Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szalagok kiegyensúlyozása teljes térdízületi arthroplastikában (BLIS-TKA)

2025. november 20. frissítette: Lars Engseth, Oslo University Hospital

A szalagok kiegyensúlyozása a teljes térdízület arthroplasztikájában – Koncepciót bizonyító tanulmány a Bellemans-technika szisztematikus megközelítéséről

Ennek az intervenciós kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a medialis collateral ligament (MCL) szisztematikusabb módon, egy új műszerrel végzett ínszalag-kiegyensúlyozása objektívebb és megismételhetőbb ínszalag-meghosszabbítást eredményezhet-e a teljes térdízületi arthroplasztikában. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  1. Megvalósítható-e szisztematikus ínszalag-kiegyensúlyozás az MCL-en egy újszerű műszerrel?
  2. Képes-e objektívebb és megismételhetőbb eredményeket elérni egy újszerű eszköz a szalagok kiegyensúlyozására sérülésveszély nélkül?

A résztvevőknek beleegyezniük kell a műtét előtt, de a felvételre csak akkor kerülhet sor, ha a műtét során a szalagok kiegyensúlyozását jelezték. A betegeket standard protokoll szerint követik nyomon a teljes térdízületi arthroplasticus betegeknél a kórházban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A varus deformitás a leggyakoribb deformitás (60-80%) a teljes térdízületi műtéten (TKA) átesett betegeknél. A varus térdben a mediális struktúrák megrövidülhetnek; ezért, ha a mechanikai igazítás a cél, a merőleges csontvágások trapéz alakú rést hozhatnak létre a combcsont és a sípcsont között, rövidebb mediális oldallal. Ezt az egyensúlyhiányt a szalagok kiegyensúlyozásával kell korrigálni, mivel ez a jó működés és a túlélés előfeltétele. Aunan et al. 100 egymást követő TKA-ból 70 esetben találta szükségesnek a szalagok kiegyensúlyozását.

Számos ínszalag-kiegyensúlyozó technika létezik, és a legtöbb a térd homorú oldalán lévő lágyrész meghosszabbítására összpontosít. Bellemans és Whiteside technikái az ínszalag-kiegyensúlyozó eljárások példái. A varus térdben a Bellemans technikát a mediális kollaterális szalag (MCL) többszörös perforációjával (pie-crusting) hajtják végre, míg a Whiteside technikát szekvenciális ínszalag és lágyszövet-felszabadítással, ahol először az MCL-t értékelik. Azonban egyetlen technika sem bizonyult klinikailag jobbnak a többinél. A hagyományos módszereknél nehéz megbízhatóan megjósolni az ínszalag meghosszabbodását, és ez az elvégző sebészek érzésén és tapasztalatán alapul. Aunan et al. széles eltéréseket talált a Whiteside-féle technikával elért hosszabbításban. Ezért a kutatók egy új eszközt fejlesztettek ki, amely a Bellemans-technika továbbfejlesztésére és az MCL megismételhető lágyszöveti meghosszabbítására törekszik.

A varus térdben a szalagok kiegyensúlyozásának legfontosabb szerkezete a felületes és mély MCL (továbbiakban MCL). Bellemans technikája egy bevált technika, amely egy végvágó kanült használ az MCL szabadkézzel történő átszúrására, azzal a céllal, hogy elvágjon néhány szalagrostot. Ha az ínszalagra kifejtett erőt állandó szinten tartják, minden megmaradt szál nagyobb erőhatásnak lesz kitéve, és meghosszabbodik. Bellemans technikájából hiányzik az objektív módszer a szúrás irányítására, ezért a végrehajtás és az eredmények eltérőek. A kutatók által feltalált új műszer egy speciális rácsozattal rendelkezik, amely objektíven irányítja a merőleges szúrást egy végvágó kanül segítségével, és egyenletesen osztja el a szúrásokat az ínszalagban, ami előre meghatározott szúrásokat és szálszakadást eredményez. A kutatók úgy vélik, hogy ez a rács kulcsfontosságú az MCL megismételhető meghosszabbításában, és ígéretes eredményeket mutattak fel sertés és emberi holttest szövetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Akershus
      • Bærums verk, Akershus, Norvégia, 1346
        • Befejezve
        • Bærum Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norvégia, 0450
        • Toborzás
        • Oslo University Hospital, Ullevaal
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 év feletti férfiak és nők, akiknek teljes térdízületi műtétre van szükségük
  • Idiopátiás osteoarthrosis, osteonecrosis vagy vascularis osteonecrosis
  • Egyébként meglehetősen egészséges / nincs jelentős egészségügyi probléma

Kizárási kritériumok:

  • 40 év alatti életkor
  • Terhes
  • Revíziók vagy újraműveletek
  • A térd jelentős korábbi sérülése
  • Izolált patellofemoralis osteoarthrosis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyetlen intervenciós csoport a Bærum Kórház Vestre Viken Kórház Trustnál
A ligamentum kiegyensúlyozásra szoruló betegek egy új műszerrel kapják meg a beavatkozást tépprótézis műtét során. A BrainLab navigációt fogják használni a ligamentum kiegyensúlyozás értékelésére. Végrehajtva a Bærum Kórház által a Vestre Viken Kórház Trust
A betegeket perioperatívan értékelik a szalagegyensúly szempontjából. Amennyiben indokolt, az új műszer szisztematikus és lépésenkénti módon irányítja a mediális oldalszalag átlyukasztását. Az elért szalagegyensúlyt számítógépes navigációval és szalagtenzorral figyelik és ellenőrzik. A Bærum Kórházban, a Vestre Viken Kórház Trust keretében végzik.
Kísérleti: Egy intervenciós csoport az OUH Ullevål Kórházban
Egycsoportos, nem vakított intervenciós vizsgálati csoport, amely egy új eszközzel végzett szalagkiegyenlítést kap. A szalagkiegyenlítést hagyományos eszközökkel értékelik.
A betegeket perioperatívan értékelik ligamentum egyensúly szempontjából. Ha indokolt, az új műszer szisztematikus és lépésenkénti módon irányítja a mediális oldalszalag szúrását. Az elért ligamentum egyensúlyt hagyományos módszerekkel, spatulák használatával figyelik és ellenőrzik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósítható-e szisztematikus ínszalag-kiegyensúlyozás az MCL-en egy újszerű műszerrel?
Időkeret: 1 év
A kutatók azt vizsgálják, hogy lehetséges-e szisztematikus szalagegyensúlyozást végezni az MCL-en a teljes térdízületi műtét során, egy újszerű műszerrel.
1 év
MCL-nyúlás milliméterben az ízületi egyensúly beállítása után az új műszerrel
Időkeret: 1 év
A kutatók értékelni fogják a mediális kollaterális ligament (MCL) megnyúlásának mértékét milliméterben, amelyet egy új eszköz használatával érnek el szisztematikus ligament kiegyensúlyozás során teljes téppótlépésben. A milliméterben mért megnyúlást számítógépes navigációval végzett ortopédiai műtét (CAOS) és ligament feszességmérők vagy spatulák segítségével értékelik. A kutatók regresszióanalízis segítségével értékelni fogják, hogy a megnyúlás lineáris-e és reprodukálható-e egyének között.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Demográfiai adatok - magasság (cm) - és hogy ezek a paraméterek hogyan befolyásolják a szalagok kiegyensúlyozását.
Időkeret: 1 év
A kutatók értékelni fogják, hogy a centiméterben megadott magasság szerepet játszik-e abban, hogy mekkora szalaghosszabbítás érhető el, ha egy új eszközt használnak a szisztematikus ínszalag-kiegyensúlyozásra az MCL-hosszabbításban. Az értékelések regressziós elemzéssel történnek.
1 év
Demográfiai adatok - súly (kg) - és hogy ezek a paraméterek hogyan befolyásolják a szalagok egyensúlyát.
Időkeret: 1 év
A kutatók azt fogják értékelni, hogy a kilogrammban kifejezett súly szerepet játszik-e abban, hogy mekkora szalaghosszabbítás érhető el, ha egy új eszközt használnak a szisztematikus ínszalag-kiegyensúlyozásra az MCL-hosszabbításban. Az értékelések regressziós elemzéssel történnek.
1 év
Demográfiai adatok - életkor (évek) - és hogy ezek a paraméterek hogyan befolyásolják a szalagok egyensúlyát.
Időkeret: 1 év
A kutatók értékelni fogják, hogy az életkor az években szerepet játszik-e abban, hogy mekkora szalaghosszabbodás érhető el, ha egy új eszközt használnak a szisztematikus ínszalag-kiegyensúlyozásra az MCL-meghosszabbításban. Az értékelések regressziós elemzéssel történnek.
1 év
Demográfiai adatok – nem (biológiai, férfi/nő) – és hogy ezek a paraméterek hogyan befolyásolják a szalagok egyensúlyát.
Időkeret: 1 év
A kutatók értékelni fogják, hogy a férfi vagy női biológiai nem szerepet játszik-e abban, hogy mennyi szalaghosszabbítás érhető el, ha egy új eszközt használnak a szisztematikus ínszalag-kiegyensúlyozásra az MCL-meghosszabbításban. Az értékelések regressziós elemzéssel történnek.
1 év
Demográfiai információk - társbetegségek (betegség állapota) - és hogyan befolyásolják ezek a paraméterek a szalagok egyensúlyát.
Időkeret: 1 év
A vizsgálók értékelik, hogy a társbetegségek (pl. szívelégtelenség, krónikus tüdőbetegség, reumás ízületi gyulladás stb.) szerepet játszik abban, hogy mekkora szalaghosszabbodás érhető el, ha egy új eszközt használunk a szisztematikus ínszalag-kiegyensúlyozásra az MCL-hosszabbításban. Az értékelések regressziós elemzéssel történnek.
1 év
A betegek az EQ-5D-5L használatával jelentett kimeneti méréseket (PROM).
Időkeret: 1 év
A Baerum Kórházban végzett teljes térdízületi műtét után szokásos protokollt kell követni. Bevett gyakorlat, hogy a betegek egészségi állapotát önértékelő kérdőívekkel értékelik körülbelül 6 hónapos kortól. Az egyik ilyen kérdőív a következő: EQ-5D-5L vagy EuroQol-5 dimenzió-5 Level kérdőív. 5 egyenlő súlyozású dimenzióból és 5 egyenlő súlyozású szintből áll. A kérdőív által értékelt öt dimenzió az észlelt problémák öt szintjére oszlik (1-5). Az 1 azt jelzi, hogy nincs probléma, az 5 pedig a szélsőséges problémákat. A magasabb szint több problémát jelez. A szintek 5 számjegyű állapotban vannak kombinálva. A minimális érték 11111, a maximális értékek pedig 55555. Az állapotbeli szintek kombinációja jelzi a páciens problémáinak súlyosságát.
1 év
A betegek által közölt eredménymérések (PROM) az FJS-12 használatával
Időkeret: 1 év
A Baerum Kórházban végzett teljes térdízületi műtét után szokásos protokollt kell követni. Bevett gyakorlat, hogy a betegek egészségi állapotát önértékelő kérdőívekkel értékelik körülbelül 6 hónapos kortól. Ezen kérdőívek egyike az FJS-12 vagy Forgotten Joint Score 12 kérdés, amelyet arra terveztek, hogy az arthroplasztika utáni napi tevékenységek során a mesterséges protézis tudatosság felmérésére szolgáljon. A térdre való változat kerül felhasználásra. 12 egyforma súlyozású kérdésből áll, amelyekre a "soha"-tól a "többnyire"-ig terjedő ötfokú Likert-skálán kell válaszolni. Az egyes kérdésekre adott válaszokat egyenként pontozzák és összeadják, így pontszámot (0-100) kapnak. Az alacsony pontszám azt jelzi, hogy a páciens nagyon tisztában van a műízületével, a magas pontszám pedig azt, hogy a betegek nagyon elégedettek, mert az ízület nem érzi mesterségesnek.
1 év
Betegek által jelentett kimenetelmérő eszközök (PROM) KOOS használatával
Időkeret: 1 év
A Bærum Kórház és a Norvég Nyilvántartás szabványos protokollját fogják követni a teljes téppótlépés műtét után. Az egyik ilyen kérdőív neve: KOOS. A KOOS az egyik leggyakrabban használt PROM a teljes téppótlépés körüli állapotok értékelésére. A KOOS-12 12 tételt (kérdést) tartalmaz. Minden kérdés 0-4 között értékelődik, ahol a 0 jelzi, hogy nincsenek problémák, a 4 pedig extrém problémát. Azonban egy összesített hatásértéket számítanak ki (0-100) a 12 kérdés felhasználásával, ahol a 0 a legproblémásabb térdet, a 100 pedig a legjobb eredményt jelzi.
1 év
Koronális sík szögei
Időkeret: 1 év
A kutatók a mediális oldalszalag (MCL) hosszabbodásának mértékét értékelik milliméterben, amelyet egy új műszer használatával érnek el a szisztematikus szalagkiegyensúlyozás során a teljes tépprótézis beültetésénél. A milliméteres hosszabbodást számítógépes navigációs ortopédiai sebészet (CAOS) és szalagfeszességmérők vagy spatulák segítségével értékelik. A kutatók regressziós elemzéssel értékelik, hogy a hosszabbodás lineáris-e és reprodukálható-e az egyének között.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lars HW Engseth, MD, Oslo University Hospital, Ullevaal, Oslo, Norway
  • Kutatásvezető: Jarle Vik, MD, Baerum Hospital, Vestre Viken Hospital Trust, Baerum, Norway

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem, a nemzeti adatvédelmi törvények miatt.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel