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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06264076
Équilibrage ligamentaire dans l'arthroplastie totale du genou (BLIS-TKA)
Équilibrage ligamentaire dans l'arthroplastie totale du genou - Une étude de preuve de concept sur une approche systématique de la technique Bellemans
Le but de cette étude pilote interventionnelle est d'évaluer si la réalisation d'un équilibrage ligamentaire sur le ligament collatéral médial (MCL) d'une manière plus systématique avec un nouvel instrument peut produire un allongement ligamentaire plus objectif et reproductible dans l'arthroplastie totale du genou. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Est-il possible d’effectuer un équilibrage ligamentaire systématique sur le MCL à l’aide d’un nouvel instrument ?
- Un nouvel instrument d’équilibrage ligamentaire peut-il obtenir des résultats plus objectifs et reproductibles, sans risque de blessure ?
Les participants doivent consentir avant la chirurgie, mais l'inclusion n'est effectuée qu'une fois que l'équilibrage ligamentaire est indiqué pendant la chirurgie. Les patients feront l'objet d'un suivi selon le protocole standard pour les patients atteints d'arthroplastie totale du genou à l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La déformation en varus est la déformation la plus courante (60 à 80 %) chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou (PTG). Dans les genoux en varus, il pourrait y avoir un raccourcissement des structures médiales ; par conséquent, si l’objectif est l’alignement mécanique, des coupes osseuses perpendiculaires pourraient produire un espace trapézoïdal entre le fémur et le tibia, avec un côté médial plus court. Ce déséquilibre doit être corrigé par un équilibrage ligamentaire car il est considéré comme une condition préalable au bon fonctionnement et à la survie. Aunan et coll. ont trouvé que l'équilibrage ligamentaire était nécessaire dans 70 des 100 PTG consécutives.
Il existe plusieurs techniques d’équilibrage ligamentaire et la plupart se concentrent sur l’allongement des tissus mous du côté concave du genou. Les techniques de Bellemans et Whiteside sont des exemples de procédures d'équilibrage des ligaments. Dans les genoux varus, la technique de Bellemans est réalisée avec des perforations multiples (croûte à tarte) du ligament collatéral médial (MCL), tandis que la technique de Whiteside est réalisée avec une libération séquentielle du ligament et des tissus mous, où le MCL est évalué en premier. Cependant, aucune technique ne s’est avérée cliniquement supérieure aux autres. Avec les méthodes traditionnelles, il est difficile de prédire de manière fiable l'allongement du ligament et cela dépend du ressenti et de l'expérience des chirurgiens. Aunan et coll. trouvé une grande variation dans l'allongement obtenu à l'aide de la technique de Whiteside. Par conséquent, les enquêteurs ont développé un nouveau dispositif, qui aspire à développer davantage la technique de Bellemans et à produire un allongement reproductible des tissus mous du MCL.
Dans les genoux en varus, la structure la plus importante dans l'équilibrage ligamentaire est le MCL superficiel et profond (ci-après MCL). La technique de Bellemans est une technique éprouvée, qui utilise une canule coupante pour percer le MCL à main levée, dans le but de sectionner certaines fibres ligamentaires. Lorsque la force appliquée au ligament reste constante, chaque fibre restante sera exposée à une force plus élevée et s'allongera. La technique de Bellemans ne dispose pas d'une méthode objective pour guider la perforation, et l'exécution et les résultats varient donc. Le nouvel instrument inventé par les enquêteurs possède une grille spécifique qui guide objectivement la ponction perpendiculaire à l'aide d'une canule coupante et répartit uniformément les piqûres dans tout le ligament, ce qui produira une répartition prédéfinie des piqûres et une coupure des fibres. Les enquêteurs pensent que cette grille est essentielle pour obtenir un allongement reproductible du MCL, et des résultats prometteurs ont été montrés dans les tissus cadavériques porcins et humains.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lars HW Engseth, MD
- Numéro de téléphone: 004741254136
- E-mail: laengs@ous-hf.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jarle Vik, MD
- Numéro de téléphone: 004793844926
- E-mail: jarle.vik@vestreviken.no
Lieux d'étude
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-
-
Oslo, Norvège, 0450
- Oslo University Hospital, Ullevaal
-
Contact:
- Lars HW Engseth, MD
- Numéro de téléphone: 004741254136
- E-mail: laengs@ous-hf.no
-
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Viken
-
Bærums Verk, Viken, Norvège, 1346
- Baerum Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
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Contact:
- Jarle Vik, MD
- Numéro de téléphone: 004793844926
- E-mail: jarle.vik@vestreviken.no
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de plus de 40 ans nécessitant une arthroplastie totale du genou
- Arthrose idiopathique, ostéonécrose ou ostéonécrose avasculaire
- Sinon, assez en bonne santé/pas de problèmes de santé importants
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 40 ans
- Enceinte
- Révisions ou réopérations
- Blessure considérable et antérieure au genou
- Arthrose fémoro-patellaire isolée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe interventionnel unique
Les patients qui ont besoin d'un équilibrage ligamentaire recevront la procédure à l'aide d'un nouvel instrument
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Les patients seront évalués en périopératoire pour l'équilibre ligamentaire.
Lorsqu'il est indiqué, le nouvel instrument guidera la ponction du ligament collatéral médial de manière systématique et par étapes.
L'équilibre ligamentaire atteint sera observé et contrôlé par la navigation informatique et un tenseur ligamentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Est-il possible d’effectuer un équilibrage ligamentaire systématique sur le MCL à l’aide d’un nouvel instrument ?
Délai: 1 an
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Les enquêteurs étudieront s'il est possible d'effectuer un équilibrage ligamentaire systématique sur le MCL lors d'une arthroplastie totale du genou, à l'aide d'un nouvel instrument.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Allongement du MCL en millimètres après équilibrage des ligaments à l'aide du nouvel instrument
Délai: 1 an
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Les enquêteurs évalueront le degré d'allongement du ligament collatéral médial (MCL) en millimètres, obtenu lors de l'utilisation d'un nouvel instrument pour l'équilibrage systématique du ligament dans l'arthroplastie totale du genou.
L'allongement en millimètres est évalué à l'aide de chirurgie orthopédique informatisée (CAOS) et de tendeurs ligamentaires.
Les enquêteurs évalueront si l'allongement est linéaire et reproductible entre les individus à l'aide d'une analyse de régression.
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1 an
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Informations démographiques - taille (cm) - et comment ces paramètres affectent l'équilibrage des ligaments.
Délai: 1 an
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Les enquêteurs évalueront si la hauteur en centimètres joue un rôle dans l'allongement du ligament obtenu lors de l'utilisation d'un nouvel instrument pour l'équilibrage systématique du ligament dans l'allongement du MCL.
Les évaluations seront effectuées à l'aide d'une analyse de régression.
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1 an
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Informations démographiques - poids (kg) - et comment ces paramètres affectent l'équilibrage des ligaments.
Délai: 1 an
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Les enquêteurs évalueront si le poids en kilogrammes joue un rôle dans l'allongement du ligament obtenu lors de l'utilisation d'un nouvel instrument pour l'équilibrage systématique du ligament dans l'allongement du MCL.
Les évaluations seront effectuées à l'aide d'une analyse de régression.
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1 an
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Informations démographiques - âge (années) - et comment ces paramètres affectent l'équilibrage des ligaments.
Délai: 1 an
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Les enquêteurs évalueront si l'âge en années joue un rôle dans l'allongement du ligament obtenu lors de l'utilisation d'un nouvel instrument pour l'équilibrage systématique du ligament dans l'allongement du MCL.
Les évaluations seront effectuées à l'aide d'une analyse de régression.
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1 an
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Informations démographiques - sexe (biologique, masculin/féminin) - et comment ces paramètres affectent l'équilibre ligamentaire.
Délai: 1 an
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Les enquêteurs évalueront si le sexe biologique, défini comme masculin ou féminin, joue un rôle dans l'allongement du ligament obtenu lors de l'utilisation d'un nouvel instrument pour l'équilibrage systématique du ligament dans l'allongement du MCL.
Les évaluations seront effectuées à l'aide d'une analyse de régression.
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1 an
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Informations démographiques - comorbidités (état pathologique) - et comment ces paramètres affectent l'équilibrage ligamentaire.
Délai: 1 an
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Les enquêteurs évalueront si les comorbidités, définies comme des états pathologiques (par ex.
insuffisance cardiaque, maladie pulmonaire chronique, polyarthrite rhumatoïde, etc.) joue un rôle dans l'allongement du ligament obtenu lors de l'utilisation d'un nouvel instrument d'équilibrage systématique du ligament dans l'allongement du MCL.
Les évaluations seront effectuées à l'aide d'une analyse de régression.
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1 an
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Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) à l'aide de l'EQ-5D-5L
Délai: 1 an
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Le protocole standard après une arthroplastie totale du genou à l'hôpital Baerum sera suivi.
Il est de pratique courante d'évaluer la santé du patient à l'aide de questionnaires d'auto-évaluation à environ 6 mois.
L'un de ces questionnaires s'appelle : Questionnaire EQ-5D-5L ou EuroQol-5 dimension-5 Level.
Il se compose de 5 dimensions équipondérées avec 5 niveaux équipondérés.
Les cinq dimensions évaluées par le questionnaire sont divisées en cinq niveaux de problèmes perçus (1-5). 1 indique aucun problème et 5 indique des problèmes extrêmes.
Un niveau plus élevé indique plus de problèmes.
Les niveaux sont combinés dans un état à 5 chiffres.
La valeur minimale est 11111 et les valeurs maximales 55555.
La combinaison des niveaux dans l'état indique la gravité des problèmes pour le patient.
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1 an
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Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) à l'aide de FJS-12
Délai: 1 an
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Le protocole standard après une arthroplastie totale du genou à l'hôpital Baerum sera suivi.
Il est de pratique courante d'évaluer la santé des patients à l'aide de questionnaires d'auto-évaluation à environ 6 mois.
L'un de ces questionnaires s'appelle : FJS-12 ou Forgotten Joint Score 12 questions, est conçu pour être utilisé pour évaluer la sensibilisation aux prothèses artificielles lors des activités quotidiennes après une arthroplastie.
La version pour le genou sera utilisée.
Il se compose de 12 questions de pondération égale auxquelles on répond sur une échelle de Likert à cinq niveaux allant de « jamais » à « principalement ».
Les réponses à chaque question sont notées individuellement et additionnées pour créer un score (0-100).
Un score faible indique que le patient est très conscient de son articulation artificielle et un score élevé indique que les patients sont très satisfaits car l'articulation ne semble pas artificielle.
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1 an
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Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) à l'aide de KOOS-12
Délai: 1 an
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Le protocole standard après une arthroplastie totale du genou à l'hôpital Baerum sera suivi.
Il est de pratique courante d'évaluer la santé des patients à l'aide de questionnaires d'auto-évaluation à environ 6 mois.
L’un de ces questionnaires s’appelle : KOOS-12 ou Knee Injury and Osteoarthritis Score 12 items.
KOOS est l'une des PROM les plus utilisées pour l'évaluation des conditions entourant l'arthroplastie totale du genou.
KOOS-12 contient 12 éléments (questions).
Chaque question est notée de 0 à 4, 0 indiquant aucun problème et 4 indiquant un problème extrême.
Cependant, un score d'impact global est calculé (0-100) à l'aide des 12 questions, où 0 indique le genou le plus problématique et 100 le meilleur résultat.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lars HW Engseth, MD, Oslo University Hospital, Ullevaal, Oslo, Norway
- Chercheur principal: Jarle Vik, MD, Baerum Hospital, Vestre Viken Hospital Trust, Baerum, Norway
Publications et liens utiles
Publications générales
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- 686340
- CIV-NO-23-09-043976 (Autre identifiant: Eudamed CIV ID)
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