Evaluación del aerosol nasal de óxido nítrico (NONS) para el tratamiento de la rinosinusitis aguda recurrente (NONS-RARS-01)

Criterios de inclusión:

1. Tener al menos 18 años en el momento del consentimiento (19 años dependiendo de la mayoría de edad en la provincia/territorio canadiense).
2. Historia de sinusitis bacteriana aguda (SBA) recurrente con al menos tres episodios en los 12 meses anteriores con al menos dos episodios que requieran terapia con ATB (con períodos asintomáticos entre infecciones).
3. Antecedentes de al menos dos síntomas moderadamente graves de rinosinusitis aguda (secreciones anteriores (nasales) y posteriores (goteo posnasal), obstrucción nasal (congestión), dolor de cabeza o dolor/presión facial durante un episodio típico de RARS.
4. Si es mujer, es quirúrgicamente estéril o posmenopáusica (sin menstruación durante al menos 12 meses), o si está en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo aceptable, como un anticonceptivo hormonal combinado de estrógeno/progestágeno (oral o inyectado) durante al menos al menos 1 mes antes de la evaluación, o artículos como un dispositivo intrauterino (DIU), sistema intrauterino (SIU), implante hormonal transdérmico, anillo hormonal vaginal o 2 formas de los siguientes: diafragma, capuchón cervical, parche, condón, espermicida, o esponja. Se permite la abstinencia total. Debe aceptar continuar usando anticonceptivos durante la duración del tratamiento con la medicación del estudio.
5. Si es hombre, ser quirúrgicamente estéril o aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado (condón de látex con espermicida) cuando realice actividades sexuales y aceptar no donar esperma durante la duración del tratamiento con la medicación del estudio.
6. Tener una salud razonablemente estable (es decir, enfermedades crónicas diagnosticadas que no son consideradas estables por el médico de atención primaria del participante), o en opinión del Investigador, con base en el historial médico (es decir, ausencia de cualquier anomalía clínicamente relevante) durante la Selección.
7. Ser capaz de comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito.
8. Debe poder asistir a visitas de estudio presenciales y virtuales.

Criterio de exclusión:

1. RARS complicado (afectación orbitaria o intracraneal).
2. Síntomas atribuidos a la enfermedad de los senos nasales durante más de 4 semanas.
3. RARS con múltiples ciclos de fracaso de la terapia antimicrobiana (en los 2 años anteriores, 3 o más episodios tratados con 2 o más ATB).
4. Antecedentes de enfermedad compatibles con rinitis alérgica o estacional grave (que requieren corticosteroides orales para controlar los síntomas nasales intratables).
5. Enfermedad clínica frontal y esfenoidal aislada (dada la diferente fisiopatología y patógenos etiológicos).
6. Historia de poliposis nasal.
7. Historia de patología anormal de los senos nasales.
8. Cirugía de senos nasales previa.
9. Participantes con fibrosis quística.
10. Epistaxis moderada recurrente.
11. Participantes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
12. Participantes con asma grave (según la Sociedad Respiratoria Europea (ERS)/Sociedad Torácica Americana (ATS) 2014).
13. Participantes inmunocomprometidos o participantes con otras afecciones médicas que puedan afectar la interpretación del efecto de los fármacos del ensayo.
14. Alérgico a cualquiera de los fármacos del ensayo.
15. Mujeres que están amamantando, embarazadas o intentando quedar embarazadas.
16. Participantes que tengan condiciones de que la participación no sea lo mejor para ellos.
17. Participantes cuya participación en el estudio, en opinión del investigador, tiene una condición que interferiría con su capacidad para cumplir con el protocolo (por ejemplo, participantes que tienen discapacidades mentales o neurológicas y que se consideran no aptos para participar en el estudio). ), interferir con la evaluación del producto en investigación o comprometer la seguridad del participante o la calidad de los datos.
18. Participantes que no puedan firmar el consentimiento informado.