Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nitrogén-oxidos orrspray (NONS) értékelése a visszatérő akut rhinosinusitis kezelésére (NONS-RARS-01)

2026. április 21. frissítette: Sanotize Research and Development corp.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú klinikai hatékonysági vizsgálat, amely értékeli a nitrogén-oxidos orrsprayt (NONS) összehasonlítva a sóoldattal végzett orrspray-vel, mint a visszatérő akut rhinosinusitis (RARS) korai kezelésével

Kéthetes nitrogén-monoxid orrspray (NONS) vs placebo (sóoldatos orrspray) terápia, amelyet közvetlenül az új visszatérő akut rhinosinusitis (RARS) epizód kezdete után kezdenek, hogy értékeljék a klinikai sikerhez való gyorsulást (gyógyult/sokkal javult a tünetek), az intranazális kortikoszteroidok (INCS) (5. nap vagy azt követően) és a mentő orális antibiotikumok (ATB-k) (8. nap, vagy azt követően) használatának hiánya a nitrogén-monoxid-felszabadító oldat (NORS) platformterápia megkezdése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Dizájnt tanulni:

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, kétkarú, párhuzamos csoportos, 2. fázisú klinikai vizsgálat a NONS hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására a visszatérő akut (bakteriális) rhinosinusitis (RARS) kezelésében.

A NONS-ként alkalmazott nitrogén-monoxid-felszabadító oldatos (NORS) terápia lerövidítheti a RARS-epizódokat, és csökkentheti az INCS, az orális nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) és az orális ATB-k egyidejű alkalmazását az állapot kezelésére. A megfelelő jelölteket egy 2 hetes nitrogén-monoxid orrspray (NONS) kúrára randomizálják, összehasonlítva a sóoldatos orrspray-vel (1:1 arány, napi öt adagban beadva). A RARS-tünetek hatásossági válaszát naponta kétszer mérik a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése után (1. naptól 15. napig), majd naponta egyszer a vizsgálat végéig (16. naptól 29. napig). A NONS terápia célja, hogy felgyorsítsa a RARS tüneteinek megszűnéséhez szükséges időt, amelyet klinikai sikerként határoznak meg (gyógyultak vagy jelentősen javultak a sinusitis tünetei; elsődleges végpont értékelés a 8. napon), minimalizálja az INCS alkalmazását és elkerülje a mentő orális ATB-t ( mindkét másodlagos végpont) a vizsgálati időszakban (1. naptól 29. napig). A résztvevőket a RARS-epizódok között, amíg tünetmentesek, és legfeljebb 4 hónapig tanulmányozzák, vagy a RARS következő kiújulásáig, amikor is megkezdődnek a vizsgálati eljárások és a gyógyszeres kezelés.

Felnőttek (18 évesek vagy idősebbek), akiknek a kórtörténetében enyhe vagy súlyos RARS-tünetek (orrdugulás (orrdugulás), gennyes orrfolyás, orr utáni csöpögés, fejfájás, arcfájdalom), tünetek (például arcduzzanat) és egyéb nem specifikus jelek szerepelnek. láz és rossz közérzet tünetei alkalmasak.

Az elsődleges végpont a sinus tünetek megszűnéséhez szükséges idő, azaz a gyógyulás vagy a jelentős javulás (a résztvevők klinikai sikerről számoltak be) 7 napos kezelés után,

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

162

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Okanegan Clinical Trials
      • Richmond, British Columbia, Kanada, V6V 2L1
        • Richmond Clinical Trials (Okanagan Clinical Trials Satelite Site)
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1V7
        • Cliantha Research
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1S 4T7
        • Clinical Research of Ontario
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
        • INTERMED groupe santé
      • Québec, Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique Val-Belair
      • Québec, Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique LeBourneuf

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább 18 éves a beleegyezés időpontjában (19 éves a nagykorúságtól függően a kanadai tartományban/területen).
  2. Visszatérő akut bakteriális sinusitis (ABS) a kórelőzményben, legalább három epizóddal az előző 12 hónapban, és legalább két epizód igényel ATB-terápiát (a fertőzések közötti tünetmentes időszakokkal).
  3. Az akut orrnyálkahártya-gyulladás legalább két közepesen súlyos tünete a kórelőzményben (elülső (nazális) és hátsó (nazális csepegtető) váladék, orrdugulás (torlódás), fejfájás vagy arcfájdalom/nyomás egy tipikus RARS-epizód során.
  4. Ha nő, legyen műtétileg steril vagy posztmenopauzás (nincs menstruáció legalább 12 hónapig), vagy ha fogamzóképes korban van, elfogadható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, például ösztrogén/progesztin kombinációs hormonális fogamzásgátlót (orális vagy injekciós) legalább 1 hónappal a szűrés előtt, vagy olyan eszközök, mint a méhen belüli eszköz (IUD), méhen belüli rendszer (IUS), transzdermális hormonimplantátum, hüvelyi hormongyűrű, vagy a következők két formája: rekeszizom, nyaksapka, tapasz, óvszer, spermicid, vagy szivacs. A teljes absztinencia megengedett. Hozzá kell járulnia a fogamzásgátlás folytatásához a vizsgált gyógyszeres kezelés időtartama alatt.
  5. Ha férfi, legyen műtétileg steril, vagy vállaljon megfelelő fogamzásgátlást (latex óvszer spermiciddel) szexuális tevékenység során, és vállalja, hogy nem ad spermát a vizsgálati gyógyszeres kezelés időtartama alatt.
  6. Megfelelően stabil egészségi állapotnak kell lennie (azaz olyan diagnosztizált krónikus betegségeknek, amelyeket a résztvevő alapellátó orvosa nem ítél stabilnak), vagy a Vizsgáló véleménye szerint a kórelőzmény alapján (azaz klinikailag jelentős eltérés hiánya) a szűrés során.
  7. Legyen képes megérteni és írásos, tájékozott beleegyezést adni.
  8. Képesnek kell lennie helyszíni és virtuális tanulmányi látogatásokon való részvételre.

