- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06264167
KNOTEN (Leisten-Ultraschallkrebs) (NODE)
Randomisierte Machbarkeitsstudie zur Leistenultraschallüberwachung zur Deeskalation chirurgischer Eingriffe bei Frauen mit Vulvakrebs in Queensland
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung von Vulvakrebs verursacht eine erhebliche Morbidität. Obwohl es sich um eine seltene Krebsart handelt, leben in Australien mindestens 2500 Überlebende von Vulvakrebs. Die meisten Überlebenden leben mit den schädlichen, lebenslangen Auswirkungen ihrer Krebsbehandlung, da es derzeit keine Alternativen gibt, um diese Auswirkungen abzumildern. Die damit verbundene persönliche und gesellschaftliche Belastung ist erheblich. Die Kontrolle dieser krebsbedingten Belastung ist eine nationale Priorität.
Durch klinische Palpation der Leistenregion und Computertomographie (CT)-Scans lässt sich eine Beteiligung des Leistenknotens nicht zuverlässig erkennen. Daher empfehlen die aktuellen klinischen Leitlinien allen Frauen, bei denen die Diagnose scheinbar im Stadium I oder II gestellt wird, eine chirurgische LND in der Leistengegend durchzuführen. Dies kann als vollständiges IFL (vollständiges LND) durchgeführt werden, um alle Leistenknoten zu entfernen, oder als SNB, um ausgewählte (einen oder zwei) Knoten zu entfernen. SNB ist weniger invasiv, eignet sich jedoch nur für Vulvakarzinome mit einem Durchmesser von weniger als 4 cm und unifokale Tumoren (ca. 50 % aller Vulvakarzinome im Stadium I und II). SNB ist auch mit einer Falsch-Negativ-Rate (10 %) verbunden, die das Risiko unentdeckter Knoten erhöht.
In 25 % der Fälle (ca. 80 australische Frauen pro Jahr) zeigt die LND in der Leiste positive Knoten (d. h. Metastasen), was eine Überweisung zur Strahlenbehandlung auslöst. Wenn positive Leistenknoten übersehen werden und sich mit der Zeit vergrößern, klinisch tastbar werden und an der darüber liegenden Haut anhaften, sterben >90 % der Frauen trotz anschließender Behandlung innerhalb von 12 Monaten. Umgekehrt sind die Überlebensergebnisse ausgezeichnet, wenn eine Beteiligung des Leistenknotens frühzeitig erkannt wird (z. B. durch Ultraschall), während er noch klein ist. Aufgrund der jüngsten Fortschritte bei der Auflösung und bei Technologien wie 2D/3D-Volumenbeurteilungen und Gewebefluss ist die Ultraschalltechnologie möglicherweise genauso genau wie LND. Darüber hinaus ist Ultraschall der medizinischen Resonanzbildgebung (MRT) sowie Standard-CT- und Positronenemissionstomographie (PET)-Scans bei der Erfassung der Leistenknotenbeteiligung überlegen, da er eine höhere Auflösung aufweist, schädliche Strahlung vermeidet und die Technologie auch außerhalb von Hochfrequenzbereichen leicht zugänglich ist. Volumen-Metropolregionen.
Die Forscher schlagen vor, die chirurgische Morbidität zu reduzieren, indem sie die Leisten-LND im Vorfeld bei Patienten mit Vulvakrebs durch seriellen hochauflösenden Ultraschall ersetzen, um Leistenmetastasen zu erkennen. Eine LND in der Leiste wird nur für die wenigen Frauen notwendig sein, bei denen mittels Ultraschall Metastasen entdeckt werden, wenn sie noch klein sind. Diese Machbarkeitsstudie (NODE – groiN ultrasOunD cancer) wird den Wert randomisierter serieller Leistenultraschalluntersuchungen bei Patienten mit Vulvakrebs im Stadium I und II bestimmen und ob es für die Forscher machbar und sicher ist, das Ausmaß der Vulvakrebsoperation zu deeskalieren, mit dem Ziel um bessere Ergebnisse für betroffene Patienten zu erzielen.
Australische Frauen mit dieser seltenen Krebserkrankung tragen eine unannehmbar hohe (und möglicherweise vermeidbare) behandlungsbedingte Belastung. Diese Machbarkeitsstudie ist der erste Schritt, dieses Problem auf neuartige und dennoch pragmatische Weise anzugehen. Das Gesamtergebnis von NODE ist eine neuartige, weniger invasive Alternative zum Vulvakrebs-LND, die mit deutlich geringerer Morbidität verbunden ist, ohne das Überleben zu beeinträchtigen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sara Baniahmadi
- Telefonnummer: 07 3346 5073
- E-Mail: s.baniahmadi@uq.edu.au
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Avalon Knott
- Telefonnummer: 07 3346 5073
- E-Mail: a.knott@uq.edu.au
Studienorte
-
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Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women'S Hospital
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Kontakt:
- Sara Baniahmadi
- Telefonnummer: 07 3346 5073
- E-Mail: s.baniahmadi@uq.edu.au
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Kontakt:
- Avalon Knott
- Telefonnummer: 07 3346 5073
- E-Mail: a.knott@uq.edu.au
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Hauptermittler:
- Andrea Garrett, Dr
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Brisbane, Queensland, Australien, 4000
- St Andrew's War Memorial Hospital
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Kontakt:
- Sara Baniahmadi
- Telefonnummer: 07 3346 5073
- E-Mail: s.baniahmadi@uq.edu.au
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Hauptermittler:
- Andreas Obermair, Prof
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen über 18 Jahre mit histologisch bestätigtem Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder Melanom der Vulva
- Klinisches Stadium I oder II gemäß medizinischer Bildgebung (CT-Scan von Becken, Bauch und Brust), ohne Anzeichen einer regionalen oder entfernten metastatischen Erkrankung
- Der Teilnehmer muss geeignet sein, sich IFL/SNB gemäß den örtlichen Richtlinien für das klinische Praxismanagement zu unterziehen
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
- Negativer Serumschwangerschaftstest ≤ 30 Tage nach der Operation bei Frauen vor der Menopause und Frauen < 2 Jahre nach Beginn der Menopause
- Der Patient lebt im Umkreis von 40 km um ein medizinisches Zentrum für diagnostische Bildgebung (bei besonderen Umständen ist eine Genehmigung des Prüfers vor Ort erforderlich)
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit nicht-invasiven Vulvaerkrankungen (z. B. nicht-invasiver nicht-mammarärer Morbus Paget)
- Plattenepithelkarzinom (SCC) der Vulva mit einer Invasionstiefe ≤1 mm
- Klinische oder medizinische bildgebende Hinweise auf eine regionale und/oder entfernte metastasierende Erkrankung
- Schwerwiegende begleitende systemische Störungen, die mit der Studie nicht vereinbar sind (nach Ermessen des Prüfarztes)
- Andere frühere maligne Erkrankungen <5 Jahre vor der Aufnahme, mit Ausnahme erfolgreich behandelter Keratinozyten-Hautkrebserkrankungen oder duktaler Karzinome in situ
- Geschätzte Lebenserwartung ≤6 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Teilnehmer mit normalem/negativem Baseline-Ultraschall der Leistengegend
Interventionelle Behandlung: serielle hochauflösende bilaterale Leistenultraschallüberwachung in Verbindung mit klinischen Untersuchungen alle 2 Monate (n=13).
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Teilnehmer der Gruppe „Interventionelle Behandlung“ (serielle Ultraschalluntersuchungen) werden einer chirurgischen Entfernung des Primärtumors unterzogen, entweder durch radikale weite lokale Exzision oder radikale Vulvektomie.
Nach einer Vulvaoperation finden 12 Monate lang alle zwei Monate Nachsorgetermine statt, die eine klinische Untersuchung und eine Ultraschalluntersuchung der Leistengegend umfassen.
Hochrangige Bildgebungsspezialisten überprüfen bilaterale Ultraschalluntersuchungen auf positive Lymphknoten oder verdächtige Befunde und senden umgehend Berichte an den Hausarzt und den Studienleiter, wenn diese innerhalb von drei Werktagen entdeckt werden.
Anschließend konsultieren die Teilnehmer ihren Hausarzt bezüglich der Optionen.
Je nach klinischer Beurteilung können sie zur LND überwiesen werden oder je nach Präferenz und Anleitung des Arztes mit der zweimonatlichen Ultraschalluntersuchung fortfahren.
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Kein Eingriff: Teilnehmer mit normalen/negativen Leistenultraschalluntersuchungen zu Beginn – Standardversorgung
Standardbehandlung: Vorab eine vollständige Leisten-LND oder eine Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SNB) erhalten, je nach Wahl des Arztes (gemäß den örtlichen Leitlinien für das klinische Praxismanagement).
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Kein Eingriff: Teilnehmer mit verdächtigem/unbestimmtem Ausgangsultraschall der Leistengegend
Teilnehmer mit verdächtigem/unbestimmtem Baseline-Ultraschall der Leistengegend (dritte Gruppe) erhalten im Voraus eine LND oder SNB für die gesamte Leiste, im Einklang mit der aktuellen Standardbehandlung, gemäß den örtlichen Leitlinien für das klinische Praxismanagement.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der Randomisierung: Der Prozentsatz der Patienten, die bereit sind, entweder einer chirurgischen Leistenknotendissektion oder einer seriellen hochauflösenden bilateralen Leistenultraschallüberwachung in Verbindung mit einer klinischen Untersuchung alle zwei Monate randomisiert zu werden.
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Machbarkeit einer Randomisierung in (1) LND (IFL vs. SNB) oder (2) hochauflösende bilaterale Leistenultraschallüberwachung alle 2 Monate wird anhand einer praktischen Stichprobengröße von n=20 bestimmt.
Die Durchführbarkeit gilt als gegeben, wenn 30 % der infrage kommenden Patienten (n=6 oder mehr) randomisiert werden können.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nutzen von Tumormutationen zur Bestimmung positiver Lymphknotenmetastasen.
Zeitfenster: Studiendauer bis zu 15 Jahre
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Translationale Forschung – Vergleichen Sie das molekulare Profil von Tumormutationen zwischen positiven und negativen Lymphknoten.
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Studiendauer bis zu 15 Jahre
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Nutzen zirkulierender Tumor-DNA zur Bestimmung positiver Lymphknotenmetastasen.
Zeitfenster: Studiendauer bis zu 15 Jahre
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Translationale Forschung – Vergleichen Sie das molekulare Profil der zirkulierenden Tumor-DNA zwischen positiven und negativen Lymphknoten.
|
Studiendauer bis zu 15 Jahre
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Nützlichkeit von Plasma zur Bestimmung positiver Lymphknotenmetastasen.
Zeitfenster: Studiendauer bis zu 15 Jahre
|
Translationale Forschung – Vergleichen Sie das molekulare Profil von Plasma zwischen positiven und negativen Lymphknoten.
|
Studiendauer bis zu 15 Jahre
|
Nützlichkeit von Serum zur Bestimmung positiver Lymphknotenmetastasen.
Zeitfenster: Studiendauer bis zu 15 Jahre
|
Translationale Forschung – Vergleichen Sie das molekulare Profil des Serums zwischen positiven und negativen Lymphknoten.
|
Studiendauer bis zu 15 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Neoplastische Prozesse
- Neoplasma Metastasierung
- Vulvaerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Lymphatische Metastasierung
- Vulva-Neoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- NODE
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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