Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NODE (lies-echografiekanker) (NODE)

18 februari 2026 bijgewerkt door: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Gerandomiseerde haalbaarheidsstudie van echografie van de lies om chirurgische interventies bij vrouwen met vulvaire kanker in Queensland te de-escaleren

Deze studie is een open-label, prospectieve, experimentele, gerandomiseerde klinische studie. Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of het haalbaar is om patiënten met vulvaire kanker te randomiseren in een van de twee behandelingsarmen: 1) chirurgische liesklierdissectie (zoals uitgevoerd via een schildwachtklierbiopsie of inguinofemorale lymfeklierdissectie (IFL), of 2) seriële bilaterale lies-echografie met hoge resolutie en klinisch onderzoek elke 2 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van vulvaire kanker veroorzaakt aanzienlijke morbiditeit. Ondanks dat het een zeldzame vorm van kanker is, leven er in Australië minstens 2500 overlevenden van vulvaire kanker. De meeste overlevenden leven met de schadelijke, levenslange gevolgen van hun kankerbehandeling, omdat er momenteel geen alternatieven zijn om deze gevolgen te verzachten. De persoonlijke en maatschappelijke last die dit met zich meebrengt is aanzienlijk. Het beheersen van dergelijke kankergerelateerde lasten is een nationale prioriteit.

Klinische palpatie van het liesgebied en computertomografie (CT)-scans kunnen de betrokkenheid van de liesklieren niet op betrouwbare wijze detecteren. Daarom bevelen de huidige klinische richtlijnen aan dat alle vrouwen die in schijnbaar stadium I of II zijn gediagnosticeerd, een chirurgische lies-LND hebben. Dit kan worden uitgevoerd als een volledige IFL (volledige LND) om alle liesklieren te verwijderen, of als een SNB om geselecteerde (een of twee) knooppunten te verwijderen. SNB is minder invasief, maar is alleen geschikt voor vulvaire kankers met een diameter kleiner dan 4 cm en unifocale tumoren (~50% van alle stadium I en II vulvaire kankers). SNB wordt ook in verband gebracht met een vals-negatief percentage (10%), waardoor het risico op onopgemerkte knooppunten toeneemt.

In 25% van de gevallen (~80 Australische vrouwen per jaar) zal lies-LND positieve klieren (dat wil zeggen metastasen) onthullen, wat aanleiding geeft tot een verwijzing voor bestralingsbehandeling. Als positieve liesklieren worden gemist en na verloop van tijd groter worden, klinisch voelbaar worden en zich hechten aan de bovenliggende huid, sterft >90% van de vrouwen binnen 12 maanden, ondanks daaropvolgende behandeling. Omgekeerd, als de betrokkenheid van de liesklieren vroeg wordt gedetecteerd (bijvoorbeeld door middel van echografie), terwijl deze nog klein is, zijn de overlevingsresultaten uitstekend. Echografietechnologie is potentieel net zo nauwkeurig als LND vanwege recente ontwikkelingen op het gebied van resolutie en technologieën zoals 2D/3D volumetrische beoordelingen en weefselstroom. Bovendien is echografie superieur aan medische resonantiebeeldvorming (MRI) en aan standaard CT- en positronemissietomografie (PET)-scans wat betreft het vastleggen van de betrokkenheid van de liesklieren, omdat het een hogere resolutie heeft, schadelijke straling vermijdt en de technologie gemakkelijk toegankelijk is buiten de hogescholen. volume grootstedelijke gebieden.

De onderzoekers stellen voor om de chirurgische morbiditeit te verminderen door de voorafgaande lies-LND bij patiënten met vulvaire kanker te vervangen door seriële echografie met hoge resolutie om liesmetastasen te detecteren. Lies-LND zal alleen nodig zijn bij de weinige vrouwen met echografisch vastgestelde uitzaaiingen als ze nog klein zijn. Deze haalbaarheidsstudie (NODE - groiN ultrasOunD cancer) zal de waarde bepalen van gerandomiseerde seriële lies-echografieonderzoeken bij patiënten met vulvaire kanker in stadium I en II en of het haalbaar en veilig is voor de onderzoekers om de omvang van vulvaire kankerchirurgie te de-escaleren, met als doel om betere resultaten voor getroffen patiënten te bereiken.

Australische vrouwen met deze zeldzame vorm van kanker dragen een onaanvaardbaar hoge (en potentieel vermijdbare) behandelingslast. Deze haalbaarheidsstudie is de eerste stap om dit probleem op een nieuwe maar pragmatische manier aan te pakken. Het algemene resultaat van NODE is een nieuw, minder invasief alternatief voor vulvaire kanker-LND, geassocieerd met aanzienlijk minder morbiditeit, zonder de overleving in gevaar te brengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4029
        • Werving
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Garrett, Dr
        • Contact:
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4000
        • Werving
        • St Andrew's War Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreas Obermair, Prof
        • Contact:
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4066
        • Nog niet aan het werven
        • The Wesley Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Garrett, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Sunshine Coast, Queensland, Australië, 4556
        • Werving
        • Buderim Private Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreas Obermair, Prof
        • Contact:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Nog niet aan het werven
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Oehler, Prof

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ouder dan 18 jaar met histologisch bevestigd SCC, adenocarcinoom of melanoom van de vulva
  • Klinisch stadium I of II op medische beeldvorming (CT-scan van bekken, buik en borst), zonder bewijs van regionale of metastatische ziekte op afstand
  • De deelnemer moet geschikt zijn om IFL/SNB te ondergaan volgens de lokale richtlijnen voor klinisch praktijkbeheer
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Negatieve serumzwangerschapstest ≤ 30 dagen na een operatie bij premenopauzale vrouwen en vrouwen < 2 jaar na het begin van de menopauze
  • Patiënt woont binnen 40 km van een medisch diagnostisch beeldvormingscentrum (toestemming van de onderzoeker ter plaatse vereist vanwege bijzondere omstandigheden)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met niet-invasieve vulvaire aandoeningen (bijv. niet-invasieve, niet-borstziekte van Paget)
  • Plaveiselcelcarcinoom (SCC) van de vulva met een invasiediepte ≤1 mm
  • Klinisch of medisch beeldvormend bewijs van regionale en/of metastatische ziekte op afstand
  • Ernstige bijkomende systemische stoornissen die onverenigbaar zijn met het onderzoek (naar goeddunken van de onderzoeker)
  • Andere eerdere maligniteiten <5 jaar vóór opname, behalve succesvol behandelde huidkankers met keratinocyten of ductaal carcinoom in situ
  • Geschatte levensverwachting van ≤6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers met normale/negatieve lies-echografieën bij aanvang
Interventionele behandeling: seriële bilaterale echografie van de lies met hoge resolutie in combinatie met klinische onderzoeken elke 2 maanden (n=13).
Diagnostische toets: Bilaterale echografie van de lies met hoge resolutie
Deelnemers aan de groep Interventionele Behandeling (seriële echo's) zullen een chirurgische excisie van de primaire tumor ondergaan, hetzij via radicaal brede lokale excisie, hetzij via radicale vulvectomie. Na een vulvaire operatie vinden de vervolgafspraken tweemaandelijks plaats gedurende 12 maanden, inclusief een klinisch onderzoek en een echografie van de lies. Senior beeldvormingsspecialisten beoordelen bilaterale echografieën op positieve lymfeklieren of verdachte bevindingen en sturen onmiddellijk rapporten naar de huisarts en de onderzoeksmanager als deze binnen 3 werkdagen worden ontdekt. Vervolgens raadplegen de deelnemers hun huisarts voor de mogelijkheden. Afhankelijk van het klinische oordeel kunnen ze worden doorverwezen voor LND of doorgaan met tweemaandelijkse echo's op basis van voorkeur en begeleiding van de arts.
Geen tussenkomst: Deelnemers met normale/negatieve baseline liesechografieën - Standaardzorg
Standaardbehandeling: ontvangt direct volledige liesklierdissectie (LND) of schildwachtklierbiopsie (SNB) op basis van de keuze van de clinicus (volgens lokale richtlijnen voor klinische praktijkmanagement) (n=7).
Geen tussenkomst: Deelnemers met verdachte/onbepaalde baseline lies-echografie
Deelnemers met een verdachte/onduidelijke baseline lies-echografie (derde groep) krijgen een directe volledige lies-LND of SNB, in overeenstemming met de huidige standaardbehandeling, volgens de lokale klinische praktijkrichtlijnen (n=10).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van randomisatie: Het percentage patiënten dat bereid is te worden gerandomiseerd naar een chirurgische dissectie van de liesklier of seriële bilaterale echografie van de lies met hoge resolutie in combinatie met een klinisch onderzoek elke twee maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
De haalbaarheid van randomisatie naar (1) LND (IFL versus SNB) of (2) bilaterale lies-echografie met hoge resolutie om de 2 maanden zal worden bepaald aan de hand van een praktische steekproefomvang van n=20. Haalbaarheid wordt verklaard als 30% van de in aanmerking komende patiënten (n=6 of meer) gerandomiseerd kan worden.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nut van tumormutaties om positieve lymfekliermetastasen te bepalen.
Tijdsspanne: Studieduur tot 15 jaar
Translationeel onderzoek - Vergelijk het moleculaire profiel van tumormutaties tussen positieve en negatieve lymfeklieren.
Studieduur tot 15 jaar
Nut van circulerend tumor-DNA om positieve lymfekliermetastasen te bepalen.
Tijdsspanne: Studieduur tot 15 jaar
Translationeel onderzoek - Vergelijk het moleculaire profiel van circulerend tumor-DNA tussen positieve en negatieve lymfeklieren.
Studieduur tot 15 jaar
Nut van plasma om positieve lymfekliermetastasen te bepalen.
Tijdsspanne: Studieduur tot 15 jaar
Translationeel onderzoek - Vergelijk het moleculaire profiel van plasma tussen positieve en negatieve lymfeklieren.
Studieduur tot 15 jaar
Nut van serum om positieve lymfekliermetastasen te bepalen.
Tijdsspanne: Studieduur tot 15 jaar
Translationeel onderzoek - Vergelijk het moleculaire profiel van serum tussen positieve en negatieve lymfeklieren.
Studieduur tot 15 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Medewerkers

Royal Brisbane and Women's Hospital
St Andrew's War Memorial Hospital
Buderim Private Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NODE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren