- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06264076
A szalagok kiegyensúlyozása teljes térdízületi arthroplastikában (BLIS-TKA)
A szalagok kiegyensúlyozása a teljes térdízület arthroplasztikájában – Koncepciót bizonyító tanulmány a Bellemans-technika szisztematikus megközelítéséről
Ennek az intervenciós kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a medialis collateral ligament (MCL) szisztematikusabb módon, egy új műszerrel végzett ínszalag-kiegyensúlyozása objektívebb és megismételhetőbb ínszalag-meghosszabbítást eredményezhet-e a teljes térdízületi arthroplasztikában. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Megvalósítható-e szisztematikus ínszalag-kiegyensúlyozás az MCL-en egy újszerű műszerrel?
- Képes-e objektívebb és megismételhetőbb eredményeket elérni egy újszerű eszköz a szalagok kiegyensúlyozására sérülésveszély nélkül?
A résztvevőknek beleegyezniük kell a műtét előtt, de a felvételre csak akkor kerülhet sor, ha a műtét során a szalagok kiegyensúlyozását jelezték. A betegeket standard protokoll szerint követik nyomon a teljes térdízületi arthroplasticus betegeknél a kórházban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A varus deformitás a leggyakoribb deformitás (60-80%) a teljes térdízületi műtéten (TKA) átesett betegeknél. A varus térdben a mediális struktúrák megrövidülhetnek; ezért, ha a mechanikai igazítás a cél, a merőleges csontvágások trapéz alakú rést hozhatnak létre a combcsont és a sípcsont között, rövidebb mediális oldallal. Ezt az egyensúlyhiányt a szalagok kiegyensúlyozásával kell korrigálni, mivel ez a jó működés és a túlélés előfeltétele. Aunan et al. 100 egymást követő TKA-ból 70 esetben találta szükségesnek a szalagok kiegyensúlyozását.
Számos ínszalag-kiegyensúlyozó technika létezik, és a legtöbb a térd homorú oldalán lévő lágyrész meghosszabbítására összpontosít. Bellemans és Whiteside technikái az ínszalag-kiegyensúlyozó eljárások példái. A varus térdben a Bellemans technikát a mediális kollaterális szalag (MCL) többszörös perforációjával (pie-crusting) hajtják végre, míg a Whiteside technikát szekvenciális ínszalag és lágyszövet-felszabadítással, ahol először az MCL-t értékelik. Azonban egyetlen technika sem bizonyult klinikailag jobbnak a többinél. A hagyományos módszereknél nehéz megbízhatóan megjósolni az ínszalag meghosszabbodását, és ez az elvégző sebészek érzésén és tapasztalatán alapul. Aunan et al. széles eltéréseket talált a Whiteside-féle technikával elért hosszabbításban. Ezért a kutatók egy új eszközt fejlesztettek ki, amely a Bellemans-technika továbbfejlesztésére és az MCL megismételhető lágyszöveti meghosszabbítására törekszik.
