Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

NODO (cancro agli ultrasuoni inguinali) (NODE)

18 febbraio 2026 aggiornato da: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Studio di fattibilità randomizzato della sorveglianza ecografica inguinale per ridurre l'intervento chirurgico nelle donne del Queensland affette da cancro vulvare

Questo studio è uno studio clinico in aperto, prospettico, sperimentale, randomizzato. Lo scopo principale di questo studio è determinare se sia fattibile randomizzare le pazienti con cancro vulvare in uno dei due bracci di trattamento: 1) dissezione chirurgica del linfonodo inguinale (come effettuata tramite una biopsia del linfonodo sentinella o dissezione del linfonodo inguinofemorale (IFL), o 2) sorveglianza ecografica bilaterale inguinale seriale ad alta risoluzione ed esame clinico ogni 2 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento del cancro vulvare provoca una significativa morbilità. Nonostante sia un cancro raro, in Australia vivono almeno 2500 sopravvissute al cancro vulvare. La maggior parte dei sopravvissuti convive con gli impatti dannosi e permanenti derivanti dal trattamento del cancro perché attualmente non esistono alternative per mitigare questi impatti. L’onere personale e sociale che ciò comporta è significativo. Controllare il peso associato al cancro è una priorità nazionale.

La palpazione clinica della regione inguinale e le scansioni di tomografia computerizzata (TC) non rilevano in modo affidabile il coinvolgimento dei linfonodi inguinali. Pertanto, le attuali linee guida cliniche raccomandano che tutte le donne con diagnosi di stadio apparente I o II siano sottoposte a LND chirurgica all'inguine. Questo può essere eseguito come IFL completo (LND completo) per rimuovere tutti i nodi inguinali o come SNB per rimuovere i nodi selezionati (uno o due). La BNS è meno invasiva, tuttavia, è appropriata solo per i tumori vulvari <4 cm di diametro e per i tumori unifocali (~50% di tutti i tumori vulvari di stadio I e II). La BNS è inoltre associata a un tasso di falsi negativi (10%) che aumenta il rischio di nodi non rilevati.

Nel 25% dei casi (~80 donne australiane all'anno), la LND inguinale rivelerà linfonodi positivi (cioè metastasi), il che innesca un rinvio al trattamento con radiazioni. Se i linfonodi inguinali positivi non vengono rilevati e col tempo diventano ingrossati, clinicamente palpabili e attaccati alla pelle sovrastante, >90% delle donne morirà entro 12 mesi, nonostante il successivo trattamento. Al contrario, se il coinvolgimento del nodo inguinale viene rilevato precocemente (ad esempio mediante ecografia) quando è ancora piccolo, i risultati di sopravvivenza sono eccellenti. La tecnologia a ultrasuoni è potenzialmente accurata quanto la LND grazie ai recenti progressi nella risoluzione e nelle tecnologie come le valutazioni volumetriche 2D/3D e il flusso dei tessuti. Inoltre, gli ultrasuoni sono superiori alla risonanza magnetica (MRI) e alle scansioni standard TC e tomografia a emissione di positroni (PET) nel catturare il coinvolgimento del nodo inguinale perché hanno una risoluzione più elevata, evitano radiazioni dannose e la tecnologia è facilmente accessibile al di fuori degli ambienti ad alta intensità. aree metropolitane di volume.

I ricercatori propongono di ridurre la morbilità chirurgica sostituendo la LND inguinale iniziale per i pazienti affetti da cancro vulvare con ultrasuoni seriali ad alta risoluzione per rilevare metastasi all'inguine. La LND inguinale sarà necessaria solo per le poche donne con metastasi rilevate ecograficamente quando sono ancora piccole. Questo studio di fattibilità (NODE - groiN ultrasOunD cancer) determinerà il valore degli esami ecografici inguinali seriali randomizzati nelle pazienti con cancro vulvare in stadio I e II e se è fattibile e sicuro per gli investigatori ridurre l'entità della chirurgia del cancro vulvare, mirando per ottenere risultati migliori per i pazienti affetti.

Le donne australiane affette da questo raro tumore sopportano un onere inaccettabilmente elevato (e potenzialmente evitabile) correlato al trattamento. Questo studio di fattibilità è il primo passo per affrontare questo problema in un modo nuovo ma pragmatico. Il risultato complessivo di NODE è un’alternativa nuova e meno invasiva alla LND del cancro vulvare, associata a una morbilità significativamente inferiore, senza compromettere la sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Reclutamento
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea Garrett, Dr
        • Contatto:
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Reclutamento
        • St Andrew's War Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andreas Obermair, Prof
        • Contatto:
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4066
        • Non ancora reclutamento
        • The Wesley Hospital
        • Investigatore principale:
          • Andrea Garrett, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Sunshine Coast, Queensland, Australia, 4556
        • Reclutamento
        • Buderim Private Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andreas Obermair, Prof
        • Contatto:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin Oehler, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne, di età superiore a 18 anni, con SCC, adenocarcinoma o melanoma della vulva confermato istologicamente
  • Clinicamente stadio I o II all'imaging medico (TC della pelvi, dell'addome e del torace), senza evidenza di malattia metastatica regionale o a distanza
  • Il partecipante deve essere idoneo a sottoporsi a IFL/SNB secondo le linee guida locali sulla gestione della pratica clinica
  • Consenso informato scritto firmato
  • Test di gravidanza su siero negativo ≤ 30 giorni dall'intervento chirurgico nelle donne in pre-menopausa e nelle donne < 2 anni dopo l'inizio della menopausa
  • Il paziente vive entro 40 km da un centro di imaging diagnostico medico (l'approvazione del ricercatore del sito è richiesta per circostanze speciali)

Criteri di esclusione:

  • Donne con patologie vulvari non invasive (ad es. malattia di Paget non mammaria non invasiva)
  • Carcinoma a cellule squamose (SCC) della vulva con profondità di invasione ≤1 mm
  • Evidenza clinica o di imaging medico di malattia metastatica regionale e/o a distanza
  • Gravi disturbi sistemici concomitanti incompatibili con lo studio (a discrezione dello sperimentatore)
  • Altri tumori maligni precedenti <5 anni prima dell'inclusione, ad eccezione dei tumori cutanei dei cheratinociti trattati con successo o del carcinoma duttale in situ
  • Aspettativa di vita stimata ≤6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con ecografie inguinali al basale normali/negative
Trattamento interventistico: sorveglianza ecografica bilaterale inguinale seriale ad alta risoluzione in concomitanza con esami clinici ogni 2 mesi (n = 13).
Test diagnostico: Sorveglianza ecografica inguinale bilaterale ad alta risoluzione
I partecipanti al gruppo Trattamento interventistico (ecografia seriale) verranno sottoposti ad escissione chirurgica del tumore primario, tramite escissione locale ampia radicale o vulvectomia radicale. Dopo l'intervento chirurgico vulvare, gli appuntamenti di follow-up si verificano ogni due mesi per 12 mesi, comportando un esame clinico e un'ecografia dell'inguine. Specialisti senior dell'imaging esaminano le ecografie bilaterali per individuare linfonodi positivi o risultati sospetti, inviando tempestivamente rapporti al medico di base e al responsabile dello studio se rilevati entro 3 giorni lavorativi. Successivamente, i partecipanti consultano il proprio medico di base per le opzioni. A seconda del giudizio clinico, possono essere indirizzati alla LND o continuare con le ecografie bimestrali in base alle preferenze e alle indicazioni del medico.
Nessun intervento: Partecipanti con ecografie inguinali basali normali/negative - Cura Standard
Trattamento standard: ricevere la linfadenectomia inguinale completa iniziale o la biopsia del linfonodo sentinella (SNB) in base alla scelta del clinico (secondo le linee guida di gestione della pratica clinica locale) (n=7).
Nessun intervento: Partecipanti con ecografia inguinale basale sospetta/indeterminata
I partecipanti con ecografia inguinale basale sospetta/indeterminata (terzo gruppo) riceveranno una LND o SNB inguinale completa iniziale, coerente con il trattamento standard attuale, secondo le linee guida di gestione della pratica clinica locale (n=10).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della randomizzazione: percentuale di pazienti disposti a essere randomizzati alla dissezione chirurgica del nodo inguinale o alla sorveglianza ecografica bilaterale inguinale seriale ad alta risoluzione in concomitanza con l'esame clinico ogni 2 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
La fattibilità della randomizzazione in (1) LND (IFL vs SNB) o (2) sorveglianza ecografica bilaterale ad alta risoluzione dell'inguine ogni 2 mesi sarà determinata attraverso una dimensione pratica del campione di n = 20. La fattibilità è dichiarata se il 30% dei pazienti eleggibili (n=6 o più) può essere randomizzato.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità delle mutazioni tumorali per determinare metastasi linfonodali positive.
Lasso di tempo: Durata dello studio fino a 15 anni
Ricerca traslazionale - Confrontare il profilo molecolare delle mutazioni tumorali tra linfonodi positivi e negativi.
Durata dello studio fino a 15 anni
Utilità del DNA tumorale circolante per determinare metastasi linfonodali positive.
Lasso di tempo: Durata dello studio fino a 15 anni
Ricerca traslazionale - Confrontare il profilo molecolare del DNA tumorale circolante tra linfonodi positivi e negativi.
Durata dello studio fino a 15 anni
Utilità del plasma per determinare metastasi linfonodali positive.
Lasso di tempo: Durata dello studio fino a 15 anni
Ricerca traslazionale - Confrontare il profilo molecolare del plasma tra linfonodi positivi e negativi.
Durata dello studio fino a 15 anni
Utilità del siero per determinare metastasi linfonodali positive.
Lasso di tempo: Durata dello studio fino a 15 anni
Ricerca traslazionale - Confrontare il profilo molecolare del siero tra linfonodi positivi e negativi.
Durata dello studio fino a 15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Collaboratori

Royal Brisbane and Women's Hospital
St Andrew's War Memorial Hospital
Buderim Private Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NODE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ultrasuonoterapia; Complicazioni

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Spain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi