Utvärdering av kväveoxidnässpray (NONS) för behandling av återkommande akut rhinosinusit (NONS-RARS-01)

Inklusionskriterier:

1. Minst 18 år gammal vid tidpunkten för samtycke (19 år beroende på myndig ålder i den kanadensiska provinsen/territoriet).
2. Anamnes med återkommande akut bakteriell bihåleinflammation (ABS) med minst tre episoder under de senaste 12 månaderna med minst två episoder som kräver ATB-behandling (med symtomfria perioder mellan infektioner).
3. Anamnes med minst två måttligt allvarliga symtom på akut rhinosinusit (främre (nasala) och bakre (postnasala dropp) sekret, nästäppa (täppa), huvudvärk eller ansiktssmärta/tryck under en typisk RARS-episod.
4. Om kvinnan, vara kirurgiskt steril eller postmenopausal (ingen menstruation på minst 12 månader), eller om den är i fertil ålder, måste du använda en acceptabel preventivmetod såsom ett kombinerat östrogen/progestinhormonellt preventivmedel (oralt eller injicerat) under kl. minst 1 månad före screening, eller sådana föremål som en intrauterin enhet (IUD), intrauterint system (IUS), transdermalt hormonimplantat, vaginal hormonring eller två former av följande: diafragma, cervikal mössa, plåster, kondom, spermiedödande medel, eller svamp. Total avhållsamhet är tillåten. Måste samtycka till att gå med på att fortsätta använda preventivmedel under hela studiens läkemedelsbehandling.
5. Om man är män, var kirurgiskt steril eller gå med på att använda lämpligt preventivmedel (latexkondom med spermiedödande medel) när du deltar i sexuell aktivitet och gå med på att inte donera spermier under den tid som studiemedicineringen pågår.
6. Vara rimlig stabil hälsa (d.v.s. diagnostiserade kroniska sjukdomar som inte bedöms som stabila av deltagarens primärvårdsläkare), eller enligt utredarens åsikt, baserat på medicinsk historia (d.v.s. frånvaro av någon kliniskt relevant abnormitet) under screening.
7. Kunna förstå och ge skriftligt, informerat samtycke.
8. Måste kunna delta på plats- och virtuella studiebesök.

Exklusions kriterier:

1. Komplicerad RARS (orbital eller intrakraniell involvering).
2. Symtom som tillskrivs sinussjukdom i mer än 4 veckor.
3. RARS med flera kurer med misslyckande av antimikrobiell terapi (under tidigare 2 år, 3 eller fler episoder behandlade med 2 eller fler ATB).
4. Sjukdomshistoria förenlig med svår allergisk eller säsongsbunden rinit (kräver orala kortikosteroider för att hantera svårbehandlade nasala symtom).
5. Isolerad frontal och sphenoidal klinisk sjukdom (med tanke på de olika patofysiologiska och etiologiska patogenerna).
6. Historia av nasal polypos.
7. Historik om onormal sinuspatologi.
8. Tidigare sinusoperation.
9. Deltagare med cystisk fibros.
10. Återkommande måttlig näsblod.
11. Deltagare med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
12. Deltagare med svår astma (enligt European Respiratory Society (ERS)/American Thoracic Society (ATS) 2014).
13. Immunkomprometterade deltagare eller deltagare med andra medicinska tillstånd som kan påverka tolkningen av effekten av försöksläkemedel.
14. Allergisk mot något av försöksläkemedlen.
15. Kvinnor som ammar, är gravida eller försöker bli gravida.
16. Deltagare som har förutsättningar att deltagande inte ligger i deras intresse.
17. Deltagare vars deltagande i studien, enligt utredarens åsikt, har ett tillstånd som skulle störa deras förmåga att följa protokollet (t.ex. deltagare som är mentalt eller neurologiskt handikappade och som anses inte lämpliga för deras deltagande i studien ), störa bedömningen av undersökningsprodukten eller äventyra deltagarens säkerhet eller kvaliteten på data.
18. Deltagare som inte kan underteckna det informerade samtycket.