Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WĘZEŁ (rak USG pachwiny) (NODE)

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Randomizowane studium wykonalności nadzoru ultrasonograficznego pachwiny w celu ograniczenia eskalacji interwencji chirurgicznej u kobiet z Queensland chorych na raka sromu

Niniejsze badanie jest otwartym, prospektywnym, eksperymentalnym, randomizowanym badaniem klinicznym. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy możliwe jest randomizowanie pacjentów z rakiem sromu do jednego z dwóch ramion leczenia: 1) chirurgiczne wycięcie węzłów pachwinowych (w postaci biopsji węzła wartowniczego lub wycięcie węzła chłonnego pachwinowo-udowego (IFL) lub 2) seryjne obustronne badanie USG pachwin o wysokiej rozdzielczości i badanie kliniczne co 2 miesiące.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie raka sromu powoduje znaczną zachorowalność. Mimo że jest to rzadki nowotwór, w Australii żyje co najmniej 2500 osób, które przeżyły raka sromu. Większość osób, które przeżyły, żyje ze szkodliwymi skutkami leczenia raka przez całe życie, ponieważ obecnie nie ma alternatyw, które mogłyby złagodzić te skutki. Obciążenia osobiste i społeczne, jakie się z tym wiążą, są znaczące. Kontrolowanie takiego obciążenia związanego z nowotworami jest priorytetem krajowym.

Kliniczne badanie palpacyjne okolicy pachwiny i tomografia komputerowa (CT) nie pozwalają wiarygodnie wykryć zajęcia węzłów pachwinowych. Dlatego też aktualne wytyczne kliniczne zalecają, aby u wszystkich kobiet zdiagnozowanych w stadium I lub II wykonano zabieg chirurgiczny LND w pachwinie. Można to wykonać jako pełne IFL (pełne LND) w celu usunięcia wszystkich węzłów w pachwinie lub jako SNB w celu usunięcia wybranych (jednego lub dwóch) węzłów. SNB jest mniej inwazyjna, jednak jest odpowiednia tylko w przypadku raków sromu o średnicy <4 cm i guzów jednoogniskowych (~50% wszystkich raków sromu w stadium I i II). SNB wiąże się również z odsetkiem wyników fałszywie ujemnych (10%), który zwiększa ryzyko niewykrycia węzłów.

W 25% przypadków (~80 Australijek rocznie) LND w pachwinie uwidoczni dodatnie węzły chłonne (tj. przerzuty), co powoduje skierowanie na radioterapię. Jeśli pominięto dodatnie węzły chłonne w pachwinie, które z czasem ulegną powiększeniu, będą klinicznie wyczuwalne i przyczepią się do pokrywającej je skóry, ponad 90% kobiet umrze w ciągu 12 miesięcy, pomimo dalszego leczenia. I odwrotnie, jeśli zajęcie węzłów pachwinowych zostanie wykryte wcześnie (np. za pomocą ultradźwięków), gdy jest ono nadal niewielkie, wyniki w zakresie przeżycia są doskonałe. Technologia ultradźwiękowa jest potencjalnie tak samo dokładna jak LND dzięki najnowszemu postępowi w rozdzielczości i technologiach, takich jak ocena objętości 2D/3D i przepływ tkanek. Co więcej, ultrasonografia ma przewagę nad rezonansem medycznym (MRI) oraz standardową tomografią komputerową i pozytonową tomografią emisyjną (PET) pod względem uchwycenia zajęcia węzłów chłonnych pachwiny, ponieważ ma wyższą rozdzielczość, pozwala uniknąć szkodliwego promieniowania, a technologia jest łatwo dostępna poza wysokimi szpitalami. objętości obszarów metropolitalnych.

Badacze proponują zmniejszenie zachorowalności na zabiegi chirurgiczne poprzez zastąpienie LND w przedniej części pachwiny u pacjentów z rakiem sromu seryjnymi ultrasonografiami o wysokiej rozdzielczości w celu wykrycia przerzutów w pachwinie. LND do pachwiny będzie konieczne tylko u nielicznych kobiet z przerzutami wykrytymi w badaniu ultrasonograficznym, gdy są one jeszcze małe. Niniejsze studium wykonalności (NODE – groiN ultrasOunD raka) określi wartość randomizowanych seryjnych badań ultrasonograficznych pachwiny u pacjentów z rakiem sromu w stopniu I i II oraz czy wykonalne i bezpieczne dla badaczy jest deeskalacja zakresu operacji raka sromu, mając na celu w celu osiągnięcia lepszych wyników dla dotkniętych pacjentów.

Australijki chore na ten rzadki nowotwór ponoszą niedopuszczalnie wysoki (i potencjalnie możliwy do uniknięcia) ciężar związany z leczeniem. Niniejsze studium wykonalności jest pierwszym krokiem do rozwiązania tego problemu w nowatorski, ale pragmatyczny sposób. Ogólnym wynikiem projektu NODE jest nowa, mniej inwazyjna alternatywa dla raka sromu LND, charakteryzująca się znacznie mniejszą zachorowalnością, bez wpływu na przeżycie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Rekrutacyjny
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrea Garrett, Dr
        • Kontakt:
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • St Andrew's War Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andreas Obermair, Prof
        • Kontakt:
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4066
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Wesley Hospital
        • Główny śledczy:
          • Andrea Garrett, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sunshine Coast, Queensland, Australia, 4556
        • Rekrutacyjny
        • Buderim Private Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andreas Obermair, Prof
        • Kontakt:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martin Oehler, Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety powyżej 18. roku życia z histologicznie potwierdzonym SCC, gruczolakorakiem lub czerniakiem sromu
  • Stopień kliniczny I lub II w obrazowaniu medycznym (tomografia komputerowa miednicy, brzucha i klatki piersiowej), bez cech przerzutów regionalnych lub odległych
  • Uczestnik musi być odpowiedni do poddania się IFL/SNB zgodnie z lokalnymi wytycznymi zarządzania praktyką kliniczną
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Ujemny test ciążowy w surowicy ≤ 30 dni od zabiegu u kobiet przed menopauzą i kobiet < 2 lata od początku menopauzy
  • Pacjent mieszka w promieniu 40 km od ośrodka diagnostyki obrazowej (w szczególnych okolicznościach wymagana jest zgoda badacza terenowego)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z nieinwazyjnymi schorzeniami sromu (np. nieinwazyjna nieinwazyjna choroba Pageta)
  • Rak płaskonabłonkowy (SCC) sromu o głębokości naciekania ≤1 mm
  • Kliniczne lub medyczne dowody obrazowe na regionalną i/lub odległą chorobę przerzutową
  • Poważne współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe niezgodne z badaniem (według uznania badacza)
  • Inne wcześniejsze nowotwory <5 lat przed włączeniem, z wyjątkiem skutecznie leczonych raków keratynocytowych skóry lub raka przewodowego in situ
  • Szacowana długość życia ≤6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy z prawidłowym/ujemnym wyjściowym USG pachwiny
Leczenie interwencyjne: seryjne obustronne badanie USG pachwin o wysokiej rozdzielczości w połączeniu z badaniami klinicznymi co 2 miesiące (n=13).
Test diagnostyczny: Obustronny nadzór USG pachwin o wysokiej rozdzielczości
Uczestnicy grupy leczenia interwencyjnego (seryjne USG) zostaną poddani chirurgicznemu wycięciu guza pierwotnego poprzez radykalne wycięcie miejscowe lub radykalną srom. Po operacji sromu wizyty kontrolne odbywają się co dwa miesiące przez 12 miesięcy i obejmują badanie kliniczne oraz USG pachwiny. Starsi specjaliści ds. obrazowania przeglądają obustronne badania ultrasonograficzne pod kątem dodatnich węzłów chłonnych lub podejrzanych wyników, a następnie niezwłocznie przesyłają raporty do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i kierownika badania, jeśli zostaną wykryte w ciągu 3 dni roboczych. Następnie uczestnicy konsultują się ze swoim lekarzem pierwszego kontaktu w sprawie dostępnych opcji. W zależności od oceny klinicznej można ich skierować na LND lub kontynuować badania USG co dwa miesiące, w zależności od preferencji i wskazówek lekarza.
Brak interwencji: Uczestnicy z prawidłowym/ujemnym wynikiem ultrasonografii pachwinowej w badaniu wyjściowym – Standardowa opieka
Leczenie standardowe: pacjenci otrzymują początkowo pełną limfadenektomię pachwinową lub biopsję węzła wartowniczego (SNB) w zależności od wyboru klinicysty (zgodnie z lokalnymi wytycznymi postępowania klinicznego) (n=7).
Brak interwencji: Uczestnicy z podejrzanymi/niejednoznacznymi wynikami USG pachwiny w badaniu wyjściowym
Uczestnicy z podejrzanym/niejednoznacznym badaniem USG pachwin w punkcie wyjścia (trzecia grupa) otrzymają wstępnie pełne LND pachwiny lub SNB, zgodnie z aktualnym standardowym leczeniem, zgodnie z lokalnymi wytycznymi postępowania klinicznego (n=10).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość randomizacji: Odsetek pacjentów, którzy zgodzili się na randomizację do chirurgicznego wycięcia węzłów pachwinowych lub seryjnego dwustronnego badania ultrasonograficznego pachwiny o wysokiej rozdzielczości w połączeniu z badaniem klinicznym co 2 miesiące.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Możliwość randomizacji do (1) LND (IFL vs SNB) lub (2) dwustronnego badania USG pachwiny o wysokiej rozdzielczości co 2 miesiące zostanie określona na podstawie praktycznej wielkości próby wynoszącej n=20. Wykonalność stwierdza się, jeśli 30% kwalifikujących się pacjentów (n=6 lub więcej) może zostać poddanych randomizacji.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przydatność mutacji nowotworowych do określenia dodatnich przerzutów do węzłów chłonnych.
Ramy czasowe: Czas trwania nauki do 15 lat
Badania translacyjne - Porównanie profilu molekularnego mutacji nowotworowych pomiędzy dodatnimi i ujemnymi węzłami chłonnymi.
Czas trwania nauki do 15 lat
Przydatność krążącego DNA nowotworu do określenia pozytywnych przerzutów do węzłów chłonnych.
Ramy czasowe: Czas trwania nauki do 15 lat
Badania translacyjne - Porównanie profilu molekularnego krążącego DNA nowotworu pomiędzy dodatnimi i ujemnymi węzłami chłonnymi.
Czas trwania nauki do 15 lat
Przydatność osocza do określenia dodatnich przerzutów do węzłów chłonnych.
Ramy czasowe: Czas trwania nauki do 15 lat
Badania translacyjne - Porównanie profilu molekularnego osocza pomiędzy dodatnimi i ujemnymi węzłami chłonnymi.
Czas trwania nauki do 15 lat
Przydatność surowicy do określenia dodatnich przerzutów do węzłów chłonnych.
Ramy czasowe: Czas trwania nauki do 15 lat
Badania translacyjne - Porównanie profilu molekularnego surowicy pomiędzy dodatnimi i ujemnymi węzłami chłonnymi.
Czas trwania nauki do 15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Współpracownicy

Royal Brisbane and Women's Hospital
St Andrew's War Memorial Hospital
Buderim Private Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NODE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia ultradźwiękami; Komplikacje

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj