Evaluering af nitrogenoxid-næsespray (NONS) til behandling af tilbagevendende akut rhinosinusitis (NONS-RARS-01)

Inklusionskriterier:

1. Mindst 18 år gammel på tidspunktet for samtykke (19 år afhængig af myndighedsalderen i den canadiske provins/territorium).
2. Anamnese med tilbagevendende akut bakteriel bihulebetændelse (ABS) med mindst tre episoder inden for de foregående 12 måneder med mindst to episoder, der kræver ATB-behandling (med symptomfrie perioder mellem infektioner).
3. Anamnese med mindst to moderat alvorlige symptomer på akut rhinosinusitis (anterior (nasal) og posterior (postnasal drop) sekreter, nasal obstruktion (tilstopning), hovedpine eller ansigtssmerter/-tryk under en typisk RARS-episode.
4. Hvis kvinden skal være kirurgisk steril eller postmenopausal (ingen menstruation i mindst 12 måneder), eller hvis den er i den fødedygtige alder, skal du bruge en acceptabel præventionsmetode, såsom en kombination af østrogen/progestin-hormonel prævention (oral eller injiceret) i kl. mindst 1 måned før screening eller sådanne genstande som en intrauterin enhed (IUD), intrauterint system (IUS), transdermalt hormonimplantat, vaginal hormonring eller 2 former af følgende: mellemgulv, cervikal hætte, plaster, kondom, sæddræbende middel, eller svamp. Total afholdenhed er tilladt. Skal acceptere at acceptere at fortsætte med at bruge prævention i hele undersøgelsens medicinbehandling.
5. Hvis han er mand, skal du være kirurgisk steril, eller acceptere at bruge passende prævention (latexkondom med sæddræbende middel), når du deltager i seksuel aktivitet, og accepterer ikke at donere sæd under varigheden af ​​undersøgelsens medicinbehandling.
6. Være et rimeligt stabilt helbred (dvs. diagnosticeret kroniske sygdomme, som ikke anses for stabile af deltagerens primære læge), eller efter investigatorens mening baseret på sygehistorie (dvs. fravær af nogen klinisk relevant abnormitet) under screeningen.
7. Kunne forstå og give skriftligt, informeret samtykke.
8. Skal kunne deltage på stedet og virtuelle studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Kompliceret RARS (orbital eller intrakraniel involvering).
2. Symptomer tilskrevet sinussygdom i mere end 4 uger.
3. RARS med flere forløb med antimikrobiel terapisvigt (i de foregående 2 år, 3 eller flere episoder behandlet med 2 eller flere ATB'er).
4. Sygdomshistorie i overensstemmelse med svær allergisk eller sæsonbestemt rhinitis (kræver orale kortikosteroider for at håndtere vanskelige nasale symptomer).
5. Isoleret frontal og sphenoidal klinisk sygdom (i betragtning af de forskellige patofysiologiske og ætiologiske patogener).
6. Historie om nasal polypose.
7. Historie om abnorm sinuspatologi.
8. Tidligere sinusoperation.
9. Deltagere med cystisk fibrose.
10. Tilbagevendende moderat epistaxis.
11. Deltagere med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
12. Deltagere med svær astma (ifølge European Respiratory Society (ERS)/American Thoracic Society (ATS) 2014).
13. Immunkompromitterede deltagere eller deltagere med andre medicinske tilstande, der kan påvirke fortolkningen af ​​virkningen af ​​forsøgslægemidler.
14. Allergisk over for nogen af ​​forsøgslægemidlerne.
15. Kvinder, der ammer, er gravide eller forsøger at blive gravide.
16. Deltagere, der har betingelser for, at deltagelse ikke er i deres bedste interesse.
17. Deltagere, hvis deltagelse i undersøgelsen efter investigatorens mening har en tilstand, der ville forstyrre deres evne til at overholde protokollen (f.eks. deltagere, der er mentalt eller neurologisk handicappede, og som anses for ikke at være egnede til deres deltagelse i undersøgelsen ), forstyrre vurderingen af ​​undersøgelsesproduktet eller kompromittere deltagerens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.
18. Deltagere, der ikke er i stand til at underskrive det informerede samtykke.