Evaluering av nitrogenoksid nesespray (NONS) for behandling av tilbakevendende akutt rhinosinusitt (NONS-RARS-01)

Inklusjonskriterier:

1. Minst 18 år gammel på tidspunktet for samtykke (19 år avhengig av myndighetsalder i den kanadiske provinsen/territoriet).
2. Anamnese med tilbakevendende akutt bakteriell bihulebetennelse (ABS) med minst tre episoder de siste 12 månedene med minst to episoder som krever ATB-behandling (med symptomfrie perioder mellom infeksjonene).
3. Anamnese med minst to moderat alvorlige symptomer på akutt rhinosinusitt (fremre (nese) og bakre (postnasal drypp) sekret, neseobstruksjon (tilstopping), hodepine eller ansiktssmerter/trykk under en typisk RARS-episode.
4. Hvis kvinner, være kirurgisk sterile eller postmenopausale (ingen menstruasjoner på minst 12 måneder), eller hvis de er i fertil alder, må de bruke en akseptabel prevensjonsmetode som en kombinasjon av østrogen/progestin hormonell prevensjon (oral eller injisert) i kl. minst 1 måned før screening, eller slike gjenstander som en intrauterin enhet (IUD), intrauterint system (IUS), transdermalt hormonimplantat, vaginal hormonring, eller 2 former av følgende: diafragma, cervical cap, plaster, kondom, spermicid, eller svamp. Total avholdenhet er tillatt. Må godta å godta å fortsette å bruke prevensjon under varigheten av studiemedisinsk behandling.
5. Hvis mann, vær kirurgisk steril, eller godta å bruke passende prevensjon (latex-kondom med sæddrepende middel) når du deltar i seksuell aktivitet og godta å ikke donere sæd under varigheten av studiemedisinsk behandling.
6. Være rimelig stabil helse (dvs. diagnostiserte kroniske sykdommer som ikke anses som stabile av deltakerens primærlege), eller etter etterforskerens oppfatning, basert på medisinsk historie (dvs. fravær av klinisk relevant abnormitet) under screening.
7. Kunne forstå og gi skriftlig, informert samtykke.
8. Må kunne delta på stedlige og virtuelle studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

1. Komplisert RARS (orbital eller intrakraniell involvering).
2. Symptomer tilskrevet bihulesykdom i mer enn 4 uker.
3. RARS med flere kurer med mislykket antimikrobiell behandling (i foregående 2 år, 3 eller flere episoder behandlet med 2 eller flere ATB).
4. Sykdomshistorie forenlig med alvorlig allergisk eller sesongmessig rhinitt (krever orale kortikosteroider for å håndtere vanskelige nasale symptomer).
5. Isolert frontal og sphenoidal klinisk sykdom (gitt de forskjellige patofysiologiene og etiologiske patogenene).
6. Historie om nasal polypose.
7. Historie om unormal sinuspatologi.
8. Tidligere bihuleoperasjon.
9. Deltakere med cystisk fibrose.
10. Tilbakevendende moderat neseblødning.
11. Deltakere med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
12. Deltakere med alvorlig astma (i henhold til European Respiratory Society (ERS)/American Thoracic Society (ATS) 2014).
13. Immunkompromitterte deltakere eller deltakere med andre medisinske tilstander som kan påvirke tolkningen av effekten av utprøvde legemidler.
14. Allergisk mot noen av prøvemidlene.
15. Kvinner som ammer, er gravide eller prøver å bli gravide.
16. Deltakere som har forutsetninger om at deltakelse ikke er til deres beste.
17. Deltakere hvis deltakelse i studien, etter etterforskerens mening, har en tilstand som ville forstyrre deres evne til å følge protokollen (f.eks. deltakere som er mentalt eller nevrologisk funksjonshemmede og som anses som ikke skikket til deres deltakelse i studien ), forstyrre vurderingen av undersøkelsesproduktet, eller kompromittere sikkerheten til deltakeren eller kvaliteten på dataene.
18. Deltakere som ikke er i stand til å signere det informerte samtykket.