Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Typpioksidinenäsumutteen (NONS) arviointi toistuvan akuutin rinosinuitin hoitoon (NONS-RARS-01)

perjantai 9. helmikuuta 2024 päivittänyt: Sanotize Research and Development corp.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 kliininen tehokkuustutkimus, jossa arvioidaan typpioksidinenäsumutetta (NONS) verrattuna suolaliuokseen nenäsumutteeseen toistuvan akuutin rinosinuiitin (RARS) varhaisena hoitona

Kahden viikon typpioksidinenäsumute (NONS) vs. plasebo (suolaliuos nenäsumute), joka aloitettiin välittömästi uuden toistuvan akuutin rinosinusiitin (RARS) jakson alkamisen jälkeen kliinisen menestyksen kiihtymisen arvioimiseksi (parantuneet/paljon parantuneet oireet), intranasaalisten kortikosteroidien (INCS) (päivä 5 tai sen jälkeen) ja pelastusoraalisten antibioottien (ATB:t) (8. päivä tai sen jälkeen) käytön puute typpioksidia vapauttavan liuoksen (NORS) alustahoidon aloittamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen suunnittelu:

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu, kaksihaarainen, rinnakkaisten ryhmien, vaiheen 2 kliininen tutkimus, jolla määritetään NONS:n teho ja turvallisuus toistuvan akuutin (bakteeriperäisen) rinosinuiitin (RARS) hoidossa.

NORS-hoitona annettu typpioksidia vapauttava liuos (NORS) saattaa lyhentää RARS-jaksoja ja vähentää tämän tilan hoitoon käytettävien INCS:n, suun kautta otettavien steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ja suun kautta otettavien ATB-lääkkeiden samanaikaista käyttöä. Sopivat ehdokkaat satunnaistetaan 2 viikon typpioksidi-nenäsumutteeseen (NONS) verrattuna suolaliuokseen nenäsumutteeseen (suhde 1:1, annettu viitenä annoksena päivässä). RARS-oireiden tehokkuusvaste mitataan kahdesti päivässä tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen (päivä 1 - päivä 15), sitten kerran päivässä tutkimuksen loppuun asti (päivä 16 - 29). NONS-hoidon tavoitteena on nopeuttaa RARS-oireiden häviämisen saavuttamiseen kuluvaa aikaa, joka määritellään kliiniseksi menestykseksi (parantuneet tai huomattavasti parantuneet poskiontelotulehduksen oireet; ensisijainen päätepisteen arviointi päivänä 8), minimoida INCS:n käyttö ja välttää pelastavia oraalisia ATB:itä ( molemmat toissijaiset päätetapahtumat) tutkimusjakson aikana (päivä 1–29). Osallistujat otetaan mukaan RARS-jaksojen välillä, kun he ovat oireettomia, ja tutkimukseen enintään 4 kuukauden ajan tai kunnes heidän seuraava RARS-tauti uusiutuu, jolloin tutkimustoimenpiteet ja lääkitys alkavat.

Aikuiset (18-vuotiaat tai vanhemmat), joilla on esiintynyt lieviä tai vaikeita RARS-oireita (nenän tukkoisuus, märkivä nenävuoto, nenän jälkeinen tippuminen, päänsärky, kasvojen kipu), merkkejä (kuten kasvojen turvotus) ja muita epäspesifisiä merkkejä/ kuumeen ja huonovointisuuden oireet ovat kelvollisia.

Ensisijainen päätetapahtuma on aika poskiontelo-oireiden häviämiseen eli parantumiseen tai paljon parantumiseen (osallistuja raportoi kliinisen menestyksen) 7 päivän hoidon jälkeen,

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

186

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Rekrytointi
        • Okanegan Clinical Trials
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Colleen Maytham, MD
      • Richmond, British Columbia, Kanada, V6V 2L1
        • Rekrytointi
        • Richmond Clinical Trials (Okanagan Clinical Trials Satelite Site)
        • Päätutkija:
          • Colleen Maytham, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 604-373-4954
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1V7
        • Rekrytointi
        • Cliantha Research
        • Päätutkija:
          • Patricia Couroux, MD
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1S 4T7
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinical Research of Ontario
        • Ottaa yhteyttä:
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
        • Rekrytointi
        • Intermed groupe santé
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Doria Grimard, MD
      • Québec City, Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Rekrytointi
        • Alpha Recherche Clinique LeBourneuf
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anne-Marie Beaulieu, MD
      • Québec City, Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Rekrytointi
        • Alpha Recherche Clinique Val-Bélair
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Camille Walsh, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotias suostumushetkellä (19 vuotta täysi-ikäisyydestä riippuen Kanadan maakunnassa/alueella).
  2. Toistuva akuutti bakteeriperäinen poskiontelotulehdus (ABS), jossa on ollut vähintään kolme jaksoa edellisten 12 kuukauden aikana ja vähintään kaksi jaksoa vaativat ATB-hoitoa (infektioiden välillä on oireettomia jaksoja).
  3. Aiemmin vähintään kaksi kohtalaisen vaikeaa akuutin rinosinuiitin oiretta (etummainen (nenä) ja takaosa (nenän jälkeinen tippuminen), nenän tukkeuma (tukkoisuus), päänsärky tai kasvojen kipu/paine tyypillisen RARS-jakson aikana.
  4. Jos nainen, hänen on oltava kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen (ei kuukautisia vähintään 12 kuukauteen) tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, kuten estrogeeni/progestiini-hormonaalista ehkäisyvalmistetta (suun kautta tai ruiskeena) klo. vähintään 1 kuukausi ennen seulontaa tai sellaisia ​​esineitä, kuten kohdunsisäinen laite (IUD), kohdunsisäinen järjestelmä (IUS), transdermaalinen hormonaalinen implantti, emättimen hormonirengas tai 2 seuraavanlaista muotoa: pallea, kohdunkaulan korkki, laastari, kondomi, siittiöiden torjunta-aine, tai sienellä. Täydellinen pidättyvyys on sallittu. On suostuttava jatkamaan ehkäisyn käyttöä tutkimuslääkehoidon ajan.
  5. Jos olet mies, ole kirurgisesti steriili tai suostu käyttämään asianmukaista ehkäisyä (lateksikondomia spermisidillä) seksuaalisen kanssakäymisen aikana ja suostu olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuslääkehoidon aikana.
  6. Sen on oltava kohtuullisen vakaa terveydentila (eli diagnosoidut krooniset sairaudet, joita osallistujan perusterveydenhuollon lääkäri ei pidä vakaina) tai Tutkijan mielestä seulontaan liittyvän sairaushistorian (eli kliinisesti merkityksellisten poikkeavuuksien puuttuminen) perusteella.
  7. Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus.
  8. On voitava osallistua paikan päällä ja virtuaalisille opintokäynneille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Komplisoitunut RARS (orbitaalinen tai intrakraniaalinen osallistuminen).
  2. Oireet, jotka johtuvat poskiontelosairaudesta yli 4 viikkoa.
  3. RARS, johon liittyy useita antimikrobisen hoidon epäonnistumisia (edellisen 2 vuoden aikana 3 tai useampia jaksoja hoidettu kahdella tai useammalla ATB:lla).
  4. Tautihistoria, joka vastaa vakavaa allergista tai kausiluonteista nuhaa (vaatii suun kautta otettavia kortikosteroideja hallitsemattomien nenäoireiden hallintaan).
  5. Yksittäinen frontaalinen ja sphenoidaalinen kliininen sairaus (kun otetaan huomioon erilaiset patofysiologiat ja etiologiset patogeenit).
  6. Nenän polypoosin historia.
  7. Epänormaali poskiontelopatologia historiassa.
  8. Edellinen poskionteloleikkaus.
  9. Osallistujat, joilla on kystinen fibroosi.
  10. Toistuva kohtalainen nenäverenvuoto.
  11. Osallistujat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
  12. Osallistujat, joilla on vaikea astma (European Respiratory Society (ERS)/American Thoracic Society (ATS) 2014 mukaan).
  13. Osallistujat, joilla on immuunipuutos tai muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa koelääkkeiden vaikutuksen tulkintaan.
  14. Allerginen jollekin koelääkkeelle.
  15. Naiset, jotka imettävät, raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi.
  16. Osallistujat, joilla on ehtoja, että osallistuminen ei ole heidän etunsa mukaista.
  17. Osallistujat, joiden osallistuminen tutkimukseen on tutkijan mielestä sairaus, joka häiritsisi heidän kykyään noudattaa protokollaa (esim. osallistujat, jotka ovat henkisesti tai neurologisesti vammaisia ​​ja joiden katsotaan sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen ), häiritse tutkimustuotteen arviointia tai vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai tietojen laadun.
  18. Osallistujat, jotka eivät voi allekirjoittaa tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Typpioksidia vapauttava liuos

Nenäsumute typpioksidia vapauttavalla liuoksella (NORS) annettuna viisi kertaa päivässä 1–4 tunnin välein jokaisen annoksen välillä valveilla ollessa.

Suurin toimitettu tilavuus: 0,56 ml NORS @ 0,11 ppm*tuntia
Lääke: Typpioksidia vapauttava liuos
Sponsori suunnitteli kaksikammioisen nenäsumutepullon NORS-antoon. Komponentit sekoitetaan kahdesta kammiosta lopullisen NO:ta tuottavan formulaation luomiseksi. Neste sisältää NO:ta 0,11 ppm*tunti, joka toimii virisidisenä aineena. Osallistujille annetaan ohjeet tutkimushoidon säilyttämiseen, valmisteluun ja antamiseen.
Muut nimet:
  • Typpioksidi-nenäsuihke
Placebo Comparator: Plasebo

Nenäsumute isotonisella suolaliuoksella viisi kertaa päivässä 1–4 tunnin välein jokaisen annoksen välillä valveilla ollessa.

Suurin toimitettu tilavuus: 0,56 ml suolaliuosta @ 0,9 %
Laite: Nenäsumute isotonisella suolaliuoksella
Sponsori suunnitteli kaksikammioisen nenäsumutepullon NORS-antoon. Pullo täytetään tavallisella suolaliuoksella ennen kuin se annetaan osallistujalle.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos, 0,9 % suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste on aika poskiontelo-oireiden häviämiseen
Aikaikkuna: 8 päivää
Osoittaa NONS:n ylivertaisen tehokkuuden suolaliuokseen verrattuna RARS-taudin varhaisessa hoidossa. Ensisijainen tavoite on osoittaa, että NONS nopeuttaa aikaa kliinisen menestyksen saavuttamiseen, mikä määräytyy suuremmalla prosenttiosuudella osallistujista, joiden poskiontelotulehduksen oireet ovat hävinneet tai parantuneet huomattavasti 7 päivän hoidon jälkeen.
8 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika (päiviä) täydelliseen toipumiseen poskiontelotulehduksesta (osallistuja raportoitu)
Aikaikkuna: 29 päivää
Tallentaa tutkimuksen osallistujien palautumisasteen.
29 päivää
Aika (päiviä) poskiontelo-oireiden häviämiseen, eli parantumiseen tai paljon parantumiseen (osallistuja raportoi kliinisestä menestyksestä)
Aikaikkuna: 29 päivää
Tallentaa oireiden paranemista tutkimuksen osallistujien keskuudessa.
29 päivää
Aika (päiviä) pelastavan oraalisen ATB:n aloittamiseen, eli hoidon epäonnistumiseen eli hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 29 päivää
Tallentaa tutkimukseen osallistuneiden pelastusantibioottien saamistiheyden.
29 päivää
Aika (päiviä) INCS:n aloittamiseen
Aikaikkuna: 29 päivää
Kortikosteroidien käytön aloittaneiden tutkimukseen osallistuneiden määrä kirjataan.
29 päivää
INCS:n vaativien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Päivät 5, 8, 15 ja 29
Kortikosteroideja tarvitsevien tutkimuksen osanottajien osuuden kirjaaminen.
Päivät 5, 8, 15 ja 29
Niiden osallistujien osuus, jotka tarvitsevat pelastavan suun ATB:n
Aikaikkuna: Päivät 5, 8, 15 ja 29
Tallentaa antibiootteja tarvitsevien tutkimukseen osallistuneiden osuus.
Päivät 5, 8, 15 ja 29
Poskiontelotulehduksesta toipuneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Päivät 5, 8, 15 ja 29
Tallentaa toipuvien tutkimukseen osallistuneiden osuus
Päivät 5, 8, 15 ja 29
Niiden osallistujien osuus, joilla on nopeasti pahenevat oireet, jotka vaativat INCS:n ja suun kautta otettavan ATB:n käyttöä
Aikaikkuna: 29 päivää
Kirjataan se osa tutkimukseen osallistuneista, joiden oireet vaativat kortikosteroideja ja antibiootteja.
29 päivää
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat vähintään 9 pisteen parannuksen lähtötasosta Sinonasal Outcome -testissä (SNOT)-22
Aikaikkuna: Päivät 8 ja 15
Tallentaa tutkimukseen osallistuneiden osuus, joka osoittaa parannusta kyselyn tuloksissa.
Päivät 8 ja 15
NONS:n siedettävyys ja turvallisuus
Aikaikkuna: 29 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna haittatapahtumissa
29 päivää
Niiden osallistujien osuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia perusarvoon verrattuna
Aikaikkuna: 29 päivää
Elintoimintojen mittaukset sisältävät systolisen/diastolisen verenpaineen, pulssin, hengitystiheyden ja kehon lämpötilan
29 päivää
Niiden osallistujien osuus, joiden laboratorioparametreissa on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasosta
Aikaikkuna: 29 päivää
Laboratoriotutkimukset sisältävät hematologian ja kemian paneeleja
29 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteesta fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: 29 päivää
29 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelastushoitona vaadittavien ATB-kurssien määrä
Aikaikkuna: 29 päivää
Kirjaa yksittäisten osallistujien antibioottikuurien lukumäärä.
29 päivää
Aika (päiviä) NSAID-lääkkeiden aloittamiseen
Aikaikkuna: 29 päivää
NSAID-lääkkeitä saavien tutkimuksen keston kirjaamiseen.
29 päivää
NSAID-lääkkeitä tarvitsevien osallistujien osuus
Aikaikkuna: 29 päivää
NSAID-lääkkeitä tarvitsevien osallistujien osuuden kirjaaminen.
29 päivää
Aika (päiviä) kunkin oireen parantumiseen tai parantumiseen
Aikaikkuna: 29 päivää
Tallentaaksesi keston oireiden paranemiseen/paranemiseen oireittain.
29 päivää
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat parantuneet tai parantuneet huomattavasti kunkin oireen osalta
Aikaikkuna: Päivät 8, 15 ja 29
Kirjaa kutakin oiretta kohti niiden osallistujien osuus, joiden oireet paranivat.
Päivät 8, 15 ja 29
Niiden osallistujien osuus, jotka vähensivät poskiontelotulehduksen oireita vähintään 50 % (MRSS:n mukaan)
Aikaikkuna: Päivät 5, 8, 15 ja 29

Kirjataan se osa osallistujista, jotka raportoivat merkittävästä parantumisesta tärkeimpien rinosinusiitin oireiden pisteytyksensä.

MRSS:n minimipistemäärä on 0 (ei oireita), maksimipistemäärä on 15 (pahimmat oireet).
Päivät 5, 8, 15 ja 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanotize Research and Development corp.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Keith Moore, PharmD, Sanotize Research and Development corp.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NONS-RARS-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva akuutti rinosinusiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa