Bewertung von Stickoxid-Nasenspray (NONS) zur Behandlung rezidivierender akuter Rhinosinusitis (NONS-RARS-01)

Einschlusskriterien:

1. Zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt (19 Jahre je nach Volljährigkeitsalter in der kanadischen Provinz/Territorium).
2. Vorgeschichte einer rezidivierenden akuten bakteriellen Sinusitis (ABS) mit mindestens drei Episoden in den letzten 12 Monaten, wobei mindestens zwei Episoden eine ATB-Therapie erforderten (mit symptomfreien Zeiträumen zwischen den Infektionen).
3. Vorgeschichte von mindestens zwei mittelschweren Symptomen einer akuten Rhinosinusitis (vorderer (nasaler) und hinterer (postnasaler Tropfen) Sekretausfluss, verstopfte Nase, Kopfschmerzen oder Gesichtsschmerzen/-druck während einer typischen RARS-Episode.
4. Wenn eine Frau chirurgisch unfruchtbar ist oder postmenopausal ist (mindestens 12 Monate lang keine Menstruation), oder wenn sie im gebärfähigen Alter ist, muss sie für mindestens eine akzeptable Verhütungsmethode wie ein kombiniertes hormonelles Östrogen/Gestagen-Kontrazeptivum (oral oder injiziert) angewendet werden mindestens 1 Monat vor dem Screening oder solche Gegenstände wie ein Intrauterinpessar (IUP), ein Intrauterinsystem (IUS), ein transdermales Hormonimplantat, ein vaginaler Hormonring oder 2 Formen der folgenden: Zwerchfell, Gebärmutterhalskappe, Pflaster, Kondom, Spermizid, oder Schwamm. Völlige Abstinenz ist erlaubt. Muss zustimmen, weiterhin Verhütungsmittel für die Dauer der Studienmedikation anzuwenden.
5. Wenn Sie männlich sind, müssen Sie chirurgisch steril sein oder sich bereit erklären, bei sexuellen Aktivitäten eine geeignete Verhütungsmethode (Latexkondom mit Spermizid) anzuwenden und für die Dauer der Studienmedikation kein Sperma zu spenden.
6. Während des Screenings muss ein einigermaßen stabiler Gesundheitszustand (d. h. diagnostizierte chronische Krankheiten, die vom Hausarzt des Teilnehmers als nicht stabil eingeschätzt werden) oder nach Meinung des Prüfarztes auf der Grundlage der Krankengeschichte (d. h. Fehlen klinisch relevanter Anomalien) vorliegen.
7. In der Lage sein, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu verstehen und abzugeben.
8. Muss in der Lage sein, an Studienbesuchen vor Ort und virtuell teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Kompliziertes RARS (orbitale oder intrakranielle Beteiligung).
2. Symptome, die länger als 4 Wochen auf eine Nebenhöhlenerkrankung zurückzuführen sind.
3. RARS mit mehreren Zyklen antimikrobieller Therapieversagen (in den letzten 2 Jahren 3 oder mehr Episoden, die mit 2 oder mehr ATBs behandelt wurden).
4. Krankheitsgeschichte im Einklang mit schwerer allergischer oder saisonaler Rhinitis (die orale Kortikosteroide zur Behandlung hartnäckiger Nasensymptome erfordert).
5. Isolierte frontale und sphenoidale klinische Erkrankung (angesichts der unterschiedlichen Pathophysiologie und ätiologischen Pathogene).
6. Vorgeschichte einer Nasenpolyposis.
7. Vorgeschichte einer abnormalen Nebenhöhlenpathologie.
8. Vorherige Nasennebenhöhlenoperation.
9. Teilnehmer mit Mukoviszidose.
10. Wiederkehrende mäßige Epistaxis.
11. Teilnehmer mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
12. Teilnehmer mit schwerem Asthma (gemäß European Respiratory Society (ERS)/American Thoracic Society (ATS) 2014).
13. Immungeschwächte Teilnehmer oder Teilnehmer mit anderen Erkrankungen, die die Interpretation der Wirkung von Studienmedikamenten beeinflussen können.
14. Allergisch gegen eines der Studienmedikamente.
15. Frauen, die stillen, schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden.
16. Teilnehmer, bei denen die Bedingung besteht, dass die Teilnahme nicht in ihrem besten Interesse ist.
17. Teilnehmer, deren Teilnahme an der Studie nach Ansicht des Prüfarztes an einer Erkrankung leidet, die ihre Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde (z. B. Teilnehmer, die geistig oder neurologisch behindert sind und als nicht geeignet für ihre Teilnahme an der Studie gelten). ), die Bewertung des Prüfpräparats beeinträchtigen oder die Sicherheit des Teilnehmers oder die Qualität der Daten gefährden.
18. Teilnehmer, die die Einverständniserklärung nicht unterzeichnen können.