Avaliação do spray nasal de óxido nítrico (NONS) para tratamento de rinossinusite aguda recorrente (NONS-RARS-01)

Critério de inclusão:

1. Ter pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento (19 anos dependendo da maioridade na província/território canadense).
2. História de sinusite bacteriana aguda (SBA) recorrente com pelo menos três episódios nos últimos 12 meses com pelo menos dois episódios necessitando de terapia com ATB (com períodos sem sintomas entre infecções).
3. História de pelo menos dois sintomas moderadamente graves de rinossinusite aguda (secreções anteriores (nasais) e posteriores (gotejamento pós-nasal), obstrução nasal (congestão), dor de cabeça ou dor/pressão facial durante um episódio típico de RARS.
4. Se for mulher, estiver cirurgicamente estéril ou na pós-menopausa (sem menstruação por pelo menos 12 meses), ou se tiver potencial para engravidar, deve usar um método contraceptivo aceitável, como um contraceptivo hormonal combinado de estrogênio/progestógeno (oral ou injetável) por pelo menos pelo menos 1 mês antes da triagem, ou itens como dispositivo intrauterino (DIU), sistema intrauterino (SIU), implante hormonal transdérmico, anel hormonal vaginal ou 2 formas dos seguintes: diafragma, capuz cervical, adesivo, preservativo, espermicida, ou esponja. A abstinência total é permitida. Deve concordar em continuar usando anticoncepcionais durante o tratamento medicamentoso do estudo.
5. Se for homem, ser cirurgicamente estéril ou concordar em usar contracepção apropriada (preservativo de látex com espermicida) ao praticar atividade sexual e concordar em não doar esperma durante o tratamento medicamentoso do estudo.
6. Ter saúde razoavelmente estável (ou seja, doenças crônicas diagnosticadas que não são consideradas estáveis ​​pelo médico de atenção primária do participante), ou na opinião do Investigador, com base no histórico médico (ou seja, ausência de qualquer anormalidade clinicamente relevante) durante a triagem.
7. Ser capaz de compreender e fornecer consentimento informado por escrito.
8. Deve ser capaz de participar de visitas de estudo presenciais e virtuais.

Critério de exclusão:

1. RARS complicado (envolvimento orbital ou intracraniano).
2. Sintomas atribuídos à doença sinusal por mais de 4 semanas.
3. RARS com múltiplos ciclos de falhas na terapia antimicrobiana (nos 2 anos anteriores, 3 ou mais episódios tratados com 2 ou mais ATBs).
4. História de doença consistente com rinite alérgica grave ou sazonal (exigindo corticosteróides orais para controlar sintomas nasais intratáveis).
5. Doença clínica frontal e esfenoidal isolada (dadas as diferentes fisiopatologias e patógenos etiológicos).
6. História de polipose nasal.
7. História de patologia sinusal anormal.
8. Cirurgia sinusal anterior.
9. Participantes com fibrose cística.
10. Epistaxe moderada recorrente.
11. Participantes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
12. Participantes com asma grave (de acordo com a European Respiratory Society (ERS)/American Thoracic Society (ATS) 2014).
13. Participantes imunocomprometidos ou participantes com outras condições médicas que possam afetar a interpretação do efeito dos medicamentos em estudo.
14. Alérgico a qualquer um dos medicamentos em estudo.
15. Mulheres que estão amamentando, grávidas ou tentando engravidar.
16. Participantes que tenham condições de que a participação não seja do seu interesse.
17. Participantes cuja participação no estudo, na opinião do Investigador, apresentam uma condição que possa interferir na sua capacidade de aderir ao protocolo (por exemplo, participantes com deficiência mental ou neurológica e que são considerados não aptos para sua participação no estudo ), interferir na avaliação do produto sob investigação ou comprometer a segurança do participante ou a qualidade dos dados.
18. Participantes que não conseguem assinar o consentimento informado.