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림프절(사타구니 초음파암) (NODE)

2024년 2월 8일 업데이트: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

외음부암이 있는 퀸즈랜드 여성의 수술적 개입을 완화하기 위한 서혜부 초음파 감시의 무작위 타당성 연구

본 연구는 오픈 라벨, 전향적, 실험적, 무작위 임상 시험입니다. 이 연구의 일차 목적은 외음부암 환자를 두 가지 치료군 중 하나로 무작위 배정하는 것이 가능한지 여부를 결정하는 것입니다. 1) 외과적 서혜부 림프절 절제술(감시절 생검 또는 서혜대퇴 림프절 절제술(IFL)을 통해 전달되는 경우) 또는 2) 2개월마다 연속적인 고해상도 양측 서혜부 초음파 감시 및 임상 검사를 실시합니다.

연구 개요

상세 설명

외음부암의 치료는 상당한 이환율을 초래합니다. 희귀한 암임에도 불구하고 호주에는 외음부암 생존자가 최소 2,500명 있습니다. 대부분의 생존자들은 암 치료로 인해 평생 동안 해로운 영향을 안고 살아가고 있습니다. 현재 이러한 영향을 완화할 수 있는 대안이 없기 때문입니다. 이에 수반되는 개인적, 사회적 부담은 상당합니다. 이러한 암 관련 부담을 통제하는 것이 국가적 우선순위입니다.

서혜부 부위의 임상적 촉진과 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로는 서혜부 림프절 침범을 확실하게 감지할 수 없습니다. 따라서 현재 임상 지침에서는 명백한 1기 또는 2기 진단을 받은 모든 여성에게 서혜부 LND 수술을 권장합니다. 이는 모든 사타구니 결절을 제거하기 위한 전체 IFL(전체 LND)로 수행되거나 선택된(1개 또는 2개) 결절을 제거하기 위한 SNB로 수행될 수 있습니다. SNB는 덜 침습적이지만 직경이 4cm 미만인 외음부암과 단초점 종양(모든 1기 및 2기 외음부암의 ~50%)에만 적합합니다. SNB는 또한 탐지되지 않은 노드의 위험을 증가시키는 위음성 비율(10%)과 관련이 있습니다.

25%의 사례(연간 약 80명의 호주 여성)에서 사타구니 LND는 방사선 치료 의뢰를 촉발하는 양성 결절(즉, 전이)을 드러냅니다. 양성 서혜부 림프절이 누락되고 시간이 지남에 따라 확대되어 임상적으로 만져지고 바로 위에 있는 피부에 부착되는 경우, 후속 치료에도 불구하고 여성의 >90%가 12개월 이내에 사망합니다. 반대로, 사타구니 결절 침범이 아직 작으면서 조기에(예: 초음파로) 발견되면 생존 결과가 뛰어납니다. 초음파 기술은 2D/3D 체적 평가 및 조직 흐름과 같은 해상도 및 기술의 최근 발전으로 인해 잠재적으로 LND만큼 정확합니다. 더욱이 초음파는 해상도가 더 높고 유해한 방사선을 피하며 고관절 결절 침범을 포착하는 데 있어 의료 공명 영상(MRI), 표준 CT 및 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔보다 우수합니다. 볼륨 대도시 지역.

연구자들은 외음부암 환자의 전방 서혜부 LND를 연속 고해상도 초음파로 대체하여 서혜부 전이를 감지함으로써 수술 이환율을 줄일 것을 제안합니다. 서혜부 LND는 아직 작을 때 초음파로 전이가 감지된 소수의 여성에게만 필요합니다. 이 타당성 연구(NODE - 사타구니 초음파 암)는 1기 및 2기 외음부암 환자에 대한 무작위 연속 사타구니 초음파 검사의 가치와 연구자가 외음부암 수술 범위를 축소하는 것이 가능하고 안전한지 여부를 결정합니다. 영향을 받은 환자의 개선된 결과를 달성하기 위해.

이 희귀암에 걸린 호주 여성들은 받아들일 수 없을 정도로 높은(그리고 잠재적으로 피할 수 있는) 치료 관련 부담을 안고 있습니다. 이번 타당성 조사는 이 문제를 참신하면서도 실용적인 방식으로 해결하기 위한 첫 번째 단계입니다. NODE의 전반적인 결과는 외음부암 LND에 대한 새롭고 덜 침습적인 대안으로, 생존율을 저하시키지 않으면서 이환율이 현저히 낮습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrea Garrett, Dr
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4000
        • St Andrew's War Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andreas Obermair, Prof

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 SCC, 선암종 또는 외음부 흑색종이 확인된 18세 이상의 여성
  • 국소 또는 원격 전이성 질환의 증거가 없는 의료 영상(골반, 복부 및 흉부의 CT 스캔)에서 임상적으로 I 또는 II 단계
  • 참가자는 현지 임상 실습 관리 지침에 따라 IFL/SNB를 받기에 적합해야 합니다.
  • 서명된 서면 동의서
  • 음성 혈청 임신 검사 폐경 전 여성의 경우 수술 후 30일 이내, 폐경 시작 후 2년 미만인 여성
  • 환자는 의료 진단 영상 센터에서 40km 이내에 거주합니다. (특별한 상황에서는 현장 조사자의 승인이 필요합니다.)

제외 기준:

  • 비침습성 외음부 질환이 있는 여성(예: 비침습적 비유방 파제트병)
  • 침윤 깊이가 1mm 이하인 외음부의 편평 세포 암종(SCC)
  • 국소 및/또는 원격 전이성 질환의 임상적 또는 의학적 영상 증거
  • 연구와 양립할 수 없는 심각한 수반되는 전신 장애(시험자의 재량에 따라)
  • 성공적으로 치료된 각질세포 피부암 또는 상피내관암종을 제외하고 포함 전 5년 미만의 기타 이전 악성종양
  • 예상 수명 6개월 이하

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정상/음성 베이스라인 서혜부 초음파 검사를 받은 참가자
중재 치료: 2개월마다 임상 검사와 함께 일련의 고해상도 양측 서혜부 초음파 감시(n=13).
중재 치료(순차 초음파) 그룹의 참가자는 근치적 국소 절제술이나 근치 외음부 절제술을 통해 원발 종양을 수술적으로 절제하게 됩니다. 외음부 수술 후 후속 진료 예약은 12개월 동안 격월로 이루어지며 임상 검사와 서혜부 초음파 검사가 포함됩니다. 선임 영상 전문가가 양성 림프절 또는 의심스러운 소견이 있는지 양측 초음파 검사를 검토하고 영업일 기준 3일 이내에 발견되면 즉시 주치의와 임상시험 관리자에게 보고서를 보냅니다. 그 후, 참가자들은 주치의에게 옵션을 문의합니다. 임상 판단에 따라 LND를 의뢰하거나 선호도 및 임상의 지침에 따라 격월 초음파 검사를 계속할 수 있습니다.
간섭 없음: 정상/음성 기본 사타구니 초음파 검사를 받은 참가자 - 표준 치료
표준 치료: 임상의의 선택에 따라(현지 임상 실습 관리 지침에 따라) 선행 전체 사타구니 LND 또는 감시 림프절 생검(SNB)을 받습니다.
간섭 없음: 서혜부 초음파 기준이 의심스럽거나 불확실한 참가자
의심스럽거나 불확실한 기본 서혜부 초음파 검사를 받은 참가자(세 번째 그룹)는 현지 임상 실습 관리 지침에 따라 현재 표준 치료와 일치하는 사전 전체 서혜부 LND 또는 SNB를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정의 타당성: 2개월마다 임상 검사와 함께 서혜부 결절 수술 수술 또는 연속 고해상도 양측 서혜부 초음파 감시에 무작위 배정하려는 환자의 비율입니다.
기간: 12 개월
(1) LND(IFL 대 SNB) 또는 (2) 2개월마다 고해상도 양측 서혜부 초음파 감시로의 무작위 배정 가능성은 n=20의 실제 표본 크기를 통해 결정됩니다. 적격 환자(n=6 이상)의 30%가 무작위 배정될 수 있는 경우 타당성이 선언됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 림프절 전이를 결정하기 위한 종양 돌연변이의 유용성.
기간: 연구 기간 최대 15년
중개 연구 - 양성 림프절과 음성 림프절 사이의 종양 돌연변이의 분자적 프로필을 비교합니다.
연구 기간 최대 15년
양성 림프절 전이를 결정하기 위한 순환 종양 DNA의 유용성.
기간: 연구 기간 최대 15년
중개 연구 - 양성 림프절과 음성 림프절 사이의 순환 종양 DNA의 분자 프로필을 비교합니다.
연구 기간 최대 15년
양성 림프절 전이를 결정하기 위한 혈장의 유용성.
기간: 연구 기간 최대 15년
중개 연구 - 양성 림프절과 음성 림프절 사이의 혈장 분자 프로필을 비교합니다.
연구 기간 최대 15년
양성 림프절 전이를 결정하기 위한 혈청의 유용성.
기간: 연구 기간 최대 15년
중개 연구 - 양성 림프절과 음성 림프절 사이의 혈청 분자 프로필을 비교합니다.
연구 기간 최대 15년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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초음파 치료; 합병증에 대한 임상 시험

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