再発性急性鼻副鼻腔炎の治療における一酸化窒素点鼻スプレー (NONS) の評価 (NONS-RARS-01)
2026年4月21日 更新者：Sanotize Research and Development corp.
再発性急性鼻副鼻腔炎（RARS）の早期治療として一酸化窒素点鼻スプレー（NONS）を生理食塩水点鼻スプレーと比較して評価する、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第2相臨床有効性研究
一酸化窒素点鼻スプレー（NONS）とプラセボ（生理食塩水点鼻スプレー）の2週間の治療を、新たな再発性急性鼻副鼻腔炎（RARS）エピソードの発症直後に開始し、臨床的成功（症状の治癒/症状の大幅な改善）への加速度を評価します。一酸化窒素放出溶液（NORS）プラットフォーム療法の開始後、鼻腔内コルチコステロイド（INCS）（5日目以降）およびレスキュー経口抗生物質（ATB）（8日目以降）の使用がないこと。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
これは、再発性急性（細菌性）鼻副鼻腔炎（RARS）を治療するためのNONSの有効性と安全性を判定するための、多施設無作為化二重盲検プラセボ対照二群並行群第2相臨床試験である。
NONS として投与される一酸化窒素放出溶液 (NORS) 療法は、RARS エピソードを短縮する可能性があり、この症状の管理に使用される INCS、経口非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDS)、および経口 ATB の併用を減らす可能性があります。 適切な候補者は、生理食塩水点鼻スプレーと比較して、一酸化窒素点鼻スプレー (NONS) の 2 週間コースに無作為に割り当てられます (比率 1:1、1 日 5 回投与)。 RARS症状の有効性反応は、治験薬の開始後（1日目から15日目）1日2回、その後治験終了まで（16日目から29日目）1日1回測定されます。 NONS 療法の目標は、臨床的成功 (副鼻腔炎症状の治癒または大幅な改善、8 日目の主要評価項目) として定義される RARS 症状の解決までの時間を短縮し、INCS の使用を最小限に抑え、レスキュー経口 ATB を回避することです。両方の副次評価項目）を研究期間（1 日目から 29 日目）にわたって測定しました。 参加者は、無症候性のRARSエピソードの間に登録され、最大4か月間、または次のRARS再発までの研究に登録され、その時点で研究手順と投薬が開始されます。
軽度から重度のRARS症状（鼻閉（鼻詰まり）、化膿性鼻汁、後鼻漏、頭痛、顔面痛）、徴候（顔の腫れなど）、およびその他の非特異的徴候の病歴がある成人（18歳以上）/発熱や倦怠感などの症状が対象となります。
主要エンドポイントは、7日間の治療後に副鼻腔症状が解消するまでの時間、つまり治癒するか大幅に改善するまでの時間です（参加者は臨床成功を報告）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
162
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1Z9
- Okanegan Clinical Trials
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Richmond、British Columbia、カナダ、V6V 2L1
- Richmond Clinical Trials (Okanagan Clinical Trials Satelite Site)
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Ontario
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Mississauga、Ontario、カナダ、L4W 1V7
- Cliantha Research
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Scarborough Village、Ontario、カナダ、M1S 4T7
- Clinical Research of Ontario
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Quebec
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Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7Y8
- INTERMED Groupe Sante
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Québec、Quebec、カナダ、G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique Val-Belair
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Québec、Quebec、カナダ、G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique LeBourneuf
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意時点で少なくとも 18 歳以上であること (カナダの州/準州の成年年齢に応じて 19 歳)。
- 過去12か月間に少なくとも3回の再発性急性細菌性副鼻腔炎（ABS）の病歴があり、少なくとも2回のエピソードでATB療法が必要（感染と感染の間に無症状の期間がある）。
- 急性鼻副鼻腔炎の少なくとも2つの中重度の症状（典型的なRARSエピソード中の前方（鼻）および後方（後鼻漏）の分泌物、鼻閉塞（うっ血）、頭痛または顔面の痛み/圧迫感の病歴）。
- 女性の場合、外科的に不妊または閉経後（月経が少なくとも12か月ない）、または妊娠の可能性がある場合は、エストロゲン/プロゲスチン併用ホルモン避妊薬（経口または注射）などの許容可能な避妊方法を一定期間使用しなければなりません。スクリーニングの少なくとも 1 か月前に、子宮内器具 (IUD)、子宮内システム (IUS)、経皮ホルモン インプラント、膣ホルモン リング、または次の 2 つの形態のようなアイテム: ペッサリー、子宮頸管キャップ、パッチ、コンドーム、殺精子剤、またはスポンジ。 完全な禁欲は許可されています。 研究薬による治療期間中は避妊を継続することに同意する必要があります。
- 男性の場合、外科的に不妊であるか、性行為を行う際には適切な避妊法（殺精子剤を含むラテックスコンドーム）を使用することに同意し、治験薬による治療期間中は精子を提供しないことに同意する。
- スクリーニング中の病歴に基づいて、合理的に安定した健康状態（すなわち、参加者の主治医によって安定とはみなされていないと診断された慢性疾患）であるか、または治験責任医師の意見（すなわち、臨床的に関連する異常がないこと）であること。
- 書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる。
- オンサイトおよびバーチャル調査訪問に参加できる必要があります。
除外基準:
- 複雑なRARS（眼窩または頭蓋内関与）。
