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KNOTEN (Leisten-Ultraschallkrebs) (NODE)

8. Februar 2024 aktualisiert von: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Randomisierte Machbarkeitsstudie zur Leistenultraschallüberwachung zur Deeskalation chirurgischer Eingriffe bei Frauen mit Vulvakrebs in Queensland

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, prospektive, experimentelle, randomisierte klinische Studie. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es möglich ist, Patienten mit Vulvakrebs randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zuzuordnen: 1) chirurgische Leistenknotendissektion (entweder durch eine Sentinellymphknotenbiopsie oder eine inguinofemorale Lymphknotendissektion (IFL) oder 2) serielle hochauflösende bilaterale Leistenultraschallüberwachung und klinische Untersuchung alle 2 Monate.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Vulvakrebs verursacht eine erhebliche Morbidität. Obwohl es sich um eine seltene Krebsart handelt, leben in Australien mindestens 2500 Überlebende von Vulvakrebs. Die meisten Überlebenden leben mit den schädlichen, lebenslangen Auswirkungen ihrer Krebsbehandlung, da es derzeit keine Alternativen gibt, um diese Auswirkungen abzumildern. Die damit verbundene persönliche und gesellschaftliche Belastung ist erheblich. Die Kontrolle dieser krebsbedingten Belastung ist eine nationale Priorität.

Durch klinische Palpation der Leistenregion und Computertomographie (CT)-Scans lässt sich eine Beteiligung des Leistenknotens nicht zuverlässig erkennen. Daher empfehlen die aktuellen klinischen Leitlinien allen Frauen, bei denen die Diagnose scheinbar im Stadium I oder II gestellt wird, eine chirurgische LND in der Leistengegend durchzuführen. Dies kann als vollständiges IFL (vollständiges LND) durchgeführt werden, um alle Leistenknoten zu entfernen, oder als SNB, um ausgewählte (einen oder zwei) Knoten zu entfernen. SNB ist weniger invasiv, eignet sich jedoch nur für Vulvakarzinome mit einem Durchmesser von weniger als 4 cm und unifokale Tumoren (ca. 50 % aller Vulvakarzinome im Stadium I und II). SNB ist auch mit einer Falsch-Negativ-Rate (10 %) verbunden, die das Risiko unentdeckter Knoten erhöht.

In 25 % der Fälle (ca. 80 australische Frauen pro Jahr) zeigt die LND in der Leiste positive Knoten (d. h. Metastasen), was eine Überweisung zur Strahlenbehandlung auslöst. Wenn positive Leistenknoten übersehen werden und sich mit der Zeit vergrößern, klinisch tastbar werden und an der darüber liegenden Haut anhaften, sterben >90 % der Frauen trotz anschließender Behandlung innerhalb von 12 Monaten. Umgekehrt sind die Überlebensergebnisse ausgezeichnet, wenn eine Beteiligung des Leistenknotens frühzeitig erkannt wird (z. B. durch Ultraschall), während er noch klein ist. Aufgrund der jüngsten Fortschritte bei der Auflösung und bei Technologien wie 2D/3D-Volumenbeurteilungen und Gewebefluss ist die Ultraschalltechnologie möglicherweise genauso genau wie LND. Darüber hinaus ist Ultraschall der medizinischen Resonanzbildgebung (MRT) sowie Standard-CT- und Positronenemissionstomographie (PET)-Scans bei der Erfassung der Leistenknotenbeteiligung überlegen, da er eine höhere Auflösung aufweist, schädliche Strahlung vermeidet und die Technologie auch außerhalb von Hochfrequenzbereichen leicht zugänglich ist. Volumen-Metropolregionen.

Die Forscher schlagen vor, die chirurgische Morbidität zu reduzieren, indem sie die Leisten-LND im Vorfeld bei Patienten mit Vulvakrebs durch seriellen hochauflösenden Ultraschall ersetzen, um Leistenmetastasen zu erkennen. Eine LND in der Leiste wird nur für die wenigen Frauen notwendig sein, bei denen mittels Ultraschall Metastasen entdeckt werden, wenn sie noch klein sind. Diese Machbarkeitsstudie (NODE – groiN ultrasOunD cancer) wird den Wert randomisierter serieller Leistenultraschalluntersuchungen bei Patienten mit Vulvakrebs im Stadium I und II bestimmen und ob es für die Forscher machbar und sicher ist, das Ausmaß der Vulvakrebsoperation zu deeskalieren, mit dem Ziel um bessere Ergebnisse für betroffene Patienten zu erzielen.

Australische Frauen mit dieser seltenen Krebserkrankung tragen eine unannehmbar hohe (und möglicherweise vermeidbare) behandlungsbedingte Belastung. Diese Machbarkeitsstudie ist der erste Schritt, dieses Problem auf neuartige und dennoch pragmatische Weise anzugehen. Das Gesamtergebnis von NODE ist eine neuartige, weniger invasive Alternative zum Vulvakrebs-LND, die mit deutlich geringerer Morbidität verbunden ist, ohne das Überleben zu beeinträchtigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea Garrett, Dr
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4000
        • St Andrew's War Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andreas Obermair, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 18 Jahre mit histologisch bestätigtem Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder Melanom der Vulva
  • Klinisches Stadium I oder II gemäß medizinischer Bildgebung (CT-Scan von Becken, Bauch und Brust), ohne Anzeichen einer regionalen oder entfernten metastatischen Erkrankung
  • Der Teilnehmer muss geeignet sein, sich IFL/SNB gemäß den örtlichen Richtlinien für das klinische Praxismanagement zu unterziehen
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  • Negativer Serumschwangerschaftstest ≤ 30 Tage nach der Operation bei Frauen vor der Menopause und Frauen < 2 Jahre nach Beginn der Menopause
  • Der Patient lebt im Umkreis von 40 km um ein medizinisches Zentrum für diagnostische Bildgebung (bei besonderen Umständen ist eine Genehmigung des Prüfers vor Ort erforderlich)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit nicht-invasiven Vulvaerkrankungen (z. B. nicht-invasiver nicht-mammarärer Morbus Paget)
  • Plattenepithelkarzinom (SCC) der Vulva mit einer Invasionstiefe ≤1 mm
  • Klinische oder medizinische bildgebende Hinweise auf eine regionale und/oder entfernte metastasierende Erkrankung
  • Schwerwiegende begleitende systemische Störungen, die mit der Studie nicht vereinbar sind (nach Ermessen des Prüfarztes)
  • Andere frühere maligne Erkrankungen <5 Jahre vor der Aufnahme, mit Ausnahme erfolgreich behandelter Keratinozyten-Hautkrebserkrankungen oder duktaler Karzinome in situ
  • Geschätzte Lebenserwartung ≤6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit normalem/negativem Baseline-Ultraschall der Leistengegend
Interventionelle Behandlung: serielle hochauflösende bilaterale Leistenultraschallüberwachung in Verbindung mit klinischen Untersuchungen alle 2 Monate (n=13).
Teilnehmer der Gruppe „Interventionelle Behandlung“ (serielle Ultraschalluntersuchungen) werden einer chirurgischen Entfernung des Primärtumors unterzogen, entweder durch radikale weite lokale Exzision oder radikale Vulvektomie. Nach einer Vulvaoperation finden 12 Monate lang alle zwei Monate Nachsorgetermine statt, die eine klinische Untersuchung und eine Ultraschalluntersuchung der Leistengegend umfassen. Hochrangige Bildgebungsspezialisten überprüfen bilaterale Ultraschalluntersuchungen auf positive Lymphknoten oder verdächtige Befunde und senden umgehend Berichte an den Hausarzt und den Studienleiter, wenn diese innerhalb von drei Werktagen entdeckt werden. Anschließend konsultieren die Teilnehmer ihren Hausarzt bezüglich der Optionen. Je nach klinischer Beurteilung können sie zur LND überwiesen werden oder je nach Präferenz und Anleitung des Arztes mit der zweimonatlichen Ultraschalluntersuchung fortfahren.
Kein Eingriff: Teilnehmer mit normalen/negativen Leistenultraschalluntersuchungen zu Beginn – Standardversorgung
Standardbehandlung: Vorab eine vollständige Leisten-LND oder eine Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SNB) erhalten, je nach Wahl des Arztes (gemäß den örtlichen Leitlinien für das klinische Praxismanagement).
Kein Eingriff: Teilnehmer mit verdächtigem/unbestimmtem Ausgangsultraschall der Leistengegend
Teilnehmer mit verdächtigem/unbestimmtem Baseline-Ultraschall der Leistengegend (dritte Gruppe) erhalten im Voraus eine LND oder SNB für die gesamte Leiste, im Einklang mit der aktuellen Standardbehandlung, gemäß den örtlichen Leitlinien für das klinische Praxismanagement.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Randomisierung: Der Prozentsatz der Patienten, die bereit sind, entweder einer chirurgischen Leistenknotendissektion oder einer seriellen hochauflösenden bilateralen Leistenultraschallüberwachung in Verbindung mit einer klinischen Untersuchung alle zwei Monate randomisiert zu werden.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Machbarkeit einer Randomisierung in (1) LND (IFL vs. SNB) oder (2) hochauflösende bilaterale Leistenultraschallüberwachung alle 2 Monate wird anhand einer praktischen Stichprobengröße von n=20 bestimmt. Die Durchführbarkeit gilt als gegeben, wenn 30 % der infrage kommenden Patienten (n=6 oder mehr) randomisiert werden können.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzen von Tumormutationen zur Bestimmung positiver Lymphknotenmetastasen.
Zeitfenster: Studiendauer bis zu 15 Jahre
Translationale Forschung – Vergleichen Sie das molekulare Profil von Tumormutationen zwischen positiven und negativen Lymphknoten.
Studiendauer bis zu 15 Jahre
Nutzen zirkulierender Tumor-DNA zur Bestimmung positiver Lymphknotenmetastasen.
Zeitfenster: Studiendauer bis zu 15 Jahre
Translationale Forschung – Vergleichen Sie das molekulare Profil der zirkulierenden Tumor-DNA zwischen positiven und negativen Lymphknoten.
Studiendauer bis zu 15 Jahre
Nützlichkeit von Plasma zur Bestimmung positiver Lymphknotenmetastasen.
Zeitfenster: Studiendauer bis zu 15 Jahre
Translationale Forschung – Vergleichen Sie das molekulare Profil von Plasma zwischen positiven und negativen Lymphknoten.
Studiendauer bis zu 15 Jahre
Nützlichkeit von Serum zur Bestimmung positiver Lymphknotenmetastasen.
Zeitfenster: Studiendauer bis zu 15 Jahre
Translationale Forschung – Vergleichen Sie das molekulare Profil des Serums zwischen positiven und negativen Lymphknoten.
Studiendauer bis zu 15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ultraschalltherapie; Komplikationen

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