1 vuosi
Demografiset tiedot - rinnakkaiset sairaudet (sairaustila) - ja kuinka nämä parametrit vaikuttavat nivelsiteiden tasapainotukseen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkijat arvioivat, ovatko samanaikaiset sairaudet (esim. sydämen vajaatoiminta, krooninen keuhkosairaus, nivelreuma jne.) vaikuttaa siihen, kuinka paljon nivelsiteiden pidentymistä saavutetaan, kun käytetään uutta instrumenttia systemaattiseen nivelsiteiden tasapainottamiseen MCL:n pidentämisessä. Arvioinnit tehdään regressioanalyysillä.
1 vuosi
Potilaan raportoimat tulosmittaukset (PROM) käyttämällä EQ-5D-5L:ää
Aikaikkuna: 1 vuosi
Baerumin sairaalassa noudatetaan vakioprotokollaa polvinivelleikkauksen jälkeen. Vakiokäytäntö on arvioida potilaan terveyttä itsearviointikyselyillä noin 6 kuukauden kuluttua. Yksi näistä kyselylomakkeista on nimeltään EQ-5D-5L tai EuroQol-5 ulottuvuus-5 Tasokysely. Se koostuu 5 yhtä painotetusta mitat ja 5 yhtä painotettua tasoa. Kyselylomakkeen arvioimat viisi ulottuvuutta on jaettu viiteen havaittujen ongelmien tasoon (1-5). 1 tarkoittaa, että ongelmia ei ole ja 5 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia. Korkeampi taso tarkoittaa enemmän ongelmia. Tasot yhdistetään 5-numeroiseen tilaan. Pienin arvo on 11111 ja enimmäisarvo 55555. Tasojen yhdistelmä tilassa osoittaa potilaan ongelmien vakavuuden.
1 vuosi
Potilaan raportoimat tulosmittaukset (PROM) käyttämällä FJS-12:ta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Baerumin sairaalassa noudatetaan vakioprotokollaa polvinivelleikkauksen jälkeen. Vakiintuneena käytäntönä on arvioida potilaan terveyttä itsearviointikyselyillä noin 6 kuukauden kuluttua. Yksi näistä kyselylomakkeista on nimeltään: FJS-12 tai Forgotten Joint Score 12 kysymystä, on suunniteltu käytettäväksi keinotekoisten proteesien tietoisuuden arvioimiseen artroplastian jälkeisten päivittäisten toimien aikana. Polviversiota käytetään. Se koostuu 12 yhtä painotetusta kysymyksestä, joihin vastataan viisitasolla Likert-asteikolla "ei koskaan" - "enimmäkseen". Jokaisen kysymyksen vastaukset pisteytetään ja lasketaan yhteen pistemääräksi (0-100). Matala pistemäärä tarkoittaa, että potilas on hyvin tietoinen tekonivelestään ja korkea pistemäärä osoittaa, että potilaat ovat erittäin tyytyväisiä, koska nivel ei tunnu keinotekoiselta.
1 vuosi
Potilaan raportoimat lopputulokset (PROM) KOOS:lla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Bærum-sairaalan ja Norjan rekisterin vakiomenettelyä seurataan polven tekonivelleikkauksen jälkeen. Yksi näistä kyselylomakkeista on nimeltään: KOOS. KOOS on yksi eniten käytetyistä PROM-mittareista polven tekonivelleikkauksen ympärillä olevien olosuhteiden arviointiin. KOOS-12 sisältää 12 kohdetta (kysymystä). Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0–4, jossa 0 tarkoittaa ei ongelmia ja 4 äärimmäistä ongelmaa. Kuitenkin kokonaisvaikutuslaskelma (0–100) lasketaan käyttämällä 12 kysymystä, jossa 0 osoittaa ongelmallisinta polvea ja 100 parasta lopputulosta.
1 vuosi
Koronaalitason kulmat
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkijat arvioivat nivelpääsisäliitoksen (MCL) venymismäärää millimetreinä, joka saavutetaan käytettäessä uutta instrumenttia systemaattiseen nivelsiteiden tasapainottamiseen kokonaispolven nivelkirurgiassa.
Venymismäärää millimetreinä arvioidaan käyttämällä tietokoneavusteista ortopedista kirurgiaa (CAOS) ja nivelsiteiden jännitysmittareita tai lastoja.
Tutkijat arvioivat, onko venyminen lineaarista ja toistettavaa yksilöiden välillä käyttäen regressioanalyysiä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Lars HW Engseth, MD, Oslo University Hospital, Ullevaal, Oslo, Norway
  • Päätutkija: Jarle Vik, MD, Baerum Hospital, Vestre Viken Hospital Trust, Baerum, Norway

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei, kansallisten tietosuojalakien vuoksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa