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NÓ (câncer de ultrassom na virilha) (NODE)

18 de fevereiro de 2026 atualizado por: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Estudo de viabilidade randomizado de vigilância por ultrassom na virilha para diminuir a intervenção cirúrgica em mulheres de Queensland com câncer vulvar

Este estudo é um ensaio clínico aberto, prospectivo, experimental e randomizado. O objetivo principal deste estudo é determinar se é viável randomizar pacientes com câncer vulvar em um dos dois braços de tratamento: 1) dissecção cirúrgica do linfonodo inguinal (conforme realizada por meio de biópsia de linfonodo sentinela ou dissecção de linfonodo inguinofemoral (IFL), ou 2) vigilância ultrassonográfica bilateral de alta resolução na virilha e exame clínico a cada 2 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento do câncer vulvar causa morbidade significativa. Apesar de ser um câncer raro, pelo menos 2.500 sobreviventes do câncer vulvar vivem na Austrália. A maioria dos sobreviventes vive com os impactos prejudiciais ao longo da vida resultantes do tratamento do cancro, porque actualmente não existem alternativas para mitigar esses impactos. O fardo pessoal e social que isto acarreta é significativo. Controlar esta carga associada ao cancro é uma prioridade nacional.

A palpação clínica da região da virilha e a tomografia computadorizada (TC) não detectam com segurança o envolvimento dos linfonodos inguinais. Portanto, as diretrizes clínicas atuais recomendam que todas as mulheres diagnosticadas no aparente Estágio I ou II tenham uma LND cirúrgica na virilha. Isso pode ser realizado como um IFL completo (LND completo) para remover todos os nós da virilha ou como um SNB para remover nós selecionados (um ou dois). O SNB é menos invasivo, no entanto, é apropriado apenas para cânceres vulvares <4cm de diâmetro e tumores unifocais (~50% de todos os cânceres vulvares em estágio I e II). O SNB também está associado a uma taxa de falsos negativos (10%) que aumenta o risco de nós não detectados.

Em 25% dos casos (~80 mulheres australianas por ano), o LND na virilha revelará nódulos positivos (ou seja, metástases), o que desencadeia um encaminhamento para tratamento com radiação. Se os gânglios inguinais positivos não forem detectados e, com o tempo, aumentarem de tamanho, forem clinicamente palpáveis ​​e aderirem à pele sobrejacente, >90% das mulheres morrerão em 12 meses, apesar do tratamento subsequente. Por outro lado, se o envolvimento dos linfonodos inguinais for detectado precocemente (por exemplo, por ultrassom), embora ainda pequeno, os resultados de sobrevivência são excelentes. A tecnologia de ultrassom é potencialmente tão precisa quanto o LND devido aos recentes avanços em resolução e tecnologias como avaliações volumétricas 2D/3D e fluxo tecidual. Além disso, o ultrassom é superior à ressonância magnética (MRI) e à tomografia computadorizada padrão e à tomografia por emissão de pósitrons (PET) na captura do envolvimento dos linfonodos inguinais porque tem uma resolução mais alta, evita radiação prejudicial e a tecnologia é facilmente acessível fora de locais de alta tecnologia. volume de áreas metropolitanas.

Os investigadores propõem reduzir a morbidade cirúrgica, substituindo LND inicial na virilha para pacientes com câncer vulvar por ultrassom serial de alta resolução para detectar metástases na virilha. A LND na virilha só será necessária para as poucas mulheres com metástases detectadas por ultrassom quando ainda são pequenas. Este estudo de viabilidade (NODE - groiN ultrasOunD cancer) determinará o valor de exames de ultrassom de virilha em série randomizados em pacientes com câncer vulvar em estágio I e II e se é viável e seguro para os investigadores diminuir a extensão da cirurgia de câncer vulvar, visando para alcançar melhores resultados para os pacientes afetados.

As mulheres australianas com este cancro raro suportam uma carga inaceitavelmente elevada (e potencialmente evitável) relacionada com o tratamento. Este estudo de viabilidade é o primeiro passo para abordar este problema de uma forma nova, mas pragmática. O resultado geral do NODE é uma alternativa nova e menos invasiva ao câncer vulvar LND associada a uma morbidade significativamente menor, sem comprometer a sobrevivência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
        • Recrutamento
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrea Garrett, Dr
        • Contato:
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4000
        • Recrutamento
        • St Andrew's War Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andreas Obermair, Prof
        • Contato:
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4066
        • Ainda não está recrutando
        • The Wesley Hospital
        • Investigador principal:
          • Andrea Garrett, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Sunshine Coast, Queensland, Austrália, 4556
        • Recrutamento
        • Buderim Private Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andreas Obermair, Prof
        • Contato:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Ainda não está recrutando
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Martin Oehler, Prof

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres, maiores de 18 anos, com CEC, adenocarcinoma ou melanoma da vulva confirmado histologicamente
  • Clinicamente estágio I ou II em imagens médicas (tomografia computadorizada de pelve, abdômen e tórax), sem evidência de doença metastática regional ou à distância
  • O participante deve ser adequado para se submeter ao IFL/SNB de acordo com as diretrizes locais de gestão da prática clínica
  • Consentimento informado por escrito assinado
  • Teste sérico de gravidez negativo ≤ 30 dias da cirurgia em mulheres na pré-menopausa e mulheres < 2 anos após o início da menopausa
  • O paciente mora a 40 km de um centro de diagnóstico médico por imagem (é necessária a aprovação do investigador do local para circunstâncias especiais)

Critério de exclusão:

  • Mulheres com condições vulvares não invasivas (por ex. doença de Paget não invasiva não mamária)
  • Carcinoma espinocelular (CEC) da vulva com profundidade de invasão ≤1 mm
  • Evidência clínica ou de imagem médica de doença metastática regional e/ou distante
  • Distúrbios sistêmicos concomitantes graves incompatíveis com o estudo (a critério do investigador)
  • Outras malignidades anteriores <5 anos antes da inclusão, exceto câncer de pele de queratinócitos tratados com sucesso ou carcinoma ductal in situ
  • Expectativa de vida estimada de ≤6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes com ultrassonografias basais da virilha normais/negativas
Tratamento intervencionista: vigilância seriada de ultrassonografia bilateral de alta resolução na virilha em conjunto com exames clínicos a cada 2 meses (n = 13).
Teste de diagnostico: Vigilância ultrassonográfica bilateral de alta resolução da virilha
Os participantes do grupo de Tratamento Intervencionista (ultrassom seriado) serão submetidos à excisão cirúrgica do tumor primário, seja por excisão local ampla radical ou vulvectomia radical. Pós-cirurgia vulvar, as consultas de acompanhamento ocorrem bimestralmente durante 12 meses, envolvendo exame clínico e ultrassonografia da virilha. Especialistas seniores em imagem analisam ultrassonografias bilaterais em busca de linfonodos positivos ou achados suspeitos, enviando imediatamente relatórios ao médico de atenção primária e ao gerente do estudo, se detectados dentro de 3 dias úteis. Posteriormente, os participantes consultam seu médico de atenção primária para obter opções. Dependendo do julgamento clínico, eles podem ser encaminhados para LND ou continuar com ultrassonografias bimestrais com base na preferência e orientação do médico.
Sem intervenção: Participantes com ecografias à virilha de base normais/negativas - Cuidados Padrão
Tratamento Padrão: receber LND total da virilha de imediato ou biópsia do gânglio sentinela (BGS) com base na escolha do clínico (de acordo com as diretrizes de gestão da prática clínica local) (n=7).
Sem intervenção: Participantes com ecografia da virilha de base suspeita/indeterminada
Os participantes com ecografia inguinal de base suspeita/indeterminada (terceiro grupo) receberão uma linfadenectomia inguinal completa ou biópsia do gânglio sentinela inicial, de acordo com o tratamento padrão atual, conforme as diretrizes de gestão da prática clínica local (n=10).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de randomização: A porcentagem de pacientes dispostos a serem randomizados para dissecção cirúrgica dos linfonodos da virilha ou vigilância ultrassonográfica bilateral de alta resolução em série em conjunto com exame clínico a cada 2 meses.
Prazo: 12 meses
A viabilidade da randomização em (1) LND (IFL vs SNB) ou (2) vigilância ultrassonográfica bilateral de alta resolução na virilha a cada 2 meses será determinada por meio de um tamanho prático de amostra de n = 20. A viabilidade é declarada se 30% dos pacientes elegíveis (n=6 ou mais) puderem ser randomizados.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilidade de mutações tumorais para determinar metástases linfonodais positivas.
Prazo: Duração do estudo até 15 anos
Pesquisa translacional - Compare o perfil molecular de mutações tumorais entre linfonodos positivos e negativos.
Duração do estudo até 15 anos
Utilidade do DNA tumoral circulante para determinar metástases linfonodais positivas.
Prazo: Duração do estudo até 15 anos
Pesquisa translacional - Compare o perfil molecular do DNA tumoral circulante entre linfonodos positivos e negativos.
Duração do estudo até 15 anos
Utilidade do plasma para determinar metástases linfonodais positivas.
Prazo: Duração do estudo até 15 anos
Pesquisa translacional - Compare o perfil molecular do plasma entre linfonodos positivos e negativos.
Duração do estudo até 15 anos
Utilidade do soro para determinar metástase linfonodal positiva.
Prazo: Duração do estudo até 15 anos
Pesquisa translacional - Comparar o perfil molecular do soro entre linfonodos positivos e negativos.
Duração do estudo até 15 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Colaboradores

Royal Brisbane and Women's Hospital
St Andrew's War Memorial Hospital
Buderim Private Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NODE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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