Оценка назального спрея оксида азота (NONS) для лечения рецидивирующего острого риносинусита (NONS-RARS-01)

Критерии включения:

1. Возраст не менее 18 лет на момент согласия (19 лет в зависимости от совершеннолетия в канадской провинции/территории).
2. Рецидивирующий острый бактериальный синусит (АБС) в анамнезе, по крайней мере, с тремя эпизодами за предыдущие 12 месяцев, из которых, по крайней мере, два эпизода требуют терапии АТБ (с бессимптомными периодами между инфекциями).
3. В анамнезе по крайней мере два умеренно тяжелых симптома острого риносинусита (передние (назальные) и задние (постназальные) выделения, заложенность носа (заложенность носа), головная боль или лицевая боль/давление во время типичного эпизода RARS.
4. Если женщина хирургически стерильна или находится в постменопаузе (нет менструации в течение как минимум 12 месяцев) или имеет детородный потенциал, она должна использовать приемлемый метод контрацепции, такой как комбинированный эстроген/прогестиновый гормональный контрацептив (пероральный или инъекционный) в течение минимум за 1 месяц до скрининга, или такие предметы, как внутриматочная спираль (ВМС), внутриматочная система (ВМС), трансдермальный гормональный имплантат, вагинальное гормональное кольцо или 2 формы из следующего: диафрагма, цервикальный колпачок, пластырь, презерватив, спермицид, или губка. Допускается полное воздержание. Необходимо согласиться продолжать использование контрацепции в течение всего периода лечения исследуемым препаратом.
5. Если мужчина, он должен быть хирургически стерильным или согласиться использовать соответствующие средства контрацепции (латексный презерватив со спермицидом) при сексуальной активности и согласиться не сдавать сперму на время лечения исследуемым препаратом.
6. Иметь достаточно стабильное здоровье (т. е. диагностированные хронические заболевания, которые лечащий врач участника не считает стабильными) или, по мнению исследователя, на основании истории болезни (т. е. отсутствие каких-либо клинически значимых отклонений) во время скрининга.
7. Уметь понимать и предоставлять письменное информированное согласие.
8. Должен иметь возможность посещать очные и виртуальные учебные визиты.

Критерий исключения:

1. Осложненный РАРС (орбитальное или внутричерепное поражение).
2. Симптомы, связанные с заболеванием носовых пазух, длятся более 4 недель.
3. РАРС с неэффективностью нескольких курсов антимикробной терапии (в предыдущие 2 года 3 и более эпизодов лечения 2 и более АТБ).
4. Анамнез заболевания соответствует тяжелому аллергическому или сезонному риниту (требующему пероральных кортикостероидов для лечения трудноизлечимых назальных симптомов).
5. Изолированная клиника лобно-клиновидной области (с учетом различной патофизиологии и этиологических возбудителей).
6. История полипоза носа.
7. История аномальной патологии носовых пазух.
8. Предыдущая операция на пазухах.
9. Участники с муковисцидозом.
10. Рецидивирующие умеренные носовые кровотечения.
11. Участники с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
12. Участники с тяжелой астмой (согласно Европейскому респираторному обществу (ERS)/Американскому торакальному обществу (ATS), 2014 г.).
13. Участники с ослабленным иммунитетом или участники с другими заболеваниями, которые могут повлиять на интерпретацию эффекта исследуемых препаратов.
14. Аллергия на любой из исследуемых препаратов.
15. Женщины, кормящие грудью, беременные или пытающиеся забеременеть.
16. Участники, у которых есть условия, что участие не в их интересах.
17. Участники, чье участие в исследовании, по мнению исследователя, имеет состояние, которое может помешать им соблюдать протокол (например, участники с психическими или неврологическими отклонениями и которые считаются непригодными для участия в исследовании). ), вмешиваться в оценку исследуемого продукта или ставить под угрозу безопасность участника или качество данных.
18. Участники, которые не могут подписать информированное согласие.