Kizárási kritériumok:

  1. Komplikált RARS (orbitális vagy intracranialis érintettség).
  2. Az arcüreg-betegségnek tulajdonítható tünetek 4 hétnél tovább.
  3. RARS többszörös antimikrobiális terápia sikertelenségével (az előző 2 évben 3 vagy több epizód 2 vagy több ATB-vel kezelve).
  4. Súlyos allergiás vagy szezonális rhinitisnek megfelelő betegség anamnézisében (orális kortikoszteroidok alkalmazása szükséges a kezelhetetlen orrtünetek kezelésére).
  5. Izolált frontális és sphenoidális klinikai betegség (a különböző patofiziológiás és etiológiai kórokozók miatt).
  6. Az orrpolipózis története.
  7. A kóros sinus patológia anamnézisében.
  8. Korábbi arcüreg műtét.
  9. Cisztás fibrózisban szenvedő résztvevők.
  10. Ismétlődő mérsékelt orrvérzés.
  11. Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek.
  12. Súlyos asztmában szenvedők (European Respiratory Society (ERS)/American Thoracic Society (ATS) 2014 szerint).
  13. Immunkompromittált résztvevők vagy olyan egyéb egészségügyi állapotokban szenvedők, amelyek befolyásolhatják a kísérleti gyógyszerek hatásának értelmezését.
  14. Allergiás a kísérleti gyógyszerek bármelyikére.
  15. Nők, akik szoptatnak, terhesek vagy teherbe akarnak esni.
  16. Azok a résztvevők, akiknek olyan feltételei vannak, hogy a részvétel nem az ő érdeküket szolgálja.
  17. Azok a résztvevők, akiknek a vizsgálatban való részvétele a vizsgáló véleménye szerint olyan állapottal rendelkezik, amely akadályozná a protokoll betartását (pl. mentális vagy neurológiai fogyatékosok, és akiket alkalmatlannak tartanak a vizsgálatban való részvételre ), zavarja a vizsgálati készítmény értékelését, vagy veszélyezteti a résztvevő biztonságát vagy az adatok minőségét.
  18. Azok a résztvevők, akik nem tudják aláírni a tájékozott hozzájárulást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nitrogén-oxidot felszabadító oldat

Nitrogén-monoxid-felszabadító oldatot (NORS) tartalmazó orrspray, amelyet naponta ötször kell beadni, ébrenlétben az egyes adagok között 1-4 óra elteltével.

Maximális szállított térfogat: 0,56 ml NORS @ 0,11 ppm*óra
Drog: Nitrogén-oxidot felszabadító oldat
A szponzor egy kétkamrás orrspray-palackot tervezett a NORS beadásához. Az összetevőket két kamrából keverik össze a végső NO-termelő készítmény létrehozásához. A folyadék 0,11 ppm*óra mennyiségben tartalmaz NO-t, amely vírusölő szerként működik. A résztvevők a vizsgálati kezelés tárolására, előkészítésére és beadására vonatkozó utasításokat kapnak.
Más nevek:
  • Nitrogén-oxidos orrspray
Placebo Comparator: Placebo

Orrspray izotóniás sóoldattal, naponta ötször adagolva, az egyes adagok között 1-4 óra elteltével ébrenlétben.

Maximális szállított térfogat: 0,56 ml sóoldat @ 0,9%
Eszköz: Orrspray izotóniás sóoldattal
A szponzor egy kétkamrás orrspray-palackot tervezett NORS beadásához. A palackot meg kell tölteni normál sóoldattal, mielőtt átadják a résztvevőnek.
Más nevek:
  • Normál sóoldat, 0,9%-os sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges végpont a sinus tüneteinek megszűnésének ideje
Időkeret: 8 nap
Annak bizonyítására, hogy a NONS a sóoldatos orrspray-hez képest nagyobb hatékonyságot mutat a RARS korai kezelésében. Az elsődleges cél annak bemutatása, hogy a NONS felgyorsítja a klinikai siker elérésének idejét, amit a résztvevők nagyobb százaléka határoz meg, akiknél a sinusitis tünetei 7 napos kezelés után megszűntek vagy jelentősen javultak.
8 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az arcüreggyulladásból való teljes felépülésig eltelt idő (napok) (a résztvevőről jelentették)
Időkeret: 29 nap
A vizsgálatban résztvevők felépülési ütemének rögzítése.
29 nap
Az arcüreg tüneteinek megszűnéséhez szükséges idő (napok), azaz a gyógyulás vagy a javulás (a résztvevő klinikai sikerről számolt be)
Időkeret: 29 nap
A tünetek javulásának rögzítése a vizsgálatban résztvevők körében.
29 nap
A mentő orális ATB(ek), azaz a kezelés sikertelensége, azaz a kezelés sikertelensége megkezdéséig eltelt idő (napokban)
Időkeret: 29 nap
A vizsgálatban résztvevők mentőantibiotikumot kapó gyakoriságának rögzítése.
29 nap
Az INCS kezdetéig eltelt idő (nap).
Időkeret: 29 nap
A vizsgálatban részt vevők kortikoszteroidokat kezdődő arányának rögzítése.
29 nap
Az INCS-t igénylő résztvevők aránya
Időkeret: 5., 8., 15. és 29. nap
A vizsgálatban résztvevők kortikoszteroidokat igénylő hányadának rögzítése.
5., 8., 15. és 29. nap
A mentő orális ATB-t igénylő résztvevők aránya
Időkeret: 5., 8., 15. és 29. nap
A vizsgálatban résztvevők antibiotikumra szoruló hányadának rögzítése.
5., 8., 15. és 29. nap
Az arcüreggyulladásból felépült résztvevők aránya
Időkeret: 5., 8., 15. és 29. nap
A vizsgálatban résztvevők felépülő hányadának rögzítése
5., 8., 15. és 29. nap
Azon résztvevők aránya, akiknél a tünetek gyorsan romlanak, és INCS-t és orális ATB-t kell alkalmazni
Időkeret: 29 nap
A vizsgálatban résztvevők azon hányadának rögzítése, akiknek tünetei kortikoszteroidokat és antibiotikumokat igényeltek.
29 nap
Azon résztvevők aránya, akik legalább 9 pontos javulást értek el a kiindulási értékhez képest a Sinonasal Outcome Test (SNOT)-22 során
Időkeret: 8. és 15. nap
A vizsgálatban résztvevők azon hányadának rögzítése, akik javulást mutatnak a felmérési pontszámokban.
8. és 15. nap
A NONS tolerálhatósága és biztonságossága
Időkeret: 29 nap
Azon résztvevők száma, akiknél a nemkívánatos események klinikailag szignifikáns változásai vannak az alapvonalhoz képest
29 nap
Azon résztvevők aránya, akiknél az életjelekben klinikailag szignifikánsan megváltoztak az alapvonalhoz képest
Időkeret: 29 nap
Az életjel mérések közé tartozik a szisztolés/diasztolés vérnyomás, a pulzusszám, a légzésszám és a testhőmérséklet
29 nap
Azon résztvevők aránya, akiknél a laboratóriumi paraméterek klinikailag szignifikáns változásai vannak az alapértékhez képest
Időkeret: 29 nap
A laboratóriumi vizsgálatok hematológiai és kémiai paneleket foglalnak magukban
29 nap
Azon résztvevők száma, akiknél a fizikális vizsgálatok során klinikailag szignifikáns eltérések tapasztalhatók a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 29 nap
29 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mentőkezelésként szükséges ATB-kúrák száma
Időkeret: 29 nap
Az egyes résztvevők által végzett antibiotikum kúrák számának rögzítése.
29 nap
Az NSAID-ok megkezdéséig eltelt idő (nap).
Időkeret: 29 nap
Az NSAID-t kapó vizsgálati résztvevők időtartamának rögzítése.
29 nap
NSAID-t igénylő résztvevők aránya
Időkeret: 29 nap
Az NSAID-t igénylő résztvevők hányadának rögzítése.
29 nap
Az egyes tünetek gyógyulásának vagy jelentős javulásának ideje (nap).
Időkeret: 29 nap
A tünetgyógyulás/javulás időtartamának rögzítése tünetenként.
29 nap
Azon résztvevők aránya, akik gyógyultak vagy javultak az egyes tünetek tekintetében
Időkeret: 8., 15. és 29. nap
Minden tünetenként rögzíteni kell a tünetjavulással rendelkező résztvevők hányadát.
8., 15. és 29. nap
Azon résztvevők aránya, akik legalább 50%-kal csökkentették a sinusitis tüneteit (MRSS alapján)
Időkeret: 5., 8., 15. és 29. nap

A résztvevők azon hányadának rögzítése, akik jelentős javulásról számoltak be a fő rhinosinusitis tüneti pontszámában.

Az MRSS minimális pontszáma 0 (nincs tünet), a maximális pontszám 15 (legrosszabb tünetek).
5., 8., 15. és 29. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanotize Research and Development corp.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Keith Moore, PharmD, Sanotize Research and Development corp.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. február 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. november 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NONS-RARS-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel