NODE（腹股沟超声癌症） (NODE)
腹股沟超声监测降低昆士兰外阴癌女性手术干预的随机可行性研究
研究概览
详细说明
外阴癌的治疗会导致显着的发病率。 尽管外阴癌是一种罕见的癌症，但至少有 2500 名外阴癌幸存者生活在澳大利亚。 大多数幸存者都承受着癌症治疗带来的有害的、终生的影响，因为目前没有其他方法可以减轻这些影响。 这带来的个人和社会负担是巨大的。 控制此类癌症相关负担是国家的首要任务。
腹股沟区域的临床触诊和计算机断层扫描 (CT) 扫描不能可靠地检测腹股沟淋巴结受累。 因此，当前的临床指南建议所有在明显的 I 期或 II 期诊断的女性都进行腹股沟 LND 手术。 这可以作为完整 IFL（完整 LND）执行以删除所有腹股沟节点，或作为 SNB 执行以删除选定的（一个或两个）节点。 然而，SNB 侵袭性较小，仅适用于直径 <4 厘米的外阴癌和单灶性肿瘤（约占所有 I 期和 II 期外阴癌的 50%）。 SNB 还与假阴性率 (10%) 相关，这会增加未检测到节点的风险。
在 25% 的病例中（每年约 80 名澳大利亚女性），腹股沟 LND 会显示阳性淋巴结（即转移灶），从而触发转诊进行放射治疗。 如果阳性腹股沟淋巴结被遗漏，并且随着时间的推移变得肿大，临床上可触及并附着在上层皮肤上，那么尽管进行了后续治疗，>90%的女性仍将在12个月内死亡。 相反，如果腹股沟淋巴结受累在很小的时候就被尽早发现（例如通过超声检查），那么生存结果会非常好。 由于分辨率和 2D/3D 体积评估和组织流等技术的最新进展，超声技术可能与 LND 一样准确。 此外，在捕获腹股沟淋巴结受累情况方面，超声波优于医学共振成像 (MRI) 以及标准 CT 和正电子发射断层扫描 (PET) 扫描，因为它具有更高的分辨率，避免有害辐射，并且该技术在高水平以外易于使用。体量大都市区。
研究人员建议通过连续高分辨率超声检测外阴癌患者的腹股沟淋巴结转移来检测腹股沟转移，从而降低手术发病率。 只有极少数在超声检测到转移灶还很小的情况下才需要进行腹股沟淋巴结清扫术。 这项可行性研究（NODE - groiN ultrasOunD cancer）将确定随机连续腹股沟超声检查在 I 期和 II 期外阴癌患者中的价值，以及研究人员降低外阴癌手术范围是否可行且安全，旨在改善受影响患者的治疗结果。
患有这种罕见癌症的澳大利亚女性承受着令人无法接受的高（但可能可以避免）的治疗相关负担。 这项可行性研究是以新颖而务实的方式解决这一问题的第一步。 NODE 的总体结果是外阴癌 LND 的一种新型、侵入性较小的替代方案，发病率显着降低，且不影响生存。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sara Baniahmadi
- 电话号码：07 3346 5073
- 邮箱：s.baniahmadi@uq.edu.au
研究联系人备份
- 姓名：Brianna Armstrong
- 电话号码：07 3346 5063
- 邮箱：bri.armstrong@uq.edu.au
学习地点
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4029
- 招聘中
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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接触：
- Sara Baniahmadi
- 电话号码：07 3346 5073
- 邮箱：s.baniahmadi@uq.edu.au
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首席研究员：
- Andrea Garrett, Dr
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接触：
- Brianna Armstrong
- 电话号码：07 3346 5063
- 邮箱：bri.armstrong@uq.edu.au
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4000
- 招聘中
- St Andrew's War Memorial Hospital
-
接触：
- Sara Baniahmadi
- 电话号码：07 3346 5073
- 邮箱：s.baniahmadi@uq.edu.au
-
首席研究员：
- Andreas Obermair, Prof
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接触：
- Brianna Armstrong
- 电话号码：07 3346 5063
- 邮箱：bri.armstrong@uq.edu.au
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4066
- 尚未招聘
- The Wesley Hospital
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首席研究员：
- Andrea Garrett, MD
-
接触：
- Sara Baniahmadi
- 电话号码：07 3346 5073
- 邮箱：s.baniahmadi@uq.edu.au
-
接触：
- Brianna Armstrong
- 电话号码：07 3346 5063
- 邮箱：bri.armstrong@uq.edu.au
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Sunshine Coast、Queensland、澳大利亚、4556
- 招聘中
- Buderim Private Hospital
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接触：
- Sara Baniahmadi
- 电话号码：07 3346 5073
- 邮箱：s.baniahmadi@uq.edu.au
-
首席研究员：
- Andreas Obermair, Prof
-
接触：
- Brianna Armstrong
- 电话号码：07 3346 5063
- 邮箱：bri.armstrong@uq.edu.au
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- 尚未招聘
- Royal Adelaide Hospital
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接触：
- Crystal Eldridge
- 电话号码：(08) 7074 4404
- 邮箱：crystal.eldridge@sa.gov.au
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接触：
- Kathy Heyman
- 电话号码：(08) 7074 4404
- 邮箱：kathy.heyman@sa.gov.au
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首席研究员：
- Martin Oehler, Prof
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18 岁以上、经组织学证实患有外阴鳞状细胞癌、腺癌或黑色素瘤的女性
- 医学影像临床 I 或 II 期（骨盆、腹部和胸部 CT 扫描），无区域或远处转移性疾病的证据
- 根据当地临床实践管理指南，参与者必须适合接受 IFL/SNB
- 签署书面知情同意书
- 绝经前妇女和绝经后<2年的妇女手术后≤30天血清妊娠试验阴性
- 患者居住在医学诊断成像中心 40 公里范围内（特殊情况需要现场调查员批准）
排除标准：
- 患有非侵入性外阴疾病的女性（例如 非侵入性非乳佩吉特病）
- 浸润深度≤1毫米的外阴鳞状细胞癌（SCC）
- 区域和/或远处转移性疾病的临床或医学影像证据
- 与研究不相容的严重伴随全身性疾病（由研究者自行决定）
- 入组前 5 年内患有其他恶性肿瘤，成功治疗的角质形成细胞皮肤癌或原位导管癌除外
- 预计预期寿命≤6个月
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腹股沟超声基线正常/阴性的参与者
介入治疗：每 2 个月进行一次系列高分辨率双侧腹股沟超声监测并结合临床检查（n=13）。
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介入治疗（系列超声）组的参与者将通过根治性广泛局部切除术或根治性外阴切除术对原发肿瘤进行手术切除。
外阴手术后，每两个月进行一次随访，持续 12 个月，包括临床检查和腹股沟超声检查。
高级影像专家会审查双侧超声扫描是否存在阳性淋巴结或可疑发现，如果在 3 个工作日内发现，立即将报告发送给初级保健医生和试验经理。
随后，参与者咨询他们的初级保健医生以寻求选择。
根据临床判断，他们可能会被转介进行 LND 或根据偏好和临床医生的指导继续每两个月进行一次超声检查。
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无干预：基线腹股沟超声检查正常/阴性的参与者 - 标准护理
标准治疗：根据临床医生的选择（依据当地临床实践管理指南），接受前期全腹股沟淋巴结清扫术（LND）或前哨淋巴结活检（SNB）（n=7）。
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无干预：基线腹股沟超声检查可疑/不确定的参与者
根据当地临床实践管理指南，基线腹股沟超声检查可疑/不确定的参与者（第三组）将接受前期全腹股沟淋巴结清扫术（LND）或前哨淋巴结活检术（SNB），这与当前的标准治疗方案一致（n=10）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随机化的可行性：愿意随机接受腹股沟淋巴结手术切除或每 2 个月结合临床检查进行连续高分辨率双侧腹股沟超声监测的患者百分比。
大体时间：12个月
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每 2 个月随机分为 (1) LND（IFL 与 SNB）或 (2) 高分辨率双侧腹股沟超声监测的可行性将通过 n=20 的实际样本量来确定。
如果 30% 的合格患者（n=6 或更多）可以被随机分组，则宣告可行性。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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利用肿瘤突变来确定阳性淋巴结转移。
大体时间：学习期限长达15年
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转化研究 - 比较阳性和阴性淋巴结之间肿瘤突变的分子特征。
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学习期限长达15年
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利用循环肿瘤 DNA 来确定阳性淋巴结转移。
大体时间：学习期限长达15年
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转化研究 - 比较阳性和阴性淋巴结之间循环肿瘤 DNA 的分子谱。
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学习期限长达15年
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使用血浆来确定阳性淋巴结转移。
大体时间：学习期限长达15年
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转化研究 - 比较阳性和阴性淋巴结之间血浆的分子谱。
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学习期限长达15年
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使用血清来确定阳性淋巴结转移。
大体时间：学习期限长达15年
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转化研究 - 比较阳性和阴性淋巴结之间血清的分子特征。
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学习期限长达15年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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