Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csomópont (ágyéki ultrahang rák) (NODE)

2026. február 18. frissítette: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Randomizált megvalósíthatósági tanulmány az ágyék ultrahangos megfigyeléséről a vulvarákos queenslandi nők sebészeti beavatkozásának enyhítésére

Ez a tanulmány egy nyílt, prospektív, kísérleti, randomizált klinikai vizsgálat. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy lehetséges-e a szeméremtestrákos betegek véletlenszerű besorolása a két kezelési ág egyikébe: 1) műtéti lágyékcsomó-disszekció (vagy őrcsomó-biopsziával vagy inguinofemoralis nyirokcsomó disszekcióval (IFL), vagy 2) sorozatos nagy felbontású kétoldali ágyék ultrahangos megfigyelés és klinikai vizsgálat 2 havonta.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szeméremtestrák kezelése jelentős morbiditást okoz. Annak ellenére, hogy ritka rák, legalább 2500 túlélő él Ausztráliában. A legtöbb túlélő együtt él a rákkezeléséből adódó káros, egész életen át tartó hatásokkal, mivel jelenleg nincs alternatíva e hatások enyhítésére. Az ezzel járó személyes és társadalmi teher jelentős. A rákkal összefüggő terhek ellenőrzése nemzeti prioritás.

Az ágyéki régió klinikai tapintása és a számítógépes tomográfia (CT) nem mutat megbízhatóan a lágyékcsomó érintettségét. Ezért a jelenlegi klinikai irányelvek azt javasolják, hogy minden olyan nőnél, akinél a látszólagos I. vagy II. stádiumban diagnosztizálták, legyen műtéti ágyéki LND. Ez végrehajtható teljes IFL-ként (teljes LND) az összes lágyékcsomópont eltávolításához, vagy SNB-ként a kiválasztott (egy vagy két) csomópont eltávolításához. Az SNB kevésbé invazív, azonban csak a 4 cm-nél kisebb átmérőjű szeméremtestrák és unifokális daganatok esetén alkalmazható (az összes I. és II. stádiumú szeméremtestrák kb. 50%-a). Az SNB hamis negatív aránnyal (10%) is társul, ami növeli a nem észlelt csomópontok kockázatát.

Az esetek 25%-ában (évente kb. 80 ausztrál nő) az ágyéki LND pozitív csomópontokat (azaz áttéteket) mutat fel, ami sugárkezelésre utalást tesz szükségessé. Ha a pozitív lágyékcsomók hiányoznak, és idővel megnagyobbodnak, klinikailag tapinthatóvá válnak, és a fedő bőrhöz tapadnak, a nők több mint 90%-a 12 hónapon belül meghal, a későbbi kezelés ellenére. Ezzel szemben, ha a lágyékcsomó érintettségét korán észlelik (például ultrahanggal), miközben még kicsi, a túlélési eredmények kiválóak. Az ultrahang technológia potenciálisan olyan pontos, mint az LND, köszönhetően a felbontás és az olyan technológiák közelmúltbeli fejlődésének, mint a 2D/3D térfogatértékelés és a szövetáramlás. Ezenkívül az ultrahang jobb az orvosi rezonancia képalkotásnál (MRI), valamint a standard CT és pozitronemissziós tomográfiás (PET) vizsgálatoknál a lágyékcsomók érintettségének rögzítésében, mivel nagyobb a felbontása, elkerüli a káros sugárzást, és a technológia könnyen hozzáférhető a magas tartományon kívül is. volumen nagyvárosi területek.

A kutatók azt javasolják, hogy csökkentsék a műtéti morbiditást a vulvarákos betegeknél a lágyéki LND-nek a lágyéki metasztázisok kimutatására szolgáló sorozatos, nagy felbontású ultrahanggal történő helyettesítésével. A lágyéki LND-re csak azon néhány nőnél lesz szükség, akiknek ultrahanggal kimutatott áttétje van, amikor még kicsik. Ez a megvalósíthatósági tanulmány (NODE - groiN ultrasOunD rák) meghatározza a randomizált sorozatos ágyéki ultrahangvizsgálatok értékét I. és II. stádiumú szeméremtestrákos betegeknél, valamint azt, hogy megvalósítható-e és biztonságos-e a vizsgálók számára a szeméremtestrákos műtétek mértékének csökkentése. hogy jobb eredményeket érjenek el az érintett betegek számára.

Az e ritka rákban szenvedő ausztrál nők elfogadhatatlanul nagy (és potenciálisan elkerülhető) kezeléssel kapcsolatos terhet viselnek. Ez a megvalósíthatósági tanulmány az első lépés a probléma újszerű, de pragmatikus megoldásához. A NODE általános eredménye a vulvarák LND új, kevésbé invazív alternatívája, amely lényegesen kisebb morbiditással jár, anélkül, hogy veszélyeztetné a túlélést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Toborzás
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrea Garrett, Dr
        • Kapcsolatba lépni:
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4000
        • Toborzás
        • St Andrew's War Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andreas Obermair, Prof
        • Kapcsolatba lépni:
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4066
        • Még nincs toborzás
        • The Wesley Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Andrea Garrett, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sunshine Coast, Queensland, Ausztrália, 4556
        • Toborzás
        • Buderim Private Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andreas Obermair, Prof
        • Kapcsolatba lépni:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Még nincs toborzás
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Martin Oehler, Prof

