Valutazione dello spray nasale all'ossido nitrico (NONS) per il trattamento della rinosinusite acuta ricorrente (NONS-RARS-01)

Criterio di inclusione:

1. Avere almeno 18 anni al momento del consenso (19 anni a seconda della maggiore età nella provincia/territorio canadese).
2. Storia di sinusite batterica acuta ricorrente (ABS) con almeno tre episodi nei 12 mesi precedenti con almeno due episodi che richiedono terapia ATB (con periodi senza sintomi tra le infezioni).
3. Anamnesi di almeno due sintomi moderatamente gravi di rinosinusite acuta (secrezioni anteriori (nasali) e posteriori (gocciolamento postnasale), ostruzione nasale (congestione), mal di testa o dolore/pressione facciale durante un tipico episodio di RARS.
4. Se di sesso femminile, essere chirurgicamente sterile o in post-menopausa (senza mestruazioni per almeno 12 mesi), o se in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo accettabile come un contraccettivo ormonale combinato estro/progestinico (orale o iniettato) per almeno almeno 1 mese prima dello screening, o dispositivi quali un dispositivo intrauterino (IUD), un sistema intrauterino (IUS), un impianto ormonale transdermico, un anello ormonale vaginale o 2 forme dei seguenti: diaframma, cappuccio cervicale, cerotto, preservativo, spermicida, o spugna. È consentita l’astinenza totale. Deve accettare di continuare a usare la contraccezione per tutta la durata del trattamento con il farmaco in studio.
5. Se maschio, essere chirurgicamente sterile o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato (preservativo in lattice con spermicida) durante l'attività sessuale e accettare di non donare lo sperma per la durata del trattamento farmacologico in studio.
6. Avere uno stato di salute ragionevolmente stabile (ovvero malattie croniche diagnosticate che non sono ritenute stabili dal medico di base del partecipante) o, secondo il parere dello sperimentatore, sulla base dell'anamnesi medica (ovvero assenza di qualsiasi anomalia clinicamente rilevante) durante lo screening.
7. Essere in grado di comprendere e fornire il consenso scritto e informato.
8. Deve essere in grado di partecipare a visite di studio in loco e virtuali.

Criteri di esclusione:

1. RARS complicata (coinvolgimento orbitale o intracranico).
2. Sintomi attribuiti alla malattia dei seni per più di 4 settimane.
3. RARS con cicli multipli di fallimenti della terapia antimicrobica (nei 2 anni precedenti, 3 o più episodi trattati con 2 o più ATB).
4. Anamnesi patologica compatibile con rinite allergica o stagionale grave (che richiede corticosteroidi orali per gestire i sintomi nasali intrattabili).
5. Malattia clinica isolata frontale e sfenoidale (data la diversa fisiopatologia e patogeni eziologici).
6. Storia di poliposi nasale.
7. Storia di patologia sinusale anomala.
8. Precedente intervento chirurgico al seno.
9. Partecipanti con fibrosi cistica.
10. Epistassi moderata ricorrente.
11. Partecipanti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
12. Partecipanti con asma grave (secondo European Respiratory Society (ERS)/American Thoracic Society (ATS) 2014).
13. Partecipanti immunocompromessi o partecipanti con altre condizioni mediche che potrebbero influenzare l'interpretazione dell'effetto dei farmaci sperimentali.
14. Allergia a uno qualsiasi dei farmaci sperimentali.
15. Donne che allattano, sono incinte o stanno tentando una gravidanza.
16. Partecipanti che hanno condizioni secondo cui la partecipazione non è nel loro interesse.
17. Partecipanti la cui partecipazione allo studio, a giudizio del ricercatore, presenta una condizione che interferirebbe con la loro capacità di aderire al protocollo (ad esempio, partecipanti che sono mentalmente o neurologicamente disabili e che sono considerati non idonei alla loro partecipazione allo studio ), interferire con la valutazione del prodotto sperimentale o compromettere la sicurezza del partecipante o la qualità dei dati.
18. Partecipanti che non sono in grado di firmare il consenso informato.