- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06264076
Nivelsiteiden tasapainotus polven kokonaisartroplastiassa (BLIS-TKA)
Nivelsiteiden tasapainottaminen polven kokonaisartroplastiassa – Todistetutkimus Bellemansin tekniikan systemaattisesta lähestymistavasta
Tämän interventiopilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko nivelsiteiden tasapainottamisen suorittaminen mediaalisen collateral ligamentin (MCL) systemaattisemmin uudella instrumentilla saada aikaan objektiivisempaa ja toistettavampaa nivelsiteiden pidentymistä polven kokonaisartroplastiassa. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko mahdollista suorittaa systemaattinen nivelsiteiden tasapainottaminen MCL:llä uudella instrumentilla?
- Voiko uusi instrumentti nivelsiteiden tasapainottamiseen saada objektiivisempia ja toistettavia tuloksia ilman loukkaantumisriskiä?
Osallistujien on annettava suostumus ennen leikkausta, mutta sisällyttäminen tehdään vasta, kun nivelsiteiden tasapainottaminen on indikoitu leikkauksen aikana. Potilaita seurataan vakioprotokollana koko polven artroplastiapotilaille sairaalassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Varus-epämuodostuma on yleisin epämuodostuma (60-80 %) potilailla, joille tehdään polven kokonaisartroplastia (TKA). Varus-polvissa mediaaliset rakenteet voivat lyhentyä; siksi, jos mekaaninen kohdistus on tavoitteena, kohtisuorat luun leikkaukset voivat tuottaa puolisuunnikkaan muotoisen raon reisiluun ja sääriluun väliin, lyhyemmällä mediaalisella sivulla. Tämä epätasapaino tulee korjata nivelsiteiden tasapainotuksella, koska se nähdään hyvän toiminnan ja selviytymisen edellytyksenä. Aunan et ai. havaitsi nivelsiteiden tasapainotuksen tarpeelliseksi 70:ssä 100 peräkkäisestä TKA:sta.
On olemassa useita nivelsiteiden tasapainotustekniikoita, ja useimmat keskittyvät pehmytkudoksen pidentämiseen polven koveralla puolella. Bellemansin ja Whitesiden tekniikat ovat esimerkkejä nivelsiteiden tasapainottamisesta. Varus-polvissa Bellemansin tekniikka suoritetaan useilla mediaalisen kollateraalisen ligamentin (MCL) rei'ityksillä (pie-crusting), kun taas Whitesiden tekniikka suoritetaan peräkkäisellä nivelsiteellä ja pehmytkudosten vapautumisella, jossa MCL arvioidaan ensin. Mikään tekniikka ei kuitenkaan ole osoittautunut kliinisesti muita paremmaksi. Perinteisissä menetelmissä nivelsiteiden pidentymistä on vaikea ennustaa luotettavasti ja se perustuu suorittavien kirurgien tunteeseen ja kokemukseen. Aunan et ai. havaitsi laajaa vaihtelua Whitesiden tekniikalla saavutetussa pidennyksessä. Siksi tutkijat ovat kehittäneet uuden laitteen, joka pyrkii edelleen kehittämään Bellemansin tekniikkaa ja tuottamaan toistettavan MCL:n pehmytkudoksen pidentymisen.
Varus-polvissa tärkein rakenne nivelsiteiden tasapainottamisessa on pinnallinen ja syvä MCL (jäljempänä MCL). Bellemansin tekniikka on hyväksi havaittu tekniikka, jossa MCL:n lävistetään vapaalla kädellä päähän leikkaavalla kanyylillä tarkoituksena katkaista joitain nivelsidekuituja. Kun nivelsiteeseen kohdistettu voima pidetään vakiona, jokainen jäljellä oleva kuitu altistuu suuremmalle voimalle ja pitenee. Bellemansin tekniikasta puuttuu objektiivinen menetelmä lävistyksen ohjaamiseksi, ja sen vuoksi suoritus ja tulokset vaihtelevat. Tutkijoiden keksimässä uudessa instrumentissa on erityinen ristikko, joka ohjaa objektiivisesti kohtisuoraa puhkaisua käyttämällä päähän leikkaavaa kanyylia ja jakaa puhkaisut tasaisesti nivelsiteelle, mikä tuottaa ennalta määritellyn pistosten leviämisen ja kuitujen katkeamisen. Tutkijat uskovat, että tämä ruudukko on avainasemassa MCL:n toistettavan pidentymisen saavuttamisessa, ja lupaavia tuloksia on osoitettu sian ja ihmisen ruumiskudoksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lars HW Engseth, MD
- Puhelinnumero: 004741254136
- Sähköposti: laengs@ous-hf.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jarle Vik, MD
- Puhelinnumero: 004793844926
- Sähköposti: jarle.vik@vestreviken.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0450
- Oslo University Hospital, Ullevaal
-
Ottaa yhteyttä:
- Lars HW Engseth, MD
- Puhelinnumero: 004741254136
- Sähköposti: laengs@ous-hf.no
-
-
Viken
-
Bærums Verk, Viken, Norja, 1346
- Baerum Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Jarle Vik, MD
- Puhelinnumero: 004793844926
- Sähköposti: jarle.vik@vestreviken.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 40-vuotiaat miehet ja naiset, jotka tarvitsevat täydellisen polven nivelleikkauksen
- Idiopaattinen osteoartroosi, osteonekroosi tai avaskulaarinen osteonekroosi
- Muuten melko terve/ei merkittäviä terveysongelmia
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 40 vuotta
- Raskaana
- Tarkistukset tai uudelleenoperaatiot
- Huomattava aikaisempi vamma polvessa
- Yksittäinen patellofemoraalinen osteoartroosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Yksi interventioryhmä
Nivelsiteiden tasapainotusta tarvitsevat potilaat saavat toimenpiteen uudella instrumentilla
|
Potilaat arvioidaan perioperatiivisesti nivelsiteiden tasapainon suhteen.
Kun se on osoitettu, uusi instrumentti ohjaa mediaalisen sivunivelsiteen puhkaisua systemaattisesti ja vaiheittain.
Saavutettua nivelsiteiden tasapainoa tarkkaillaan ja ohjataan tietokonenavigoinnin ja nivelsiteen kiristin avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Onko mahdollista suorittaa systemaattinen nivelsiteiden tasapainottaminen MCL:llä uudella instrumentilla?
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkijat selvittävät, onko mahdollista suorittaa systemaattista nivelsiteiden tasapainottamista MCL:ssä koko polvinivelleikkauksen aikana uudella instrumentilla.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
MCL-pidennys millimetreinä nivelsiteiden tasapainotuksen jälkeen uudella instrumentilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkijat arvioivat mediaalisen kollateraalisen ligamentin (MCL) pidentymisen määrää millimetreinä, mikä saavutetaan käyttämällä uutta instrumenttia systemaattiseen nivelsiteiden tasapainottamiseen polven kokonaisartroplastiassa.
Pidentymä millimetreinä mitataan tietokoneohjatulla ortopedisella kirurgialla (CAOS) ja nivelsiteen kiristimillä.
Tutkijat arvioivat regressioanalyysin avulla, onko pidennys lineaarinen ja toistettavissa yksilöiden välillä.
|
1 vuosi
|
Demografiset tiedot - pituus (cm) - ja kuinka nämä parametrit vaikuttavat nivelsiteiden tasapainotukseen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkijat arvioivat, onko pituudella senttimetreissä merkitystä siihen, kuinka paljon nivelsiteiden pidentymistä saavutetaan, kun käytetään uutta instrumenttia systemaattiseen nivelsiteiden tasapainottamiseen MCL-pidennyksessä.
Arvioinnit tehdään regressioanalyysillä.
|
1 vuosi
|
Demografiset tiedot - paino (kg) - ja kuinka nämä parametrit vaikuttavat nivelsiteiden tasapainotukseen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkijat arvioivat, vaikuttaako paino kilogrammoina siihen, kuinka paljon nivelsiteiden pidentymistä saavutetaan, kun käytetään uutta instrumenttia systemaattiseen nivelsiteiden tasapainottamiseen MCL-pidennyksessä.
Arvioinnit tehdään regressioanalyysillä.
|
1 vuosi
|
Demografiset tiedot - ikä (vuodet) - ja kuinka nämä parametrit vaikuttavat nivelsiteiden tasapainotukseen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkijat arvioivat, onko iällä vuosia merkitystä siihen, kuinka paljon nivelsiteiden pidentymistä saavutetaan, kun käytetään uutta instrumenttia systemaattiseen nivelsiteiden tasapainottamiseen MCL-pidennyksessä.
Arvioinnit tehdään regressioanalyysillä.
|
1 vuosi
|
Demografiset tiedot - sukupuoli (biologinen, mies/nainen) - ja kuinka nämä parametrit vaikuttavat nivelsiteiden tasapainotukseen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkijat arvioivat, vaikuttaako biologinen sukupuoli, joka määritellään mieheksi tai naiseksi, siihen, kuinka paljon nivelsiteiden pidentymistä saavutetaan, kun käytetään uutta instrumenttia systemaattiseen nivelsiteiden tasapainottamiseen MCL:n pidentämisessä.
Arvioinnit tehdään regressioanalyysillä.
|
1 vuosi
|
Demografiset tiedot - rinnakkaiset sairaudet (sairaustila) - ja kuinka nämä parametrit vaikuttavat nivelsiteiden tasapainotukseen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkijat arvioivat, ovatko samanaikaiset sairaudet (esim.
sydämen vajaatoiminta, krooninen keuhkosairaus, nivelreuma jne.) vaikuttaa siihen, kuinka paljon nivelsiteiden pidentymistä saavutetaan, kun käytetään uutta instrumenttia systemaattiseen nivelsiteiden tasapainottamiseen MCL:n pidentämisessä.
Arvioinnit tehdään regressioanalyysillä.
|
1 vuosi
|
Potilaan raportoimat tulosmittaukset (PROM) käyttämällä EQ-5D-5L:ää
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Baerumin sairaalassa noudatetaan vakioprotokollaa polvinivelleikkauksen jälkeen.
Vakiokäytäntö on arvioida potilaan terveyttä itsearviointikyselyillä noin 6 kuukauden kuluttua.
Yksi näistä kyselylomakkeista on nimeltään EQ-5D-5L tai EuroQol-5 ulottuvuus-5 Tasokysely.
Se koostuu 5 yhtä painotetusta mitat ja 5 yhtä painotettua tasoa.
Kyselylomakkeen arvioimat viisi ulottuvuutta on jaettu viiteen havaittujen ongelmien tasoon (1-5). 1 tarkoittaa, että ongelmia ei ole ja 5 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia.
Korkeampi taso tarkoittaa enemmän ongelmia.
Tasot yhdistetään 5-numeroiseen tilaan.
Pienin arvo on 11111 ja enimmäisarvo 55555.
Tasojen yhdistelmä tilassa osoittaa potilaan ongelmien vakavuuden.
|
1 vuosi
|
Potilaan raportoimat tulosmittaukset (PROM) käyttämällä FJS-12:ta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Baerumin sairaalassa noudatetaan vakioprotokollaa polvinivelleikkauksen jälkeen.
Vakiintuneena käytäntönä on arvioida potilaan terveyttä itsearviointikyselyillä noin 6 kuukauden kuluttua.
Yksi näistä kyselylomakkeista on nimeltään: FJS-12 tai Forgotten Joint Score 12 kysymystä, on suunniteltu käytettäväksi keinotekoisten proteesien tietoisuuden arvioimiseen artroplastian jälkeisten päivittäisten toimien aikana.
Polviversiota käytetään.
Se koostuu 12 yhtä painotetusta kysymyksestä, joihin vastataan viisitasolla Likert-asteikolla "ei koskaan" - "enimmäkseen".
Jokaisen kysymyksen vastaukset pisteytetään ja lasketaan yhteen pistemääräksi (0-100).
Matala pistemäärä tarkoittaa, että potilas on hyvin tietoinen tekonivelestään ja korkea pistemäärä osoittaa, että potilaat ovat erittäin tyytyväisiä, koska nivel ei tunnu keinotekoiselta.
|
1 vuosi
|
Potilaan raportoimat tulosmittaukset (PROM) KOOS-12:lla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Baerumin sairaalassa noudatetaan vakioprotokollaa polvinivelleikkauksen jälkeen.
Vakiintuneena käytäntönä on arvioida potilaan terveyttä itsearviointikyselyillä noin 6 kuukauden kuluttua.
Yksi näistä kyselylomakkeista on nimeltään KOOS-12 tai Polvivamma ja nivelrikko -pisteet 12.
KOOS on yksi eniten käytetyistä PROM-laitteista polven kokonaisartroplastiaa ympäröivien olosuhteiden arviointiin.
KOOS-12 sisältää 12 kohdetta (kysymystä).
Jokainen kysymys pisteytetään 0-4, 0 tarkoittaa, ettei ongelmia ja 4 äärimmäistä ongelmaa.
Kuitenkin kokonaisvaikutuspisteet (0-100) lasketaan käyttämällä 12 kysymystä, joissa 0 tarkoittaa ongelmallisinta polvea ja 100 parasta tulosta.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lars HW Engseth, MD, Oslo University Hospital, Ullevaal, Oslo, Norway
- Päätutkija: Jarle Vik, MD, Baerum Hospital, Vestre Viken Hospital Trust, Baerum, Norway
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Neogi T. The epidemiology and impact of pain in osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1145-53. doi: 10.1016/j.joca.2013.03.018.
- Beswick AD, Wylde V, Gooberman-Hill R, Blom A, Dieppe P. What proportion of patients report long-term pain after total hip or knee replacement for osteoarthritis? A systematic review of prospective studies in unselected patients. BMJ Open. 2012 Feb 22;2(1):e000435. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000435. Print 2012.
- Aunan E, Kibsgard T, Clarke-Jenssen J, Rohrl SM. A new method to measure ligament balancing in total knee arthroplasty: laxity measurements in 100 knees. Arch Orthop Trauma Surg. 2012 Aug;132(8):1173-81. doi: 10.1007/s00402-012-1536-1. Epub 2012 May 13.
- Fang DM, Ritter MA, Davis KE. Coronal alignment in total knee arthroplasty: just how important is it? J Arthroplasty. 2009 Sep;24(6 Suppl):39-43. doi: 10.1016/j.arth.2009.04.034. Epub 2009 Jun 24.
- Verdonk PC, Pernin J, Pinaroli A, Ait Si Selmi T, Neyret P. Soft tissue balancing in varus total knee arthroplasty: an algorithmic approach. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2009 Jun;17(6):660-6. doi: 10.1007/s00167-009-0755-7. Epub 2009 Mar 17.
- Bellemans J. Multiple needle puncturing: balancing the varus knee. Orthopedics. 2011 Sep 9;34(9):e510-2. doi: 10.3928/01477447-20110714-48.
- Bellemans J, Vandenneucker H, Van Lauwe J, Victor J. A new surgical technique for medial collateral ligament balancing: multiple needle puncturing. J Arthroplasty. 2010 Oct;25(7):1151-6. doi: 10.1016/j.arth.2010.03.007. Epub 2010 May 10.
- Aunan E, Rohrl SM. No detrimental effect of ligament balancing on functional outcome after total knee arthroplasty: a prospective cohort study on 129 mechanically aligned knees with 3 years' follow-up. Acta Orthop. 2018 Oct;89(5):548-554. doi: 10.1080/17453674.2018.1485283. Epub 2018 Jun 8.
- Whiteside LA. Soft tissue balancing: the knee. J Arthroplasty. 2002 Jun;17(4 Suppl 1):23-7. doi: 10.1054/arth.2002.33264.
- Abdel MP, Ollivier M, Parratte S, Trousdale RT, Berry DJ, Pagnano MW. Effect of Postoperative Mechanical Axis Alignment on Survival and Functional Outcomes of Modern Total Knee Arthroplasties with Cement: A Concise Follow-up at 20 Years. J Bone Joint Surg Am. 2018 Mar 21;100(6):472-478. doi: 10.2106/JBJS.16.01587.
- Magnussen RA, Weppe F, Demey G, Servien E, Lustig S. Residual varus alignment does not compromise results of TKAs in patients with preoperative varus. Clin Orthop Relat Res. 2011 Dec;469(12):3443-50. doi: 10.1007/s11999-011-1988-6. Epub 2011 Jul 26.
- Babazadeh S, Stoney JD, Lim K, Choong PF. The relevance of ligament balancing in total knee arthroplasty: how important is it? A systematic review of the literature. Orthop Rev (Pavia). 2009 Oct 10;1(2):e26. doi: 10.4081/or.2009.e26.
- Mihalko WM, Whiteside LA, Krackow KA. Comparison of ligament-balancing techniques during total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2003;85-A Suppl 4:132-5. doi: 10.2106/00004623-200300004-00018. No abstract available.
- Robinson JR, Bull AM, Amis AA. Structural properties of the medial collateral ligament complex of the human knee. J Biomech. 2005 May;38(5):1067-74. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.05.034.
- Koh IJ, Kwak DS, Kim TK, Park IJ, In Y. How effective is multiple needle puncturing for medial soft tissue balancing during total knee arthroplasty? A cadaveric study. J Arthroplasty. 2014 Dec;29(12):2478-83. doi: 10.1016/j.arth.2013.11.004. Epub 2013 Nov 9.
- Engseth LHW, Gronsund J, Aunan E, Brattgjerd JE, Schulz A, Moatshe G, Rohrl SM. A novel instrument for ligament balancing: a biomechanical study in human cadaveric knees. J Exp Orthop. 2023 Aug 16;10(1):83. doi: 10.1186/s40634-023-00643-7.
- Liu F, Yue B, Gadikota HR, Kozanek M, Liu W, Gill TJ, Rubash HE, Li G. Morphology of the medial collateral ligament of the knee. J Orthop Surg Res. 2010 Sep 16;5:69. doi: 10.1186/1749-799X-5-69.
- Aglietti P, Lup D, Cuomo P, Baldini A, De Luca L. Total knee arthroplasty using a pie-crusting technique for valgus deformity. Clin Orthop Relat Res. 2007 Nov;464:73-7. doi: 10.1097/BLO.0b013e3181591c48.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 686340
- CIV-NO-23-09-043976 (Muu tunniste: Eudamed CIV ID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat