Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

УЗЕЛ (УЛЬТРАЗВУК ПХА) (NODE)

8 февраля 2024 г. обновлено: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Рандомизированное технико-экономическое обоснование ультразвукового наблюдения в паху для снижения хирургического вмешательства у женщин Квинсленда с раком вульвы

Данное исследование представляет собой открытое проспективное экспериментальное рандомизированное клиническое исследование. Основная цель этого исследования - определить, возможно ли рандомизировать пациентов с раком вульвы в одну из двух групп лечения: 1) хирургическую диссекцию пахового узла (при проведении биопсии сторожевого узла или диссекции пахово-бедренного лимфатического узла (IFL) или 2) серийное двустороннее ультразвуковое исследование паха высокого разрешения и клиническое обследование каждые 2 месяца.

Обзор исследования

Подробное описание

Лечение рака вульвы вызывает значительную заболеваемость. Несмотря на то, что это редкий вид рака, в Австралии проживает не менее 2500 человек, перенесших рак вульвы. Большинство выживших живут с пагубными последствиями лечения рака на всю жизнь, поскольку в настоящее время нет альтернатив для смягчения этих последствий. Это влечет за собой значительное личное и общественное бремя. Борьба с таким бременем, связанным с раком, является национальным приоритетом.

Клиническая пальпация паховой области и компьютерная томография (КТ) не позволяют достоверно выявить поражение паховых узлов. Следовательно, текущие клинические рекомендации рекомендуют всем женщинам, у которых диагностирована очевидная стадия I или II, иметь хирургическую ЛНД в паху. Это может быть выполнено как полная IFL (полная LND) для удаления всех паховых узлов или как SNB для удаления выбранных (одного или двух) узлов. SNB менее инвазивный метод, однако подходит только для рака вульвы <4 см в диаметре и унифокальных опухолей (~ 50% всех случаев рака вульвы I и II стадий). SNB также связан с частотой ложноотрицательных результатов (10%), что увеличивает риск необнаруженных узлов.

В 25% случаев (около 80 австралийских женщин в год) при ЛНД в паху выявляются положительные узлы (т.е. метастазы), что является основанием для направления на лучевое лечение. Если положительные паховые узлы пропущены и со временем становятся увеличенными, клинически пальпируемыми и прикрепленными к окружающей коже, >90% женщин умрут в течение 12 месяцев, несмотря на последующее лечение. И наоборот, если поражение паховых узлов обнаружено на ранней стадии (например, с помощью УЗИ), пока оно еще небольшое, результаты выживаемости превосходны. Ультразвуковая технология потенциально столь же точна, как и LND, благодаря недавним достижениям в разрешении и таких технологиях, как 2D/3D объемная оценка и поток тканей. Кроме того, ультразвук превосходит медицинскую резонансную томографию (МРТ), а также стандартную компьютерную томографию и позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) при выявлении поражения паховых узлов, поскольку он имеет более высокое разрешение, позволяет избежать вредного излучения и технология легко доступна за пределами высоких частот. объем мегаполисов.

Исследователи предлагают снизить хирургическую заболеваемость, заменив переднюю паховую ЛНД у пациентов с раком вульвы серийным УЗИ высокого разрешения для обнаружения метастазов в паху. ЛНД в паху будет необходима только тем немногим женщинам, у которых с помощью УЗИ обнаружены метастазы, когда они еще маленькие. Это технико-экономическое обоснование (NODE - УЗИ паха) определит ценность рандомизированных серийных ультразвуковых исследований паха у пациентов с раком вульвы I и II стадий, а также будет ли возможно и безопасно для исследователей снизить масштабы хирургического вмешательства по поводу рака вульвы, стремясь для достижения улучшенных результатов для пострадавших пациентов.

Австралийские женщины с этим редким видом рака несут неприемлемо высокое (и потенциально предотвратимое) бремя, связанное с лечением. Данное технико-экономическое обоснование является первым шагом к решению этой проблемы новым, но прагматичным способом. Общий результат NODE — это новая, менее инвазивная альтернатива LND рака вульвы, связанная со значительно меньшей заболеваемостью без ущерба для выживаемости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sara Baniahmadi
  • Номер телефона: 07 3346 5073
  • Электронная почта: s.baniahmadi@uq.edu.au

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Avalon Knott
  • Номер телефона: 07 3346 5073
  • Электронная почта: a.knott@uq.edu.au

Места учебы

    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Контакт:
          • Sara Baniahmadi
          • Номер телефона: 07 3346 5073
          • Электронная почта: s.baniahmadi@uq.edu.au
        • Контакт:
          • Avalon Knott
          • Номер телефона: 07 3346 5073
          • Электронная почта: a.knott@uq.edu.au
        • Главный следователь:
          • Andrea Garrett, Dr
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4000
        • St Andrew's War Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Sara Baniahmadi
          • Номер телефона: 07 3346 5073
          • Электронная почта: s.baniahmadi@uq.edu.au
        • Главный следователь:
          • Andreas Obermair, Prof

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины старше 18 лет с гистологически подтвержденным плоскоклеточным раком, аденокарциномой или меланомой вульвы.
  • Клиническая стадия I или II по данным медицинской визуализации (КТ таза, живота и грудной клетки) без признаков регионарного или отдаленного метастазирования.
  • Участник должен быть пригоден для прохождения IFL/SNB в соответствии с местными рекомендациями по управлению клинической практикой.
  • Подписанное письменное информированное согласие
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность в течение < 30 дней после операции у женщин в пременопаузе и у женщин < 2 лет после начала менопаузы
  • Пациент проживает в пределах 40 км от центра медицинской диагностической визуализации (в особых обстоятельствах требуется одобрение исследователя)

Критерий исключения:

  • Женщины с неинвазивными заболеваниями вульвы (например, неинвазивная немаммарная болезнь Педжета)
  • Плоскоклеточный рак (SCC) вульвы с глубиной инвазии ≤1 мм.
  • Клинические или медицинские визуализационные доказательства регионарного и/или отдаленного метастатического заболевания
  • Серьезные сопутствующие системные нарушения, несовместимые с исследованием (на усмотрение исследователя)
  • Другие предшествующие злокачественные новообразования <5 лет до включения, за исключением успешно вылеченного кератиноцитарного рака кожи или протоковой карциномы in situ.
  • Предполагаемая продолжительность жизни ≤6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники с нормальными/отрицательными исходными результатами УЗИ паха.
Интервенционное лечение: серийное двустороннее ультразвуковое исследование паха высокого разрешения в сочетании с клиническими осмотрами каждые 2 месяца (n=13).
Участникам группы интервенционного лечения (серийные ультразвуковые исследования) будет проведено хирургическое удаление первичной опухоли либо посредством радикального широкого локального иссечения, либо радикальной вульвэктомии. После вульварной операции последующие посещения проводятся два раза в месяц в течение 12 месяцев, включая клиническое обследование и УЗИ паха. Старшие специалисты по визуализации проверяют результаты двустороннего ультразвукового сканирования на наличие положительных результатов в лимфатических узлах или подозрительных результатов и незамедлительно отправляют отчеты лечащему врачу и руководителю исследования в случае обнаружения в течение 3 рабочих дней. Впоследствии участники консультируются со своим лечащим врачом по поводу вариантов. В зависимости от клинического заключения их могут направить на ЛНД или продолжить УЗИ раз в два месяца в зависимости от предпочтений и рекомендаций врача.
Без вмешательства: Участники с нормальными/отрицательными исходными результатами УЗИ паха — стандартный уход
Стандартное лечение: предварительно выполните полную биопсию пахового ЛНД или биопсию сторожевого узла (СНБ) по выбору врача (в соответствии с местными рекомендациями по ведению клинической практики).
Без вмешательства: Участники с подозрительным/неопределенным исходным УЗИ паха.
Участники с подозрительным/неопределенным исходным УЗИ паха (третья группа) получат предварительный полный LND или SNB паха в соответствии с текущим стандартным лечением в соответствии с местными рекомендациями по управлению клинической практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целесообразность рандомизации: процент пациентов, готовых быть рандомизированными либо для хирургической диссекции пахового узла, либо для серийного двустороннего ультразвукового исследования паха с высоким разрешением в сочетании с клиническим обследованием каждые 2 месяца.
Временное ограничение: 12 месяцев
Возможность рандомизации в (1) LND (IFL против SNB) или (2) двустороннее ультразвуковое исследование паха с высоким разрешением каждые 2 месяца будет определяться на основе практического размера выборки n = 20. Осуществимость объявляется, если 30% подходящих пациентов (n=6 или более) могут быть рандомизированы.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полезность опухолевых мутаций для определения положительных метастазов в лимфатических узлах.
Временное ограничение: Срок обучения до 15 лет
Трансляционное исследование. Сравните молекулярный профиль опухолевых мутаций между положительными и отрицательными лимфатическими узлами.
Срок обучения до 15 лет
Использование циркулирующей опухолевой ДНК для определения положительных метастазов в лимфатических узлах.
Временное ограничение: Срок обучения до 15 лет
Трансляционное исследование. Сравните молекулярный профиль циркулирующей опухолевой ДНК в положительных и отрицательных лимфатических узлах.
Срок обучения до 15 лет
Полезность плазмы для определения положительных метастазов в лимфатических узлах.
Временное ограничение: Срок обучения до 15 лет
Трансляционное исследование. Сравните молекулярный профиль плазмы в положительных и отрицательных лимфатических узлах.
Срок обучения до 15 лет
Полезность сыворотки для определения положительных метастазов в лимфатических узлах.
Временное ограничение: Срок обучения до 15 лет
Трансляционное исследование. Сравните молекулярный профиль сыворотки положительных и отрицательных лимфатических узлов.
Срок обучения до 15 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ультразвуковая терапия; Осложнения

Подписаться