- 副鼻腔疾患に起因すると思われる症状が 4 週間以上続いている。
- 複数コースの抗菌薬治療が失敗したRARS（過去2年間に、2つ以上のATBで治療された3回以上のエピソード）。
- 重度のアレルギー性鼻炎または季節性鼻炎と一致する病歴（難治性の鼻症状を管理するために経口コルチコステロイドが必要）。
- 孤立した前頭葉および蝶形骨の臨床疾患（異なる病態生理学および病原体を考慮した場合）。
- 鼻ポリープ症の病歴。
- 異常な副鼻腔病変の病歴。
- 以前の副鼻腔手術。
- 嚢胞性線維症の参加者。
- 中等度の鼻出血を繰り返す。
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）の参加者。
- 重度の喘息を患う参加者（欧州呼吸器学会（ERS）/米国胸部学会（ATS）2014による）。
- 免疫不全の参加者、または治験薬の効果の解釈に影響を与える可能性のある他の病状のある参加者。
- 治験薬のいずれかに対してアレルギーがある。
- 授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性。
- 参加することが自分の利益にならないという条件を備えている参加者。
- 研究参加者が治験実施計画書を遵守する能力を妨げる状態にあると治験責任医師が判断した場合（例：精神障害または神経障害があり、研究への参加に適していないと考えられる参加者） ）、治験製品の評価を妨げたり、参加者の安全性やデータの品質を損なったりする可能性があります。
- インフォームドコンセントに署名できない参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：一酸化窒素放出溶液
一酸化窒素放出溶液 (NORS) を含む点鼻スプレーを、起きている間に 1 ～ 4 時間の間隔をあけて 1 日 5 回投与します。 最大供給量: 0.56 mL NORS @ 0.11ppm*時間 |
スポンサーは、NORS 投与用のデュアルチャンバー点鼻スプレーボトルを設計しました。
2 つのチャンバーから成分が混合されて、最終的な NO 生成配合物が作成されます。
この液体には、殺ウイルス剤として作用する NO が 0.11 ppm*時間で含まれています。
研究治療の保存、準備、および投与に関する指示が参加者に提供されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
等張食塩水を含む点鼻スプレーを、起きている間に 1 ～ 4 時間の間隔をあけて 1 日 5 回投与します。 最大送達量: 0.56 mL 生理食塩水 @ 0.9% |
スポンサーは、NORS 投与用の二重チャンバー点鼻スプレー ボトルを設計しました。
参加者に提供される前に、ボトルには生理食塩水が満たされます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目は副鼻腔症状が解消するまでの時間です
時間枠：8日間
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RARSの早期治療において、生理食塩水点鼻スプレーと比較してNONSの優れた有効性を実証するため。
主な目的は、7日間の治療後に副鼻腔炎の症状が解消または大幅に改善した参加者の割合が高いことによって決定されるように、NONSが臨床的成功を達成するまでの時間を短縮することを実証することです。
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8日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副鼻腔炎から完全に回復するまでの時間（日数）（参加者報告）
時間枠：29日
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研究参加者の回復率を記録するため。
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29日
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副鼻腔症状が解消するまでの時間（日数）、つまり治癒するか大幅に改善するまでの時間（参加者は臨床的成功を報告）
時間枠：29日
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研究参加者の症状の改善を記録するため。
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29日
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レスキュー経口ATBの開始までの時間（日数）、すなわち、治療の失敗、すなわち、治療の失敗
時間枠：29日
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レスキュー抗生物質を投与された研究参加者の頻度を記録するため。
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29日
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INCS の開始までの時間 (日)
時間枠：29日
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コルチコステロイドを開始した研究参加者の割合を記録するため。
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29日
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INCS を必要とする参加者の割合
時間枠：5日目、8日目、15日目、29日目
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コルチコステロイドを必要とする研究参加者の割合を記録するため。
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5日目、8日目、15日目、29日目
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レスキュー経口ATBを必要とする参加者の割合
時間枠：5日目、8日目、15日目、29日目
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抗生物質を必要とする研究参加者の割合を記録するため。
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5日目、8日目、15日目、29日目
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副鼻腔炎から回復した参加者の割合
時間枠：5日目、8日目、15日目、29日目
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研究参加者の回復した割合を記録するため
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5日目、8日目、15日目、29日目
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症状が急速に悪化し、INCS および経口 ATB の使用を必要とする参加者の割合
時間枠：29日
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コルチコステロイドと抗生物質が必要な症状を示した研究参加者の割合を記録するため。
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29日
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副鼻腔アウトカムテスト（SNOT）-22でベースラインから少なくとも9ポイントの改善変化を達成した参加者の割合
時間枠：8日目と15日目
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調査スコアの改善を示した研究参加者の割合を記録するため。
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8日目と15日目
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NONS の忍容性と安全性
時間枠：29日
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有害事象がベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の数
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29日
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バイタルサインがベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の割合
時間枠：29日
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バイタルサイン測定には、収縮期/拡張期血圧、脈拍数、呼吸数、体温が含まれます
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29日
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臨床検査パラメータがベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の割合
時間枠：29日
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臨床検査には血液学および化学パネルが含まれます
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29日
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健康診断でベースラインから臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：29日
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29日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救急治療として必要なATBコースの数
時間枠：29日
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個々の参加者が受講した抗生物質コースの回数を記録する。
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29日
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NSAIDの開始までの時間（日数）
時間枠：29日
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NSAID を投与されている研究参加者の期間を記録するため。
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29日
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NSAIDを必要とする参加者の割合
時間枠：29日
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NSAID を必要とする参加者の割合を記録するため。
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29日
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各症状が治癒または大幅に改善されるまでの時間（日数）
時間枠：29日
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症状ごとに治癒・改善までの期間を記録します。
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29日
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症状ごとに治癒または大幅に改善した参加者の割合
時間枠：8日目、15日目、29日目
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各症状ごとに症状が改善した参加者の割合を記録します。
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8日目、15日目、29日目
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副鼻腔炎の症状が少なくとも50%軽減された参加者の割合（MRSSによる）
時間枠：5日目、8日目、15日目、29日目
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主要な鼻副鼻腔炎の症状スコアの大幅な改善を報告した参加者の割合を記録します。 MRSS の最小スコア値は 0 (症状なし)、最大スコア値は 15 (最悪の症状) です。 |
5日目、8日目、15日目、29日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Keith Moore, PharmD、Sanotize Research and Development corp.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月16日
一次修了 (実際)
2025年2月22日
研究の完了 (実際)
2025年11月22日
試験登録日
最初に提出
2024年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月9日
最初の投稿 (実際)
2024年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NONS-RARS-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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