A varus térdben a szalagok kiegyensúlyozásának legfontosabb szerkezete a felületes és mély MCL (továbbiakban MCL). Bellemans technikája egy bevált technika, amely egy végvágó kanült használ az MCL szabadkézzel történő átszúrására, azzal a céllal, hogy elvágjon néhány szalagrostot. Ha az ínszalagra kifejtett erőt állandó szinten tartják, minden megmaradt szál nagyobb erőhatásnak lesz kitéve, és meghosszabbodik. Bellemans technikájából hiányzik az objektív módszer a szúrás irányítására, ezért a végrehajtás és az eredmények eltérőek. A kutatók által feltalált új műszer egy speciális rácsozattal rendelkezik, amely objektíven irányítja a merőleges szúrást egy végvágó kanül segítségével, és egyenletesen osztja el a szúrásokat az ínszalagban, ami előre meghatározott szúrásokat és szálszakadást eredményez. A kutatók úgy vélik, hogy ez a rács kulcsfontosságú az MCL megismételhető meghosszabbításában, és ígéretes eredményeket mutattak fel sertés és emberi holttest szövetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lars HW Engseth, MD
- Telefonszám: 004741254136
- E-mail: laengs@ous-hf.no
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jarle Vik, MD
- Telefonszám: 004793844926
- E-mail: jarle.vik@vestreviken.no
Tanulmányi helyek
-
-
Akershus
-
Bærums verk, Akershus, Norvégia, 1346
- Befejezve
- Bærum Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
-
-
Oslo County
-
Oslo, Oslo County, Norvégia, 0450
- Toborzás
- Oslo University Hospital, Ullevaal
-
Kapcsolatba lépni:
- Lars HW Engseth, MD
- Telefonszám: 004741254136
- E-mail: laengs@ous-hf.no
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 év feletti férfiak és nők, akiknek teljes térdízületi műtétre van szükségük
- Idiopátiás osteoarthrosis, osteonecrosis vagy vascularis osteonecrosis
- Egyébként meglehetősen egészséges / nincs jelentős egészségügyi probléma
Kizárási kritériumok:
- 40 év alatti életkor
- Terhes
- Revíziók vagy újraműveletek
- A térd jelentős korábbi sérülése
- Izolált patellofemoralis osteoarthrosis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyetlen intervenciós csoport a Bærum Kórház Vestre Viken Kórház Trustnál
A ligamentum kiegyensúlyozásra szoruló betegek egy új műszerrel kapják meg a beavatkozást tépprótézis műtét során.
A BrainLab navigációt fogják használni a ligamentum kiegyensúlyozás értékelésére.
Végrehajtva a Bærum Kórház által a Vestre Viken Kórház Trust
|
A betegeket perioperatívan értékelik a szalagegyensúly szempontjából.
Amennyiben indokolt, az új műszer szisztematikus és lépésenkénti módon irányítja a mediális oldalszalag átlyukasztását.
Az elért szalagegyensúlyt számítógépes navigációval és szalagtenzorral figyelik és ellenőrzik.
A Bærum Kórházban, a Vestre Viken Kórház Trust keretében végzik.
|
|
Kísérleti: Egy intervenciós csoport az OUH Ullevål Kórházban
Egycsoportos, nem vakított intervenciós vizsgálati csoport, amely egy új eszközzel végzett szalagkiegyenlítést kap.
A szalagkiegyenlítést hagyományos eszközökkel értékelik.
|
A betegeket perioperatívan értékelik ligamentum egyensúly szempontjából.
Ha indokolt, az új műszer szisztematikus és lépésenkénti módon irányítja a mediális oldalszalag szúrását.
Az elért ligamentum egyensúlyt hagyományos módszerekkel, spatulák használatával figyelik és ellenőrzik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósítható-e szisztematikus ínszalag-kiegyensúlyozás az MCL-en egy újszerű műszerrel?
Időkeret: 1 év
|
A kutatók azt vizsgálják, hogy lehetséges-e szisztematikus szalagegyensúlyozást végezni az MCL-en a teljes térdízületi műtét során, egy újszerű műszerrel.
|
1 év
|
|
MCL-nyúlás milliméterben az ízületi egyensúly beállítása után az új műszerrel
Időkeret: 1 év
|
A kutatók értékelni fogják a mediális kollaterális ligament (MCL) megnyúlásának mértékét milliméterben, amelyet egy új eszköz használatával érnek el szisztematikus ligament kiegyensúlyozás során teljes téppótlépésben.
A milliméterben mért megnyúlást számítógépes navigációval végzett ortopédiai műtét (CAOS) és ligament feszességmérők vagy spatulák segítségével értékelik.
A kutatók regresszióanalízis segítségével értékelni fogják, hogy a megnyúlás lineáris-e és reprodukálható-e egyének között.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Demográfiai adatok - magasság (cm) - és hogy ezek a paraméterek hogyan befolyásolják a szalagok kiegyensúlyozását.
Időkeret: 1 év
|
A kutatók értékelni fogják, hogy a centiméterben megadott magasság szerepet játszik-e abban, hogy mekkora szalaghosszabbítás érhető el, ha egy új eszközt használnak a szisztematikus ínszalag-kiegyensúlyozásra az MCL-hosszabbításban.
Az értékelések regressziós elemzéssel történnek.
|
1 év
|
|
Demográfiai adatok - súly (kg) - és hogy ezek a paraméterek hogyan befolyásolják a szalagok egyensúlyát.
Időkeret: 1 év
|
A kutatók azt fogják értékelni, hogy a kilogrammban kifejezett súly szerepet játszik-e abban, hogy mekkora szalaghosszabbítás érhető el, ha egy új eszközt használnak a szisztematikus ínszalag-kiegyensúlyozásra az MCL-hosszabbításban.
Az értékelések regressziós elemzéssel történnek.
|
1 év
|
|
Demográfiai adatok - életkor (évek) - és hogy ezek a paraméterek hogyan befolyásolják a szalagok egyensúlyát.
Időkeret: 1 év
|
A kutatók értékelni fogják, hogy az életkor az években szerepet játszik-e abban, hogy mekkora szalaghosszabbodás érhető el, ha egy új eszközt használnak a szisztematikus ínszalag-kiegyensúlyozásra az MCL-meghosszabbításban.
Az értékelések regressziós elemzéssel történnek.
|
1 év
|
|
Demográfiai adatok – nem (biológiai, férfi/nő) – és hogy ezek a paraméterek hogyan befolyásolják a szalagok egyensúlyát.
Időkeret: 1 év
|
A kutatók értékelni fogják, hogy a férfi vagy női biológiai nem szerepet játszik-e abban, hogy mennyi szalaghosszabbítás érhető el, ha egy új eszközt használnak a szisztematikus ínszalag-kiegyensúlyozásra az MCL-meghosszabbításban.
Az értékelések regressziós elemzéssel történnek.
|
1 év
|
|
Demográfiai információk - társbetegségek (betegség állapota) - és hogyan befolyásolják ezek a paraméterek a szalagok egyensúlyát.
Időkeret: 1 év
|
A vizsgálók értékelik, hogy a társbetegségek (pl.
szívelégtelenség, krónikus tüdőbetegség, reumás ízületi gyulladás stb.) szerepet játszik abban, hogy mekkora szalaghosszabbodás érhető el, ha egy új eszközt használunk a szisztematikus ínszalag-kiegyensúlyozásra az MCL-hosszabbításban.
Az értékelések regressziós elemzéssel történnek.
|
1 év
|
|
A betegek az EQ-5D-5L használatával jelentett kimeneti méréseket (PROM).
Időkeret: 1 év
|
A Baerum Kórházban végzett teljes térdízületi műtét után szokásos protokollt kell követni.
Bevett gyakorlat, hogy a betegek egészségi állapotát önértékelő kérdőívekkel értékelik körülbelül 6 hónapos kortól.
Az egyik ilyen kérdőív a következő: EQ-5D-5L vagy EuroQol-5 dimenzió-5 Level kérdőív.
5 egyenlő súlyozású dimenzióból és 5 egyenlő súlyozású szintből áll.
A kérdőív által értékelt öt dimenzió az észlelt problémák öt szintjére oszlik (1-5). Az 1 azt jelzi, hogy nincs probléma, az 5 pedig a szélsőséges problémákat.
A magasabb szint több problémát jelez.
A szintek 5 számjegyű állapotban vannak kombinálva.
A minimális érték 11111, a maximális értékek pedig 55555.
Az állapotbeli szintek kombinációja jelzi a páciens problémáinak súlyosságát.
|
1 év
|
|
A betegek által közölt eredménymérések (PROM) az FJS-12 használatával
Időkeret: 1 év
|
A Baerum Kórházban végzett teljes térdízületi műtét után szokásos protokollt kell követni.
Bevett gyakorlat, hogy a betegek egészségi állapotát önértékelő kérdőívekkel értékelik körülbelül 6 hónapos kortól.
Ezen kérdőívek egyike az FJS-12 vagy Forgotten Joint Score 12 kérdés, amelyet arra terveztek, hogy az arthroplasztika utáni napi tevékenységek során a mesterséges protézis tudatosság felmérésére szolgáljon.
A térdre való változat kerül felhasználásra.
12 egyforma súlyozású kérdésből áll, amelyekre a "soha"-tól a "többnyire"-ig terjedő ötfokú Likert-skálán kell válaszolni.
Az egyes kérdésekre adott válaszokat egyenként pontozzák és összeadják, így pontszámot (0-100) kapnak.
Az alacsony pontszám azt jelzi, hogy a páciens nagyon tisztában van a műízületével, a magas pontszám pedig azt, hogy a betegek nagyon elégedettek, mert az ízület nem érzi mesterségesnek.
|
1 év
|
|
Betegek által jelentett kimenetelmérő eszközök (PROM) KOOS használatával
Időkeret: 1 év
|
A Bærum Kórház és a Norvég Nyilvántartás szabványos protokollját fogják követni a teljes téppótlépés műtét után. Az egyik ilyen kérdőív neve: KOOS.
A KOOS az egyik leggyakrabban használt PROM a teljes téppótlépés körüli állapotok értékelésére.
A KOOS-12 12 tételt (kérdést) tartalmaz.
Minden kérdés 0-4 között értékelődik, ahol a 0 jelzi, hogy nincsenek problémák, a 4 pedig extrém problémát.
Azonban egy összesített hatásértéket számítanak ki (0-100) a 12 kérdés felhasználásával, ahol a 0 a legproblémásabb térdet, a 100 pedig a legjobb eredményt jelzi.
|
1 év
|
|
Koronális sík szögei
Időkeret: 1 év
|
A kutatók a mediális oldalszalag (MCL) hosszabbodásának mértékét értékelik milliméterben, amelyet egy új műszer használatával érnek el a szisztematikus szalagkiegyensúlyozás során a teljes tépprótézis beültetésénél.
A milliméteres hosszabbodást számítógépes navigációs ortopédiai sebészet (CAOS) és szalagfeszességmérők vagy spatulák segítségével értékelik.
A kutatók regressziós elemzéssel értékelik, hogy a hosszabbodás lineáris-e és reprodukálható-e az egyének között.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lars HW Engseth, MD, Oslo University Hospital, Ullevaal, Oslo, Norway
- Kutatásvezető: Jarle Vik, MD, Baerum Hospital, Vestre Viken Hospital Trust, Baerum, Norway
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Neogi T. The epidemiology and impact of pain in osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1145-53. doi: 10.1016/j.joca.2013.03.018.
- Beswick AD, Wylde V, Gooberman-Hill R, Blom A, Dieppe P. What proportion of patients report long-term pain after total hip or knee replacement for osteoarthritis? A systematic review of prospective studies in unselected patients. BMJ Open. 2012 Feb 22;2(1):e000435. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000435. Print 2012.
- Aunan E, Kibsgard T, Clarke-Jenssen J, Rohrl SM. A new method to measure ligament balancing in total knee arthroplasty: laxity measurements in 100 knees. Arch Orthop Trauma Surg. 2012 Aug;132(8):1173-81. doi: 10.1007/s00402-012-1536-1. Epub 2012 May 13.
- Fang DM, Ritter MA, Davis KE. Coronal alignment in total knee arthroplasty: just how important is it? J Arthroplasty. 2009 Sep;24(6 Suppl):39-43. doi: 10.1016/j.arth.2009.04.034. Epub 2009 Jun 24.
- Verdonk PC, Pernin J, Pinaroli A, Ait Si Selmi T, Neyret P. Soft tissue balancing in varus total knee arthroplasty: an algorithmic approach. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2009 Jun;17(6):660-6. doi: 10.1007/s00167-009-0755-7. Epub 2009 Mar 17.
- Bellemans J. Multiple needle puncturing: balancing the varus knee. Orthopedics. 2011 Sep 9;34(9):e510-2. doi: 10.3928/01477447-20110714-48.
- Bellemans J, Vandenneucker H, Van Lauwe J, Victor J. A new surgical technique for medial collateral ligament balancing: multiple needle puncturing. J Arthroplasty. 2010 Oct;25(7):1151-6. doi: 10.1016/j.arth.2010.03.007. Epub 2010 May 10.
- Aunan E, Rohrl SM. No detrimental effect of ligament balancing on functional outcome after total knee arthroplasty: a prospective cohort study on 129 mechanically aligned knees with 3 years' follow-up. Acta Orthop. 2018 Oct;89(5):548-554. doi: 10.1080/17453674.2018.1485283. Epub 2018 Jun 8.
- Whiteside LA. Soft tissue balancing: the knee. J Arthroplasty. 2002 Jun;17(4 Suppl 1):23-7. doi: 10.1054/arth.2002.33264.
- Abdel MP, Ollivier M, Parratte S, Trousdale RT, Berry DJ, Pagnano MW. Effect of Postoperative Mechanical Axis Alignment on Survival and Functional Outcomes of Modern Total Knee Arthroplasties with Cement: A Concise Follow-up at 20 Years. J Bone Joint Surg Am. 2018 Mar 21;100(6):472-478. doi: 10.2106/JBJS.16.01587.
- Magnussen RA, Weppe F, Demey G, Servien E, Lustig S. Residual varus alignment does not compromise results of TKAs in patients with preoperative varus. Clin Orthop Relat Res. 2011 Dec;469(12):3443-50. doi: 10.1007/s11999-011-1988-6. Epub 2011 Jul 26.
- Babazadeh S, Stoney JD, Lim K, Choong PF. The relevance of ligament balancing in total knee arthroplasty: how important is it? A systematic review of the literature. Orthop Rev (Pavia). 2009 Oct 10;1(2):e26. doi: 10.4081/or.2009.e26.
- Mihalko WM, Whiteside LA, Krackow KA. Comparison of ligament-balancing techniques during total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2003;85-A Suppl 4:132-5. doi: 10.2106/00004623-200300004-00018. No abstract available.
- Robinson JR, Bull AM, Amis AA. Structural properties of the medial collateral ligament complex of the human knee. J Biomech. 2005 May;38(5):1067-74. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.05.034.
- Koh IJ, Kwak DS, Kim TK, Park IJ, In Y. How effective is multiple needle puncturing for medial soft tissue balancing during total knee arthroplasty? A cadaveric study. J Arthroplasty. 2014 Dec;29(12):2478-83. doi: 10.1016/j.arth.2013.11.004. Epub 2013 Nov 9.
- Engseth LHW, Gronsund J, Aunan E, Brattgjerd JE, Schulz A, Moatshe G, Rohrl SM. A novel instrument for ligament balancing: a biomechanical study in human cadaveric knees. J Exp Orthop. 2023 Aug 16;10(1):83. doi: 10.1186/s40634-023-00643-7.
- Liu F, Yue B, Gadikota HR, Kozanek M, Liu W, Gill TJ, Rubash HE, Li G. Morphology of the medial collateral ligament of the knee. J Orthop Surg Res. 2010 Sep 16;5:69. doi: 10.1186/1749-799X-5-69.
- Aglietti P, Lup D, Cuomo P, Baldini A, De Luca L. Total knee arthroplasty using a pie-crusting technique for valgus deformity. Clin Orthop Relat Res. 2007 Nov;464:73-7. doi: 10.1097/BLO.0b013e3181591c48.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 686340
- CIV-NO-23-09-043976 (Egyéb azonosító: Eudamed CIV ID)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .