Ocena aerozolu do nosa z tlenkiem azotu (NONS) w leczeniu nawracającego ostrego zapalenia nosa i zatok (NONS-RARS-01)

Kryteria przyjęcia:

1. Co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody (19 lat w zależności od wieku pełnoletności w kanadyjskiej prowincji/terytorium).
2. Nawracające ostre bakteryjne zapalenie zatok (ABS) w wywiadzie z co najmniej trzema epizodami w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym co najmniej dwoma epizodami wymagającymi leczenia ATB (z okresami bezobjawowymi pomiędzy infekcjami).
3. Wywiad z co najmniej dwoma umiarkowanie ciężkimi objawami ostrego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok (wydzielina z przodu (z nosa) i z tyłu (z nosa), niedrożność nosa (przekrwienie), ból głowy lub ból/ucisk twarzy podczas typowego epizodu RARS.
4. W przypadku kobiet, bezpłodnych chirurgicznie lub po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy) lub w wieku rozrodczym, należy stosować akceptowalną metodę antykoncepcji, taką jak złożony hormonalny środek antykoncepcyjny estrogenowo-progestynowy (doustny lub wstrzyknięty) przez co najmniej co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym lub takie przedmioty jak wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), system wewnątrzmaciczny (IUS), przezskórny implant hormonalny, dopochwowy pierścień hormonalny lub 2 postacie z poniższych: diafragma, kapturek szyjny, plaster, prezerwatywa, środek plemnikobójczy, lub gąbka. Dopuszczalna jest całkowita abstynencja. Musi wyrazić zgodę na dalsze stosowanie antykoncepcji przez cały okres leczenia badanym lekiem.
5. Jeżeli jesteś mężczyzną, bądź chirurgicznie sterylny lub zgódź się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (prezerwatywa lateksowa ze środkiem plemnikobójczym) podczas aktywności seksualnej i zgódź się nie oddawać nasienia przez cały okres leczenia badanym lekiem.
6. być w miarę stabilnym stanem zdrowia (tj. zdiagnozowanymi chorobami przewlekłymi, które nie zostały uznane za stabilne przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej uczestnika) lub w opinii Badacza, w oparciu o historię medyczną (tj. brak jakichkolwiek klinicznie istotnych nieprawidłowości) podczas badania przesiewowego.
7. Być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną, świadomą zgodę.
8. Musi mieć możliwość uczestniczenia w wizytach studyjnych stacjonarnych i wirtualnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Powikłany RARS (zajęcie oczodołu lub wewnątrzczaszkowe).
2. Objawy przypisywane chorobie zatok utrzymujące się dłużej niż 4 tygodnie.
3. RARS z wieloma przebiegami niepowodzeń terapii przeciwdrobnoustrojowej (w ciągu ostatnich 2 lat 3 lub więcej epizodów leczonych 2 lub więcej ATB).
4. Historia choroby wskazująca na ciężki alergiczny lub sezonowy nieżyt nosa (wymagający doustnych kortykosteroidów w celu złagodzenia nieuleczalnych objawów ze strony nosa).
5. Izolowana choroba kliniczna czołowa i klinowa (ze względu na różną patofizjologię i patogeny etiologiczne).
6. Historia polipowatości nosa.
7. Historia nieprawidłowej patologii zatok.
8. Poprzednia operacja zatok.
9. Uczestnicy z mukowiscydozą.
10. Nawracające umiarkowane krwawienie z nosa.
11. Uczestnicy z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
12. Uczestnicy cierpiący na ciężką astmę (wg Europejskiego Towarzystwa Chorób Układu Oddechowego (ERS)/Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS) 2014).
13. Uczestnicy z obniżoną odpornością lub uczestnicy z innymi schorzeniami, które mogą mieć wpływ na interpretację działania badanych leków.
14. Alergia na którykolwiek z badanych leków.
15. Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub próbujące zajść w ciążę.
16. Uczestnicy, którzy mają warunki, że uczestnictwo nie leży w ich najlepszym interesie.
17. Uczestnicy, których udział w badaniu, w opinii Badacza, cierpią na schorzenie zakłócające ich zdolność do przestrzegania protokołu (np. uczestnicy, którzy są niepełnosprawni umysłowo lub neurologicznie i których uważa się za niezdolnych do udziału w badaniu ), zakłócają ocenę badanego produktu lub zagrażają bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych.
18. Uczestnicy, którzy nie są w stanie podpisać świadomej zgody.