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슬관절 전치환술에서의 인대 균형 (BLIS-TKA)

2025년 11월 20일 업데이트: Lars Engseth, Oslo University Hospital

슬관절 전치환술의 인대 균형 - Bellemans 기법의 체계적 접근에 대한 개념 증명 연구

이 중재적 예비 연구의 목표는 새로운 도구를 사용하여 보다 체계적인 방식으로 내측 측부 인대(MCL)에 인대 균형을 맞추는 것이 슬관절 전치환술에서 보다 객관적이고 반복 가능한 인대 길이 연장을 생성할 수 있는지 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 새로운 도구를 사용하여 MCL에서 체계적인 인대 균형을 수행하는 것이 가능합니까?
  2. 인대 균형을 위한 새로운 기구가 부상 위험 없이 보다 객관적이고 반복 가능한 결과를 얻을 수 있습니까?

참가자는 수술 전에 동의해야 하지만, 수술 중 인대 균형이 필요한 경우에만 포함이 이루어집니다. 환자는 병원에서 슬관절 전치환술 환자에 대한 표준 프로토콜에 따라 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

내반 변형은 슬관절 전치환술(TKA)을 받은 환자에서 가장 흔한 변형(60-80%)입니다. 내반 무릎에서는 내측 구조가 단축될 수 있습니다. 따라서 기계적 정렬이 목표인 경우 수직 뼈 절단은 대퇴골과 경골 사이에 사다리꼴 간격을 생성하고 내측면을 더 짧게 만들 수 있습니다. 이러한 불균형은 좋은 기능과 생존을 위한 전제조건으로 간주되므로 인대 균형을 통해 교정되어야 합니다. Aunanet al. 100번의 연속 TKA 중 70번에서 인대 균형이 필요하다는 사실을 발견했습니다.

여러 가지 인대 균형 유지 기술이 존재하며 대부분은 무릎의 오목한 부분에 있는 연조직을 늘리는 데 중점을 둡니다. Bellemans와 Whiteside의 기술은 인대 균형 조정 절차의 예입니다. 무릎 내반에서 Bellemans의 기술은 내측 측부 인대(MCL)의 다중 천공(파이 크러스팅)으로 수행되는 반면 Whiteside의 기술은 순차적 인대 및 연조직 방출로 수행되며 MCL이 먼저 평가됩니다. 그러나 어떤 기술도 다른 기술보다 임상적으로 우수하다는 것이 입증되지 않았습니다. 전통적인 방법에서는 인대 길이의 증가를 확실하게 예측하기가 어려우며 이는 수행하는 외과의사의 느낌과 경험에 의존합니다. Aunanet al. Whiteside의 기술을 사용하여 얻은 길이 연장의 폭 넓은 변화를 발견했습니다. 따라서 연구자들은 Bellemans의 기술을 더욱 발전시키고 MCL의 반복 가능한 연조직 연장을 생성하려는 새로운 장치를 개발했습니다.

내반 무릎에서 인대 균형을 유지하는 데 가장 중요한 구조는 표면 및 깊은 MCL(이하 MCL)입니다. Bellemans의 기술은 일부 인대 섬유를 절단할 목적으로 끝부분 절단 캐뉼라를 사용하여 손으로 MCL에 구멍을 뚫는 검증된 기술입니다. 인대에 가해지는 힘이 일정하게 유지되면 나머지 각 섬유는 더 큰 힘에 노출되어 늘어납니다. Bellemans의 기술에는 천공을 안내하는 객관적인 방법이 부족하므로 실행 및 결과가 다양합니다. 연구자들이 발명한 새로운 기구에는 엔드 컷팅 캐뉼라를 사용하여 수직 천공을 객관적으로 안내하고 인대 전체에 천공을 고르게 분배하는 특정 그리드가 있어 미리 정의된 천공 확산과 섬유 절단이 생성됩니다. 연구자들은 이 그리드가 MCL의 반복 가능한 연장을 달성하는 데 핵심이라고 믿고 있으며 돼지와 인간 사체 조직에서 유망한 결과가 나타났습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Lars HW Engseth, MD
  • 전화번호: 004741254136
  • 이메일: laengs@ous-hf.no

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 노르웨이
    • Akershus
      • Bærums verk, Akershus, 노르웨이, 1346
        • 완전한
        • Bærum Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, 노르웨이, 0450
        • 모병
        • Oslo University Hospital, Ullevaal
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 슬관절 전치환술이 필요한 40세 이상의 남성 및 여성
  • 특발성 골관절증, 골괴사증 또는 무혈성 골괴사증
  • 그 외에는 상당히 건강함/중요한 건강 문제 없음

제외 기준:

  • 40세 미만
  • 임신한
  • 개정 또는 재수술
  • 상당한 초기 무릎 부상
  • 고립성 슬개대퇴 골관절증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베룸 병원 베스트레 비켄 병원 재단의 단일 중재 그룹
인대 균형 조정이 필요한 환자는 무릎 관절 치환술 중 새로운 기구를 사용하여 시술을 받게 됩니다. 인대 균형 평가에는 BrainLab 내비게이션이 사용됩니다. 베룸 병원 베스트레 비켄 병원 그룹에서 수행됨
장치: 전 슬관절 치환술에서 인대 균형을 맞추기 위한 새로운 도구
환자는 수술 전후로 인대 균형을 평가받게 됩니다. 필요한 경우, 새로운 기구가 체계적이고 단계적인 방식으로 내측 측부 인대 천자를 안내합니다. 달성된 인대 균형은 컴퓨터 내비게이션과 인대 장력계를 통해 관찰 및 조절됩니다. 베룸 병원 베스트레 비켄 병원 트러스트에서 수행됩니다.
실험적: OUH 울레볼 병원의 단일 중재군
새로운 기구를 사용하여 인대 균형을 맞추는 단일 그룹 비맹검 개입 연구 그룹. 인대 균형은 기존 기구를 사용하여 평가됩니다.
장치: 무릎 관절 성형술에서 인대 균형을 위한 새로운 도구
환자는 주변 수술 기간 동안 인대 균형에 대해 평가될 것입니다. 표시된 경우, 새로운 기구는 체계적이고 단계적인 방식으로 내측 측부 인대의 천자를 안내할 것입니다. 달성된 인대 균형은 스패툴라를 사용한 기존 방법으로 관찰 및 제어될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 도구를 사용하여 MCL에서 체계적인 인대 균형을 수행하는 것이 가능합니까?
기간: 일년
연구진은 새로운 기구를 이용하여 슬관절 전치환술 수술 시 MCL에 대한 체계적인 인대 균형을 유지하는 것이 가능한지 연구할 예정이다.
일년
새로운 기기를 사용한 인대 균형 조정 후 MCL 연장 길이(밀리미터)
기간: 1년
연구자들은 전 슬관절 치환술에서 새로운 계통적 인대 균형 도구를 사용했을 때 달성되는 내측 부착 인대(MCL)의 길이 연장 정도를 밀리미터 단위로 평가할 것입니다. 밀리미터 단위의 길이 연장은 컴퓨터 항법 정형외과 수술(CAOS)과 인대 장력 측정기 또는 박리기를 사용하여 평가됩니다. 연구자들은 회귀 분석을 사용하여 개인 간 길이 연장이 선형적이고 반복 가능한지 평가할 것입니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구통계 정보(신장(cm)) 및 이 매개변수가 인대 균형에 미치는 영향.
기간: 일년
연구자들은 MCL 연장 시 체계적인 인대 균형을 유지하기 위한 새로운 도구를 사용할 때 인대 길이가 얼마나 늘어나는지에 대해 센티미터 단위의 높이가 역할을 하는지 평가할 것입니다. 평가는 회귀 분석을 사용하여 수행됩니다.
일년
인구통계 정보(체중(kg)) 및 이 매개변수가 인대 균형에 미치는 영향.
기간: 일년
연구자들은 MCL 연장 시 체계적인 인대 균형을 유지하기 위한 새로운 도구를 사용할 때 인대 길이가 얼마나 늘어나는지에 체중(kg)이 중요한 역할을 하는지 평가할 것입니다. 평가는 회귀 분석을 사용하여 수행됩니다.
일년
인구통계 정보 - 연령(년) - 이 매개변수가 인대 균형에 미치는 영향.
기간: 일년
연구자들은 MCL 연장에서 체계적인 인대 균형을 유지하기 위한 새로운 도구를 사용할 때 인대 길이가 얼마나 늘어나는지에 나이가 중요한 역할을 하는지 평가할 것입니다. 평가는 회귀 분석을 사용하여 수행됩니다.
일년
인구통계학적 정보(성별(생물학적, 남성/여성)) 및 이 매개변수가 인대 균형에 미치는 영향.
기간: 일년
연구자들은 MCL 연장에서 체계적인 인대 균형을 위한 새로운 도구를 사용할 때 남성 또는 여성으로 정의된 생물학적 성별이 인대 길이가 얼마나 늘어나는지에 영향을 미치는지 평가할 것입니다. 평가는 회귀 분석을 사용하여 수행됩니다.
일년
인구통계학적 정보 - 동반질환(질병 상태) - 그리고 이 매개변수가 인대 균형에 미치는 영향.
기간: 일년
조사관은 질병 상태로 정의된 동반 질병(예: 심부전, 만성 폐 질환, 류마티스 관절염 등)은 MCL 연장에서 체계적인 인대 균형을 위한 새로운 도구를 사용할 때 인대가 얼마나 늘어나는지에 대한 역할을 합니다. 평가는 회귀 분석을 사용하여 수행됩니다.
일년
EQ-5D-5L을 사용한 환자 보고 결과 측정(PROM)
기간: 일년
배름병원 슬관절 전치환술 수술 후 표준 프로토콜을 따릅니다. 약 6개월에 자가 평가 설문지를 사용하여 환자 건강을 평가하는 것이 표준 관행입니다. 이러한 설문지 중 하나는 EQ-5D-5L 또는 EuroQol-5 차원-5 수준 설문지입니다. 이는 5개의 동일한 가중치 수준과 5개의 동일한 가중치 차원으로 구성됩니다. 설문지가 평가하는 5가지 차원은 인지된 문제의 5가지 수준(1-5)으로 나뉩니다. 1은 문제가 없음을 나타내고 5는 심각한 문제를 나타냅니다. 수준이 높을수록 문제가 더 많다는 의미입니다. 레벨은 5자리 상태로 결합됩니다. 최소값은 11111이고 최대값은 55555입니다. 상태의 수준 조합은 환자의 문제 심각도를 나타냅니다.
일년
FJS-12를 사용한 환자 보고 결과 측정(PROM)
기간: 일년
배름병원 슬관절 전치환술 수술 후 표준 프로토콜을 따릅니다. 약 6개월에 자가 평가 설문지를 사용하여 환자의 건강을 평가하는 것이 표준 관행입니다. 이러한 설문지 중 하나인 FJS-12 또는 Forgotten Joint Score 12 질문은 관절성형술 후 일상 활동 중 인공 보철물에 대한 인식을 평가하는 데 사용하도록 설계되었습니다. 무릎용 버전이 사용됩니다. 이는 "전혀"에서 "대체로"까지 5단계 Likert 척도로 답변되는 12개의 동일한 가중치 질문으로 구성됩니다. 각 질문에 대한 답변은 개별적으로 채점되고 합산되어 점수(0-100)를 생성합니다. 점수가 낮을수록 인공관절에 대한 인식이 높은 것을 의미하며, 점수가 높을수록 관절이 인공적인 느낌을 받지 않아 만족도가 매우 높다는 것을 의미한다.
일년
환자 보고 결과 측정(PROM) KOOS 사용
기간: 1년
베룸 병원과 노르웨이 등록부의 슬관절 전치환술 후 표준 프로토콜이 따를 것입니다. 이러한 설문지 중 하나는 KOOS라고 합니다. KOOS는 슬관절 전치환술과 관련된 상태를 평가하는 데 가장 많이 사용되는 PROM 중 하나입니다. KOOS-12는 12개의 항목(질문)으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 0-4점으로 채점되며, 0은 문제가 없음을 나타내고 4는 극심한 문제를 나타냅니다. 그러나 12개 질문을 사용하여 전체 영향 점수(0-100)가 계산되며, 0은 가장 문제가 많은 무릎을 나타내고 100은 최상의 결과를 나타냅니다.
1년
관상면 각도
기간: 1년
연구자들은 전 슬관절 치환술에서 체계적 인대 균형 조정을 위해 새로운 기구를 사용할 때 달성되는 내측 측부 인대(MCL)의 연장량을 밀리미터 단위로 평가할 것입니다. 밀리미터 단위의 연장량은 컴퓨터 내비게이션 정형외과 수술(CAOS)과 인대 장력 조절기나 스패츌러를 사용하여 평가됩니다. 연구자들은 회귀 분석을 사용하여 개인 간 연장량이 선형적이고 반복 가능한지 평가할 것입니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

협력자

Vestre Viken Hospital Trust

수사관

  • 수석 연구원: Lars HW Engseth, MD, Oslo University Hospital, Ullevaal, Oslo, Norway
  • 수석 연구원: Jarle Vik, MD, Baerum Hospital, Vestre Viken Hospital Trust, Baerum, Norway

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 686340
  • CIV-NO-23-09-043976 (기타 식별자: Eudamed CIV ID)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

아니요, 국가 데이터 보호법으로 인해 발생합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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