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti nők szövettanilag igazolt SCC-vel, adenocarcinomával vagy vulva melanómával
  • Klinikai I. vagy II. stádium orvosi képalkotáson (medence, has és mellkas CT-vizsgálata), regionális vagy távoli áttétes betegség bizonyítéka nélkül
  • A résztvevőnek alkalmasnak kell lennie az IFL/SNB elvégzésére a helyi klinikai gyakorlatirányítási irányelvek szerint
  • Aláírt írásos beleegyezés
  • Negatív szérum terhességi teszt a műtét után ≤ 30 napos műtét előtt a menopauza előtti nőknél és a menopauza kezdete után 2 évnél fiatalabb nőknél
  • A beteg az orvosi diagnosztikai képalkotó központtól 40 km-en belül él (különleges körülmények esetén a helyszíni vizsgáló jóváhagyása szükséges)

Kizárási kritériumok:

  • Nem invazív szeméremtestbetegségben szenvedő nők (pl. nem invazív, nem emlő Paget-kór)
  • A szeméremtest laphámsejtes karcinóma (SCC), az invázió mélysége ≤1 mm
  • Regionális és/vagy távoli áttétes betegség klinikai vagy orvosi képalkotó bizonyítéka
  • A vizsgálattal össze nem egyeztethető súlyos egyidejű szisztémás rendellenességek (a vizsgáló döntése alapján)
  • Egyéb rosszindulatú daganatok a felvétel előtt 5 évvel, kivéve a sikeresen kezelt keratinocita bőrrákokat vagy in situ ductalis karcinómát
  • A várható élettartam ≤6 hónap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Normál/negatív alapvonalú lágyéki ultrahanggal rendelkező résztvevők
Intervenciós kezelés: sorozatos, nagy felbontású kétoldali ágyék ultrahangos megfigyelés klinikai vizsgálatokkal egybekötve 2 havonta (n=13).
Diagnosztikai vizsgálat: Nagy felbontású kétoldali ágyék ultrahang felügyelet
Az Intervenciós kezelés (soros ultrahangok) csoportban résztvevők az elsődleges daganat műtéti kimetszését végzik, akár radikális széles körű lokális kimetszéssel, akár radikális vulvectómiával. A szeméremtestműtét után 12 hónapon keresztül kéthavonta történik az utóellenőrzés, amely magában foglalja a klinikai vizsgálatot és az ágyék ultrahangját. A vezető képalkotó szakemberek megvizsgálják a kétoldali ultrahangvizsgálatot pozitív nyirokcsomók vagy gyanús leletek keresésére, és azonnal jelentést küldenek az alapellátó orvosnak és a vizsgálatvezetőnek, ha 3 munkanapon belül észlelik. Ezt követően a résztvevők konzultálnak az alapellátó orvosukkal a lehetőségekről. Klinikai megítéléstől függően beutalhatják őket LND-re, vagy folytathatják kéthavonta ultrahangvizsgálattal, preferencia és az orvos útmutatása alapján.
Nincs beavatkozás: Normális/negatív alapvonali lágyéki ultrahanggal rendelkező résztvevők - Szokásos ellátás
Standard Treatment: a kezelőorvos választása alapján (a helyi klinikai gyakorlat kezelési irányelvei szerint) előre meghatározott teljes lágyéki LND vagy sentinel nyirokcsomó-biopszia (SNB) (n=7).
Nincs beavatkozás: Résztvevők gyanús/határozatlan alapvonali lágyéki ultrahanggal
A gyanús/bizonytalan alapvonali lágyéki ultrahangvizsgálattal rendelkező résztvevők (harmadik csoport) előzetes teljes lágyéki LND-t vagy SNB-t kapnak, összhangban a jelenlegi szabványos kezeléssel, a helyi klinikai gyakorlat kezelési irányelvei szerint (n=10).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A véletlen besorolás megvalósíthatósága: Azon betegek százalékos aránya, akik hajlandók véletlenszerűen besorolni sebészeti lágyékcsomó-boncolásra vagy sorozatos, nagy felbontású, kétoldali ágyéki ultrahangos megfigyelésre, a klinikai vizsgálattal egybekötve kéthavonta.
Időkeret: 12 hónap
Az (1) LND (IFL vs SNB) vagy (2) nagy felbontású, kéthavonta végzett ágyéki ultrahangos megfigyelés véletlenszerű besorolásának megvalósíthatóságát egy n=20-as gyakorlati mintaméret alapján határozzuk meg. A megvalósíthatóság akkor deklarálható, ha a jogosult betegek 30%-a (n=6 vagy több) randomizálható.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tumormutációk hasznossága pozitív nyirokcsomó-metasztázis meghatározására.
Időkeret: A tanulmányi idő legfeljebb 15 év
Translációs kutatás – Hasonlítsa össze a tumormutációk molekuláris profilját a pozitív és negatív nyirokcsomók között.
A tanulmányi idő legfeljebb 15 év
A keringő tumor DNS hasznossága pozitív nyirokcsomó-metasztázis meghatározására.
Időkeret: A tanulmányi idő legfeljebb 15 év
Translációs kutatás – Hasonlítsa össze a keringő tumor DNS molekuláris profilját a pozitív és negatív nyirokcsomók között.
A tanulmányi idő legfeljebb 15 év
A plazma hasznossága pozitív nyirokcsomó-metasztázis meghatározására.
Időkeret: A tanulmányi idő legfeljebb 15 év
Translációs kutatás – Hasonlítsa össze a plazma molekuláris profilját a pozitív és negatív nyirokcsomók között.
A tanulmányi idő legfeljebb 15 év
A szérum hasznossága pozitív nyirokcsomó-metasztázis meghatározására.
Időkeret: A tanulmányi idő legfeljebb 15 év
Translációs kutatás – Hasonlítsa össze a szérum molekuláris profilját a pozitív és negatív nyirokcsomók között.
A tanulmányi idő legfeljebb 15 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Együttműködők

Royal Brisbane and Women's Hospital
St Andrew's War Memorial Hospital
Buderim Private Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NODE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel