Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NODE (lyske ultralydskræft) (NODE)

18. februar 2026 opdateret af: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Randomiseret gennemførlighedsundersøgelse af lyske-ultralydsovervågning for at deeskalere kirurgisk indgreb hos kvinder i Queensland med vulvarcancer

Denne undersøgelse er et åbent, prospektivt, eksperimentelt, randomiseret klinisk forsøg. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om det er muligt at randomisere vulvacancerpatienter i en af ​​to behandlingsarme: 1) kirurgisk lyskeknudedissektion (som leveret gennem enten en sentinel node biopsi eller inguinofemoral lymfeknude dissektion (IFL), eller 2) seriel højopløselig bilateral lyske-ultralydsovervågning og klinisk undersøgelse hver 2. måned.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af vulvarcancer forårsager betydelig sygelighed. På trods af at det er en sjælden kræftsygdom, bor mindst 2500 overlevende af vulvacancer i Australien. De fleste overlevende lever med de skadelige, livslange påvirkninger som følge af deres kræftbehandling, fordi der i øjeblikket ikke er nogen alternativer til at afbøde disse påvirkninger. Den personlige og samfundsmæssige belastning dette medfører er betydelig. At kontrollere en sådan kræftrelaterede byrde er en national prioritet.

Klinisk palpation af lyskeregionen og computertomografi (CT)-scanninger påviser ikke pålideligt involvering af lyskeknude. Derfor anbefaler de nuværende kliniske retningslinjer, at alle kvinder diagnosticeret i tilsyneladende stadie I eller II har en kirurgisk lyske LND. Dette kan udføres som en fuld IFL (fuld LND) for at fjerne alle lyskeknuder, eller som en SNB for at fjerne udvalgte (en eller to) knudepunkter. SNB er mindre invasiv, men er kun egnet til vulvacancer <4 cm i diameter og unifokale tumorer (~ 50% af alle stadium I og II vulvacancer). SNB er også forbundet med en falsk negativ rate (10%), der øger risikoen for uopdagede knuder.

I 25% af tilfældene (~80 australske kvinder om året) vil lyske-LND afsløre positive knuder (dvs. metastaser), hvilket udløser en henvisning til strålebehandling. Hvis positive lyskeknuder savnes, og over tid bliver forstørrede, klinisk håndgribelige og knyttet til den overliggende hud, vil >90 % af kvinderne dø inden for 12 måneder, trods efterfølgende behandling. Omvendt, hvis lyskeneknudeinvolvering opdages tidligt (f.eks. ved ultralyd), mens de stadig er små, er overlevelsesresultater fremragende. Ultralydsteknologi er potentielt lige så nøjagtig som LND på grund af de seneste fremskridt inden for opløsning og teknologier såsom 2D/3D volumetriske vurderinger og vævsflow. Ydermere er ultralyd overlegen i forhold til medicinsk resonansbilleddannelse (MRI) og standard CT- og positronemissionstomografi (PET)-scanninger til at fange lyskeneknudeinvolvering, fordi den har en højere opløsning, undgår skadelig stråling, og teknologien er let tilgængelig uden for høj- volumen storbyområder.

Efterforskerne foreslår at reducere kirurgisk morbiditet ved at erstatte lyske-LND for vulvacancerpatienter med seriel højopløsningsultralyd for at påvise lyskemetastaser. Lyske LND vil kun være nødvendig for de få kvinder med ultralydspåviste metastaser, når de stadig er små. Dette feasibility-studie (NODE - lyske ultralydskræft) vil bestemme værdien af ​​randomiserede serielle lyske-ultralydsundersøgelser hos patienter med stadium I og II vulvarcancer, og om det er muligt og sikkert for efterforskerne at nedtrappe omfanget af vulvarcancerkirurgi, med henblik på at opnå forbedrede resultater for berørte patienter.

Australske kvinder med denne sjældne kræftsygdom bærer en uacceptabel høj (og potentielt undgåelig) behandlingsrelateret byrde. Denne forundersøgelse er det første skridt til at løse dette problem på en ny, men pragmatisk måde. Det overordnede resultat af NODE er et nyt, mindre invasivt alternativ til vulvacancer LND forbundet med signifikant mindre sygelighed uden at kompromittere overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Rekruttering
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Garrett, Dr
        • Kontakt:
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4000
        • Rekruttering
        • St Andrew's War Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Obermair, Prof
        • Kontakt:
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4066
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Wesley Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Garrett, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sunshine Coast, Queensland, Australien, 4556
        • Rekruttering
        • Buderim Private Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Obermair, Prof
        • Kontakt:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Oehler, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 18 år med histologisk bekræftet SCC, adenokarcinom eller melanom i vulva
  • Klinisk fase I eller II på medicinsk billeddannelse (CT-scanning af bækken, mave og bryst), uden tegn på regional eller fjern metastatisk sygdom
  • Deltageren skal være egnet til at gennemgå IFL/SNB i henhold til lokale retningslinjer for klinisk praksis
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Negativ serumgraviditetstest ≤ 30 dages operation hos præmenopausale kvinder og kvinder < 2 år efter overgangsalderens begyndelse
  • Patienten bor inden for 40 km fra et medicinsk diagnostisk billedbehandlingscenter (godkendelse fra stedets efterforsker kræves under særlige omstændigheder)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med ikke-invasive vulvatilstande (f. ikke-invasiv ikke-mammær Pagets sygdom)
  • Planocellulært karcinom (SCC) i vulva med invasionsdybde ≤1 mm
  • Klinisk eller medicinsk billeddannelsesbevis for regional og/eller fjernmetastatisk sygdom
  • Alvorlige samtidige systemiske lidelser, der er uforenelige med undersøgelsen (efter investigators skøn)
  • Andre tidligere maligniteter <5 år før inklusion, bortset fra succesfuldt behandlede keratinocythudkræft eller duktalt karcinom in situ
  • Estimeret forventet levetid på ≤6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere med normal/negativ baseline lyske-ultralyd
Interventionel behandling: seriel højopløsnings bilateral lyske ultralydsovervågning i forbindelse med kliniske undersøgelser hver 2. måned (n=13).
Diagnostisk test: Høj opløsning bilateral lyske ultralydsovervågning
Deltagere i gruppen Interventionel behandling (serielle ultralyd) vil gennemgå kirurgisk excision af den primære tumor, enten via radikal bred lokal excision eller radikal vulvektomi. Efter vulva kirurgi, opfølgende aftaler sker hver anden måned i 12 måneder, der involverer en klinisk undersøgelse og lyske-ultralyd. Senior billeddiagnostiske specialister gennemgår bilaterale ultralydsscanninger for positive lymfeknuder eller mistænkelige fund og sender straks rapporter til den primære læge og forsøgslederen, hvis de opdages inden for 3 hverdage. Efterfølgende konsulterer deltagerne deres primære læge for muligheder. Afhængigt af klinisk vurdering kan de blive henvist til LND eller fortsætte med to-månedlige ultralyd baseret på præference og klinikerens vejledning.
Ingen indgriben: Deltagere med normale/negative baseline lyskebilleder - Standardbehandling
Standardbehandling: modtag fuld lændehulslymfeknudedissektion (LND) eller biopsi af vagtlymfeknude (SNB) fra starten baseret på klinikerens valg (i henhold til lokale kliniske praksisstyringsretningslinjer) (n=7).
Ingen indgriben: Deltagere med mistænkelig/ubestemt baseline lysken-ultralydsscanning
Deltagere med mistænkelig/ubestemt baseline-ultralydsscanning af lysken (tredje gruppe) vil modtage en foreløbig fuld LND eller SNB i lysken, i overensstemmelse med den nuværende standardbehandling, i henhold til lokale kliniske praksis retningslinjer (n=10).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for randomisering: Den procentdel af patienter, der er villige til at blive randomiseret til enten kirurgisk lyskeknudedissektion eller seriel højopløsnings bilateral lyskeultralydsovervågning i forbindelse med klinisk undersøgelse hver 2. måned.
Tidsramme: 12 måneder
Muligheden for randomisering til (1) LND (IFL vs SNB) eller (2) højopløsnings bilateral lyske-ultralydsovervågning hver anden måned vil blive bestemt gennem en praktisk stikprøvestørrelse på n=20. Gennemførlighed erklæres, hvis 30 % af de berettigede patienter (n=6 eller flere) kan randomiseres.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nytte af tumormutationer til at bestemme positiv lymfeknudemetastase.
Tidsramme: Studievarighed op til 15 år
Translationel forskning - Sammenlign den molekylære profil af tumormutationer mellem positive og negative lymfeknuder.
Studievarighed op til 15 år
Anvendelighed af cirkulerende tumor-DNA til at bestemme positiv lymfeknudemetastase.
Tidsramme: Studievarighed op til 15 år
Translationel forskning - Sammenlign den molekylære profil af cirkulerende tumor-DNA mellem positive og negative lymfeknuder.
Studievarighed op til 15 år
Anvendelighed af plasma til at bestemme positiv lymfeknudemetastase.
Tidsramme: Studievarighed op til 15 år
Translationel forskning - Sammenlign den molekylære profil af plasma mellem positive og negative lymfeknuder.
Studievarighed op til 15 år
Anvendelighed af serum til at bestemme positiv lymfeknudemetastase.
Tidsramme: Studievarighed op til 15 år
Translationel forskning - Sammenlign den molekylære profil af serum mellem positive og negative lymfeknuder.
Studievarighed op til 15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Samarbejdspartnere

Royal Brisbane and Women's Hospital
St Andrew's War Memorial Hospital
Buderim Private Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NODE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultralydsterapi; Komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner