NODE (ultrazvuková rakovina třísel) (NODE)
Randomizovaná studie proveditelnosti ultrazvukového sledování třísel k deeskalaci chirurgického zákroku u žen z Queenslandu s rakovinou vulvy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Léčba rakoviny vulvy způsobuje významnou morbiditu. Navzdory tomu, že se jedná o vzácnou rakovinu, žije v Austrálii nejméně 2500 přeživších rakoviny vulvy. Většina přeživších žije se škodlivými, celoživotními dopady léčby rakoviny, protože v současné době neexistují žádné alternativy, jak tyto dopady zmírnit. Osobní a společenská zátěž s tím spojená je značná. Kontrola takové zátěže spojené s rakovinou je národní prioritou.
Klinická palpace oblasti třísla a počítačová tomografie (CT) neodhalí spolehlivě postižení tříselných uzlin. Současná klinická doporučení proto doporučují, aby všechny ženy s diagnózou zjevného stadia I nebo II měly LND v tříslech. To lze provést jako úplné IFL (plné LND) k odstranění všech tříselných uzlů nebo jako SNB k odstranění vybraných (jeden nebo dva) uzly. SNB je méně invazivní, nicméně je vhodný pouze pro vulvální karcinomy <4 cm v průměru a unifokální tumory (~ 50 % všech vulválních karcinomů stadia I a II). SNB je také spojena s mírou falešně negativních výsledků (10 %), která zvyšuje riziko nedetekovaných uzlů.
Ve 25 % případů (~ 80 australských žen ročně) odhalí LND v tříslech pozitivní uzliny (tj. metastázy), což vyvolá doporučení k radiační léčbě. Pokud se pozitivní uzliny v tříslech vynechají a časem se zvětší, klinicky jsou hmatatelné a připojí se k nadložní kůži, více než 90 % žen zemře do 12 měsíců, a to i přes následnou léčbu. Naopak, pokud je postižení tříselných uzlin detekováno včas (např. ultrazvukem), zatímco je stále malé, výsledky přežití jsou vynikající. Ultrazvuková technologie je potenciálně stejně přesná jako LND díky nedávným pokrokům v rozlišení a technologiím, jako je 2D/3D volumetrická hodnocení a tok tkání. Kromě toho je ultrazvuk lepší než lékařské rezonanční zobrazování (MRI) a standardní skenování CT a pozitronové emisní tomografie (PET) při zachycení postižení tříselných uzlin, protože má vyšší rozlišení, zabraňuje škodlivému záření a technologie je snadno dostupná i mimo vysokofrekvenční objem metropolitních oblastí.
Vyšetřovatelé navrhují snížit chirurgickou morbiditu tím, že u pacientů s rakovinou vulvy nahradí LND v tříslech sériovým ultrazvukem s vysokým rozlišením k detekci metastáz v tříslech. Tříslo LND bude nutné pouze pro několik málo žen s ultrazvukem detekovanými metastázami, když jsou ještě malé. Tato studie proveditelnosti (NODE - groiN ultrasOunD cancer) určí hodnotu randomizovaných sériových ultrazvukových vyšetření třísel u pacientů s rakovinou vulvy ve stadiu I a II a zda je pro vyšetřovatele proveditelné a bezpečné deeskalovat rozsah operace rakoviny vulvy s cílem k dosažení lepších výsledků u postižených pacientů.
Australské ženy s touto vzácnou rakovinou nesou nepřijatelně vysokou (a potenciálně nevyhnutelnou) zátěž související s léčbou. Tato studie proveditelnosti je prvním krokem k řešení tohoto problému novým, ale pragmatickým způsobem. Celkový výsledek NODE je nová, méně invazivní alternativa k LND vulválního karcinomu spojená s významně nižší morbiditou, aniž by byla ohrožena doba přežití.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sara Baniahmadi
- Telefonní číslo: 07 3346 5073
- E-mail: s.baniahmadi@uq.edu.au
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Brianna Armstrong
- Telefonní číslo: 07 3346 5063
- E-mail: bri.armstrong@uq.edu.au
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
- Nábor
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Sara Baniahmadi
- Telefonní číslo: 07 3346 5073
- E-mail: s.baniahmadi@uq.edu.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrea Garrett, Dr
-
Kontakt:
- Brianna Armstrong
- Telefonní číslo: 07 3346 5063
- E-mail: bri.armstrong@uq.edu.au
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4000
- Nábor
- St Andrew's War Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Sara Baniahmadi
- Telefonní číslo: 07 3346 5073
- E-mail: s.baniahmadi@uq.edu.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andreas Obermair, Prof
-
Kontakt:
- Brianna Armstrong
- Telefonní číslo: 07 3346 5063
- E-mail: bri.armstrong@uq.edu.au
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4066
- Zatím nenabíráme
- The Wesley Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrea Garrett, MD
-
Kontakt:
- Sara Baniahmadi
- Telefonní číslo: 07 3346 5073
- E-mail: s.baniahmadi@uq.edu.au
-
Kontakt:
- Brianna Armstrong
- Telefonní číslo: 07 3346 5063
- E-mail: bri.armstrong@uq.edu.au
-
Sunshine Coast, Queensland, Austrálie, 4556
- Nábor
- Buderim Private Hospital
-
Kontakt:
- Sara Baniahmadi
- Telefonní číslo: 07 3346 5073
- E-mail: s.baniahmadi@uq.edu.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andreas Obermair, Prof
-
Kontakt:
- Brianna Armstrong
- Telefonní číslo: 07 3346 5063
- E-mail: bri.armstrong@uq.edu.au
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Zatím nenabíráme
- Royal Adelaide Hospital
-
Kontakt:
- Crystal Eldridge
- Telefonní číslo: (08) 7074 4404
- E-mail: crystal.eldridge@sa.gov.au
-
Kontakt:
- Kathy Heyman
- Telefonní číslo: (08) 7074 4404
- E-mail: kathy.heyman@sa.gov.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martin Oehler, Prof
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy nad 18 let s histologicky potvrzeným SCC, adenokarcinomem nebo melanomem vulvy
- Klinické stadium I nebo II na lékařském zobrazení (CT vyšetření pánve, břicha a hrudníku), bez známek regionálního nebo vzdáleného metastatického onemocnění
- Účastník musí být způsobilý podstoupit IFL/SNB v souladu s místními pokyny pro řízení klinické praxe
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Negativní těhotenský test v séru ≤ 30 dnů po operaci u žen před menopauzou a žen < 2 roky po nástupu menopauzy
- Pacient žije do 40 km od lékařského diagnostického zobrazovacího centra (za zvláštních okolností je vyžadován souhlas zkoušejícího na místě)
Kritéria vyloučení:
- Ženy s neinvazivními stavy vulvy (např. neinvazivní nemléčná Pagetova choroba)
- Spinocelulární karcinom (SCC) vulvy s hloubkou invaze ≤1 mm
- Klinický nebo lékařský zobrazovací důkaz regionálního a/nebo vzdáleného metastatického onemocnění
- Závažné souběžné systémové poruchy neslučitelné se studií (podle uvážení zkoušejícího)
- Jiné předchozí malignity <5 let před zařazením, kromě úspěšně léčených keratinocytárních kožních karcinomů nebo duktálního karcinomu in situ
- Předpokládaná délka života ≤6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci s normálními/negativními základními ultrazvukovými vyšetřeními třísel
Intervenční léčba: sériové bilaterální ultrazvukové sledování třísel s vysokým rozlišením ve spojení s klinickými vyšetřeními každé 2 měsíce (n=13).
|
Účastníci ve skupině intervenční léčby (sériové ultrazvuky) podstoupí chirurgickou excizi primárního nádoru, buď radikální širokou lokální excizí nebo radikální vulvektomií.
Po vulvální operaci se kontrolní schůzky konají každé dva měsíce po dobu 12 měsíců, včetně klinického vyšetření a ultrazvuku třísel.
Starší specialisté na zobrazování kontrolují bilaterální ultrazvukové skeny na pozitivní lymfatické uzliny nebo podezřelé nálezy a okamžitě zasílají zprávy lékaři primární péče a vedoucímu studie, pokud jsou zjištěny do 3 pracovních dnů.
Následně účastníci konzultují možnosti s lékařem primární péče.
V závislosti na klinickém úsudku mohou být odesláni na LND nebo pokračovat v ultrazvukových vyšetřeních jednou za dva měsíce na základě preferencí a doporučení lékaře.
|
|
Žádný zásah: Účastníci s normálními/negativními vstupními ultrazvuky třísel – Standardní péče
Standardní léčba: provedení kompletní lymfadenektomie tříselné oblasti nebo biopsie sentinelové uzliny podle volby klinika (podle místních směrnic pro klinickou praxi) (n=7).
|
|
|
Žádný zásah: Účastníci s podezřelým/nejednoznačným základním ultrazvukem třísla
Účastníci s podezřelým/nejasným ultrazvukem třísla při vstupním vyšetření (třetí skupina) podstoupí primární úplnou LND třísla nebo SNB, v souladu se současnou standardní léčbou, podle místních klinických postupů a směrnic (n=10).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost randomizace: Procento pacientů ochotných být randomizováni buď k chirurgické disekci uzlin v tříslech nebo k sériovému bilaterálnímu ultrazvukovému sledování třísel s vysokým rozlišením ve spojení s klinickým vyšetřením každé 2 měsíce.
Časové okno: 12 měsíců
|
Proveditelnost randomizace do (1) LND (IFL vs SNB) nebo (2) bilaterálního ultrazvukového sledování třísel s vysokým rozlišením každé 2 měsíce bude stanovena pomocí praktické velikosti vzorku n=20.
Proveditelnost je deklarována, pokud lze randomizovat 30 % vhodných pacientů (n=6 nebo více).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užitečnost nádorových mutací pro stanovení pozitivních metastáz v lymfatických uzlinách.
Časové okno: Délka studia až 15 let
|
Translační výzkum - Porovnejte molekulární profil nádorových mutací mezi pozitivními a negativními lymfatickými uzlinami.
|
Délka studia až 15 let
|
|
Užitečnost cirkulující nádorové DNA ke stanovení pozitivních metastáz v lymfatických uzlinách.
Časové okno: Délka studia až 15 let
|
Translační výzkum - Porovnejte molekulární profil cirkulující nádorové DNA mezi pozitivními a negativními lymfatickými uzlinami.
|
Délka studia až 15 let
|
|
Využitelnost plazmy ke stanovení pozitivních metastáz v lymfatických uzlinách.
Časové okno: Délka studia až 15 let
|
Translační výzkum - Porovnejte molekulární profil plazmy mezi pozitivními a negativními lymfatickými uzlinami.
|
Délka studia až 15 let
|
|
Užitečnost séra ke stanovení pozitivních metastáz v lymfatických uzlinách.
Časové okno: Délka studia až 15 let
|
Translační výzkum - Porovnejte molekulární profil séra mezi pozitivními a negativními lymfatickými uzlinami.
|
Délka studia až 15 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Neoplastické procesy
- Genitální novotvary, ženy
- Vulvální choroby
- Metastáza novotvaru
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Novotvary vulvy
- Lymfatické metastázy
Další identifikační čísla studie
- NODE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .