一氧化氮鼻喷雾剂（NONS）治疗复发性急性鼻窦炎的评价 (NONS-RARS-01)
2026年4月21日 更新者：Sanotize Research and Development corp.
多中心、随机、双盲、安慰剂对照、2 期临床疗效研究，评估一氧化氮鼻喷雾剂 (NONS) 与盐水鼻喷雾剂作为复发性急性鼻窦炎 (RARS) 早期治疗的比较
在新的复发性急性鼻窦炎 (RARS) 发作后立即开始为期两周的一氧化氮鼻喷雾剂 (NONS) 与安慰剂（盐水鼻喷雾剂）治疗，以评估临床成功的加速情况（治愈/大大改善症状），在开始一氧化氮释放溶液 (NORS) 平台治疗后，缺乏使用鼻内皮质类固醇 (INCS)（第 5 天或之后）和补救性口服抗生素 (ATB)（第 8 天或之后）。
研究概览
详细说明
学习规划：
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、双臂、平行组、2 期临床试验，旨在确定 NONS 治疗复发性急性（细菌）鼻窦炎 (RARS) 的有效性和安全性。
以 NONS 形式施用的一氧化氮释放溶液 (NORS) 疗法有可能缩短 RARS 发作，并可能减少用于治疗这种情况的 INCS、口服非甾体抗炎药 (NSAIDS) 和口服 ATB 的同时使用。 合适的候选人将被随机分配接受为期 2 周的一氧化氮鼻喷雾剂 (NONS) 与盐水鼻喷雾剂（1:1 比例，每天服用五剂）。 在开始研究药物治疗后（第 1 天至第 15 天），每天测量两次 RARS 症状疗效反应，然后每天测量一次直至研究结束（第 16 天至第 29 天）。 NONS 治疗的目标是加快实现 RARS 症状缓解的时间，定义为临床成功（治愈或大大改善鼻窦炎症状；主要终点评估在第 8 天进行），尽量减少 INCS 的使用并避免挽救性口服 ATB（研究期间（第 1 天至第 29 天）。 参与者将在 RARS 发作期间无症状时入组，并进行长达 4 个月的研究，或直到下次 RARS 复发为止，此时研究程序和药物治疗开始。
有轻度至重度 RARS 病史（鼻塞（充血）、脓性鼻涕、鼻后滴漏、头痛、面部疼痛）、体征（如面部肿胀）和其他非特异性体征的成人（18 岁或以上）发烧和不适症状符合条件。
主要终点是鼻窦症状消退的时间，即治疗 7 天后治愈或显着改善（参与者报告临床成功），
研究类型
介入性
注册 (实际的)
162
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 1Z9
- Okanegan Clinical Trials
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Richmond、British Columbia、加拿大、V6V 2L1
- Richmond Clinical Trials (Okanagan Clinical Trials Satelite Site)
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Ontario
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Mississauga、Ontario、加拿大、L4W 1V7
- Cliantha Research
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Scarborough Village、Ontario、加拿大、M1S 4T7
- Clinical Research of Ontario
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Quebec
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Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 7Y8
- INTERMED groupe santé
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Québec、Quebec、加拿大、G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique Val-Belair
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Québec、Quebec、加拿大、G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique LeBourneuf
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意时至少年满 18 岁（19 岁，具体取决于加拿大省/地区的法定成年年龄）。
- 复发性急性细菌性鼻窦炎 (ABS) 病史，过去 12 个月内至少发作过 3 次，其中至少有两次需要 ATB 治疗（感染之间有无症状期）。
- 在典型的 RARS 发作期间，有至少两种中度严重的急性鼻窦炎症状（前部（鼻）和后部（鼻后滴注）分泌物、鼻塞（充血）、头痛或面部疼痛/压力。
- 如果是女性，已接受手术绝育或绝经后（至少 12 个月没有月经），或者有生育能力，则必须使用可接受的避孕方法，例如雌激素/孕激素组合避孕药（口服或注射）至少筛查前至少 1 个月，或宫内节育器 (IUD)、宫内节育系统 (IUS)、透皮激素植入物、阴道激素环或以下 2 种形式的物品：隔膜、宫颈帽、贴片、避孕套、杀精剂、或海绵。 允许完全禁欲。 必须同意在研究药物治疗期间继续使用避孕措施。
- 如果是男性，请进行手术绝育，或同意在进行性活动时使用适当的避孕措施（含有杀精剂的乳胶避孕套），并同意在研究药物治疗期间不捐献精子。
- 健康状况合理稳定（即，参与者的初级保健医生认为诊断出的慢性疾病不稳定），或根据筛选期间的病史（即，不存在任何临床相关异常），研究者认为健康状况稳定。
- 能够理解并提供书面知情同意书。
- 必须能够参加现场和虚拟研究访问。
排除标准：
- 复杂的 RARS（眼眶或颅内受累）。
- 鼻窦疾病引起的症状持续超过 4 周。
- 多次抗生素治疗失败的 RARS（在过去 2 年中，有 3 次或以上发作使用 2 种或更多 ATB 治疗）。
- 疾病史与严重过敏性或季节性鼻炎一致（需要口服皮质类固醇来控制顽固性鼻部症状）。
- 孤立的额叶和蝶骨临床疾病（鉴于不同的病理生理学和病因病原体）。
- 有鼻息肉病史。
- 异常鼻窦病理史。
- 以前做过鼻窦手术。
- 患有囊性纤维化的参与者。
- 反复出现中度鼻出血。
- 患有慢性阻塞性肺疾病（COPD）的参与者。
- 患有严重哮喘的参与者（根据欧洲呼吸学会 (ERS)/美国胸科学会 (ATS) 2014）。
- 免疫功能低下的参与者或患有其他可能影响试验药物效果解释的健康状况的参与者。
- 对任何试验药物过敏。
- 正在母乳喂养、怀孕或试图怀孕的女性。
- 有条件认为参与不符合其最佳利益的参与者。
- 研究者认为参与研究的参与者患有会干扰其遵守方案能力的状况（例如，患有精神或神经障碍且被认为不适合参与研究的参与者） ），干扰研究产品的评估，或损害参与者的安全或数据的质量。
- 无法签署知情同意书的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：一氧化氮释放溶液
清醒时，使用一氧化氮释放溶液 (NORS) 进行鼻喷雾，每天 5 次，每次给药间隔 1 至 4 小时。 最大输送量：0.56 mL NORS @ 0.11ppm*小时 |
申办者设计了用于 NORS 给药的双室鼻喷雾瓶。
将两个室中的成分混合以形成最终的产生 NO 的配方。
该液体含有 0.11 ppm*小时的 NO，可作为杀病毒剂。
将向参与者提供储存、准备和管理研究治疗药物的说明。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
清醒时用等渗盐水进行鼻喷雾，每天 5 次，每次给药间隔 1 至 4 小时。 最大输送量：0.56 mL 生理盐水 @ 0.9% |
申办者设计了一种用于 NORS 给药的双室鼻喷雾瓶。
在提供给参与者之前，瓶子将装满生理盐水。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要终点是鼻窦症状缓解的时间
大体时间：8天
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证明 NONS 在 RARS 早期治疗中比盐水鼻喷雾剂具有更好的疗效。
主要目标是证明 NONS 可以加快实现临床成功的时间，这一点取决于治疗 7 天后鼻窦炎症状得到缓解或大大改善的参与者比例较高。
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8天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻窦炎完全康复的时间（天）（参与者报告）
大体时间：29天
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记录研究参与者的康复率。
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29天
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鼻窦症状消退（即治愈或显着改善）的时间（天）（参与者报告临床成功）
大体时间：29天
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记录研究参与者症状的改善情况。
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29天
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开始抢救口服 ATB 的时间（天），即治疗失败
大体时间：29天
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记录研究参与者接受救援抗生素的频率。
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29天
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启动 INCS 的时间（天）
大体时间：29天
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记录研究参与者开始使用皮质类固醇的比率。
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29天
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需要 INCS 的参与者比例
大体时间：第 5、8、15 和 29 天
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记录需要皮质类固醇的研究参与者的比例。
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第 5、8、15 和 29 天
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需要救援口服 ATB 的参与者比例
大体时间：第 5、8、15 和 29 天
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记录需要抗生素的研究参与者的比例。
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第 5、8、15 和 29 天
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鼻窦炎康复的参与者比例
大体时间：第 5、8、15 和 29 天
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记录研究参与者康复的比例
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第 5、8、15 和 29 天
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症状迅速恶化、需要使用 INCS 和口服 ATB 的参与者比例
大体时间：29天
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记录出现需要皮质类固醇和抗生素症状的研究参与者的比例。
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29天
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鼻腔结果测试 (SNOT)-22 中与基线相比实现至少 9 点改善的参与者比例
大体时间：第 8 天和第 15 天
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记录调查分数有所提高的研究参与者的比例。
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第 8 天和第 15 天
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NONS 的耐受性和安全性
大体时间：29天
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不良事件较基线发生临床显着变化的参与者人数
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29天
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生命体征较基线出现临床显着变化的参与者比例
大体时间：29天
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生命体征测量包括收缩压/舒张压、脉率、呼吸频率和体温
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29天
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实验室参数较基线出现临床显着变化的参与者比例
大体时间：29天
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实验室调查包括血液学和化学小组
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29天
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体检中较基线出现临床显着变化的参与者人数
大体时间：29天
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29天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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挽救治疗所需的 ATB 疗程数
大体时间：29天
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记录各个参与者接受抗生素课程的次数。
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29天
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开始使用 NSAID 的时间（天）
大体时间：29天
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记录研究参与者接受非甾体抗炎药的持续时间。
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29天
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需要非甾体抗炎药的参与者比例
大体时间：29天
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记录需要非甾体抗炎药的参与者的比例。
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29天
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每个症状被治愈或显着改善的时间（天）
大体时间：29天
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记录症状治愈/改善的持续时间。
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29天
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每种症状得到治愈或显着改善的参与者比例
大体时间：第 8、15 和 29 天
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记录每种症状改善的参与者比例。
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第 8、15 和 29 天
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鼻窦炎症状至少减少 50% 的参与者比例（根据 MRSS）
大体时间：第 5、8、15 和 29 天
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记录报告主要鼻窦炎症状评分显着改善的参与者比例。 MRSS 最小分值为 0（无症状），最大分值为 15（症状最严重）。 |
第 5、8、15 和 29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Keith Moore, PharmD、Sanotize Research and Development corp.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月16日
初级完成 (实际的)
2025年2月22日
研究完成 (实际的)
2025年11月22日
研究注册日期
首次提交
2024年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月9日
首次发布 (实际的)
2024年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月21日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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