Vyhodnocení nosního spreje oxidu dusnatého (NONS) pro léčbu recidivující akutní rinosinusitidy (NONS-RARS-01)

Kritéria pro zařazení:

1. Minimálně ve věku 18 let v době udělení souhlasu (19 let v závislosti na věku zletilosti v kanadské provincii/území).
2. Anamnéza rekurentní akutní bakteriální sinusitidy (ABS) s nejméně třemi epizodami v předchozích 12 měsících s nejméně dvěma epizodami vyžadujícími ATB terapii (s obdobími bez příznaků mezi infekcemi).
3. Anamnéza nejméně dvou středně závažných příznaků akutní rinosinusitidy (přední (nazální) a zadní (postnazální kapání) sekrece, nosní obstrukce (překrvení), bolest hlavy nebo bolest/tlak v obličeji během typické epizody RARS.
4. Pokud žena, musí být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální (bez menstruace alespoň 12 měsíců), nebo pokud je ve fertilním věku, musí používat přijatelnou metodu antikoncepce, jako je kombinovaná hormonální antikoncepce estrogen/progestin (perorální nebo injekční) po dobu nejméně 1 měsíc před screeningem nebo takové položky, jako je nitroděložní tělísko (IUD), nitroděložní systém (IUS), transdermální hormonální implantát, vaginální hormonální kroužek nebo 2 následující formy: bránice, cervikální čepice, náplast, kondom, spermicid, nebo houbou. Úplná abstinence je povolena. Musí souhlasit, že bude souhlasit s pokračováním v používání antikoncepce po dobu trvání léčby studovanou medikací.
5. Pokud se jedná o muže, buďte chirurgicky sterilní, nebo souhlasíte s používáním vhodné antikoncepce (latexový kondom se spermicidem) při sexuální aktivitě a souhlasíte s tím, že nebudete darovat sperma po dobu léčby studijní medikací.
6. Být přiměřeně stabilní zdravotní stav (tj. diagnostikovaná chronická onemocnění, která nejsou lékařem primární péče účastníka považována za stabilní), nebo podle názoru zkoušejícího na základě anamnézy (tj. absence jakékoli klinicky relevantní abnormality) během screeningu.
7. Být schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
8. Musí být schopen navštěvovat on-site a virtuální studijní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

1. Komplikovaný RARS (orbitální nebo intrakraniální postižení).
2. Příznaky připisované onemocnění dutin po dobu delší než 4 týdny.
3. RARS s více cykly selhání antimikrobiální terapie (v předchozích 2 letech 3 a více epizod léčených 2 a více ATB).
4. Anamnéza onemocnění shodná se závažnou alergickou nebo sezónní rinitidou (vyžadující perorální kortikosteroidy ke zvládnutí neléčitelných nosních příznaků).
5. Izolované frontální a sfenoidální klinické onemocnění (vzhledem k odlišné patofyziologii a etiologickým patogenům).
6. Historie nosní polypózy.
7. Anamnéza abnormální sinusové patologie.
8. Předchozí operace dutin.
9. Účastníci s cystickou fibrózou.
10. Recidivující střední epistaxe.
11. Účastníci s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
12. Účastníci s těžkým astmatem (podle European Respiratory Society (ERS)/American Thoracic Society (ATS) 2014).
13. Imunokompromitovaní účastníci nebo účastníci s jinými zdravotními stavy, které mohou ovlivnit interpretaci účinku zkušebních léků.
14. Alergický na kterýkoli ze zkušebních léků.
15. Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo se pokoušejí otěhotnět.
16. Účastníci, kteří mají podmínky, že účast není v jejich nejlepším zájmu.
17. Účastníci, jejichž účast ve studii, podle názoru zkoušejícího, mají stav, který by narušoval jejich schopnost dodržovat protokol (např. účastníci, kteří jsou mentálně nebo neurologicky postižení a kteří nejsou považováni za způsobilé k účasti ve studii ), zasahovat do hodnocení hodnoceného produktu nebo ohrožovat bezpečnost účastníka nebo kvalitu údajů.
18. Účastníci, kteří nejsou schopni podepsat informovaný souhlas.