Evaluatie van stikstofoxide-neusspray (NONS) voor de behandeling van recidiverende acute rhinosinusitis (NONS-RARS-01)

Inclusiecriteria:

1. Tenminste 18 jaar oud op het moment van toestemming (19 jaar afhankelijk van de meerderjarigheid in de Canadese provincie/territoria).
2. Voorgeschiedenis van recidiverende acute bacteriële sinusitis (ABS) met ten minste drie episoden in de voorgaande 12 maanden, waarbij ten minste twee episoden ATB-therapie vereisten (met symptoomvrije perioden tussen infecties).
3. Voorgeschiedenis van ten minste twee matig ernstige symptomen van acute rhinosinusitis (anterieure (nasale) en posterieure (postnasale infusie) secreties, neusobstructie (congestie), hoofdpijn of gezichtspijn/druk tijdens een typische RARS-episode.
4. Als u een vrouw bent, chirurgisch steriel bent, postmenopauzaal bent (minstens 12 maanden geen menstruatie) of zwanger kunt worden, moet u een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken, zoals een combinatie van een hormonaal anticonceptivum met oestrogeen en progestageen (oraal of geïnjecteerd) gedurende een periode van minimaal 1 maand vóór de screening, of items zoals een spiraaltje (spiraaltje), intra-uterien systeem (IUS), transdermaal hormonaal implantaat, vaginale hormonale ring of 2 vormen van de volgende: pessarium, baarmoederhalskapje, pleister, condoom, zaaddodend middel, of spons. Totale onthouding is toegestaan. Moet ermee instemmen om anticonceptie te blijven gebruiken gedurende de duur van de studiemedicatiebehandeling.
5. Als u een man bent, wees dan chirurgisch onvruchtbaar of ga akkoord met het gebruik van geschikte anticonceptie (latexcondoom met zaaddodend middel) wanneer u zich bezighoudt met seksuele activiteit en ga ermee akkoord geen sperma te doneren gedurende de behandeling met de onderzoeksmedicatie.
6. Een redelijk stabiele gezondheid hebben (d.w.z. gediagnosticeerde chronische ziekten die niet als stabiel worden beschouwd door de huisarts van de deelnemer), of naar de mening van de onderzoeker, gebaseerd op de medische geschiedenis (d.w.z. de afwezigheid van enige klinisch relevante afwijking) tijdens de screening.
7. In staat zijn schriftelijke, geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
8. Moet studiebezoeken ter plaatse en virtueel kunnen bijwonen.

Uitsluitingscriteria:

1. Gecompliceerde RARS (orbitale of intracraniale betrokkenheid).
2. Symptomen toegeschreven aan sinusziekte gedurende langer dan 4 weken.
3. RARS met meerdere mislukkingen van antimicrobiële therapie (in de voorgaande 2 jaar, 3 of meer episoden behandeld met 2 of meer ATB's).
4. Ziektegeschiedenis die consistent is met ernstige allergische of seizoensgebonden rhinitis (waarbij orale corticosteroïden nodig zijn om hardnekkige neussymptomen te behandelen).
5. Geïsoleerde frontale en sfenoïdale klinische ziekte (gezien de verschillende pathofysiologie en etiologische pathogenen).
6. Geschiedenis van neuspoliepen.
7. Geschiedenis van abnormale sinuspathologie.
8. Eerdere sinusoperatie.
9. Deelnemers met cystische fibrose.
10. Recidiverende matige epistaxis.
11. Deelnemers met chronische obstructieve longziekte (COPD).
12. Deelnemers met ernstig astma (volgens European Respiratory Society (ERS)/American Thoracic Society (ATS) 2014).
13. Deelnemers met een verzwakt immuunsysteem of deelnemers met andere medische aandoeningen die de interpretatie van het effect van proefgeneesmiddelen kunnen beïnvloeden.
14. Allergisch voor een van de proefgeneesmiddelen.
15. Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of proberen zwanger te worden.
16. Deelnemers die voorwaarden hebben dat deelname niet in hun belang is.
17. Deelnemers wier deelname aan het onderzoek, naar de mening van de onderzoeker, een aandoening heeft die hun vermogen om zich aan het protocol te houden zou belemmeren (bijvoorbeeld deelnemers die geestelijk of neurologisch gehandicapt zijn en die niet geschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek ), de beoordeling van het onderzoeksproduct verstoren, of de veiligheid van de deelnemer of de kwaliteit van de gegevens in gevaar brengen.
18. Deelnemers die de geïnformeerde toestemming niet kunnen ondertekenen.