NODO (cáncer por ultrasonido de ingle) (NODE)
Estudio de viabilidad aleatorizado de la vigilancia ecográfica de la ingle para reducir la intervención quirúrgica en mujeres de Queensland con cáncer de vulva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento del cáncer de vulva causa una morbilidad significativa. A pesar de ser un cáncer poco común, en Australia viven al menos 2500 supervivientes de cáncer de vulva. La mayoría de los sobrevivientes viven con los impactos perjudiciales y de por vida resultantes del tratamiento contra el cáncer porque actualmente no existen alternativas para mitigar estos impactos. La carga personal y social que esto supone es significativa. Controlar esa carga asociada al cáncer es una prioridad nacional.
La palpación clínica de la región de la ingle y la tomografía computarizada (TC) no detectan de manera confiable la afectación de los ganglios de la ingle. Por lo tanto, las guías clínicas actuales recomiendan que todas las mujeres diagnosticadas en estadio I o II aparente se sometan a una LND quirúrgica en la ingle. Esto se puede realizar como un IFL completo (LND completo) para eliminar todos los ganglios de la ingle, o como un SNB para eliminar los ganglios seleccionados (uno o dos). La BNS es menos invasiva; sin embargo, es apropiada sólo para cánceres de vulva <4 cm de diámetro y tumores unifocales (~50 % de todos los cánceres de vulva en estadios I y II). La SNB también se asocia con una tasa de falsos negativos (10%) que aumenta el riesgo de ganglios no detectados.
En el 25% de los casos (~80 mujeres australianas por año), la LND inguinal revelará ganglios positivos (es decir, metástasis), lo que desencadena una derivación para tratamiento con radiación. Si se pasan por alto los ganglios inguinales positivos y, con el tiempo, aumentan de tamaño, se palpan clínicamente y se adhieren a la piel suprayacente, >90% de las mujeres morirán en un plazo de 12 meses, a pesar del tratamiento posterior. Por el contrario, si la afectación de los ganglios inguinales se detecta tempranamente (p. ej., mediante ecografía) cuando aún es pequeña, los resultados de supervivencia son excelentes. La tecnología de ultrasonido es potencialmente tan precisa como la LND debido a los recientes avances en resolución y tecnologías como las evaluaciones volumétricas 2D/3D y el flujo de tejido. Además, la ecografía es superior a las imágenes por resonancia médica (MRI) y a las tomografías computarizadas y tomografías por emisión de positrones (PET) estándar para capturar la afectación de los ganglios inguinales porque tiene una resolución más alta, evita la radiación dañina y la tecnología es fácilmente accesible fuera de las áreas de alta tecnología. volumen áreas metropolitanas.
Los investigadores proponen reducir la morbilidad quirúrgica reemplazando la LND inguinal inicial para pacientes con cáncer de vulva con ecografías seriadas de alta resolución para detectar metástasis en la ingle. La LND en la ingle solo será necesaria para las pocas mujeres con metástasis detectadas por ecografía cuando aún son pequeñas. Este estudio de viabilidad (NODE - groiN ultrasOunD cancer) determinará el valor de los exámenes de ultrasonido de la ingle en serie aleatorios en pacientes con cáncer de vulva en estadio I y II y si es factible y seguro para los investigadores reducir el alcance de la cirugía del cáncer de vulva, con el objetivo para lograr mejores resultados para los pacientes afectados.
Las mujeres australianas con este cáncer poco común soportan una carga relacionada con el tratamiento inaceptablemente alta (y potencialmente evitable). Este estudio de viabilidad es el primer paso para abordar este problema de una manera novedosa pero pragmática. El resultado general de NODE es una alternativa novedosa y menos invasiva al LND del cáncer de vulva asociada con una morbilidad significativamente menor, sin comprometer la supervivencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sara Baniahmadi
- Número de teléfono: 07 3346 5073
- Correo electrónico: s.baniahmadi@uq.edu.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Brianna Armstrong
- Número de teléfono: 07 3346 5063
- Correo electrónico: bri.armstrong@uq.edu.au
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Reclutamiento
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Contacto:
- Sara Baniahmadi
- Número de teléfono: 07 3346 5073
- Correo electrónico: s.baniahmadi@uq.edu.au
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Investigador principal:
- Andrea Garrett, Dr
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Contacto:
- Brianna Armstrong
- Número de teléfono: 07 3346 5063
- Correo electrónico: bri.armstrong@uq.edu.au
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Brisbane, Queensland, Australia, 4000
- Reclutamiento
- St Andrew's War Memorial Hospital
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Contacto:
- Sara Baniahmadi
- Número de teléfono: 07 3346 5073
- Correo electrónico: s.baniahmadi@uq.edu.au
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Investigador principal:
- Andreas Obermair, Prof
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Contacto:
- Brianna Armstrong
- Número de teléfono: 07 3346 5063
- Correo electrónico: bri.armstrong@uq.edu.au
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4066
- Aún no reclutando
- The Wesley Hospital
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Investigador principal:
- Andrea Garrett, MD
-
Contacto:
- Sara Baniahmadi
- Número de teléfono: 07 3346 5073
- Correo electrónico: s.baniahmadi@uq.edu.au
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Contacto:
- Brianna Armstrong
- Número de teléfono: 07 3346 5063
- Correo electrónico: bri.armstrong@uq.edu.au
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Sunshine Coast, Queensland, Australia, 4556
- Reclutamiento
- Buderim Private Hospital
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Contacto:
- Sara Baniahmadi
- Número de teléfono: 07 3346 5073
- Correo electrónico: s.baniahmadi@uq.edu.au
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Investigador principal:
- Andreas Obermair, Prof
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Contacto:
- Brianna Armstrong
- Número de teléfono: 07 3346 5063
- Correo electrónico: bri.armstrong@uq.edu.au
-
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Aún no reclutando
- Royal Adelaide Hospital
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Contacto:
- Crystal Eldridge
- Número de teléfono: (08) 7074 4404
- Correo electrónico: crystal.eldridge@sa.gov.au
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Contacto:
- Kathy Heyman
- Número de teléfono: (08) 7074 4404
- Correo electrónico: kathy.heyman@sa.gov.au
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Investigador principal:
- Martin Oehler, Prof
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres, mayores de 18 años, con CCE, adenocarcinoma o melanoma de vulva confirmado histológicamente
- Clínicamente estadio I o II en imágenes médicas (tomografía computarizada de pelvis, abdomen y tórax), sin evidencia de enfermedad metastásica regional o distante
- El participante debe ser apto para someterse a IFL/SNB de acuerdo con las pautas de gestión de la práctica clínica local.
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Prueba de embarazo en suero negativa ≤ 30 días de la cirugía en mujeres premenopáusicas y mujeres < 2 años después del inicio de la menopausia
- El paciente vive dentro de un radio de 40 km de un centro de diagnóstico por imágenes médicas (se requiere la aprobación del investigador del sitio para circunstancias especiales)
Criterio de exclusión:
- Las mujeres con afecciones vulvares no invasivas (p. ej. enfermedad de Paget no mamaria no invasiva)
- Carcinoma de células escamosas (CCE) de vulva con profundidad de invasión ≤1 mm
- Evidencia clínica o de imágenes médicas de enfermedad metastásica regional y/o distante
- Trastornos sistémicos concomitantes graves incompatibles con el estudio (a criterio del investigador)
- Otras neoplasias malignas previas <5 años antes de la inclusión, excepto cánceres de piel de queratinocitos tratados con éxito o carcinoma ductal in situ
- Esperanza de vida estimada de ≤6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes con ecografías inguinales iniciales normales/negativas
Tratamiento intervencionista: vigilancia ecográfica inguinal bilateral seriada de alta resolución junto con exámenes clínicos cada 2 meses (n = 13).
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Los participantes del grupo de Tratamiento Intervencionista (ecografías en serie) se someterán a la escisión quirúrgica del tumor primario, ya sea mediante escisión local radical amplia o vulvectomía radical.
Después de la cirugía vulvar, las citas de seguimiento se realizan cada dos meses durante 12 meses e incluyen un examen clínico y una ecografía de la ingle.
Los especialistas senior en imágenes revisan las ecografías bilaterales en busca de ganglios linfáticos positivos o hallazgos sospechosos y envían informes de inmediato al médico de atención primaria y al administrador del ensayo si se detectan dentro de los 3 días hábiles.
Posteriormente, los participantes consultan a su médico de atención primaria para conocer las opciones.
Dependiendo del criterio clínico, pueden ser remitidos para LND o continuar con ecografías bimensuales según la preferencia y la orientación del médico.
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Sin intervención: Participantes con ecografías inguinales basales normales/negativas - Atención Estándar
Tratamiento estándar: recibir linfadenectomía inguinal completa inicial o biopsia del ganglio centinela (SNB) según la elección del clínico (de acuerdo con las directrices locales de gestión de la práctica clínica) (n=7).
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Sin intervención: Participantes con ecografía de la ingle basal sospechosa/indeterminada
Los participantes con ecografía de la ingle basal sospechosa/indeterminada (tercer grupo) recibirán una LND o SNB completa de la ingle inicial, coherente con el tratamiento estándar actual, según las guías de manejo de la práctica clínica local (n=10).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la aleatorización: el porcentaje de pacientes que desean ser aleatorizados para disección quirúrgica de los ganglios inguinales o vigilancia por ultrasonido inguinal bilateral de alta resolución en serie junto con un examen clínico cada 2 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La viabilidad de la aleatorización en (1) LND (IFL vs SNB) o (2) vigilancia por ultrasonido inguinal bilateral de alta resolución cada 2 meses se determinará mediante un tamaño de muestra práctico de n = 20.
Se declara viabilidad si se puede aleatorizar el 30% de los pacientes elegibles (n = 6 o más).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilidad de las mutaciones tumorales para determinar metástasis ganglionares positivas.
Periodo de tiempo: Duración del estudio hasta 15 años.
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Investigación traslacional: comparar el perfil molecular de mutaciones tumorales entre ganglios linfáticos positivos y negativos.
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Duración del estudio hasta 15 años.
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Utilidad del ADN tumoral circulante para determinar metástasis ganglionares positivas.
Periodo de tiempo: Duración del estudio hasta 15 años.
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Investigación traslacional: compare el perfil molecular del ADN tumoral circulante entre ganglios linfáticos positivos y negativos.
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Duración del estudio hasta 15 años.
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Utilidad del plasma para determinar metástasis ganglionares positivas.
Periodo de tiempo: Duración del estudio hasta 15 años.
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Investigación traslacional: comparar el perfil molecular del plasma entre ganglios linfáticos positivos y negativos.
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Duración del estudio hasta 15 años.
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Utilidad del suero para determinar metástasis ganglionares positivas.
Periodo de tiempo: Duración del estudio hasta 15 años.
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Investigación traslacional: comparar el perfil molecular del suero entre ganglios linfáticos positivos y negativos.
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Duración del estudio hasta 15 años.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades Vulvares
- Metástasis de neoplasias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias Vulvares
- Metástasis linfática
Otros números de identificación del estudio
- NODE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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