재발성 급성 비부비동염 치료를 위한 산화질소 비강 스프레이(NONS)의 평가 (NONS-RARS-01)
2024년 2월 9일 업데이트: Sanotize Research and Development corp.
재발성 급성 비부비동염(RARS)의 조기 치료법으로 산화질소 비강 스프레이(NONS)를 식염수 비강 스프레이와 비교하여 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2상 임상 효능 연구
새로운 재발성 급성 비부비동염(RARS) 발병 직후 개시된 산화질소 비강 스프레이(NONS) 대 위약(식염수 비강 스프레이)의 2주간 요법은 임상적 성공(완치/훨씬 개선된 증상)에 대한 가속도를 평가하기 위해 시작되었습니다. 산화질소 방출 용액(NORS) 플랫폼 치료 시작 후 비강내 코르티코스테로이드(INCS)(5일차 또는 그 이후) 및 구제 경구용 항생제(ATB)(8일차 또는 그 이후) 사용 부족.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
이는 재발성 급성(세균성) 비부비동염(RARS)을 치료하기 위한 NONS의 효능과 안전성을 확인하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검 위약 대조, 2군, 병행군, 2상 임상 시험입니다.
NONS로 투여되는 산화질소 방출 용액(NORS) 요법은 RARS 에피소드를 단축할 가능성이 있으며 INCS, 경구용 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) 및 이 상태를 관리하는 데 사용되는 경구용 ATB의 병용 사용을 줄일 수 있습니다. 적합한 후보자는 식염수 비강 스프레이(1:1 비율, 매일 5회 투여)와 비교하여 2주 과정의 산화질소 비강 스프레이(NONS)로 무작위 배정됩니다. RARS 증상 유효성 반응은 연구 약물 투여 개시 후(1일차 ~ 15일차) 매일 2회, 그 다음 연구가 끝날 때까지(16일차 ~ 29일차) 1일 1회 측정됩니다. NONS 치료의 목표는 임상적 성공(부비동염 증상이 완치되거나 훨씬 개선됨, 8일차의 일차 평가변수 평가)으로 정의되는 RARS 증상 해결을 달성하는 시간을 가속화하고, INCS 사용을 최소화하고 경구용 ATB를 피하는 것입니다. 연구 기간(1일차~29일차) 동안 두 가지 2차 평가변수 모두). 참가자는 증상이 없는 동안 RARS 에피소드 사이에 등록되어 최대 4개월 동안 또는 연구 절차 및 약물 치료가 시작되는 다음 RARS 재발까지 연구에 등록됩니다.
경증에서 중증의 RARS 증상(코막힘(울혈), 화농성 콧물, 후비루, 두통, 안면 통증), 징후(안면 부기 등) 및 기타 비특이적 징후의 병력을 나타내는 성인(18세 이상)/ 발열 및 불쾌감 증상이 적합합니다.
1차 종료점은 부비동 증상 해결까지의 시간입니다. 즉, 치료 7일 후 치료되거나 훨씬 개선되었습니다(참가자가 보고한 임상 성공).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
186
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chris Miller, PhD
- 전화번호: 1-855-357-7398
- 이메일: chris@sanotize.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jonathan Leemhuis, MSc
- 전화번호: 1-855-357-7398
- 이메일: jleemhuis@sanotize.com
연구 장소
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1Z9
- 모병
- Okanegan Clinical Trials
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연락하다:
- Cora Withers
- 전화번호: 250-862-8141
- 이메일: cora@oktrials.ca
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수석 연구원:
- Colleen Maytham, MD
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Richmond, British Columbia, 캐나다, V6V 2L1
- 모병
- Richmond Clinical Trials (Okanagan Clinical Trials Satelite Site)
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수석 연구원:
- Colleen Maytham, MD
-
연락하다:
- 전화번호: 604-373-4954
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, 캐나다, L4W 1V7
- 모병
- Cliantha Research
-
수석 연구원:
- Patricia Couroux, MD
-
Scarborough, Ontario, 캐나다, M1S 4T7
- 아직 모집하지 않음
- Clinical Research of Ontario
-
연락하다:
- Jemilat Smith
- 전화번호: 1 18002474525
- 이메일: jemilatsmith@gmail.com
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7Y8
- 모병
- Intermed groupe santé
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연락하다:
- Nancu Lavoie
- 전화번호: 418-602-6620
- 이메일: n.lavoie@intermedgs.ca
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수석 연구원:
- Doria Grimard, MD
-
Québec City, Quebec, 캐나다, G2J 0C4
- 모병
- Alpha Recherche Clinique LeBourneuf
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연락하다:
- Amélie Boulay
- 전화번호: 418.704.1112
- 이메일: aboulay@alpha-recherche.ca
-
수석 연구원:
- Anne-Marie Beaulieu, MD
-
Québec City, Quebec, 캐나다, G3K 2P8
- 모병
- Alpha Recherche Clinique Val-Bélair
-
연락하다:
- Jessica M. M. Petit
- 전화번호: 418.847.1112
- 이메일: jpetit@alpha-recherche.ca
-
연락하다:
- Melanie Gauvin
- 이메일: mgauvin@alpha-recherche.ca
-
수석 연구원:
- Camille Walsh, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의 당시 최소 18세 이상(캐나다 주/준주의 성년 연령에 따라 19세).
- 지난 12개월 동안 최소 3번의 에피소드와 ATB 치료가 필요한 최소 2번의 에피소드(감염 사이에 증상이 없는 기간 포함)가 있는 재발성 급성 세균성 부비동염(ABS)의 병력.
- 전형적인 RARS 에피소드 동안 급성 비부비동염(전방(비강) 및 후방(후비루) 분비물, 코 막힘(울혈), 두통 또는 안면 통증/압박)의 중등도 이상의 증상 중 2개 이상의 병력.
- 여성의 경우 수술적으로 불임이거나 폐경 후(최소 12개월 동안 월경이 없음)이거나 가임기인 경우 에스트로겐/프로게스틴 복합 호르몬 피임약(경구 또는 주사)과 같은 허용되는 피임법을 사용해야 합니다. 선별검사 최소 1개월 전, 또는 자궁내 장치(IUD), 자궁내 시스템(IUS), 경피 호르몬 임플란트, 질 호르몬 링 또는 다음 중 2가지 형태의 항목: 격막, 자궁경부 캡, 패치, 콘돔, 살정제, 아니면 스펀지. 완전한 금욕이 허용됩니다. 연구 약물 치료 기간 동안 피임법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 남성인 경우, 수술적으로 불임이거나 성행위 시 적절한 피임법(살정제가 포함된 라텍스 콘돔)을 사용하고 연구 약물 치료 기간 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다.
- 합리적으로 안정된 건강 상태(즉, 참가자의 주치의가 안정적이라고 간주하지 않는 만성 질환으로 진단됨) 또는 스크리닝 동안 병력(즉, 임상적으로 관련된 이상이 없음)을 기반으로 조사자의 의견에 따라야 합니다.
- 서면 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
- 현장 및 가상 학습 방문에 참석할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 복잡한 RARS(안와 또는 두개내 침범).
- 부비동 질환으로 인한 증상이 4주 이상 지속되었습니다.
- 여러 과정의 항균 치료 실패가 있는 RARS(지난 2년 동안 2개 이상의 ATB로 치료한 횟수가 3회 이상)입니다.
- 심각한 알레르기 또는 계절성 비염(난치성 코 증상을 관리하기 위해 경구 코르티코 스테로이드가 필요함)과 일치하는 질병 병력.
- 고립된 전두엽 및 접형상 임상 질환(병태생리학 및 병인 병원체가 다름).
- 비용종증의 병력.
- 비정상적인 부비동 병리의 병력.
- 이전 부비동 수술.
- 낭포성 섬유증을 앓고 있는 참가자.
- 재발성 중등도 비출혈.
- 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자.
- 중증 천식이 있는 참가자(유럽 호흡기 학회(ERS)/미국 흉부 학회(ATS) 2014 기준).
- 면역이 저하된 참가자 또는 시험약의 효과 해석에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적 상태를 가진 참가자.
- 모든 시험 약물에 알레르기가 있습니다.
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 시도 중인 여성.
- 참여가 자신에게 최선의 이익이 되지 않는다는 조건을 가진 참가자.
- 연구자의 의견으로 연구에 참여하는 참가자는 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하는 상태를 가지고 있습니다(예: 정신적 또는 신경학적 장애가 있고 연구 참여에 적합하지 않다고 간주되는 참가자). ), 임상시험용 제품의 평가를 방해하거나, 참가자의 안전이나 데이터 품질을 손상시키는 경우.
- 사전 동의서에 서명할 수 없는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 산화질소 방출 용액
산화질소 방출 용액(NORS)이 포함된 비강 스프레이는 깨어 있는 동안 각 용량 사이에 1~4시간 간격으로 하루 5회 제공됩니다. 전달되는 최대 용량: 0.56mL NORS @ 0.11ppm*hrs |
후원자는 NORS 투여를 위한 이중 챔버 비강 스프레이 병을 설계했습니다.
구성 요소는 두 개의 챔버에서 혼합되어 최종 NO 생성 제제를 만듭니다.
액체에는 0.11ppm*hour의 NO가 함유되어 있으며, 이는 살바이러스제 역할을 합니다.
연구 치료제의 보관, 준비 및 투여에 대한 지침이 참가자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
등장성 식염수를 함유한 비강 스프레이는 깨어 있는 동안 각 용량 사이에 1~4시간 간격으로 하루 5회 제공됩니다. 전달되는 최대 용량: 0.56mL 식염수 @ 0.9% |
후원자는 NORS 투여를 위한 이중 챔버 비강 스프레이 병을 설계했습니다.
병은 참가자에게 제공되기 전에 일반 식염수로 채워집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 평가변수는 부비동 증상 해결까지의 시간입니다.
기간: 8일
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RARS 초기 치료에서 식염수 비강 스프레이와 비교하여 NONS의 우수한 효능을 입증합니다.
일차 목적은 치료 7일 후 부비동염 증상이 해결되거나 훨씬 개선된 참가자의 비율이 높아짐에 따라 NONS가 임상적 성공을 달성하는 시간을 가속화한다는 것을 입증하는 것입니다.
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8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부비동염이 완전히 회복되는 데 걸리는 시간(일)(참가자 보고)
기간: 29일
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연구 참가자의 회복 속도를 기록합니다.
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29일
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부비동 증상 해결, 즉 치료되거나 훨씬 개선되는 데 걸리는 시간(일)(참가자가 임상 성공을 보고함)
기간: 29일
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연구 참가자의 증상 개선을 기록합니다.
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29일
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구강 ATB 구조 개시까지의 시간(일), 즉 치료 실패, 즉 치료 실패
기간: 29일
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구조 항생제를 받는 연구 참가자의 빈도를 기록합니다.
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29일
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INCS 시작까지의 시간(일)
기간: 29일
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코르티코스테로이드를 시작하는 연구 참가자의 비율을 기록합니다.
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29일
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INCS가 필요한 참가자 비율
기간: 5일, 8일, 15일, 29일
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코르티코스테로이드가 필요한 연구 참가자의 비율을 기록합니다.
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5일, 8일, 15일, 29일
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구조 구강 ATB가 필요한 참가자의 비율
기간: 5일, 8일, 15일, 29일
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항생제가 필요한 연구 참가자의 비율을 기록합니다.
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5일, 8일, 15일, 29일
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부비동염에서 회복된 참가자의 비율
기간: 5일, 8일, 15일, 29일
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회복된 연구 참가자의 비율을 기록하려면
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5일, 8일, 15일, 29일
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INCS 및 경구 ATB 사용이 필요한 증상이 빠르게 악화되는 참가자의 비율
기간: 29일
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코르티코스테로이드와 항생제가 필요한 증상을 보이는 연구 참가자의 비율을 기록합니다.
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29일
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부비동 결과 테스트(SNOT)-22에서 기준선보다 최소 9점 개선 변화를 달성한 참가자의 비율
기간: 8일 & 15일
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설문조사 점수 개선을 보인 연구 참가자의 비율을 기록합니다.
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8일 & 15일
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NONS의 내약성과 안전성
기간: 29일
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이상반응이 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화를 보인 참가자 수
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29일
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활력 징후가 기준치로부터 임상적으로 유의미한 변화를 보이는 참가자의 비율
기간: 29일
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활력 징후 측정에는 수축기/이완기 혈압, 맥박수, 호흡수 및 체온이 포함됩니다.
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29일
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실험실 매개변수의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 29일
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실험실 조사에는 혈액학 및 화학 패널이 포함됩니다.
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29일
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신체검사 기준치에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 29일
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29일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구조치료로 필요한 ATB 코스 수
기간: 29일
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개별 참가자가 수강한 항생제 강좌 수를 기록합니다.
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29일
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NSAID 시작까지의 시간(일)
기간: 29일
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NSAID를 받는 참가자를 연구하는 기간을 기록합니다.
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29일
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NSAID가 필요한 참가자의 비율
기간: 29일
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NSAID가 필요한 참가자의 비율을 기록합니다.
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29일
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각 증상이 치료되거나 많이 개선될 때까지의 시간(일)
기간: 29일
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증상별로 증상 치료/호전까지의 기간을 기록합니다.
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29일
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각 증상별로 완치되거나 많이 호전된 참가자 비율
기간: 8일, 15일, 29일
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각 증상별로 증상이 호전된 참가자의 비율을 기록합니다.
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8일, 15일, 29일
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부비동염 증상이 최소 50% 감소한 참가자 비율(MRSS 기준)
기간: 5일, 8일, 15일, 29일
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주요 비부비동염 증상 점수에 대한 상당한 개선을 보고한 참가자의 비율을 기록합니다. MRSS 최소 점수 값은 0(증상 없음), 최대 점수 값은 15(최악 증상)입니다. |
5일, 8일, 15일, 29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Keith Moore, PharmD, Sanotize Research and Development corp.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 16일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NONS-RARS-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .