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NODE (CANCER ÉCHOGRAPHIQUE DE L'AINE) (NODE)

18 février 2026 mis à jour par: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Étude de faisabilité randomisée de la surveillance par échographie de l'aine pour réduire l'intervention chirurgicale chez les femmes du Queensland atteintes d'un cancer de la vulve

Cette étude est un essai clinique ouvert, prospectif, expérimental et randomisé. L'objectif principal de cette étude est de déterminer s'il est possible de randomiser les patientes atteintes d'un cancer de la vulve dans l'un des deux bras de traitement : 1) dissection chirurgicale des ganglions inguinaux (telle qu'elle est réalisée par une biopsie du ganglion sentinelle ou une dissection des ganglions lymphatiques inguinofémoraux (IFL), ou 2) surveillance échographique bilatérale en série de l'aine à haute résolution et examen clinique tous les 2 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement du cancer de la vulve entraîne une morbidité importante. Bien qu'il s'agisse d'un cancer rare, au moins 2 500 survivants du cancer de la vulve vivent en Australie. La plupart des survivants vivent avec les conséquences néfastes, à vie, de leur traitement contre le cancer, car il n’existe actuellement aucune alternative pour atténuer ces conséquences. Le fardeau personnel et sociétal que cela implique est important. Contrôler ce fardeau associé au cancer est une priorité nationale.

La palpation clinique de la région de l'aine et la tomodensitométrie (TDM) ne détectent pas de manière fiable l'atteinte des ganglions inguinaux. Par conséquent, les directives cliniques actuelles recommandent à toutes les femmes diagnostiquées au stade apparent I ou II de subir une LND chirurgicale à l'aine. Cela peut être effectué en tant qu'IFL complet (full LND) pour supprimer tous les nœuds de l'aine, ou en tant que SNB pour supprimer les nœuds sélectionnés (un ou deux). Le SNB est moins invasif, mais il ne convient que pour les cancers de la vulve de moins de 4 cm de diamètre et les tumeurs unifocales (~ 50 % de tous les cancers de la vulve de stade I et II). Le SNB est également associé à un taux de faux négatifs (10 %) qui augmente le risque de nœuds non détectés.

Dans 25 % des cas (environ 80 femmes australiennes par an), la LND à l'aine révélera des ganglions positifs (c'est-à-dire des métastases), ce qui déclenchera une orientation vers une radiothérapie. Si des ganglions inguinaux positifs sont manqués et, avec le temps, deviennent hypertrophiés, cliniquement palpables et attachés à la peau sus-jacente, > 90 % des femmes mourront dans les 12 mois, malgré un traitement ultérieur. À l’inverse, si l’atteinte ganglionnaire de l’aine est détectée précocement (par exemple par échographie) alors qu’elle est encore petite, les résultats de survie sont excellents. La technologie des ultrasons est potentiellement aussi précise que la LND en raison des progrès récents en matière de résolution et de technologies telles que les évaluations volumétriques 2D/3D et le flux tissulaire. De plus, l'échographie est supérieure à l'imagerie par résonance médicale (IRM) et aux tomodensitométries et tomographies par émission de positons (TEP) standard pour capturer l'atteinte des ganglions inguinaux, car elle a une résolution plus élevée, évite les rayonnements nocifs et la technologie est facilement accessible en dehors des hautes technologies. zones métropolitaines de volume.

Les enquêteurs proposent de réduire la morbidité chirurgicale en remplaçant le LND initial de l'aine pour les patients atteints d'un cancer de la vulve par une échographie en série à haute résolution pour détecter les métastases à l'aine. L'aine LND ne sera nécessaire que pour les quelques femmes présentant des métastases détectées par échographie lorsqu'elles sont encore petites. Cette étude de faisabilité (NODE - groiN ultrasOunD cancer) déterminera la valeur des échographies de l'aine en série randomisées chez les patientes atteintes d'un cancer de la vulve de stade I et II et s'il est faisable et sûr pour les enquêteurs de réduire l'étendue de la chirurgie du cancer de la vulve, en visant pour obtenir de meilleurs résultats pour les patients concernés.

Les femmes australiennes atteintes de ce cancer rare supportent un fardeau lié au traitement inacceptablement élevé (et potentiellement évitable). Cette étude de faisabilité est la première étape pour aborder ce problème d'une manière nouvelle mais pragmatique. Le résultat global de NODE est une alternative nouvelle et moins invasive au cancer de la vulve LND associée à une morbidité nettement inférieure, sans compromettre la survie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4029
        • Recrutement
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrea Garrett, Dr
        • Contact:
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4000
        • Recrutement
        • St Andrew's War Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andreas Obermair, Prof
        • Contact:
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4066
        • Pas encore de recrutement
        • The Wesley Hospital
        • Chercheur principal:
          • Andrea Garrett, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Sunshine Coast, Queensland, Australie, 4556
        • Recrutement
        • Buderim Private Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andreas Obermair, Prof
        • Contact:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Pas encore de recrutement
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Martin Oehler, Prof

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de plus de 18 ans présentant un CEC, un adénocarcinome ou un mélanome de la vulve confirmé histologiquement
  • Stade clinique I ou II en imagerie médicale (scanner du bassin, de l'abdomen et du thorax), sans signe de maladie métastatique régionale ou à distance
  • Le participant doit être apte à subir un IFL/SNB conformément aux directives locales de gestion de la pratique clinique.
  • Consentement éclairé écrit signé
  • Test de grossesse sérique négatif ≤ 30 jours d'intervention chirurgicale chez les femmes préménopausées et les femmes < 2 ans après le début de la ménopause
  • Le patient habite à moins de 40 km d'un centre d'imagerie diagnostique médicale (approbation de l'investigateur du site requise pour des circonstances particulières)

Critère d'exclusion:

  • Les femmes souffrant d'affections vulvaires non invasives (par ex. maladie de Paget non invasive et non mammaire)
  • Carcinome épidermoïde (CSC) de la vulve avec profondeur d'invasion ≤ 1 mm
  • Preuve d'imagerie clinique ou médicale d'une maladie métastatique régionale et/ou distante
  • Troubles systémiques concomitants graves incompatibles avec l'étude (à la discrétion de l'investigateur)
  • Autres tumeurs malignes antérieures < 5 ans avant l'inclusion, à l'exception des cancers cutanés à kératinocytes traités avec succès ou des carcinomes canalaires in situ
  • Espérance de vie estimée ≤6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants avec des échographies de l'aine de base normales/négatives
Traitement interventionnel : surveillance échographique bilatérale en série à haute résolution de l'aine en conjonction avec des examens cliniques tous les 2 mois (n = 13).
Test diagnostique: Surveillance échographique bilatérale de l'aine à haute résolution
Les participants au groupe de traitement interventionnel (échographies en série) subiront une excision chirurgicale de la tumeur primitive, soit par excision locale large radicale, soit par vulvectomie radicale. Après une chirurgie vulvaire, des rendez-vous de suivi ont lieu tous les deux mois pendant 12 mois, comprenant un examen clinique et une échographie de l'aine. Des spécialistes supérieurs en imagerie examinent les échographies bilatérales à la recherche de ganglions lymphatiques positifs ou de résultats suspects, envoyant rapidement des rapports au médecin de soins primaires et au responsable de l'essai s'ils sont détectés dans les 3 jours ouvrables. Par la suite, les participants consultent leur médecin traitant pour connaître les options. En fonction du jugement clinique, ils peuvent être référés pour un LND ou continuer avec des échographies bimensuelles en fonction des préférences et des conseils du clinicien.
Aucune intervention: Participants avec échographies de l'aine normales/négatives à la ligne de base - Soins standards
Traitement standard : recevoir d'emblée un curage ganglionnaire inguinal complet ou une biopsie du ganglion sentinelle (BGS) selon le choix du clinicien (conformément aux directives de pratique clinique locales) (n=7).
Aucune intervention: Participants avec échographie inguinale de base suspecte/indéterminée
Les participants avec une échographie inguinale de base suspecte/indéterminée (troisième groupe) recevront d'emblée un curage ganglionnaire inguinal complet ou une biopsie du ganglion sentinelle, conformément au traitement standard actuel, selon les lignes directrices de gestion de la pratique clinique locale (n=10).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la randomisation : le pourcentage de patients disposés à être randomisés soit pour un curage chirurgical des ganglions inguinaux, soit pour une surveillance échographique bilatérale en série à haute résolution de l'aine en conjonction avec un examen clinique tous les 2 mois.
Délai: 12 mois
La faisabilité de la randomisation en (1) LND (IFL vs SNB) ou (2) surveillance échographique bilatérale de l'aine à haute résolution tous les 2 mois sera déterminée grâce à une taille d'échantillon pratique de n = 20. La faisabilité est déclarée si 30 % des patients éligibles (n=6 ou plus) peuvent être randomisés.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilité des mutations tumorales pour déterminer les métastases ganglionnaires positives.
Délai: Durée des études jusqu'à 15 ans
Recherche translationnelle - Comparer le profil moléculaire des mutations tumorales entre ganglions lymphatiques positifs et négatifs.
Durée des études jusqu'à 15 ans
Utilité de l’ADN tumoral circulant pour déterminer les métastases ganglionnaires positives.
Délai: Durée des études jusqu'à 15 ans
Recherche translationnelle - Comparez le profil moléculaire de l'ADN tumoral circulant entre les ganglions lymphatiques positifs et négatifs.
Durée des études jusqu'à 15 ans
Utilité du plasma pour déterminer les métastases ganglionnaires positives.
Délai: Durée des études jusqu'à 15 ans
Recherche translationnelle - Comparez le profil moléculaire du plasma entre les ganglions lymphatiques positifs et négatifs.
Durée des études jusqu'à 15 ans
Utilité du sérum pour déterminer les métastases ganglionnaires positives.
Délai: Durée des études jusqu'à 15 ans
Recherche translationnelle - Comparez le profil moléculaire du sérum entre les ganglions lymphatiques positifs et négatifs.
Durée des études jusqu'à 15 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Collaborateurs

Royal Brisbane and Women's Hospital
St Andrew's War Memorial Hospital
Buderim Private Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Première publication (Réel)

16 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NODE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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